Седацонда

1. Що таке препарат Sedaconda і для чого він використовується

Препарат Sedaconda містить активну речовину ізофлуран, яка належить до групи препаратів, званих анестезуючими засобами. Він використовується для забезпечення спокою (стану гіпнозу, сонливості або сну) у дорослих та дітей віком від 3 років і старше, які потребують механічної вентиляції (процедури з використанням спеціального апарату, який полегшує дихання) під час інтенсивної медичної допомоги.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Sedaconda

Коли не застосовувати препарат Sedaconda

• Якщо пацієнт алергічний на ізофлуран або інші галогенові анестезуючі засоби.
• Якщо в пацієнта або будь-кого з його родини раніше був випадок раптового підвищення температури тіла під час седації або анестезії (рідкий стан, званий малигнантною гіпертермією). Більше інформації див. в розділі «Можливі побічні ефекти».

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Sedaconda необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

• в пацієнта раніше був випадок подовження інтервалу QT (неправильний запис на електрокардіограмі) або порушення ритму типу torsade de pointes(загрозливі для життя нерегулярні серцеві скорочення). Відомо, що іноді це спричинює ізофлуран.
• в пацієнта є мітохондріальна хвороба. Мітохондріальні хвороби - це група рідких генетичних захворювань, які виникають, коли мітохондрії (малі структури в клітинах) не виробляють достатньої кількості енергії, щоб організм міг правильно функціонувати.
• в пацієнта є серцеве захворювання (наприклад, ішемічна хвороба серця).
• пацієнт раніше приймав інгалаційний анестезуючий засіб, особливо протягом останніх 3 місяців. Він може бути під підвищеним ризиком ушкодження печінки.
• пацієнт має підвищений внутрішньочерепний тиск (тиск навколо мозку) через травму голови, пухлину мозку або інше захворювання. Препарат Sedaconda може додатково підвищити внутрішньочерепний тиск.
• пацієнт має низький кров'яний тиск, низький об'єм крові або є ослабленим. Можливо, буде потрібно зменшити дозу препарату Sedaconda.
• пацієнт має захворювання печінки.
• в пацієнта є стан, який впливає на нерви та м'язи (нейром'язова хвороба, наприклад, м'язова дистрофія Дюшена або міастенія).
• пацієнт приймає м'язові релаксанти (див. пункт «Препарат Sedaconda та інші препарати»).

Препарат Sedaconda може спричинити малигнантну гіпертермію, яка полягає у швидкому та значному підвищенні температури тіла, якому супроводжується м'язова жорсткість та інші симптоми (див. пункт 4). Препарат Sedaconda може рідко спричинювати гіперкаліємію (збільшення рівня калію в сироватці крові) (див. пункт 4). Здається, що найчастіше піддаються цьому пацієнти з нейром'язовими захворюваннями. Препарат Sedaconda може спричинювати труднощі з диханням (депресію дихання) (див. пункт 4).

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати дітям віком до 3 років, оскільки досвід його застосування в цій віковій групі обмежений.

Препарат Sedaconda та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Деякі антидепресанти, звані неселективними інгібіторами моноамінооксидази [MAO], такі як ізокарбоксазид, ніаламід, фенелзин тощо. Лікар не призначить препарат Sedaconda протягом щонайменше 15 днів після прийому інгібітора MAO.
• Препарати, звані бета-симпатоміметиками (широка група препаратів, які впливають на частину нервової системи, яка діє автоматично), наприклад, ізопреналін, адреналін, норадреналін. Прийом цих препаратів з препаратом Sedaconda може спричинювати нерегулярні серцеві скорочення.
• Препарати, звані симпатоміметиками з опосередкованою дією, такі як амфетаміни та їх похідні, психостимулятори, препарати, які зменшують апетит, ефедрин та їх похідні. Прийом цих препаратів з препаратом Sedaconda може спричинювати артеріальну гіпертензію.
• Бета-адреноблокатори (група препаратів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких серцевих захворювань). Прийом цих препаратів з препаратом Sedaconda може ослаблювати так звані компенсаторні реакції серця (реакції, які допомагають організму компенсувати зниження кровотоку та кисню, спричинене серцевою недостатністю).
• Ізоніазид (антибіотик, який застосовується для лікування туберкульозу), який може збільшувати ризик ушкодження печінки.
• Блокатори кальцієвих каналів (які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких серцевих захворювань), такі як амлодипін, ділтіазем, ніфедипін, верапаміл.
• Опіоїди (наприклад, морфін, фентаніл), бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, діазепам) та інші заспокійливі препарати, які можуть спричинювати сповільнення та неефективне дихання.
• М'язові релаксанти (наприклад, суksametonій, панкунрій, атракурій, векуроній). Препарат Sedaconda може посилювати їх дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату. Препарат Sedaconda може спричинювати підвищену кровотечу, наприклад, у разі необхідності операції на матці або пологів. Лікар не призначить цього препарату, якщо потенційні вигоди не переважують потенційні ризики для матері та дитини. Якщо пацієнтка годувала грудьми перед застосуванням препарату Sedaconda, вона повинна перервати годування грудьми до тих пір, поки препарат не буде виведений з організму. Лікар повідомить пацієнтку, коли можна буде безпечно продовжити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Sedaconda може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до 6 днів. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки лікар не підтвердить, що це безпечно.

3. Як застосовувати препарат Sedaconda

Препарат Sedaconda може бути застосований лише кваліфікованим та досвідченим медичним персоналом. Лікар вирішить, яка доза буде відповідною для пацієнта залежно від його віку, стану здоров'я та рівня спокою (сонливості), якого йому потрібно. Лікар призначить відповідну початкову дозу, щоб досягти необхідного рівня спокою, уважно спостерігаючи за реакціями пацієнта та параметрами життєдіяльності (такими як пульс, кров'яний тиск, дихання тощо). Препарат Sedaconda - це рідина, яка перетворюється на пару (газ) за допомогою парогенератора. Препарат призначений для інгаляційного застосування, тобто пацієнт вдихає його у вигляді пари.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Sedaconda

У разі застосування надмірної дози препарату Sedaconda та глибокої седації кров'яний тиск може знижуватися (гіпотонія), а дихання може бути повільним та неефективним. Лікар застосує заходи для корекції кров'яного тиску та дихання. У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Sedaconda може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Побічні ефекти, чиїя частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анafilактична реакція (важка, потенційно загрозлива для життя реакція), інші алергічні реакції (симптоми яких включають червоність, свербіж, пухирці, сухість або лущення шкіри, висип, задишку, свистячий дихання, дискомфорт у грудній клітці, набряк обличчя),
• збільшення рівня цукру або калію в крові,
• зміни настрою,
• порушення функції мозку та судоми, які є захворюванням, при якому м'язи тіла скорочуються та розслабляються швидко та багаторазово, спричинюючи неконтрольовані дії організму,
• нерегулярні серцеві скорочення, повільні серцеві скорочення, зупинка серця (стан, при якому серце раптово зупиняється), подовження інтервалу QT (неправильний запис на електрокардіограмі) та порушення ритму типу torsade de pointes(загрозливі для життя нерегулярні серцеві скорочення),
• спазм бронхів (спазм м'язів дихальних шляхів, який спричинює труднощі з диханням), задишка, свистячий дихання, повільне, поверхневе дихання, спазм гортані (спазм голосових зв'язок, який тимчасово ускладнює мову або дихання),
• непрохідність кишечника, блювота, нудота,
• смерть або ушкодження клітин печінки (некроз печінки), збільшення рівня білірубіну (продукту розкладу червоних кров'яних клітин) в крові,
• результати аналізів крові, які свідчать про зміну функції нирок: збільшення рівня креатиніну та зменшення рівня сечовини,
• швидке та значне підвищення температури тіла (малигнантна гіпертермія). Це важкий стан, який буде негайно лікувати лікар,
• дискомфорт у грудній клітці, озноб,
• зміни в результатах аналізів крові: неправильна активність деяких ферментів печінки, збільшення рівня білих кров'яних клітин, збільшення рівня фтору та зменшення рівня холестерину,

неправильні результати електроенцефалограми (дослідження, яке оцінює електричну активність мозку),

• присутність міоглобіну (м'язового білка) в сечі, рабдоміоліз (важке ушкодження м'язів).

