Ривароксабан Тзф

1. Що таке препарат Ривароксабан ТЗФ і для чого він використовується

Препарат Ривароксабан ТЗФ містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків підвищується.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та легеневих судин (легенева емболія) і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у легеневих судинах і (або) ніг.

Препарат Ривароксабан ТЗФ належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ривароксабан ТЗФ

Коли не використовувати препарат Ривароксабан ТЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не можна використовувати препарат Ривароксабан ТЗФ, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан ТЗФ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Необхідна особливая обережність при використанні препарату Ривароксабан ТЗФ:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад, при таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта;
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Ривароксабан ТЗФ та інші препарати»);
• розлади згортання крові;
• дуже високий артеріальний тиск, який не знижується при прийомі препаратів;
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів;
• у пацієнтів з протезами клапанів;
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
• якщо у пацієнта виявлено ненормальне артеріальне тиск або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легенів.

Якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися, необхідно повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан ТЗФ. Лікар вирішить, чи можна використовувати цей препарат, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить бути оперований:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан ТЗФ у точно визначений час до або після операції;
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для полегшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан ТЗФ згідно з рекомендаціями лікаря;
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки

Препарат Ривароксабан ТЗФ 10 мг не рекомендується для осіб віком до 18 років. Немає достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Ривароксабан ТЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає

деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише для місцевого застосування на шкірі;
кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
деякі противірусні препарати, які використовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму;
деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися, необхідно повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан ТЗФ, оскільки дія препарату Ривароксабан ТЗФ може бути посилена. Лікар вирішить, чи можна використовувати цей препарат, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування для профілактики виразки.

Якщо пацієнт приймає

деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum) - лікарський засіб, який використовується при депресії;
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися, необхідно повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан ТЗФ, оскільки дія препарату може бути зменшена. Лікар вирішить, чи можна використовувати препарат Ривароксабан ТЗФ, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не можна використовувати препарат Ривароксабан ТЗФ, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан ТЗФ. Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Ривароксабан ТЗФ може спричинити головокружіння (часті побічні ефекти) або оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Ривароксабан ТЗФ містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан ТЗФ

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток потрібно прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна: Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан ТЗФ 10 мг, яку потрібно приймати один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків: Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Ривароксабан ТЗФ 10 мг один раз на добу.

Таблетку потрібно проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Ривароксабан ТЗФ можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ривароксабан ТЗФ. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан ТЗФ через гастростомічний зонд.

Коли приймати препарат Ривароксабан ТЗФ

Необхідно приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певній годині кожного дня, оскільки це полегшує пам'ять про прийом препарату.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах ніг після операцій з заміни суглоба стегна або коліна:
Першу таблетку потрібно прийняти протягом 6-10 годин після хірургічної операції.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Ривароксабан ТЗФ підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан ТЗФ

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це пам'ятає. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Ривароксабан ТЗФ

Не можна переривати прийом препарату Ривароксабан ТЗФ без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан ТЗФ запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією (антикоагулянти), препарат Ривароксабан ТЗФ може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечі:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, нудоту, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!);
• тривале або надмірне кровотеча;
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою реакції шкіри:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні реакції шкіри, такі як:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або ушкодження слизових оболонок, наприклад, рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 пацієнтів);
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою важкої алергічної реакції:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; кропивниця та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 пацієнтів) і не дуже низька (набряк Квінке та алергічний набряк можуть виникнути у максимально 1 на 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки;
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен;
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока);
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк);
• викривлення крові при кашлі;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• кровотеча після операції;
• вибухання крові або рідини з рани після операції;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• порушення функції нирок (можна виявити при проведенні досліджень лікарем);
• гарячка;
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея;
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні);
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння;
• висипка, свербіж шкіри;
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа;
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль і набряк;
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові);
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри;
• порушення функції печінки (можна виявити при проведенні досліджень лікарем);
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів;
• омдлення;
• зле самопочуття;
• пришвидшене серцебиття;
• сухість у роті;
• кропивниця.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи;
• жовтяниця (жовтяниця), запалення печінки, у тому числі ушкодження клітин печінки;
• збільшення рівня білірубіну;
• набряк;
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (фальшивий аневризм).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 пацієнтів)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі;
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04;
Факс: +38 (044) 279-64-05
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан ТЗФ

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не можна викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан ТЗФ

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. оболонка таблетки: гіпромелоза типу 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Ривароксабан ТЗФ і що містить упаковка

Ривароксабан ТЗФ, 10 мг - рожеві, круглі, двогранні плівкові таблетки, з вигравіруваним номером «10» з одного боку, гладкі з іншого, діаметром близько 9,1 мм.
Таблетки знаходяться в блистерній упаковці PVC/Алюмінію, запакованій в картонну коробку.
Упаковка містить 10 плівкових таблеток.

Відповідальна особа

Тзов «Фармацевтичні заводи «Полфа»
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
вул. Маратон, 95
19009 Пікермі-Аттіки
Греція

Дата затвердження інструкції: