Рівароксабан Інтас

1. Що таке препарат Ривароксабан Інтас і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан Інтас містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих, щоб

• попередити утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень.

Препарат Ривароксабан Інтас належить до групи препаратів, званих антитромботичними препаратами. Його дія полягає у
блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і через це зменшенні схильності до утворення
кров'яних згустків.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату РИВАРОКСАБАН ІНТАС

Коли не приймати препарат Ривароксабан Інтас

• -якщо у пацієнта є алергія на ривароксабан або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органу тіла, що веде до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не приймати препарат Ривароксабан Інтас, а також повідомити лікаря, якщо пацієнт
припускає, що виникли у нього описані вище обставини.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Інтас, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Інтас

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Інтас та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не зменшується при прийнятті препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення кров'яного тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Інтас .Лікар вирішить, чи прийняти цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Ривароксабан Інтас у точно визначений час до або після операції,
• Якщо під час хірургічного втручання у пацієнта планується виконання лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або підпайєчникової анестезії або для зменшення болю):
• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Ривароксабан Інтас у точно визначений час,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення дефекації або сечовидільної функції, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Інтас 10 мг не рекомендуються для осіб у віці до 18 років. Відсутні достатні дані щодо застосування препарату у дітей та підлітків.

Препарат Ривароксабан Інтас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
відпускаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• певні препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол,

позаконазол), якщо вони не застосовуються виключно місцево на шкірі,

• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• певні препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• певні противірусні препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
• певні препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Інтас ,оскільки дія препарату Ривароксабан Інтас
може бути посилена, якщо застосовується одночасно з вище переліченими препаратами. Лікар вирішить,
чи прийняти цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, спрямоване на профілактику виразкової хвороби

• -Якщо пацієнт приймає
• певні препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, що застосовується при лікуванні депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Інтас ,оскільки дія препарату Ривароксабан Інтас
може бути зменшена, якщо вводиться одночасно з вище переліченими препаратами. Лікар вирішить,
чи прийняти препарат Ривароксабан Інтас, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати препарат Ривароксабан Інтас, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Ривароксабан Інтас. Якщо під час прийняття цього препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Інтас може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) або
омдлення (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді чи обслуговувати машини або механізми.

Ривароксабан Інтас містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Ривароксабан Інтас містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат РИВАРОКСАБАН ІНТАС

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу Залежна доза становить одну таблетку Ривароксабан Інтас 10 мг, яку слід приймати один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Ривароксабан Інтас 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивючи водою.
Препарат Ривароксабан Інтас можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно порозмовляти з лікарем про інші
способи прийняття препарату Ривароксабан Інтас. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або
м'яким харчуванням, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку Ривароксабан Інтас через зонд для живлення.

Коли приймати препарат Ривароксабан Інтас

Необхідно приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення
лікування.
Найкраще приймати таблетку о сталій порі кожного дня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу:
Першу таблетку слід прийняти у час від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів. У
пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості препарату, ніж зазначено

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж зазначено, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Ривароксабан Інтас збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Інтас

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це пам'ятає. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на
добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Інтас

Не слід переривати прийом препарату Ривароксабан Інтас без попередньої розмови з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Інтас запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ривароксабан Інтас може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх
пацієнтів вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан Інтас може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• Кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення, що загрожує життю. Необхідно негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Ознаки важких алергічних реакцій:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часта (набряк Квінке та алергічний набряк можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто( можуть виникнути у 1 з 10пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної або статевої системи (в тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибір крові або рідини з рани після операції,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або омдлення при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, біль у голові, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто( можуть виникнути у 1 з 100пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що спричиняє біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем).

Рідко( можуть виникнути у 1 з 1000пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма). Дуже рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)
• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• неперфузія нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, що виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу ( синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі непомічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непомічених побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів

Ал. Єрозолімські 181С

02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Інтас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін
придатності і на кожній упаковці або пляшці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного
місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Інтас

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складники: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття: макрогол 4000, гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Інтас і що містить упаковка

Покриті таблетки Ривароксабан Інтас 10 мг мають світло-рожевий або рожевий колір, округлу форму, обидві сторони опуклі, з викарбуваним написом «IL1» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться

• в блистерних упаковках, запакованих в картонні пачки, які містять по 5, 10, 14, 28, 30, 98 або 100 покритих таблеток або
• в пляшках з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з кришкою з HDPE з захистом від дітей, які містять по 30 або 90 покритих таблеток
• в пляшках з HDPE з кришкою з HDPE, які містять 100 або 500 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за випуск

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Барселона
Іспанія

Виробник/Імпортер

Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Ривароксабан Інтас 10 мг, покриті таблетки
Франція
Ривароксабан Інтас 10 мг, покриті таблетки
Німеччина
Ривароксабан Інтас 10 мг, покриті таблетки
Польща
Ривароксабан Інтас 10 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації брошури:

Квітень 2025