Сарідон

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Сарідон

Коли не застосовувати препарат Сарідон

• -якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на пропіфеназон, парацетамол, кофеїн або будь-який з інших компонентів,
• -якщо в пацієнта виявлена алергія на піразолони або похідні цих сполук (гіперчутливість на феназон, амінофеназон, метамізол),
• якщо в пацієнта виявлена алергія на фенілбутазон або ацетилсаліцилову кислоту,
• якщо в пацієнта виявлена вроджена недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфатної,
• якщо в пацієнта виявлена хвороба алкоголізму,
• якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність (за шкалою Чайлд-П'ю > 9),
• якщо в пацієнта виявлена важка печінкова недостатність,
• якщо в пацієнта виявлена гостра порфірія печінки,
• у дітей віком до 12 років,
• якщо пацієнт страждає на порушення функції кровотворення,
• якщо пацієнт має синдром Гілберта,
• під час третього триместру вагітності.

Остережності та заходи обережності

• тривале застосування у осіб з синдромом Гілберта (легкою жовтяницею, викликаною недостатністю ферменту - глюкуронілтрансферази), порушеннями гематопоезу (процесу утворення кров'яних клітин). У цих осіб може бути необхідне зменшення дози або часу прийому препарату;
• ниркова недостатність (за шкалою Чайлд-П'ю <9), інфекції, що впливають на функції печінки (наприклад, вірусний гепатит) або інші захворювання печінки. Для цих пацієнтів під час прийому високих доз або тривалого лікування лікар призначить регулярне обстеження функції печінки. Тривале прийняття препаратів, що містять парацетамол, може привести до важкої ниркової недостатності (наприклад, цирозу печінки). Під час застосування терапевтичних доз парацетамолу може відбутися підвищення рівня амінотрансферази аланінової (ALT) в сироватці;
• у пацієнтів з захворюваннями нирок може бути необхідне коригування дозування лікарем. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл хв) лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику застосування препарату, що містить парацетамол. Тривале прийняття парацетамолу з іншими обезболюючими засобами може привести до тривалого пошкодження нирок і розвитку ниркової недостатності;< li>
• червоність, висип, пухирці або лущення шкіри. Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря;
• коли пацієнт приймає одночасно інші препарати, зловживає алкоголем, у нього виникла сепсис або цукровий діабет;
• коли у пацієнта виявлена спадкова недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфатної, оскільки може виникнути ризик гемолітичної анемії (прискореного розкладу червоних кров'яних клітин);
• якщо пацієнт приймає препарат Сарідон разом з іншими обезболюючими препаратами, що містять парацетамол, оскільки може відбутися передозування парацетамолу. Необхідно перевірити, чи інші приймані останнім часом препарати не містять парацетамол;
• якщо препарат приймається пацієнтами з бронхіальною астмою, хронічним ринитом або хронічною кропив'янкою, особливо якщо у них виявлена гіперчутливість на інші протизапальні препарати, оскільки відомі окремі випадки виникнення алергічних реакцій і анафілактичного шоку після застосування пропіфеназону і парацетамолу;
• коли препарат застосовується тривало. Тривале застосування обезболюючих препаратів для лікування головного болю може привести до хронічного головного болю. Під час застосування препарату Сарідон необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недохранення, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). Відомі випадки виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або якщо вони приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоти) та блювання. Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Сарідон.

Препарат Сарідон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт застосовувати препарат Сарідон, якщо він одночасно приймає наступні препарати: рифампіцин, деякі снодійні засоби, деякі протидргавкові препарати (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), хлорамфенікол (антібіотик, що застосовується при бактеріальних інфекціях), пероральні антикоагулянти групи кумарину, варфарин, нестероїдні протизапальні препарати, зидовудин (противірусний препарат), заспокійливі засоби (барбітурати та протигістамінні препарати), бензодіазепіни (препарати, що застосовуються для лікування тривоги), симпатикоміметичні препарати - препарати, що діють на нервову систему, а також, зокрема, зменшують набряк слизової оболонки (наприклад, псевдоефедрин), тироксин (препарат, що застосовується для лікування захворювань щитоподібної залози), теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми та алергічних станів), циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), дисульфірал (препарат, що застосовується для лікування алкоголізму), пероральні контрацептиви. Перелічені препарати слід застосовувати з препаратом Сарідон обережно, оскільки вони можуть вступати в взаємодію з речовинами, що входять до його складу.
Під час застосування препаратів, що сповільнюють спорожнення шлунка, таких як, наприклад, пропантелін, швидкість всмоктування парацетамолу може сповільнитися, через що обезболюючий ефект може виникнути з затримкою. Прискорене спорожнення шлунка, наприклад, після прийому метоклопраміду, призводить до швидшого всмоктування парацетамолу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик), через ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічний ацидоз), яке необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності не слід застосовувати препарат Сарідон, особливо у першому та другому триместрі, а також під час останніх шести тижнів. Препарат може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженого дитини. Застосування препарату може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також спричинити, щоб пологи були тривалішими або відбулися пізніше, ніж очікувалося.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат може викликати проблеми з нирками у плода, що може привести до зниження рівня плідної рідини, що оточує плід (олігогідрамніоз), або спричинити звуження тетрапружної артерії в серці плода. У такій ситуації лікар може призначити додаткове моніторинг вагітності. Препарат можна застосовувати лише у разі, якщо потенційні вигоди для матері переважують ризик для плода.
Годування грудьми
Препарату не слід застосовувати під час годування грудьми. Компоненти препарату проникають до молока жінок, що годують грудьми.
Фертильність
Парацетамол може порушувати фертильність. Це дія припиняється після припинення застосування парацетамолу.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не викликає порушення здатності водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Сарідон

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовувана доза препарату Сарідон у дорослих становить 1-2 таблетки, у молоді віком 12-16 років - 1 таблетка. Якщо існує необхідність, дозу можна повторити до трьох разів на добу. Якщо біль триває довше 5 днів, гарячка триває довше 3 днів, симптоми погіршуються або виникають додаткові симптоми, необхідно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. Препарату не слід застосовувати в дозах, більших за рекомендовані.

Спосіб прийому препарату

Таблетки слід запити великою кількістю води або іншої рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сарідон

Непередбачене або навмисне передозування препарату може викликати протягом кількох, десятків годин симптоми, такі як нудота, блювання, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть припинитися наступного дня, попри те, що починається розвиток пошкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею. У разі гострого та (або) хронічного передозування може відбутися гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) та метаболічний ацидоз, включаючи лактатний ацидоз (зниження pH крові). У кожному разі прийому одноразово більш ніж 20 таблеток препарату Сарідон (5 г парацетамолу) необхідно спровокувати блювання (якщо з моменту прийому не минуло більше години) та негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Частота виникнення: "частота невідома" (не може бути визначена на основі доступних даних)

Важке захворювання, яке може викликати кислотність крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Негайнонеобхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• рідко реєстрованих: алергічних реакцій, таких як: висип, кропив'янка; свербіж, червоність, набряк судин (опухлість губ, язика, горла або обличчя), задуха чи астма; у окремих випадках реєструвалися випадки виникнення анафілактичних реакцій (важка алергічна реакція) або анафілактичного шоку (гостра, загрозлива життя алергічна реакція);
• важкої шкіряної реакції (рідко): гострої висипки на всьому тілі; синдрому Стівенса-Джонсона, який проявляється пухирцями та ерозіями на шкірі, в роті, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах; токсичного епідермального некролізу (може бути смертельним), який проявляється розривом великих пухирців під шкірою, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів шкіри та гарячкою; висипки, пов'язаної з прийомом ліків, багатогранного висипу. Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:
• ниркової недостатності, гепатиту, а також дозозалежної ниркової недостатності, некрозу печінки (включаючи смертельний випадок) з симптомами нудоти, блювання, розширення в надчеревній області, жовтяниці шкіри та очей, чутливості печінки;
• порушень у складі крові (поодинокі випадки), таких як: зниження кількості гранулоцитів
• певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), яке викликає схильність до інфекцій, зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), яке викликає зниження згортання крові, кровотечі та синяки, зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), пов'язане з прийомом парацетамолу та пропіфеназону;
• пошкодження нирок, особливо у разі передозування. Під час застосування препарату Сарідон також можуть виникнути наступні побічні ефекти: порушення функції шлунка та кишечника (пекучість, нудота, блювання, безпокій у шлунку, діарея, біль у животі) ,головокружіння, сонливість. Хронічне неконтрольоване застосування може привести до фіброзу печінки, цирозу печінки (включаючи смертельний випадок).

Кофеїн, який застосовується у великих дозах, може негативно впливати на серце, викликаючи: серцебиття, раптове почервоніння, високий тиск крові, тахікардію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сарідон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Сарідон

• Активними речовинами препарату є: парацетамол, пропіфеназон, кофеїн.
• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, есма-спренг, кукурудзяна крохмаль, тальк, стеарин магнію, безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Сарідон та що містить упаковка

Упаковка містить 10 або 20 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Баєр ТОВ
Ал. Єрусалимські 158
02-326 Варшава
Номер телефону: +48 22 572 35 00

Виробник:

Дельфарм Гайяр
33 rue de l'Industrie
74240 Гайяр
Франція
Дата останньої актуалізації інформації:01.2025р.