Згідно з клінічними дослідженнями, побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб:

• швидке серцебиття,
• побудження, марення (раптова зміна психічного стану, яка може включати плутання, побудження, зміну особистості та труднощі з розумінням та пам'яттю) під час або після седації
• низький кров'яний тиск,
• збільшення активності фосфокінази креатиніну (субстанції, яка походить з м'язів) в крові,
• нудота, блювота.

Згідно з клінічними дослідженнями, побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• низький кров'яний тиск

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрошолімські, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Sedaconda

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та етикетці пляшки після EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання препарату Sedaconda після підключення Адаптера до наповнення Sedaconda становить 14 днів.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Пляшку слід зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

6. Як зберігати препарат Sedaconda

Що містить препарат Sedaconda

Активною речовиною препарату є ізофлуран 100 % V/V. Препарат не містить допоміжних речовин.

Як виглядає препарат Sedaconda та що містить пакування

Препарат Sedaconda призначений для інгаляційного застосування. Це прозора, безбарвна рідина, яка випускається в пляшках з oranжевого скла об'ємом 100 мл або 250 мл.
Величина пакування:
6 x 100 мл
6 x 250 мл
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальній за лікарський засіб

Sedana Medical AB
вул. Свєрдвєген, 3А
SE-182 33 Дандерид
Швеція

Виробник/Імпортер

Piramal Critical Care B.V.
вул. Роубослаан, 32 (перший поверх)
2252 TR, Ворсхотен
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Sedaconda:Бельгія, Хорватія, Данія, Фінляндія, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Швеція та Італія
Cedaconda:Австрія та Франція

Дата останньої актуалізації улотки: 12/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Sedaconda, 100 % V/V, рідина для приготування парової інгаляції

Подання

Лікарський засіб Sedaconda слід застосовувати та інгаливати лише через медичний прилад Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device), з використанням Адаптера до наповнення Sedaconda; його слід застосовувати лише у пацієнтів з інтубацією або після трахеотомії з захищеними дихальними шляхами. Лікарський засіб Sedaconda слід застосовувати лише медичним персоналом, який знайомий з процедурами механічної вентиляції, приладом Sedaconda ACD та фармакодинамікою ізофлурану.
Ізофлуран слід застосовувати лише в належному обладнанні через персонал, який пройшов підготовку з використання інгаляційних анестезуючих засобів. Для мінімізації витоків та розливу лікарського засобу Sedaconda під час його застосування необхідно забезпечити належну вентиляцію на стаціонарі, добре спроектовану систему видалення газів, належні процедури роботи та регулярне технічне обслуговування обладнання.
Медичний прилад Sedaconda ACD - це модифікований пасивний тепловий та вологий екшенджер (HME - Heat and Moisture Exchanger ) і як такий додає мертву простір до дихального контуру. При виборі розміру медичного приладу Sedaconda ACD необхідно враховувати стан вентиляції пацієнта, див. Інструкцію з експлуатації, надану разом з медичним приладом Sedaconda ACD.
Повні відомості про використання Адаптера до наповнення Sedaconda ACD та Sedaconda містяться в інструкції з експлуатації, наданій разом з приладами.
Перед налаштуванням системи подання Sedaconda ACD та початком седації необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу Sedaconda та інструкцією з експлуатації, наданою разом з Адаптером до наповнення Sedaconda ACD та Sedaconda.