Сцавертін

1. Що таке препарат Скавертин і для чого він використовується

Препарат Скавертин містить активну речовину івермектин. Препарат використовується для лікування інфекцій, викликаних певними паразитами.
Препарат використовується для лікування:

• інфекції кишечника, званої ангілулоzą (anguilluloza). Вона викликана певним видом круглого червя, званого ангілулою ( Strongyloides stercoralis).
• інфекції крові, званої мікрофіларіозом внаслідок "лімфатичної філярії". Вона викликана незрілою формою круглого червя, званого людським філяріозом ( Wuchereriabancrofti). Препарат Скавертин не діє на зрілі форми червів, а лише на незрілі стадії.
• шкірних захворювань (сверб) викликаних кліщами. Це відбувається, коли маленькі кліщі проникають під шкіру. Це може викликати сильний свербіж. Препарат Скавертин слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив сверб або підозрює, що пацієнт має сверб.

Препарат Скавертин не запобігає виникненню однієї з цих інфекцій.Він не діє проти зрілих форм червів.
Препарат Скавертин слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює інфекцію паразитами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Скавертин

Коли не приймати препарат Скавертин

• Якщо у пацієнта є алергія на івермектин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Зазвичай, якщо після застосування будь-якого препарату раптово з'являються нетипові симптоми, такі як висипка, кропив'янка або гарячка, можна припустити, що пацієнт алергічний на цей препарат.
• Якщо у пацієнта раніше після застосування івермектину виникли: шкірна висипка важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Скавертин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням івермектином спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне відшарування шкіри. Слід припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-яких симптомів важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт:

• має ослаблений імунітет (імунодефіцит);
• мешкає або мешкав у тих регіонах Африки, де трапляються випадки інфекції людей паразитичним черв'ям філяріозом Loa loa, званим також окулярним черв'ям,
• зараз мешкає або мешкав у деяких регіонах Африки.

Одночасне застосування препарату, званого діетилкарбамазином цитратом (DEC), при лікуванні співіснуючої інфекції Onchocerca volvulusіноді може спричиняти ризик виникнення потенційно важких побічних ефектів.
Якщо будь-яке з вищезазначеного стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Скавертин.
Препарат Скавертин не призначений для профілактики інфекцій, викликаних тропічними паразитами. Він не діє проти зрілих форм паразитів і може бути застосований лише за рекомендацією лікаря, коли підтверджено інфекцію паразитами або існує обґрунтоване підозření такої інфекції.

Діти

Безпека застосування препарату Скавертин у дітей з масою тіла нижче 15 кг не встановлена.

Особи похилого віку

Клінічні дослідження з застосуванням івермектину не включали достатньої кількості осіб віком 65 років і старших, що не дозволяє визначити, чи ці особи реагують на лікування інакше, ніж молодші пацієнти. В інших повідомлених клінічних дослідах не виявлено різниць у реакції на лікування між особами похилого віку та молодшими пацієнтами. Загалом, лікування осіб похилого віку вимагає обережності з огляду на вищу частоту зниження функції печінки, нирок або серцевої діяльності, супутніх захворювань та прийому інших препаратів.

Препарат Скавертин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Загалом перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати препарат Скавертин, якщо тільки лікар не порекомендував інакше.
Годування грудьми
Препарат Скавертин проникає до грудного молока.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря і не застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не порекомендував інакше. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
У щурів препарат Скавертин у дозі до 3 разів вищій за максимально рекомендовану дозу у людей, яка становить 200 мкг/кг маси тіла (відповідно, у мг/м² на добу), не виявляв побічних ефектів.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не вивчалося впливу препарату Скавертин на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У деяких пацієнтів не можна виключити виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння, сонливість, відчуття нестабільності або відчуття обертання, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У разі виникнення таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як приймати препарат Скавертин

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікування ангілулози кишечника
Рекомендована доза становить 200 мкг івермектину на кілограм маси тіла, приймається перорально в одній дозі. Орієнтовна доза, розрахована на масу тіла, становить:
Лікування мікрофіларії, викликаної Wuchereria bancrofti(лімфатичний філяріоз)
Рекомендована доза при кампанії масового лікування мікрофіларії (викликаної лімфатичним філяріозом) становить близько 150-200 мкг івермектину на кілограм маси тіла, приймається перорально в одній дозі кожні 6 місяців.
У регіонах, де лікування можна проводити лише раз на 12 місяців, рекомендована доза становить від 300 до 400 мкг на кілограм маси тіла для підтримання відповідного гальмування мікрофіларії у пацієнтів, які пройшли лікування.
Орієнтовна доза, розрахована на масу тіла, становить:

Альтернативно, якщо не можливо визначити масу тіла пацієнта, дозування івермектину при кампанії масового лікування можна визначити на основі зросту пацієнта наступним чином:
Лікування свербу у людей

• Слід приймати дозу 200 мкг на кожний кілограм маси тіла.
• Протягом 4 тижнів пацієнт не буде знати, чи було лікування ефективним.
• Лікар може вирішити про призначення другої одноразової дози через 8-15 днів

На що ще слід звернути увагу під час лікування свербу
Кожен, хто має контакт з пацієнтом, особливо члени родини та партнери, повинні якомога швидше звернутися до лікаря. Лікар прийме рішення, чи ці особи також повинні бути лікувані. Якщо особи, які мали контакт з інфікованим пацієнтом, не будуть негайно піддані лікуванню, існує ризик, що вони можуть знову інфікувати пацієнта свербом.
Слід дотримуватися правил гігієни, щоб запобігти повторній інфекції (тобто зберігати короткі та чисті нігті) та суворо дотримуватися офіційних рекомендацій щодо очищення одягу та постільної білизни.
У разі відчуття, що дія препарату Скавертин занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки для перорального застосування.
Слід завжди дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У дітей віком до 6 років таблетки слід розчавити перед прийомом.
Лікування складається з одноразової дози. Преписану кількість таблеток слід прийняти одночасно як одноразову дозу. Таблетки слід приймати на пустий шлунок, запивая водою. Не слід споживати жодних їжі протягом двох годин до або після прийому цього препарату, оскільки не відомо, як їжа впливає на його всмоктування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Скавертин

Слід приймати точно таку дозу цього препарату, яку рекомендував лікар. У деяких пацієнтів повідомлялося про зниження рівня свідомості, включаючи кому, після передозування івермектину.
У разі прийому надто великої дози препарату Скавертин слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Скавертин

Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Побічні ефекти зазвичай не є важкими і не тривають довго. Їх виникнення є більш ймовірним у осіб, інфікованих кількома паразитами. Це особливо реально у осіб, інфікованих паразитом Loa loa. Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Пацієнт повинен припинити застосування івермектину і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо він помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• нагальна гарячка;
• нагальні шкірні реакції (такі, як висипка або свербіж) або інші важкі шкірні реакції;
• утруднення дихання;
• червоні, плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Виникнення таких важких висипок шкіри може бути попереджено гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне відшарування шкіри).

Інші побічні ефекти

• хвороба печінки (гостре запалення печінки);
• кров у сечі;
• зміни результатів деяких лабораторних досліджень (збільшення активності ферментів печінки, збільшення рівня білірубіну в крові, збільшення кількості еозинофілів);
• зниження рівня свідомості, включаючи кому.

Наступні побічні ефекти залежать від того, для чого застосовується препарат Скавертин. Вони також залежать від того, чи має пацієнт будь-які інші інфекції.
У осіб з ангілулоzą кишечника (anguilluloza)можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• відчуття нетипового слабкості;
• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея;
• нудота або блювота;
• відчуття сонливості або головокружіння;
• дрожання або тремор;
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія);
• зниження кількості червоних кров'яних тілець або гемоглобіну, червоного барвника крові (анемія). У разі ангілулози кишечника (anguilluloza) у калових масах можуть бути присутні дорослі круглі черви.

У осіб з мікрофіларіозом через лімфатичний філяріоз, викликаний Wuchereria bancrofti
можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• потіння або гарячка;
• головний біль;
• відчуття нетипового слабкості;
• болі в м'язах, суглобах і всьому тілі;
• втрата апетиту, нудота;
• біль у животі (біль у животі та надчеревної області);
• кашель або біль у горлі;
• дискомфорт під час дихання;
• низький тиск крові під час зміни положення на стоячу - можуть виникнути головокружіння або відчуття наближення до несвідомого стану;
• дрожання;
• головокружіння;
• біль або відчуття дискомфорту в яєчках.

У осіб зі свербомможуть виникнути наступні побічні ефекти:

• збільшення свербіння (свербіж) на початку лікування. Зазвичай це не триває довго.

У осіб з важкою інфекцією паразитом Loa loaможуть виникнути наступні побічні ефекти:

• неправильна діяльність мозку;
• біль у шиї або спині;
• кровотечение в білкових оболонках очей (відоме також як червоність очей;)
• задуха;
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишками;
• утруднення зі стоянням або ходьбою;
• зміни стану психіки;
• відчуття сонливості або плутані;
• брак реакції на інших осіб або падіння у кому.

У осіб, інфікованих паразитом Onchocerca volvulus, який викликає сліпоту річну, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• свербіж або висипка;
• зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, червоність або нетипові відчуття;
• болі в суглобах або м'язах;
• гарячка;
• опухання, особливо кистей, гомілок або стоп;
• опухання лімфатичних вузлів;
• нудота або блювота;
• діарея;
• низький тиск крові (гіпотонія). Можуть виникнути головокружіння або відчуття наближення до несвідомого стану під час зміни положення на стоячу;
• головокружіння;
• швидке серцебиття;
• біль у голові або відчуття втоми;
• кровотечение в білкових оболонках очей або опухання повік;
• погіршення астми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Скавертин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на блистерній упаковці та пачці після «Lot».
Зберігайте при температурі нижче 25 ° C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Скавертин

• Активною речовиною препарату є івермектин. Одна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), желатинова крохмаль, цитринова кислота (Е 330), бутілгідроксанізол (Е 320), стеарин магнію (Е 470б).

Як виглядає препарат Скавертин та що містить упаковка

Біла, плоска таблетка з урізаними краями та округлою формою.
Препарат Скавертин 3 мг випускається в блистерних упаковках, пакованих у тектурні пачки.
Величини упаковок: 4, 8, 10, 12, 16 та 20 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Данія

Виробник

Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Данія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника події, відповідальної за лікарський засіб:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
вул. Приокопова, 31
01-208 Варшава
Польща
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Івермектин Орिफарм
Фінляндія
Івермектин Орифарм
Німеччина
Івермектин Орифарм
Норвегія
Івермектин Орифарм Хелскеа
Польща
Скавертин
Швеція
Івермектин Орифарм

Дата останньої актуалізації інформації: 17.10.2024