РУПАФІН 1 mg/ml Розчин

Рупафін (Тамаліс)

1 мг/мл, розвій для прийому всередину

Рупатадин
Рупафін і Тамаліс - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Рупафін і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Рупафін
• 3. Як приймати препарат Рупафін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Рупафін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Рупафін і для чого він застосовується

Препарат Рупафін містить активну речовину рупатадин, яка є протигістамінним препаратом.
Препарат Рупафін розвій для прийому всередину полегшує симптоми алергійного запалення слизової оболонки носа, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеного носа, свербіння очей і носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Препарат Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною
висипкою шкіри), такими як свербіння і бульбуси кропив'янки (місцеве почервоніння шкіри і
отек) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Рупафін

Коли не приймати препарат Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Рупафін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, необхідно проконсультуватися з лікарем.
На даний час не рекомендується застосування препарату Рупафін у пацієнтів з порушеннями ниркової або
печінкової функції.
Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові та (або) має порушення серцевої діяльності (відоме як
подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникнути при деяких серцевих захворюваннях,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Діти

Цей препарат не призначений для застосування у дітей віком нижче 2 років або з масою тіла менше
10 кг.

Препарат Рупафін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає препарат Рупафін, не слід приймати препарати, які містять кетоконазол (препарат,
що застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (препарат, що застосовується при
бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає препарати, які пригнічують центральну нервову систему, статини (препарати, які
застосовуються при високому рівні холестерину) або мідазолам (короткодіючий препарат з
снодійним та заспокійливим ефектом), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням препарату Рупафін.

Препарат Рупафін з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Рупафін можна приймати з їжею або без їжі.
Препарат Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може
спричинити збільшення рівня препарату Рупафін в організмі.
Рупафін у дозі 10 мг не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не передбачається, що препарат Рупафін, застосований у рекомендованих дозах, впливає на здатність
керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак, якщо пацієнт вперше
приймає препарат Рупафін, перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин
пацієнт повинен бути обережним і спостерігати за своєю реакцією на препарат.

Препарат Рупафін містить сахарозу, метилпара-гідроксібензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)

Цей препарат містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо раніше у пацієнта
встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед
прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить метилпара-гідроксібензоат (Е 218), який може викликати алергічні реакції
(можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить 200 мг пропіленгліколю (Е 1520) у кожному мл.
Перед застосуванням цього препарату дитині віком нижче 5 років необхідно проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь
або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цього препарату без поради лікаря.
Лікар може вирішити про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цього препарату без поради
лікаря. Лікар може вирішити про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Рупафін

Препарат Рупафін слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Рупафін розвій для прийому всередину призначений для прийому всередину.
Дозування у дітей масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) розвію для прийому всередину один раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування у дітей масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розвію для прийому всередину один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

• Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути на кришку і повернути її в напрямку, протилежному
  руху годинникової стрілки.
• Взяти шприц і помістити його в перфорований корк, повернути пляшку догори дном.
• Наповнити шприц рекомендованою дозою.
• Застосувати розвій безпосередньо зі шприца для дозування.
• Після застосування вимити шприц.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рупафін

Якщо пацієнт випадково прийняв велику дозу препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Рупафін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони
відбуватимуться.
Часто трапляються побічні ефекти (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): головний
біль і сонливість. Не дуже часті побічні ефекти (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 з 100
пацієнтів): грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозінофілія, нейтропенія,
завороті голови, нудота, висип, нічне потіння та втома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому
листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Рупафін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття такий самий, як термін придатності, вказаний на упаковці.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Рупафін

• Активною речовиною препарату є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді рупатадин
  фумарату).
• Інші складники препарату: пропіленгліколь (Е 1520), цитринова кислота, дісодний фосфат, содій
  сахарин, сахароза, метилпара-гідроксібензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), банановий
  аромат, очищена вода. Див. пункт 2 «Препарат Рупафін містить сахарозу, метилпара-гідроксібензоат
  (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)».

Як виглядає препарат Рупафін та що містить упаковка

Препарат Рупафін - це прозорий, жовтий розвій для прийому всередину.
Препарат Рупафін упакований у коричневу пляшку з ПЕТ об'ємом 120 мл з перфорованим корком з
ЛДПЕ, з кришкою з ХДПЕ, що захищає від доступу дітей, та з шприцем для дозування з ПП/ПЕ
об'ємом 5 мл з поділкою точністю 0,25 мл, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск,
або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

• J. Uriach y Compañia, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans Іспанія

Виробник:

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas
Іспанія
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:9661/2017/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:352/18

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Rupatall
Бельгія, Люксембург
Rinialer
Мальта, Португалія
Rupafin
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Словаччина,
Словенія, Італія
Rupatadine
Велика Британія
Wystamm
Франція
Tamalis
Чехія, Румунія, Угорщина
Pafinur
Фінляндія, Швеція

Дата затвердження листка: 23.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]