Ривароксабан Тзф

1. Що таке препарат Ривароксабан ТЗФ і для чого він призначений

Пацієнтові призначено препарат Ривароксабан ТЗФ, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Ривароксабан ТЗФ зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат Ривароксабан ТЗФ не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• ацетилсаліцилову кислоту або
• ацетилсаліцилову кислоту і клопідогрел або тиклопідин.

Або

• в нього діагностовано високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарну хворобу або захворювання периферичних артерій, яке викликає симптоми. Препарат Ривароксабан ТЗФ зменшує у дорослих ризик утворення кров'яних згустків (заключення на фоні атеросклерозу). Препарат Ривароксабан ТЗФ не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан ТЗФ після операції з відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до ацетилсаліцилової кислоти.

Препарат Ривароксабан ТЗФ містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Ривароксабан ТЗФ

Коли не використовувати препарат Ривароксабан ТЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органу, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії;
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотеча або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт);
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу або захворювання периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотеча в мозку (інсульт) або утворення кров'яного згустку в малих артеріях, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів), або якщо пацієнт раніше мав утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт, не пов'язаний з синусами) протягом останнього місяця;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не використовувати препарат Ривароксабан ТЗФ, а також повідоміть лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися у нього.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Ривароксабан ТЗФ обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Препарат Ривароксабан ТЗФ не повинен бути використаний у поєднанні з іншими препаратами, які пригнічують згортання крові, крім ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу чи тиклопідину.

Потрібно бути особливо обережним при використанні препарату Ривароксабан ТЗФ:

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта;
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан ТЗФ та інші препарати»);
• забурення згортання крові;
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при прийомі препаратів;
• хвороби шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі;
• хвороба судин ока (ретинопатія);
• хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
• якщо пацієнт старший 75 років;
• якщо пацієнт важить 60 кг або менше;
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю;
• у пацієнтів з протезами клапанів;
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються у нього, потрібно повідомити

лікаряперед початком використання препарату Ривароксабан ТЗФ. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, а також чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• потрібно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан ТЗФ у точно визначений час до або після операції;
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або підтримки анальгезії):
• дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан ТЗФ до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря;
• через необхідність особливої обережності потрібно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії спостерігається оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура.

Діти та підлітки

Препарат Ривароксабан ТЗФ 2,5 мг не рекомендований для осіб молодших 18 років. Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Ривароксабан ТЗФ та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає

декотори препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі;
кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу);
декотори препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
декотори противірусні препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Попередження та заходи обережності»));
протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму;
декотори препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються у нього, потрібно повідомити

лікаряперед початком використання препарату Ривароксабан ТЗФ, оскільки дія препарату Ривароксабан ТЗФ може бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, а також чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікуванню, яке запобігає утворенню виразки.

Якщо пацієнт приймає

декотори препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum)-лікарський засіб, який використовується при депресії;
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються у нього, потрібно повідомити

лікаряперед початком використання препарату Ривароксабан ТЗФ, оскільки дія препарату Ривароксабан ТЗФ може бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити препарат Ривароксабан ТЗФ, а також чи потрібно пацієнта піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Ривароксабан ТЗФ, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан ТЗФ. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Ривароксабан ТЗФ може викликати головокружіння (часті побічні реакції) або оmdlіння (не дуже часті побічні реакції) (див. пункт 4 «Можливі побічні реакції»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні реакції, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Ривароксабан ТЗФ містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Ривароксабан ТЗФ

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток потрібно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Препарат Ривароксабан ТЗФ потрібно приймати приблизно о тієї самої пори кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері). Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ривароксабан ТЗФ. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед її прийомом. У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан ТЗФ через гастростомічний зонд.
Препарат Ривароксабан ТЗФ не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати ацетилсаліцилову кислоту. Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан ТЗФ після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан ТЗФ після операції з відновлення кровотоку в звуженій або заблокованій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар скаже пацієнтові, яку дозу цих препаратів потрібно приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли потрібно почати приймати препарат Ривароксабан ТЗФ

Лікування препаратом Ривароксабан ТЗФ після гострого коронарного синдрому потрібно починати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації і в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б нормально припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли потрібно почати лікування препаратом Ривароксабан ТЗФ, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу або захворювання периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Прийом більшої кількості препарату Ривароксабан ТЗФ, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Ривароксабан ТЗФ, ніж рекомендовано, потрібно негайно зв'язатися з лікарем. Прийом надмірної кількості препарату Ривароксабан ТЗФ збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан ТЗФ

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.

Переривання прийому препарату Ривароксабан ТЗФ

Препарат Ривароксабан ТЗФ потрібно приймати регулярно і протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід переривати використання препарату Ривароксабан ТЗФ без попередньої згоди з лікарем.
У разі переривання прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Як і інші препарати з подібною дією (антикоагулянти), препарат Ривароксабан ТЗФ може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тисняча (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Можливі побічні реакції, які можуть бути ознакою кровотечі:

Негайно повідоміть лікаря, якщо спостерігається будь-яка з наступних побічних реакцій:

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Негайно викличте медичну допомогу!);
• тривале або надмірне кровотеча;
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, появлення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Можливі побічні реакції, які можуть бути ознакою реакції шкіри:

Негайно повідоміть лікаря, якщо спостерігаються наступні реакції шкіри, наприклад:

• розлегла, гостра висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота спостереження цих побічних реакцій дуже низька (максимально 1 на 10 000 пацієнтів);
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота спостереження цих побічних реакцій дуже низька (максимально 1 на 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні реакції, які можуть бути ознакою важкої алергічної реакції:

Негайно повідоміть лікаря, якщо спостерігаються наступні побічні реакції:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тисняча. Частота спостереження цих побічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть спостерігатися у максимально 1 на 10 000 пацієнтів) і не дуже низька (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть спостерігатися у максимально 1 на 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних реакцій:

Часто(можуть спостерігатися у 1 на 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри і бути причиною слабкості або задишки;
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі і важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен;
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока);
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк);
• поява крові в мокротінні під час кашлю;
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно;
• кровотеча після операції;
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем);
• гарячка;
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея;
• зниження артеріального тисняча (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні);
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома), біль у голові, головокружіння;
• висипка, свербіж шкіри;
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа;
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль і набряк;
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові);
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри;
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем);
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів;
• омдління;
• зле самопочуття;
• пришвидшене серцебиття;
• сухість у роті;
• кропив'янка.

Рідко(можуть спостерігатися у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи;
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки;
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця);
• набряк місцевий;
• збір крові (гематома) в пахвінні як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• неперфузія нирок після важкого кровотечі;
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами);
• збільшення тисняча в м'язах ніг і рук, яке спостерігається після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні реакції

Якщо спостерігаються будь-які побічні реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-01;
Факс: +38 (044) 279-16-27
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан ТЗФ

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Нужно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Ривароксабан ТЗФ

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. покриття таблетки: гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (E171), макрогол 3350, жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Ривароксабан ТЗФ і що містить упаковка

Ривароксабан ТЗФ, 2,5 мг - це жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «RVX» з одного боку, гладкі з іншого, діаметром близько 6,1 мм.
Таблетки знаходяться в блистерних упаковках PVC/Алюмінію, запакованих в паперову коробку.
Упаковка містить 56 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
вул. Маратон, 95
19009 Пікермі Аттіки
Греція

Дата затвердження інструкції: