Серетіде 125

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Серетид

Коли не застосовувати препарат Серетид

• якщо пацієнт має алергію на салметерол, флутіказон пропіонат або на норфлуран (HFA 134a), допоміжну речовину препарату.

Попередження та обережність

Необхідно обговорити з лікарем перед початком застосування препарату Серетид, якщо у пацієнта
виникають:

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (Серетид може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Серетид та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які застосовуються при астмі та препарати, які видаються без рецепта. Препарат Серетид не слід застосовувати з деякими препаратами.
Перед початком застосування препарату Серетид необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• Препаратів з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• Препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або салметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення існуючих побічних ефектів. Лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, які часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Серетид під час цього періоду.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Серетид впливав на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Серетид

Препарат Серетид завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Серетид необхідно застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інакше. Необхідно уникати прийняття більшої дози, ніж рекомендовано. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Необхідно уникати переривання застосування препарату Серетид або зменшення прийманої дози без консультації з лікарем.
• Серетид необхідно вдихнути в легені через рот.

Дорослі та молодь у віці від 12 років:

• Серетид 50: дві інгаляції двічі на добу.
• Серетид 125: дві інгаляції двічі на добу.
• Серетид 250: дві інгаляції двічі на добу.

Діти у віці від 4 до 12 років:

• Серетид 50: дві інгаляції двічі на добу.
• Препарат Серетид не рекомендований для застосування у дітей у віці нижче 4 років.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Серетид двічі на добу,
лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування препарату Серетид до однократного застосування на добу.
Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають протягом дня.

Дуже важливо, щоб лікар проінструктував пацієнта, яку кількість інгаляцій препарату та як часто необхідно застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує препарат Серетид при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно

негайно звернутися до лікаря.Можливо виникнення загострення свистіння, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідним застосування більшої дози швидко діючого, інгаляційного препарату, який полегшує дихання. У такому випадку необхідно продовжувати застосування препарату Серетид, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні проінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт застосовує інгалятор правильно. Несумісне з рекомендаціями лікаря застосування препарату Серетид або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної поліпшення астми.
• Препарат розміщений у контейнері під тиском, у пластиковому корпусі з мундштуком.
• На задній стороні інгалятора знаходиться лічильник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Після кожного натискання контейнера виділяється доза препарату, і показання лічильника зменшується на одну.
• Необхідно бути обережним, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення показання лічильника.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим застосуванням необхідно перевірити, чи працює інгалятор. Необхідно зняти кришку з мундштука інгалятора, деликатно натискаючи боки кришки великим і вказівним пальцями.

• 2. Аби переконатися, що інгалятор працює, енергійно встряхнути інгалятор, спрямувати мундштук від себе і виділити дозу препарату в повітря; цю дію необхідно повторювати, встряхуючи інгалятор безпосередньо перед виділенням кожної дози, поки лічильник не покаже кількість 120. Якщо інгалятор не застосовувався протягом тижня або довше, необхідно зняти кришку з мундштука, енергійно встряхнути інгалятор і виділити дві дози препарату в повітря.

Застосування інгалятора

Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки це можливо, ще до застосування інгалятора.

• 1. Інгаляцію необхідно проводити стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з мундштука інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірити мундштук зовні та всередині, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
• 3. Встряхнути інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети були видалені і щоб вміст інгалятора був рівномірно змішаний.

• 4. Тримати інгалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під мундштуком. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки це можливо.

• 5. Вставити мундштук в рот і обхопити його щільно губами. Не кусати мундштук.

• 6. Почати повільний і глибокий вдих. Одразу після початку вдиху через рот натиснути інгалятор, щоб виділити дозу препарату Серетид, а потім продовжити спокійний, глибокий вдих.

• 7. Утримувати вдих, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з насадки інгалятора. Утримання вдиху повинно тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім необхідно виконати спокійний видих.

• 8. Якщо лікар рекомендував дві інгаляції препарату, необхідно зачекати близько пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3 - 7.
• 9. Промивання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів після інгаляції запобігає виникненню хрипкості і грибкових інфекцій.
• 10. Після інгаляції необхідно завжди накрити мундштук кришкою, щоб запобігти потраплянню до нього пилу. Накрити кришку, натискаючи її до правильного положення. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, необхідно зняти її, повернути і спробувати накласти знову. Необхідно уникати застосування надмірної сили.

Необхідно уникати прискорення дій, перелічених у пунктах 4, 5, 6 і 7. Важливо, щоб безпосередньо перед інгаляцією дихання було так повільним, як тільки це можливо. Аби бути певним, що інгаляція проводиться правильно, спочатку необхідно контролювати спосіб прийняття препарату перед дзеркалом. Виділення "туману" під час інгаляції з інгалятора, рота або носа вказує на неправильну техніку інгаляції. Необхідно повторити дії, починаючи з пункту 3.
Аналогічно до всіх інгаляторів опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначений препарат Серетид, застосовують інгалятор правильно, як описано вище.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з координацією дихання і інгаляції з інгалятором, може бути рекомендовано застосування інгалятора в поєднанні з інгаляційною камерою. Лікар, медсестра або фармацевт повинні проінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор у поєднанні з інгаляційною камерою та як необхідно доглядати за інгаляційною камерою, а також відповісти на всі пов'язані з цим питання пацієнта. Якщо пацієнт застосовує інгаляційну камеру, важливо, щоб він не переривав її застосування без консультації з лікарем або медсестрою. Важливо також, щоб пацієнт не змінював тип інгаляційної камери без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив застосування інгаляційної камери або змінив її тип, лікар може вирішити змінити дозу препарату, необхідну для контролю симптомів астми. Зегда необхідно консультуватися з лікарем перед внесенням будь-яких змін у лікування астми.
Старшим дітям або особам з слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками.
Необхідно тримати інгалятор двома вказівними пальцями зверху інгалятора і обома великими пальцями знизу під мундштуком.
Якщо лічильник показує 020, необхідно пам'ятати про наближення заміни препарату. Необхідно змінити інгалятор з препаратом, коли лічильник показує 000, оскільки кількість препарату, яка залишилася в інгаляторі, може бути недостатньою для подання повної дози. Необхідно уникати спроби збільшення показання лічильника, оскільки його не можна перезапустити.

Очищення інгалятора

Аби запобігти заблокуванню інгалятора, необхідно його очищати принаймні один раз на тиждень.
Аби очистити інгалятор:

• Зняти кришку з мундштука.
• Не винімати металевий контейнер з пластикового корпусу під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити мундштук зовні та всередині, а також пластиковий корпус зовні сухою тканиною або серветкою.
• Накрити кришку на мундштук. При правильному накладанні кришки буде чутно клацання. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, необхідно зняти її, повернути і спробувати накласти знову. Необхідно уникати застосування надмірної сили.

Необхідно уникати занурення металевого контейнера у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Серетид

Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування більшої дози, ніж рекомендовано, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і больові відчуття в суглобах.
У разі застосування більшої дози протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією, оскільки великі дози препарату Серетид можуть призвести до зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск застосування дози препарату Серетид

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у призначений час.

Переривання застосування препарату Серетид

Дуже важливо приймати препарат Серетид щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно
прийом препарату до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його прийняття. Необхідно уникати раптового припинення прийняття препарату Серетид або зменшення його дози,оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Серетид може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• біль в животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• вомітинг і діарея,
• зменшення маси тіла,
• біль в голові і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск крові і судоми. Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з побічних ефектів, перелічених вище.

Якщо у пацієнта виник будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Аби запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Аби зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар рекомендуватиме мінімальну дозу препарату Серетид, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо

після застосування препарату Серетид.Можливо виникнення загострення свистіння, кашлю або задухи, а також свербіння, висипка (кропивниця) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, легкості в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення
будь-якого з цих симптомів раптово після застосування препарату Серетид, необхідно припинити застосування препарату Серетид і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Серетид трапляються не дуже часто (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Відповідно до даних клінічних досліджень, частота виникнення застуди у пацієнтів з ХОПЗ.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль в язика, хрипкість, безголосся і подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може рекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• М'язові спазми.

Відповідно до даних клінічних досліджень, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ):

• пневмонія (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час застосування препарату Серетид - вони можуть бути симптомами інфекції легень: гарячка або озноб, збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякування і переломи кісток.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• З збільшенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Атриальна фібриляція.
• Ішемічна хвороба серця, яку симптомами є: біль і відчуття стискання в грудній клітці, задуха.
• Забурення сну.
• Нервозність.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• Свистіння або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийняття препарату Серетид.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Серетид,застосувати швидко діючий, інгаляційний препарат, який полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Серетид може порушувати нормальне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і молоді,
• зменшення щільності кісток,
• катаракта,
• збільшення маси тіла,
• округлення (круглий вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникли такі побічні ефекти, і переконатися, що пацієнт приймає мінімальну дозу препарату Серетид, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і нервозність (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (аритмія серця). Необхідно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти застосування препарату Серетид, якщо лікар не порекомендує цього.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням .

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих симптомів є більш ймовірним у дітей.
• Нечітке бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 803,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Серетид

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати препарат Серетид після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Абревіатура Lot означає номер партії.
• Зберігати при температурі до 30°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
• Аналогічно до більшості інгаляційних препаратів у контейнерах під тиском, терапевтична дія цього препарату може зменшитися, коли контейнер холодний.
• Металевий контейнер містить суспензію під тиском. Не піддавати впливу температури вище 50°C, захищати від прямого впливу сонячних променів. Не проколювати, ні палити контейнер, навіть якщо він здається порожнім. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Серетид

• Активними речовинами препарату є: салметерол і флутіказон пропіонат. Кожна відміряна доза містить 25 мкг (мкг) салметеролу (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 50, 125 або 250 мкг (мкг) флутіказону пропіонату.
• Інші складові частини: газ-носій: 1,1,1,2-тетрафторетан (норфлуран, HFA 134a).

Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту.
Кожен інгалятор містить г ко, що відповідає
тоні еквіваленту CO (вуглецевий еквівалент GWP = ).

Як виглядає препарат Серетид і що містить упаковка

• Серетид поставляється в інгаляторі, який містить препарат у вигляді суспензії під тиском для інгаляції через рот до легень.
• Контейнер під тиском містить білу до білуватої суспензії для інгаляції.
• Упаковка:Металевий контейнер, закритий дозуючим клапаном, оснащений пластиковим дозувальним пристроєм з лічильником доз, у паперовій коробці. Один контейнер під тиском містить 120 доз.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services ТОВ
телефон: (22) 576-90-00
{логотип відповідальної особи}
Дата останньої актуалізації брошури:січень 2025