Рівароксабан Медрег

1. Що таке препарат Ривароксабан Медрег і для чого він використовується

Препарат Ривароксабан Медрег містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для

• профілактики утворення тромбів у венах після операцій з імплантації штучного суглоба стегна або коліна. Лікар призначив пацієнтові цей препарат, оскільки після операції ризик утворення тромбів у венах підвищується.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і легеневих судин (легенева емболія) та для профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і (або) легенях.

Препарат Ривароксабан Медрег належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ривароксабан Медрег

Коли не приймати препарат Ривароксабан Медрег:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не приймати препарат Ривароксабан Медрег і повідомити про це лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Ривароксабан Медрег обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Медрег

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Ривароксабан Медрег і інші препарати»)
• розлади згортання крові
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийомі препаратів
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід, шлунок) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі
• захворювання судин ока (ретинопатія)
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів
• у пацієнтів з протезами клапанів
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів), повідомте про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання, яке називається гіпертонічною кризою, або планується хірургічне втручання або інше лікування для видалення тромбу з легенів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, повідомте про це лікаря

перед прийняттям препарату Ривароксабан Медрег. Лікар вирішить, чи потрібно лікувати пацієнта цим препаратом і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• Дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Медрег до і після операції точно в той час, який призначив лікар.
• Якщо під час хірургічного втручання планується проведення лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання регіональної анестезії або зменшення болю):
• необхідно дуже точно дотримуватися інструкцій лікара щодо прийняття препарату Ривароксабан Медрег у строго визначений час
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти і підлітки

Таблетки препарату Ривароксабан Медрег, 10 мг не рекомендуються для осіб у віці до 18 років.Відсутні достатні дані про використання препарату у дітей і підлітків.

Препарат Ривароксабан Медрег і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• декотори препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• декотори препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• декотори противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень ритму серця
• декотори препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, повідомте про це лікаря

перед прийняттям препарату Ривароксабан Медрег, оскільки дія препарату Ривароксабан Медрег може бути посилена. Лікар вирішить, чи потрібно призначити цей препарат і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг пацієнта.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування для профілактики виразки.

• Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, повідомте про це лікаря

перед прийняттям препарату Ривароксабан Медрег, оскільки дія препарату Ривароксабан Медрег може бути зменшена. Лікар вирішить, чи потрібно призначити препарат Ривароксабан Медрег і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не приймати препарат Ривароксабан Медрег, якщо пацієнтка є вагітною або якщо вона годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийняття препарату Ривароксабан Медрег використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийняття цього препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Ривароксабан Медрег може спричиняти головокружіння (часто спостерігаються побічні ефекти) або оmdlenia (не дуже часто спостерігаються побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення цих симптомів не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з будь-якими інструментами або машинами.

Препарат Ривароксабан Медрег містить лактозу

Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що у нього спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Ривароксабан Медрег містить жовчену помаранчеву FCF

Може спричиняти алергічні реакції.

Препарат Ривароксабан Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Медрег

Цей препарат завжди приймати згідно з інструкціями лікара. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно прийняти

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій з імплантацією штучного суглоба стегна або коліна Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Медрег, 10 мг, прийману один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у легеневих судинах і для профілактики повторного утворення тромбів у венах. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів Рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Ривароксабан Медрег, 10 мг один раз на добу.

Таблетку потрібно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Ривароксабан Медрег можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Ривароксабан Медрег. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку Ривароксабан Медрег через зонд.

Коли приймати препарат Ривароксабан Медрег

Необхідно приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о сталій порі щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій з імплантацією штучного суглоба стегна або коліна:
Першу таблетку потрібно прийняти протягом 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Медрег

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток препарату Ривароксабан Медрег, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом занадто великої дози препарату Ривароксабан Медрег підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Медрег

У разі пропуску дози потрібно прийняти її якнайшвидше. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетку один раз на добу о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Медрег

Не слід переривати прийом препарату Ривароксабан Медрег без попередньої консультації з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Медрег запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Аналогічно до інших препаратів, які зменшують утворення тромбів, препарат Ривароксабан Медрег може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості і шийний біль). Порушення, яке потребує негайної медичної допомоги!
• тривале або надмірне кровотеча
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність більш ретельного моніторингу пацієнта або зміни лікування.
• Ознаки важких алергічних реакцій
• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ушкодження слизової оболонки, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• алергічна реакція, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові і системну хворобу (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів становить дуже рідко (у максимум 1 з 10 000 пацієнтів).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, роту, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота важких алергічних реакцій становить дуже рідко (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть спостерігатися у 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк; можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тіл, яке може спричинити блідість шкіри і бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі і обфільне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• відкашлювання крові
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• вибух крові або рідини з рани після операції
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у животі, нудота, блювота або запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenia при встанні)
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• дослідження крові можуть показувати підвищення активності деяких ферментів печінки

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль і набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• результати дослідження крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• омдленя
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язи
• холестаз (зниження відтоку жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження печінки
• жовтяниця (жовтізація шкіри і очей)
• набряк місцевий
• гематома (громадження крові) в пахвині як ускладнення кардіологічного втручання, яке полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 з 10 000 пацієнтів):

• громадження еозинофілів, типу білих кров'яних тіл, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• нервова недостатність після важкого кровотечі кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до нездатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• збільшення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlmu.org.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Медрег

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Медрег

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза (тип 2910), кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна діоксид силіцію безводна Оточка: Опадрі Оранж 04F530012 (гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), жовчену помаранчеву FCF, лак алюмінієвий (Е 110) і залізний оксид червоний (Е 172))

Як виглядає препарат Ривароксабан Медрег і що містить упаковка

Округлі, двосторонньо опуклі, рожевого кольору плівкові таблетки діаметром близько 6 мм, з позначенням «10» на одній стороні.
Плівкові таблетки поставляються в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій пачці.
Розміри упаковки: 5, 10, 14, 28, 30, 98 або 100 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і імпортер

Відповідальна особа:

Medreg s.r.o.
На Флоренції 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чехія
телефон: (+420) 516 770 199

Імпортер:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Промислова зона
Афіни 17
2643 Ергатес, Нікосія
Кіпр

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словаччина:
Ривароксабан Медрег 10 мг
Чехія:
Ривароксабан Медрег
Польща:
Ривароксабан Медрег
Румунія:
Ривароксабан Гемакс Фарма 10 мг плівкові таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: