Рівароксабан Г.л. Пгарма

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма

Коли не застосовувати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• Якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунку, травма або кровотечение в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• Якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечення,
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що у нього виникли перелічені вище обставини.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечення, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Г.Л. Фарма та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при застосуванні препаратів,
• захворювання шлунку або кишечника, які можуть спричинити кровотечение, наприклад, запалення шлунку та кишечника або запалення стравоходу (стравохід, шлунок) наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунку в стравохід),
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечение з легень,
• у пацієнтів з протезами серцевих клапанів,
• Якщо у пацієнта спостерігається розлад, який називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• Якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що у нього існують перелічені вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма .Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить піддатися операції:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма у визначений час до або після операції,
• Якщо під час хірургічного втручання у пацієнта планується виконання лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або підтримання прохідності катетера):
• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма у визначений час,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки у такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма не рекомендований для осіб у віці до 18 років. Бракує достатніх даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків.

Ривароксабан Г.Л. Фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкіру,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо будь-який з перелічених вище пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма може посилитися. Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунку або дванадцятипалої кишки, він може призначити профілактичне лікування.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля жовтяниці звичайної ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо будь-який з перелічених вище пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма ,оскільки дія препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма може зменшитися. Лікар вирішить, чи застосувати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, та чи піддасть пацієнта особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма може спричиняти головокружіння (часті неприємні дії) та оmdlіння (не дуже часті неприємні дії) (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці неприємні дії, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Ривароксабан Г.Л. Фарма містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу. Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма 10 мг, яку приймають один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг та (або) легень. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма 10 мг один раз на добу.

Таблетку необхідно проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед її прийомом.
У разі потреби лікар може вводити розчавлену таблетку Ривароксабан Г.Л. Фарма через назогастральний зонд.

Коли приймати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Необхідно приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о визначений час кожного дня, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу:
Першу таблетку необхідно прийняти у період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Застосування надмірної кількості препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма підвищує ризик кровотечення.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це вспомнить. Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма

Необхідно уникати припинення застосування препарату Ривароксабан Г.Л. Фарма без узгодження з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Як і інші препарати з подібною дією (антикоагулянти), препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма може спричиняти кровотечення, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотечение може привести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди будуть очевидними ознаки кровотечення.

Можливі неприємні дії, які можуть бути ознакою кровотечення:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче неприємних дій:

• кровотечение у мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотечение,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набухання невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія ,які можуть бути ознаками кровотечення. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Можливі неприємні дії, які можуть бути ознакою реакції шкіри:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі реакції шкіри, як:

• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих неприємних дій дуже низька (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів),
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих неприємних дій дуже низька (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі неприємні дії, які можуть бути ознакою важкої алергічної реакції

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі неприємні дії:

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих неприємних дій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих неприємних дій:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи,
• кровотечение з шлунку або кишечника, кровотечение з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та велике менструальне кровотечение), кровотечение з носа, кровотечение з десен,
• кровотечение в око (у тому числі кровотечение з білкової оболонки ока),
• кровотечение в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові при кашлі під час кашлю,
• кровотечение з шкіри або підшкірне кровотечение,
• кровотечение після операції,
• викривлення крові або рідини з рани після операції,
• набухання кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час проведення досліджень лікарем)
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор або діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння під час вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, біль у голові, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити під час проведення аналізу крові. Низька частота(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)
• кровотечение в мозок або череп,
• кровотечение в суглобі, яке спричиняє біль та набухання,
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна виявити під час проведення досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотечение в м'язи,
• жовтяниця (захворювання печінки), запалення печінки, у тому числі пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця шкіри та очей,
• місцеве набухання,
• утворення гематоми в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• нервова недостатність нирок після важкого кровотечення,
• кровотечение в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке може привести до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук після кровотечення, яке може привести до болю, набухання, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечення).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми

не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 27
Факс: +38 (044) 206 27 27
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adrecca.ukraine.com/
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Подання звітів про неприємні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та кожній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма

• Активна речовина препарату — ривароксабан. Одна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Крім того, препарат містить: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма та що містить упаковка

Препарат Ривароксабан Г.Л. Фарма — округлі, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки (діаметр 6 мм) з викарбуваним «10» з однієї сторони та гладкі з іншої сторони.
Прозорі блистерні упаковки з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонній коробці.
Упаковка містить: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок обов'язково повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

S.C. Labormed-Pharma S.A.
Бульвар Теодора Палладі, 44Б, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах, Австрія
Adalvo Ltd.Мальта Лайф Сайнс Парк
Будівля 1, 4-й поверх, Будівля Серті Темі Замміта
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Дата останньої актуалізації брошури:11.12.2023