Рівароксабан Інтас

1. Що таке препарат Ривароксабан Інтас і для чого він призначений

Пацієнтові призначено препарат Ривароксабан Інтас, оскільки

• в нього діагностований гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Ривароксабан Інтас зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат Ривароксабан Інтас не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностоване високе ризик розвитку тромбозу через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат Ривароксабан Інтас зменшує у дорослих ризик розвитку тромбозу (тромботичні події на атеросклеротичній основі). Препарат Ривароксабан Інтас не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин.

У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Інтас після операції з відновлення прохідності звуженої або блокованої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Препарат Ривароксабан Інтас містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Відомі попередження перед прийняттям препарату Ривароксабан Інтас

Коли не приймати препарат Ривароксабан Інтас

• -якщо у пацієнта є гіперчутливість до ривароксабану або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, який веде до підвищеного ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностований гострий коронарний синдром і він мав раніше кровотечу або тромбоз в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностована коронарна хвороба або хвороба периферичних артерій і раніше у нього виникло кровотеча в мозку (інсульт) або тромбоз в малих артеріях, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт мав раніше тромбоз в мозку (інсульт, пов'язаний з недостатнім кровотоком, не синусний) протягом останнього місяця,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке веде до підвищеного ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
• Не застосовуйте препарат Ривароксабан Інтас, а також повідоміть лікаря, якщо пацієнт припускає, що виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Ривароксабан Інтас обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Препарату Ривароксабан Інтас не слід застосовувати одночасно з іншими, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину, препаратами, які гальмують згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Ривароксабан Інтас

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта;
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Інтас та інші препарати»);
• розлади згортання крові;
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується尽管 застосування препаратів;
• хвороби шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання, пов'язане з рефлюксом стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі;
• хвороба судин ока (ретинопатія);
• хвороба легенів, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або раніше виникло кровотеча з легенів;
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років;
• якщо пацієнт важить менше 60 кг;
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю;
• у пацієнтів з протезами клапанів;
• якщо у пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який викликає підвищений ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Інтас. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнтові необхідно піддатися операції:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо приймання препарату Ривароксабан Інтас у строго визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зняття болю):
• дуже важливо приймати препарат Ривароксабан Інтас до і після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг або порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Інтас 2,5 мг не рекомендуються для осіб у віці до 18 років. Бракує достатніх даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан Інтас та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються виключно місцево на шкірі;
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу);
• деякі препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деякі противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Попередження та заходи обережності»));
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або аспірин);
• дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця;
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Інтас, оскільки дія препарату Ривароксабан Інтас може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, яке запобігає захворюванням виразки.

• -Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, слід повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Інтас, оскільки дія препарату Ривароксабан Інтас може бути зменшена, якщо його застосовувати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Ривароксабан Інтас, а також чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовуйте препарат Ривароксабан Інтас, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час приймання препарату Ривароксабан Інтас. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Інтас може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) або оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникнуть ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Ривароксабан Інтас містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням цього препарату.

Ривароксабан Інтас містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат РИВАРОКСАБАН ІНТАС

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Препарат Ривароксабан Інтас слід приймати приблизно о тієї самої години кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері). Препарат слід приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи приймання препарату Ривароксабан Інтас. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийманням.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку Ривароксабан Інтас через зонд для живлення.
Препарат Ривароксабан Інтас не буде призначений пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Інтас після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймання клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Інтас після операції з відновлення прохідності звуженої або блокованої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину
Лікар скаже пацієнтові, яку дозу цих препаратів слід приймати (зазвичай 75 – 100 мг аспірину на добу або добову дозу 75 – 100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли слід почати приймати препарат Ривароксабан Інтас

Лікування препаратом Ривароксабан Інтас після гострого коронарного синдрому слід почати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації і в момент, коли позащитний (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б нормально припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли слід почати лікування препаратом Ривароксабан Інтас, якщо у нього діагностована коронарна хвороба або хвороба периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривароксабан Інтас

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ривароксабан Інтас, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надто великої дози препарату Ривароксабан Інтас збільшує ризик кровотечі.

Пропуск приймання препарату Ривароксабан Інтас

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в встановлений час.

Перерване приймання препарату Ривароксабан Інтас

Препарат Ривароксабан Інтас слід приймати регулярно і протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід припиняти застосування препарату Ривароксабан Інтас без попередньої згоди з лікарем.
У разі припинення приймання цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення тромбів, препарат Ривароксабан Інтас може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і напруження шиї. Порушення, яке загрожує життю. Слід негайно звернутися за медичною допомогою!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких алергічних реакцій:

• розлога, гостра висипка, утворення пухирів або зміни на слизовій оболонці, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Ознаки важких алергічних реакцій:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часта (набряк судин та алергічний набряк може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• витікання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів )

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми не бажаних ефектів, включаючи будь-які симптоми не бажаних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Хмельницького, 14-16

01001 м. Київ

Тел.: + 38 044 253 44 00
Факс: + 38 044 253 44 01
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dkmsu.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти в органі, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Інтас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: Термін придатності і на кожній упаковці або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Інтас

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: макрогол 4000, гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Інтас і що містить упаковка

Покриті таблетки Ривароксабан Інтас 2,5 мг - світло-жовті, круглі, двогранні покриті таблетки з гравіруванням «IL4» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться:

• в блистерах, упакованих в картонні пачки, які містять по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 або 100 покритих таблеток або
• у пляшках з HDPE з кришкою з HDPE з захистом від дітей, які містять по 30 або 90 покритих таблеток, або
• у пляшках з HDPE з кришкою з HDPE, які містять по 100 або 500 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona
Іспанія

Виробник/Імпортер

Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Ривароксабан Інтас 2,5 мг, покриті таблетки
Франція
Ривароксабан Інтас 2,5 мг, покриті таблетки
Німеччина
Ривароксабан Інтас 2,5 мг, покриті таблетки
Польща
Ривароксабан Інтас 2,5 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:

Квітень 2025