Сандіммун Неорал

1. Що таке препарат Sandimmun Neoral і для чого він призначений

Що таке препарат Sandimmun Neoral

Цей препарат називається Sandimmun Neoral. Він містить активну речовину циклоспорин. Цей препарат належить до групи імунодепресивних засобів. Ці препарати застосовуються для зменшення імунної реакції організму.

Для чого призначений препарат Sandimmun Neoral і як він діє

• У пацієнтів після трансплантації органів, кісткового мозку та стовбурових клітиндія препарату Sandimmun Neoral полягає у контролі імунної системи. Sandimmun Neoral запобігає відторгненню трансплантованого органу, блокуючи розвиток певних клітин, які в нормальних умовах атакували б трансплантовану тканину.
• У пацієнтів з автоімунними захворюваннями,при яких імунна система атакує клітини власного організму, Sandimmun Neoral зупиняє цю імунну реакцію. До цих захворювань належать захворювання очей, які загрожують втратою зору (ендогенне увеїт, включаючи увеїт у хворобі Бегчета), важкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), важке ревматоїдне артрит та захворювання нирок, зване нефротичним синдромом.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Sandimmun Neoral

У пацієнтів, які приймають препарат Sandimmun Neoral після трансплантації, цей препарат буде призначений лише лікарем з досвідом у галузі трансплантації та (або) автоімунних захворювань.
Інструкції, наведені в цій інструкції, можуть відрізнятися залежно від того, чи приймає пацієнт цей препарат через трансплантацію органу чи для лікування автоімунного захворювання.
Пацієнт повинен ретельно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних рекомендацій, наведених в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Sandimmun Neoral

• якщо пацієнт має алергію на циклоспорин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• з препаратами, які містять Hypericum perforatum(зілля звероботу);
• з препаратами, які містять етексилан дабігатрану(використовується для уникнення тромбів після операцій) або бозентан іаліскірен(використовується для зниження артеріального тиску).

Не слід застосовувати препарат Sandimmun Neoral і слід повідомити лікарю, якщо така ситуація стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Sandimmun Neoral.

Попередження та заходи обережності

Перед і під час лікування препаратом Sandimmun Neoral слід негайно повідомити лікарю, якщо:

• у пацієнта виникнуть будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Препарат Sandimmun Neoral гальмує дію імунної системи і також може впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
• у пацієнта є захворювання печінки;
• у пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде призначати регулярні аналізи крові і в разі потреби може змінити дозу препарату;
• у пацієнта є високий артеріальний тиск. Лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта і в разі потреби може призначити прийом препарату, який знижує артеріальний тиск;
• у пацієнта є дефіцит магнію. Лікар може призначити пацієнту прийом добавок магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо пацієнт отримав трансплантацію;
• у пацієнта є високий рівень калію в крові;
• у пацієнта є подагра;
• пацієнт потребує щеплення. Якщо у пацієнта виникла будь-яка з цих ситуацій перед або під час лікування препаратом Sandimmun Neoral, слід негайно повідомити лікарю.

Захист від сонячного світла та дії сонця

Препарат Sandimmun Neoral гальмує дію імунної системи, що збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри та лімфатичної системи. Слід обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу;
• частого застосування кремів з високим фактором захисту.

Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Sandimmun Neoral, якщо:

• у пацієнта є проблеми, пов'язані з алкоголем, в даний час або в минулому;
• пацієнт має епілепсію;
• у пацієнта є будь-які захворювання печінки;
• пацієнтка є вагітною;
• пацієнтка годує грудьми;
• цей препарат призначений дитині. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід повідомити лікарю перед застосуванням препарату Sandimmun Neoral. Це пов'язано з вмістом алкоголю в цьому препараті (див. також нижче «Препарат Sandimmun Neoral містить етанол»).

Перевірки під час лікування препаратом Sandimmun Neoral

Лікар буде контролювати наступні параметри:

• рівень циклоспорину в крові, особливо у пацієнтів після трансплантації;
• артеріальний тискперед початком лікування і регулярно під час лікування;
• функцію печінки та нирок;
• рівень ліпідів (жирів) в крові. У разі будь-яких питань щодо дії препарату Sandimmun Neoral або причин, з яких цей препарат призначений пацієнту, слід звернутися до лікаря.

Крім того, пацієнти, які приймають препарат Sandimmun Neoral з інших показань, ніж після

трансплантації(увеїт середньої або задньої частини ока і увеїт у хворобі Бегчета, атопічний дерматит, важке ревматоїдне артрит або нефротичний синдром), не повинні приймати препарат Sandimmun Neoral, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок (крім нефротичного синдрому);
• у пацієнта є інфекція, яку неможливо контролювати за допомогою препаратів;
• у пацієнта є будь-яка злоякісна пухлина;
• у пацієнта є високий артеріальний тиск (гіпертонія) без лікування або з труднощами у лікуванні. Якщо високий артеріальний тиск виник під час лікування і не піддається лікуванню, лікар повинен припинити застосування препарату Sandimmun Neoral. Не слід застосовувати препарат Sandimmun Neoral, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Sandimmun Neoral.

У пацієнтів, які лікуються через увеїт у хворобі Бегчета, лікар буде особливо ретельно контролювати стан пацієнта, якщо у нього виникнуть неврологічні симптоми (наприклад, підвищена схильність до забування, зміни особистості під час лікування, психічні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зменшення чутливості в кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення ходьби, головний біль з нудотою і блювотою або без них, порушення зору, включаючи обмежену рухливість очних яблук).

Лікар буде ретельно контролювати лікування у пацієнтів похилого віку та у осіб, які лікуються через псоріаз або атопічний дерматит. Якщо препарат Sandimmun Neoral призначений пацієнту для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, пацієнт не повинен піддаватися дії ультрафіолетового випромінювання або не повинен застосовувати фототерапію під час лікування.

Діти та підлітки

Препарат Sandimmun Neoral не слід застосовувати дітям у лікуванні захворювань поза трансплантацією, крім лікування нефротичного синдрому.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Досвід застосування препарату Sandimmun Neoral у пацієнтів похилого віку обмежений. У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію нирок. Пацієнти віком понад 65 років з псоріазом або атопічним дерматитом повинні бути лікеровані препаратом Sandimmun Neoral тільки у разі, якщо їхнє захворювання є особливо важким.

Препарат Sandimmun Neoral та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікарю або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів перед або під час лікування препаратом Sandimmun Neoral:

• Препарати, які можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, які містять калій, добавки калію, діуретики, які називаються діуретиками, що зберігають калій, та деякі препарати, які знижують артеріальний тиск.
• Метотрексат. Він застосовується у лікуванні пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
• Препарати, які можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (активної речовини препарату Sandimmun Neoral) в крові. Лікар може призначити контроль рівня циклоспорину в крові під час початку або припинення лікування іншими препаратами.
• До препаратів, які можуть збільшувати рівень циклоспорину в крові, належать: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові препарати (вориконазол, ітраконазол), препарати, які застосовуються у лікуванні захворювань серця або високого артеріального тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (застосовується у лікуванні блювоти), пероральні контрацептиви, даназол (застосовується у лікуванні проблем з менструацією), препарати, які застосовуються у лікуванні подагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (застосовуються у лікуванні жовчних каменів), інгібітори протеази, які застосовуються у лікуванні ВІЛ, іматиніб (застосовується у лікуванні лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (застосовується у лікуванні гепатиту С), канабідіол (застосовується, зокрема, у лікуванні нападів епілепсії).
  • До препаратів, які можуть зменшувати рівень циклоспорину в крові, належать: барбітурати (застосовуються, наприклад, як снодійні засоби), деякі протисудомні препарати (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (застосовується у лікуванні акромегалії або нейроендокринних пухлин), антибактерійні препарати, які застосовуються у лікуванні туберкульозу, орлістат (застосовується для підтримки схуднення), трав'яні препарати, які містять зілля звероботу, тиклопідін (застосовується після інсульту), деякі препарати, які знижують артеріальний тиск (бозентан) та тербінафін (протигрибковий препарат, який застосовується у лікуванні інфекцій нігтів).
  • Препарати, які можуть впливати на функцію нирок. До них належать: антибактерійні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові препарати, які містять амфотерцин Б, препарати, які застосовуються у лікуванні інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, протипухлинні препарати, які містять мельфалан, препарати, які застосовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (інгібітори виділення кислоти, які є антагоністами рецептора Н), такролімус, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, диклофенак), препарати, які містять кислоту фібринову (застосовуються для зниження кількості жирів у крові, так звані фібрати).
  • Ніфедипін. Препарат, який застосовується у лікуванні високого артеріального тиску та болів у серці. Застосування ніфедипіну під час лікування циклоспорином може спричинити набряк ясен та їхнє розростання навколо зубів.
  • Дігоксин (застосовується у лікуванні захворювань серця), препарати, які знижують рівень холестерину (інгібітори редуктази ГМГ-КоА, які також називаються статинами), преднізолон, етопосид (застосовується у лікуванні раку), репаглінід (протидіабетичний препарат), імунодепресивні препарати (еверолімус, сиролімус), амбрісентан та спеціальні протипухлинні препарати, які називаються антрациклінами (наприклад, доксорубіцин).
  • Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетил (імунодепресивний препарат) та ельтромбопаг (застосовується у лікуванні розладів кровотворення).

  Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Sandimmun Neoral.

  Препарат Sandimmun Neoral з їжею та питтям

  Не слід приймати препарат Sandimmun Neoral з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Sandimmun Neoral.

  Вагітність та годування грудьми

  Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  • Слід повідомити лікарю, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність.Досвід застосування препарату Sandimmun Neoral під час вагітності обмежений. Зазвичай препарат Sandimmun Neoral не слід застосовувати під час вагітності. Якщо необхідно застосування цього препарату пацієнтці, лікар обговорить з пацієнткою переваги та ризики, пов'язані з застосуванням цього препарату під час вагітності.
  • Слід повідомити лікарю, якщо пацієнтка годує грудьми.Годування грудьми не рекомендується під час лікування препаратом Sandimmun Neoral, оскільки циклоспорин, активна речовина препарату, проникає до грудного молока. Це може впливати на дитину.

  Гепатит С

  Слід повідомити лікарю, якщо у пацієнта є гепатит С. Функція печінки може змінитися під час лікування гепатиту С, що може впливати на рівень циклоспорину в крові. Можливо, буде потрібно ретельне спостереження за рівнем циклоспорину в крові пацієнта та корекція дози після початку лікування гепатиту С.

  Проведення транспортних засобів та управління механізмами

  У пацієнта може виникнути сонливість, дезорієнтація або нечітке бачення після застосування препарату Sandimmun Neoral. Слід бути обережним під час проведення транспортних засобів або управління механізмами під час лікування препаратом Sandimmun Neoral до тих пір, поки не буде зрозуміло, як препарат впливає на організм.

  Препарат Sandimmun Neoral містить етанол

  Препарат Sandimmun Neoral містить 94,70 мг алкоголю (етанолу) в кожному мілілітрі, що еквівалентно 12,0% (об'ємна частка). Доза 500 мг препарату Sandimmun Neoral містить 500 мг етанолу, що відповідає майже 13 мл пива або 5 мл вина.
  Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

  Препарат Sandimmun Neoral містить рицинову олію

  Препарат Sandimmun Neoral містить рицинову олію, яка може спричиняти відчуття дискомфорту в шлунку та діарею.

  Препарат Sandimmun Neoral містить пропіленгліколь

  Препарат містить 94,70 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі розворінного розчину.
  Перед застосуванням препарату дітям віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як застосовувати препарат Sandimmun Neoral

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано.
Лікар буде ретельно підбирати дозу цього препарату для індивідуальних потреб пацієнта. Занадто велика кількість препарату може впливати на функцію нирок. Пацієнт буде відвідувати регулярні аналізи крові та відвідувати лікарню, особливо після трансплантації. Це буде можливість обговорити лікування та будь-які потенційні проблеми, пов'язані з ним.

Яку дозу препарату Sandimmun Neoral слід приймати

Лікар підібрав відповідну дозу препарату Sandimmun Neoral для пацієнта. Вона залежить від маси тіла пацієнта та причини, з якої цей препарат призначений. Лікар також повідомить пацієнту, як часто слід приймати цей препарат.

• У дорослих:

Трансплантація органу, кісткового мозку або стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози.
• Більш високі дози зазвичай застосовуються до та одразу після трансплантації. Менші дози застосовуються після стабілізації функції трансплантованого органу або кісткового мозку.
• Лікар підібрав дозу препарату так, щоб вона була оптимальною для даного пацієнта. Для цього можуть бути необхідні аналізи крові.

Ендогенне увеїт

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози.

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яка вводиться кожен день, не повинна бути більшою ніж 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Важке ревматоїдне артрит

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози.

Псоріаз та атопічний дерматит

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози.
• У дітей:

Нефротичний синдром

• Загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яка вводиться кожен день, не повинна бути більшою ніж 2,5 мг на кілограм маси тіла. Слід ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря і ніколи не змінювати дозу самостійно, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Зміна лікування з препарату Sandimmun на Sandimmun Neoral

У пацієнтів, які вже приймають інший препарат під назвою Sandimmun (капсули або розворінний розчин), лікар може вирішити змінити цей препарат на Sandimmun Neoral розворінний розчин.

• Всі ці препарати містять циклоспорин як активну речовину.
• Sandimmun Neoral є іншим, вдосконаленим препаратом циклоспорину порівняно з препаратом Sandimmun. Циклоспорин краще всмоктується в кров з препарату Sandimmun Neoral, і існує менше ймовірності, що всмоктування буде залежати від прийому їжі. Це означає, що рівні циклоспорину в крові будуть більш стабільними під час застосування препарату Sandimmun Neoral, ніж під час лікування препаратом Sandimmun.

Якщо лікар змінив препарат з Sandimmun на Sandimmun Neoral:

• Не слід знову застосовувати препарат Sandimmun, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• Після зміни лікування з препарату Sandimmun на Sandimmun Neoral лікар буде протягом короткого часу ретельніше контролювати стан пацієнта. Це пов'язано зі зміною всмоктування циклоспорину в кров. Лікар перевірить, що пацієнт отримує відповідну дозу для своїх потреб.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо так сталося, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Можливо, буде необхідна зміна дози препарату. Не слід самостійно змінювати дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Якщо лікар змінив один пероральний препарат циклоспорину на інший

Після зміни лікування з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:

• Лікар буде протягом короткого часу ретельніше контролювати стан пацієнта.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо так сталося, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Можливо, буде необхідна зміна дози препарату. Не слід самостійно змінювати дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Коли приймати препарат Sandimmun Neoral

Препарат Sandimmun Neoral слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години. Це дуже важливо у пацієнтів після трансплантації.

Як приймати препарат Sandimmun Neoral

Добову дозу слід завжди приймати в 2 дози, поділених.

• Перше застосування, виконати дії, описані в пунктах 1 до 9.
• Наступне застосування, виконати дії, описані в пунктах 5 до 9.

Початок нового застосування препарату Sandimmun Neoral розворінного розчину

1. 2. 3. 4.

Підняти середню частину металевого кільця запобіжного. Відірвати повністю кільце запобіжне. Видалити і викинути сірий корк. До горлечка пляшки вкласти сильно білий корк з трубкою.

Вимірювання дози

5.

Вибрати шприц залежно від призначеної об'єму препарату: Для дози меншої за 1 мл або рівної 1 мл слід використовувати шприц 1 мл. Для дози більшої за 1 мл слід використовувати шприц 4 мл. Установити вихід шприца в білий корк.

6. 7. 8. 9.

Відтягнути поршень, набираючи призначений об'єм розворінного розчину. Позиція нижньої, округлої частини поршня з фронту поділки відповідає призначеному об'єму розворінного розчину. Натиснути і витягнути поршень кілька разів. Це дозволить видалити великі бульбашки повітря. Наявність кількох дрібних бульбашок не має значення і не впливає жодним чином на розмір дози. Слід переконатися, що в шприці знаходиться відповідна кількість препарату. Потім вийняти шприц з пляшки. Витиснути набраний розворінний розчин зі шприца до маленької склянки з невеликою кількістю рідини, найкраще соку яблучного або апельсинового. Слід уникати дотикання шприца до рідини в склянці. Змішати і негайно випити приготовану суміш. Після застосування, шприц слід витерти сухою серветкою лише з зовнішньої сторони. Потім встановити шприц знову в упаковку. Залишити білий корк і трубку в пляшці. Закрити пляшку за допомогою доданої кришки.

Як довго застосовувати препарат Sandimmun Neoral

Лікар повідомить пацієнту, як довго застосовувати препарат Sandimmun Neoral. Це залежить від того, чи приймає пацієнт препарат після трансплантації чи для лікування важких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту чи нефротичного синдрому.
У разі важкої висипки лікування зазвичай триває 8 тижнів.
Слід продовжувати приймати препарат Sandimmun Neoral так довго, як це рекомендував лікар.
У разі питань про те, як довго застосовувати препарат Sandimmun Neoral, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Sandimmun Neoral

Якщо випадково була прийнята більша кількість препарату, ніж рекомендовано лікарем, слід негайно повідомити лікарю провідному або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Пацієнту може знадобитися медична допомога.

Пропуск застосування препарату Sandimmun Neoral

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід прийняти її якнайшвидше. Якщо вже майже час прийняти наступну дозу, слід пропустити пропущену дозу препарату. Потім слід продовжувати приймати препарат так, як раніше.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Sandimmun Neoral

Не слід припиняти застосування препарату Sandimmun Neoral, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Слід продовжувати приймати препарат Sandimmun Neoral, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Прекращення лікування препаратом Sandimmun Neoral може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

Слід негайно повідомити лікарю,якщо пацієнт помітить у себе будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• Подібно до інших препаратів, які впливають на імунну систему, циклоспорин може змінювати здатність організму боротися з інфекціями та може спричиняти розвиток пухлин або інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри. Симптомами інфекції можуть бути гарячка або біль у горлі.
• Зміни зору, втрата координації, неуклюзість, втрата пам'яті, труднощі з мовленням або розумінням того, що говорять інші, а також слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Забурення мозку з такими симптомами, як напади, сплутаність, дезорієнтація, знижена реактивність, зміни особистості, збудження, безсоння, зміни зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, жесткість шиї, втрата координації з (або без) порушеннями мови або рухів очних яблук.
• Набряк задньої частини ока. Це може бути пов'язано з нечітким зором. Це також може впливати на зір через підвищення тиску в голові (гіпертензія не має пухлинного походження).
• Забурення і пошкодження печінки з жовтяницею шкіри та очей, нудотою, втрата апетиту та темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
• Забурення нирок, які можуть суттєво обмежити кількість виділеної сечі.
• Мала кількість червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. До цих порушень належать блідість шкіри, відчуття втоми, задишка, темне забарвлення сечі (симптом розкладу червоних кров'яних тілець), утворення синяків або кровотечі без явної причини, відчуття сплутаність, відчуття дезорієнтації, знижена свідомість та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів.

• Забурення функції нирок
• Високий артеріальний тиск
• Головний біль
• Неконтрольоване тремтіння тіла
• Надмірний рост волосся на шкірі тіла та обличчі
• Велика кількість ліпідів у крові Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід повідомити лікарю.

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів.

• Напади
• Забурення функції печінки
• Велика кількість цукру у крові
• Втома
• Втрата апетиту
• Нудота, блювота, дискомфорт/біль у животі, діарея
• Надмірний рост волосся
• Вугрі, червоніання
• Гарячка
• Мала кількість білих кров'яних тілець
• Оніміння або поколювання
• Біль у м'язах, спазм м'язів
• Виразка шлунку
• Гіперплазія ясен, які покривають зуби
• Велика кількість калію та сечової кислоти у крові, мала кількість магнію у крові Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід повідомити лікарю.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів.

• Симптоми забурень мозку, включаючи раптові напади, сплутаність, безсоння, дезорієнтація, порушення зору, втрата свідомості, відчуття слабкості кінцівок, порушення рухів
• Висипка
• Набряк
• Збільшення маси тіла
• Мала кількість червоних кров'яних тілець, мала кількість тромбоцитів, що може збільшувати ризик кровотечі Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід повідомити лікарю.

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів.

• Забурення нервової системи з онімінням або поколюванням пальців рук та ніг
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота
• Слабкість м'язів, втрата сили м'язів, болі у м'язах ніг або рук або інших м'язів тіла
• Розклад червоних кров'яних тілець, включаючи забурення нирок з такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук та (або) ніг, зменшення кількості виділеної сечі, труднощі з диханням, біль у грудній клітці, напади, втрата свідомості
• Зміни менструального циклу, збільшення грудей у чоловіків Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід повідомити лікарю.

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

• Набряк задньої частини ока, який може бути пов'язаний з підвищенням тиску в голові і порушеннями зору. Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід повідомити лікарю.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних.

• Важкі забурення печінки з жовтяницею очей або шкіри чи без неї, нудотою, втрата апетиту, темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
• Кровотечі підшкірно або фіолетові плями на шкірі, раптове кровотеча без явної причини
• Мігрень або сильний головний біль часто з нудотою або блювотою та чутливістю до світла
• Біль у ногах та руках Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід повідомити лікарю.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Не слід очікувати додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу організації.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Sandimmun Neoral

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Зберігати при кімнатній температурі (від 15°C до 30°C).
• Не зберігати в холодильнику. Не зберігати при температурі нижче 20°C протягом більше ніж 1 місяця, оскільки препарат містить олійні компоненти, які мають тенденцію загуснюватися при низьких температурах.
• Якщо препарат випадково був поміщений у холодильник, слід вийняти його та чекати, поки він досягне кімнатної температури. Дрібні пластівці або невеликі фрагменти (осад) не впливають на ефективність та безпеку застосування препарату. Дозування за допомогою шприца є точним.
• Зміст пляшки зберігає свою тривалість протягом 2 місяців після відкриття. Після 2 місяців слід використовувати препарат з нової пляшки.
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sandimmun Neoral

• Активною речовиною препарату є циклоспорин. Один мілілітр розворінного розчину містить 100 мг циклоспорину.
• Інші компоненти препарату включають: DL-альфа-токоферол, абсолютний етанол, пропіленгліколь, моно-, ді- та трігліцериди кукурудзяної олії, макрогологліцерол гідроксистеарин (Фармакопея Європи)/гідрогенізована рицинова олія Полоксил 40 (Фармакопея США).

Як виглядає препарат Sandimmun Neoral та що містить упаковка

Препарат Sandimmun Neoral має форму розворінного розчину. Це прозора рідина жовтого або жовто-коричневого кольору.

• Упаковка 50 мл з 2 наборами для перорального застосування (шприци)
• Шприц 1 мл використовується для вимірювання доз менших за 1 мл або рівних 1 мл. Кожна поділка 0,05 мл відповідає 5 мг циклоспорину.
• Шприц 4 мл використовується для вимірювання доз більших за 1 мл, до 4 мл. Кожна поділка 0,1 мл відповідає 10 мг циклоспорину.

Відповідача організація

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна, 15
02-674 Варшава
Телефон: + 48 22 375 48 88

Виробник/імпортер

Novartis Pharma GmbH
вул. Роон, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
вул. Якоба Лінда, 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharma nv/sa
вул. Медіа, 40/Бус 1
1800 Вілворде
Бельгія
Demetriades & Papaellinas Ltd.
вул. Янну Кранідіота, 179
2235 Лаціа, Нікосія
Кіпр
Novartis Healthcare A/S
вул. Едварда Томсена, 14
2300 Копенгаген
Данія
Novartis Finland Oy
вул. Метсяннейдонкуя, 10
02130 Еспоо
Фінляндія
Novartis Pharma S.A.S.
вул. Анрі Сент-Клер Девіль, 8-10
92500 Рюей-Мальмезон
Франція
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12 км Національної дороги Афіни-Ламія
14451 Метаморфосі
Греція
Novartis Farmaceutica SA
вул. Ґран-Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma B.V.
вул. Гаксбергвег, 16
1101 БХ Амстердам
Нідерланди
Novartis Pharma GmbH
вул. Софі Ґермейн, 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна, 15
02-674 Варшава
Польща
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
просп. Професора Доктора Кавако Сілви, 10Е
Тагуспарк
2740-255 Порту-Сальво
Португалія
Novartis Sverige AB
вул. Торсгамнсґатан, 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Hungária Kft.
вул. Бартока Бела, 43-47.
1114 Будапешт
Угорщина
Novartis Farma S.p.A.
вул. Прівінціале Скіто, 131
80058 Торре Аннунціата, НА
Італія
Novartis Farma S.P.A.
просп. Умберто Бокконі, 1
21040 Оріджо (ВА)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина
Sandimmun Optoral
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Греція,
Фінляндія, Угорщина, Ісландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Іспанія
Sandimmun Neoral
Бельгія, Люксембург
Neoral-Sandimmun
Ірландія, Нідерланди, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Neoral
Франція
Néoral
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті {Польща, Урядова служба лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів}