Серетіде 250

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Серетид

Коли не використовувати препарат Серетид

• якщо пацієнт має алергію на салметерол, флутіказон пропіонат або на норфлуран (HFA 134a), допоміжну речовину препарату.

Попередження і застереження

Необхідно порозмовляти з лікарем перед початком використання препарату Серетид, якщо в пацієнта
виникає:

• серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (Серетид може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікуваний раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Серетид і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які використовуються при астмі, і препарати, які видаються без рецепта. Препарат Серетид не слід використовувати з деякими препаратами.
Перед початком використання препарату Серетид необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• Препаратів, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або салметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення існуючих побічних ефектів. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт останнім часом приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії.
• Інших бронходилататорів (таких як салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, часто використовувані для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Серетид під час цього періоду.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Серетид впливав на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Серетид

Препарат Серетид завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Серетид слід використовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу більшу, ніж рекомендована. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти використання препарату Серетид або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Серетид слід інгалирувати в легені через рот.

Дорослі і підлітки від 12 років:

• Серетид 50: дві інгаляції двічі на добу.
• Серетид 125: дві інгаляції двічі на добу.
• Серетид 250: дві інгаляції двічі на добу.

Діти від 4 до 12 років:

• Серетид 50: дві інгаляції двічі на добу.
• Препарат Серетид не рекомендований для використання у дітей віком до 4 років.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час використання препарату Серетид двічі на добу,
лікар може рекомендувати зменшення частоти використання препарату Серетид до одної інгаляції на добу.
Дозу можна приймати:

• один раз на добу, вечором, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, ранком, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку кількість інгаляцій препарату і як часто слід приймати.
Якщо пацієнт використовує препарат Серетид при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно

негайно звернутися до лікаря.Можливо виникнення свисту, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідне використання більшої дози швидкодійного інгаляційного препарату для полегшення дихання. У такому випадку слід продовжувати використовувати препарат Серетид, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може потребувати додаткового лікування.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно використовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалятор правильно. Несумісне з рекомендаціями лікаря використання препарату Серетид або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
• Препарат розміщений у контейнері під тиском, у пластиковому корпусі з мундштуком.
• На задній стороні інгалятора знаходиться лічильник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Після кожного натискання контейнера виділяється доза препарату і показання лічильника зменшується на одну.
• Необхідно бути обережним, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення показання лічильника.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим використанням необхідно перевірити, чи працює інгалятор. Необхідно зняти кришку з мундштука інгалятора, деликатно натискаючи боки кришки великим і вказівним пальцями.

• 2. Аби переконатися, що інгалятор працює, енергійно встряхніть інгалятор, спрямуйте мундштук від себе і виділіть дозу препарату в повітря; цю дію необхідно повторювати, встряхуючи інгалятор безпосередньо перед виділенням кожної дози, поки лічильник не покаже кількість 120. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, необхідно зняти кришку з мундштука, енергійно встряхнути інгалятор і виділіть дві дози препарату в повітря.

Використання інгалятора

Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки це можливо, ще перед
використанням інгалятора.

• 1. Інгаляцію необхідно проводити стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з мундштука інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірити мундштук зовні і всередині, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
• 3. Встряхніть інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети були видалені і щоб вміст інгалятора був рівномірно змішаний.

• 4. Тримати інгалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під мундштуком. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки це можливо.

• 5. Вставити мундштук в рот і обняти його щільно губами. Не кусати мундштук.

• 6. Почати повільний і глибокий вдих. Одразу після початку вдиху через рот натисніть інгалятор, щоб виділіть дозу препарату Серетид, а потім продовжуйте спокійний, глибокий вдих.

• 7. Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з кришки інгалятора. Затримка дихання повинна тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім необхідно виконати спокійний видих.

• 8. Якщо лікар рекомендував дві інгаляції препарату, необхідно зачекати близько півміниути перед повторенням дій, описаних у пунктах 3 - 7.
• 9. Промивання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.
• 10. Після інгаляції необхідно завжди закрити кришку на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Закрити кришку, натискаючи її до правильного положення. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, необхідно зняти її, перевернути і спробувати накласти знову. Не слід використовувати过 велику силу.

Не слід прискорювати дії, перелічені у пунктах 4, 5, 6 і 7. Важливо, щоб
безпосередньо перед інгаляцією дихання було так повільним, як тільки це можливо. Аби бути певним,
що інгаляція проведена правильно, спочатку необхідно контролювати спосіб прийому препарату
перед дзеркалом. Виділення "туману" з інгалятора, рота чи носа під час інгаляції
свідчить про неправильну техніку інгаляції. Необхідно повторити дії, починаючи з пункту 3.
Аналогічно до всіх інгаляторів опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначений препарат Серетид, використовують інгалятор правильно, як описано вище.
Якщо пацієнт має труднощі з координацією дихання і інгаляції з інгалятора, може бути рекомендовано використання інгалятора в поєднанні з інгаляційною камерою. Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно використовувати інгалятор в поєднанні з інгаляційною камерою
і як слід доглядати за інгаляційною камерою, а також відповісти на всі пов'язані з цим питання пацієнта. Якщо пацієнт використовує інгаляційну камеру, важливо, щоб він не припиняв її використання без консультації з лікарем або медсестрою. Важливо також, щоб пацієнт не змінював тип інгаляційної камери без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив використання інгаляційної камери або змінив її тип, лікар може вирішити змінити дозу препарату, необхідну для контролю симптомів астми. Зегда слід консультуватися з лікарем перед внесенням будь-яких змін у лікування астми.
Старшим дітям або особам з слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками.
Необхідно тримати інгалятор двома вказівними пальцями зверху інгалятора і обома великими пальцями
знизу під мундштуком.
Якщо лічильник показує 020, необхідно пам'ятати про наближення заміни препарату. Необхідно змінити інгалятор з препаратом, коли лічильник показує 000, оскільки кількість препарату, що залишилася в інгаляторі, може бути недостатньою для виділення повної дози. Нізащо не слід намагатися збільшити показання лічильника, оскільки його не можна перезавантажити.

Очищення інгалятора

Аби запобігти заблокуванню інгалятора, необхідно його очищати принаймні один раз на тиждень.
Аби очистити інгалятор:

• Зняти кришку з мундштука.
• Не виймати металевий контейнер з пластикового корпусу під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити мундштук зовні і всередині, а також пластиковий корпус зовні сухою тканиною або серветкою.
• Закрити кришку на мундштук. При правильному накладанні кришки буде чутно клацання. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, необхідно зняти її, перевернути і спробувати накласти знову. Не слід використовувати过 велику силу.

Не слід занурювати металевий контейнер у воду.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Серетид

Важливо використовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового використання дози
більшої, ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів
і больові відчуття в суглобах.
У разі використання більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта за порадою, оскільки великі дози препарату Серетид можуть призвести до зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск використання дози препарату Серетид

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу в призначений час.

Прекращення використання препарату Серетид

Дуже важливо приймати препарат Серетид щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно
прийом препарату до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його прийом. Не слід раптово припиняти прийом препарату Серетид або зменшувати його дозу,оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення використання або зменшення дози препарату Серетид може (дуже рідко)
призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді викликає виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• боль в животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск крові і судоми. Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з побічних ефектів, перелічених вище.

Якщо в пацієнта виник будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря
або фармацевта. Аби запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові
кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Аби зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар рекомендуватиме найменшу дозу
препарату Серетид, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо

після використання препарату Серетид.Можливо виникнення свисту, кашлю
або задухи, а також свербіж, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика
або горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустки в голові
(що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення
будь-якого з цих симптомів раптово після використання препарату Серетид, необхідно припинити
використання препарату Серетид і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Серетид виникають не дуже часто (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом підтримання лікування.
• Відповідно до даних клінічних досліджень, частота виникнення застуди у пацієнтів з ХОБП була вищою.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль у язика, хрипота, безголосся і подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і викидання її і (або)

чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може рекомендувати препарат проти грибкових інфекцій
для лікування грибкових інфекцій.

• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• Спазми м'язів.

Відповідно до даних клінічних досліджень, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБП) були зафіксовані наступні побічні ефекти:

• Пневмонія (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виник під час використання препарату Серетид - вони можуть бути симптомами інфекції легень: гарячка або озноб, збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякування і переломи кісток.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• З збільшенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які приймалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються з часом підтримання лікування.
• Атриальна фібриляція.
• Ішемічна хвороба серця, яку можна розпізнати за симптомами: біль і відчуття стискання в грудній клітці, задуха.
• Порушення сну.
• Нервозність.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• Свист або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийому препарату Серетид.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити використання препарату Серетид,використовувати швидкодійний інгаляційний препарат для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Серетид може порушувати нормальне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо при прийомі великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення густини кісткової тканини,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникли в пацієнта такі побічні ефекти, і переконатися, що пацієнт приймає найменшу дозу препарату Серетид, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і нервозність (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або екстрасистолія (порушення ритму серця). Необхідно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти використання препарату Серетид, якщо лікар не порекомендував цього.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням .

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.
• Нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-82,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Серетид

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати препарат Серетид після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Абревіатура Lot означає номер серії.
• Зберігати при температурі до 30°C. Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
• Аналогічно до більшості інгаляційних препаратів у контейнерах під тиском, терапевтичний ефект цього препарату може зменшитися, коли контейнер холодний.
• Металевий контейнер містить суспензію під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C, захищати від прямого впливу сонячних променів. Не слід проколювати, чи палити контейнер, навіть якщо він здається порожнім. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Серетид

• Активними речовинами препарату є: салметерол і флутіказон пропіонат. Кожна відміряна доза містить 25 мікрограмів (мкг) салметеролу (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 50, 125 або 250 мікрограмів (мкг) флутіказону пропіонату.
• Іншим компонентом є пропелент: 1,1,1,2-тетрафторетан (норфлуран, HFA 134a).

Цей препарат містить фторовані гази, які можуть сприяти парниковому ефекту.
Кожен інгалятор містить г г, що відповідає
тони еквіваленту CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = ).

Як виглядає препарат Серетид і що містить упаковка

• Серетид поставляється в інгаляторі, який містить препарат у вигляді суспензії під тиском для інгаляції через рот у легені.
• Контейнер під тиском містить білу до білуватої суспензії для інгаляції.
• Упаковка:Металевий контейнер, закритий дозуючим клапаном, оснащений пластиковим дозувальником з лічильником доз, у паперовій коробці. Один контейнер під тиском містить 120 доз.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
GSK Services ТОВ
телефон: (044) 207-55-55
{логотип відповідального суб'єкта}
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025