РЕГІОЦІТ 5.29 g/l + 5.03 g/l Розчин

Зміст інструкції

1. Додана інформація для пацієнта: інструкція з медичного застосування
2. Regiocit, розчин для гемофільтрації
3. Цитратні, натрійові, хлоридні іони
4. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
5. важливу інформацію для пацієнта.
   1. Зміст інструкції
6. Що таке лікарський засіб Regiocit і для чого він призначений
7. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Regiocit
   1. Цього лікарського засобу не слід застосовувати у разі:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Лікарський засіб Regiocit та інші лікарські засоби
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
8. Як застосовувати лікарський засіб Regiocit
   1. Інструкція з застосування
9. Можливі побічні ефекти
   1. Часто: можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб
   2. Невідомо: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних
   3. Звітність про побічні ефекти
10. Як зберігати лікарський засіб Regiocit
11. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить лікарський засіб Regiocit
    2. Як виглядає лікарський засіб Regiocit і що містить упаковка
    3. Відповідальний суб'єкт
    4. Виробник
    5. Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у ВеликійБританії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
    6. Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024
    7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
    8. Дозування
    9. Передозування
    10. Приготування та/або застосування

Додана інформація для пацієнта: інструкція з медичного застосування

Regiocit, розчин для гемофільтрації

Цитратні, натрійові, хлоридні іони

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

Інформація, важлива для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Regiocit і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Regiocit
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Regiocit
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Regiocit
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Regiocit і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є розчином для гемофільтрації, який запобігає згортанню крові під час тривалої
терапії заміщення нирок (англ. continuous renal replacement therapy, CRRT), яка є видом діалізної
процедури. Лікарський засіб застосовують у пацієнтів, які перебувають у критичному стані, особливо коли
не можна застосовувати лікарські засоби, які зазвичай застосовуються для запобігання згортанню крові
(гепарин). Цитратні іони забезпечують антикоагуляційний ефект, зв'язуючи кальцій, який присутній у крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Regiocit

Цього лікарського засобу не слід застосовувати у разі:

• чутливості до активних речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• важкого порушення функції печінки,
• важкого порушення кровотоку в м'язах.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування цього лікарського засобу, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цього лікарського засобу не слід застосовувати для безпосереднього внутрішньовенного введення. Його слід застосовувати лише з
пристроєм, який дозволяє проводити тривалу терапію заміщення нирок (CRRT), яка є видом діалізної
процедури, застосовуваної у пацієнтів, які перебувають у критичному стані з нирковою недостатністю. Пристрій для
проведення терапії CRRT повинен бути адаптований до цитратних іонів як антикоагуляційного засобу.
Regiocit можна нагріти до температури 37°C для підвищення комфорту пацієнта. Нагрівання розчину перед
застосуванням слід проводити лише з використанням сухого джерела тепла. Розчин не слід нагрівати у воді чи в
мікрохвильовій печі. Перед введенням Regiocit слід візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміни
забарвлення. Застосовувати лише у тому випадку, якщо розчин є прозорим, вільним від видимих твердих частинок, а
швів не порушено. Якщо захисний кожух або мішок з розчином пошкоджені, розчин може бути забруднений і
його не слід застосовувати. Лікування включає також введення інших рідин, крім цього лікарського засобу. Для
забезпечення сумісності з лікарським засобом може бути необхідним调整ування складу або швидкості введення
ціх рідин.
Лікар буде щільно моніторити стан гемодинаміки пацієнта, баланс рідин, рівень глюкози, баланс електролітів та
кислотно-лужну рівновагу перед початком процедури та під час її проведення.
Концентрація натрію, магнію, калію, фосфатів та кальцію буде щільно моніторитися.
За необхідності будуть введені відповідні корективи у лікуванні.
Regiocit не містить кальцію. Застосування лікарського засобу Regiocit може привести до зниження рівня кальцію у
крові (гіпокальцемія).
Regiocit не містить магнію. Застосування лікарського засобу Regiocit може викликати зниження рівня магнію у
крові (гіпомагніємія). Концентрація магнію у крові буде щільно моніторитися і може бути необхідним
введення магнію.
Regiocit не містить глюкози. Введення лікарського засобу Regiocit може привести до зниження рівня глюкози у
крові (гіпоглікемія). Концентрація глюкози у крові повинна бути регулярно моніторитися.
Regiocit не містить калію. Концентрація калію у сироватці крові повинна бути моніторитися перед і під час
лікування.
Лікар буде приділяти особливу увагу швидкості введення цитратних іонів. Занадто велика кількість цитратних
іонів може привести до зниження рівня кальцію у крові та підвищення рівня pH крові, що може привести до
неврологічних та кардіологічних ускладнень.
Високий рівень pH крові можна виправити шляхом регулювання налаштувань діалізу та введення 0,9% розчину
хлориду натрію за фільтром або зміни складу розчину для тривалої терапії заміщення нирок (CRRT). Низький
рівень кальцію можна виправити введенням іонів кальцію.
Лікар повинен приділяти особливу увагу пацієнтам з нирковою недостатністю або шоком.
У цих пацієнтів може спостерігатися значне зниження рівня метаболізму цитратів, що може привести до
накопичення цитратів з супутнім зниженням рівня pH крові. Лікар вирішить, чи потрібно змінити лікування
пацієнта. У разі підвищення співвідношення кальцію до іонів кальцію понад 2,3 необхідно зменшити швидкість
введення або припинити введення цитратного буферу.
У разі застосування лікарського засобу Regiocit у пацієнтів з порушеннями функції печінки особливо важливо часто
моніторити pH, електроліти, співвідношення кальцію до зіонізованих іонів та системний рівень зіонізованих
іонів для уникнення порушень електролітного та кислотно-лужного балансу. Лікарський засіб не слід застосовувати у
пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.
У разі неадекватної великої кількості рідин в організмі (гіперволемія) можна збільшити швидкість нетто
ультрафільтрації, призначеної для пристрою CRRT, та (або) можна зменшити швидкість введення інших рідин, крім
плів субституції та (або) діалізату.
У разі неадекватної малої кількості рідин в організмі (гіповолемія) можна зменшити швидкість нетто
ультрафільтрації, призначеної для пристрою CRRT, та (або) можна збільшити швидкість введення інших рідин, крім
плів субституції та (або) діалізату.
Regiocit є гіпоосмоларним/гіпотонічним у порівнянні зі стандартними рідинами субституції для CRRT і слід
застосовувати з обережністю у пацієнтів з травматичними ушкодженнями мозку, набряком мозку або підвищеним
внутрішньочерепним тиском.
Слід суворо дотримуватися інструкцій з застосування. Неправильне застосування портів доступу або інших пристроїв
для обмеження потоку рідини може привести до неправильної втрати маси тіла пацієнта та викликати сигнали
тривоги пристрою. Продовження лікування без усунення причин цих подій може привести до пошкодження тіла чи
смерті пацієнта.

Лікарський засіб Regiocit та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
недавно, включаючи лікарські засоби, які видавалися без рецепта. Це пов'язано з тим, що під час діалізної
терапії може спостерігатися зниження концентрації інших лікарських засобів. Лікар, який проводить лікування,
вирішить, чи потрібно змінити дозування лікарських засобів, які приймає пацієнт.
Особливо слід повідомити лікаря про застосування лікарських засобів, які містять будь-які з наступних
компонентів:

• вітамін D та інші лікарські засоби, які містять кальцій, а також лікарські засоби, які містять хлорид кальцію або
  глюконат кальцію, оскільки вони можуть збільшити ризик підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальцемія) та
  можуть зменшити антикоагуляційний ефект;
• бикарбонат натрію, оскільки він може збільшити концентрацію бикарбонату у крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Фертильність:
Не очікується вплив лікарського засобу на фертильність, оскільки натрій, хлориди та цитрати природно
відповідно присутні в організмі.
Вагітність та годування грудьми:
Відсутні документовані клінічні дані щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування
грудьми. Цього лікарського засобу слід застосовувати вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми, лише у
разі наявності явної потреби.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомо, чи лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Regiocit

Для внутрішньовенного застосування. Цього лікарського засобу призначено для застосування у лікарнях та для
введення лише працівниками охорони здоров'я. Застосовувана кількість, а отже і доза лікарського засобу,
залежить від стану пацієнта. Кількість дози буде встановлена лікарем, який проводить лікування.
Рекомендовані швидкості введення лікарського засобу у дорослих пацієнтів та молоді:

• у тривалій гемофілтрації вено-вено 1-2,5 л/год з швидкістю кровотоку від 100 до 200 мл/хв.
• у тривалій гемодіафільтрації вено-вено 1-2 л/год з швидкістю кровотоку від 100 до 200 мл/хв.

Застосування у осіб похилого віку:
Рекомендовані швидкості введення такі самі, як у дорослих пацієнтів та молоді.
Застосування у дітей:
У новонароджених та малих дітей (у віці від народження до 23 місяців) цільова доза лікарського засобу
Regiocit повинна становити 3 ммоль цитратних іонів на літр крові, яка проходить через тривалу гемофілтрацію
або гемодіафільтрацію вено-вено. У дітей (у віці від 2 до 11 років) доза повинна бути адаптована до маси
тіла пацієнта та швидкості кровотоку.
Ниркова недостатність або шок:
У разі ниркової недостатності або шоку слід зменшити початкову дозу цитратних іонів.

Інструкція з застосування

Regiocit буде введено пацієнту у лікарні. Лікар знає, як вводити лікарський засіб Regocit. Інструкцію з
застосування розміщено в кінці цієї інструкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного пацієнта.
Лікар або медсестра будуть регулярно моніторити параметри крові пацієнта для виявлення можливих побічних
ефектів. Застосування цього розчину може викликати наступні побічні ефекти:

Часто: можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб

• порушення кислотно-лужної рівноваги крові,
• порушення балансу електролітів у крові (наприклад, зниження рівня кальцію, натрію, магнію, калію та
  (або) фосфатів у крові або підвищення рівня кальцію у крові).

Невідомо: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• порушення балансу рідин у організмі (дегідратзація, зрідження рідин у організмі);
• зниження артеріального тиску*;
• нудота*, блювота*;
• м'язові спазми*.

* Побічні ефекти, пов'язані радше з діалізною терапією, ніж з самим лікарським засобом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Regiocit

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не заморожувати.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та
упаковці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цього лікарського засобу, якщо виявлено пошкодження продукту або наявність твердих частинок у
розчині.
Розчин можна виливати до каналізації без шкоди для навколишнього середовища.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Regiocit

Склад:
Хлорид натрію
5,03 г/л
Цитрат натрію
5,29 г/л
Активними речовинами лікарського засобу є:
Катіон натрію, Na
140 ммоль/л
Аніон хлориду, Cl
86 ммоль/л
Аніон цитрату, C H O
18 ммоль/л
Теоретична осмоларність: 244 мОсм/л
pH ≈ 7,4
Інші компоненти:
Розведена соляна кислота (для встановлення pH) E 507
Вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб Regiocit і що містить упаковка

Цей лікарський засіб є прозорим і безбарвним розчином для гемофільтрації у однокомірному мішку з
багатошарової плівки, яка містить поліолефіни та еластомери. Розчин є стерильним і вільним від
ендотоксинів бактерій. Кожен мішок містить 5000 мл розчину та знаходиться у прозорому захисному
мішку. Кожна коробка містить два мішки та одну інструкцію для пацієнта.

Відповідальний суб'єкт

Vantive Belgium SRL
Бульвар д'Англетер, 2
1420 Брейн-л'Аллуд
Бельгія

Виробник

Bieffe Medital S.p.A.
Віа Стельвіо, 94
23035 Сондальо (СО)
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Муніен-Роуд,
Каслбар
Графство Мейо
F23 XR63
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта.

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій
Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія,
Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія):
Regiocit
Болгарія: Regiocit (Региоцит)

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування

Швидкість введення лікарського засобу Regiocit залежить від цільової дози цитрату та призначеної швидкості
кровотоку (англ. blood flow rate, BFR). При призначенні Regiocit слід враховувати швидкість введення буферу з
інших джерел (наприклад, діалізату та (або) розчину субституції). Regiocit слід застосовувати разом з розчином
для діалізу/розчином субституції із відповідною концентрацією бикарбонату.
Завжди необхідний окремий введення кальцію. Швидкість введення кальцію слід регулювати або припиняти згідно
з рекомендацією лікаря у разі зупинки антикоагуляції.
Моніторинг рівня зіонізованого кальцію (іCa) після фільтрації, іCa у крові та загального рівня кальцію у крові у
співставленні з іншими лабораторними та клінічними параметрами є необхідним для встановлення відповідного
дозування лікарського засобу Regiocit на підставі бажаного рівня антикоагуляції.
Слід регулярно моніторити рівень натрію, магнію, калію та фосфатів та доповнювати їх за необхідності.
Швидкості введення лікарського засобу Regiocit у дорослих пацієнтів та молоді:

• у тривалій гемофілтрації вено-вено 1-2,5 л/год з швидкістю кровотоку від 100 до 200 мл/хв;
• у тривалій гемодіафільтрації вено-вено 1-2 л/год з швидкістю кровотоку від 100 до 200 мл/хв.

Діти та молодь:
У новонароджених та малих дітей (у віці від народження до 23 місяців) цільова доза лікарського засобу
Regiocit повинна становити 3 ммоль цитратних іонів на літр крові, яка проходить через тривалу гемофілтрацію
або гемодіафільтрацію вено-вено. У дітей (у віці від 2 до 11 років) доза повинна бути адаптована до маси
тіла пацієнта та швидкості кровотоку.
Особливі групи пацієнтів:
Відсутня необхідність спеціальної модифікації дозування у осіб похилого віку у порівнянні з дозуванням у
дорослих пацієнтів.
Ниркова недостатність або шок:
Може бути необхідним зменшення дози у пацієнтів з легким або середнім порушенням функції печінки (наприклад,
≤12 за шкалою Чайлд-Пьюга).
У разі порушення функції печінки (у тому числі цирозу печінки) слід зменшити початкову дозу цитрату через
ризик недостатнього метаболізму. Рекомендується часте моніторинг накопичення цитрату. Лікарський засіб
Regiocit не слід застосовувати пацієнтам, у яких спостерігається важке порушення функції печінки або шок з
гіпоперфузією м'язів (наприклад, у випадках септичного шоку та лактатної кислоти), через зниження метаболізму
цитрату.

Передозування

Неправильне введення надто великої кількості рідини субституції може привести до передозування, яке може
стати загрозою для життя пацієнта. Унаслідок передозування може спостерігатися набряк легенів та застійна
серцева недостатність у зв'язку з надміром рідин у організмі, а також гіпокальцемія та метаболічна алкалоз у
зв'язку з надміром цитрату відносно кровотоку. Ці порушення слід негайно виправити, припинивши введення
рідини субституції та вводячи кальцій внутрішньовенно. Обережна суплементація кальцію може виправити ефекти
передозування. Ризик можна мінімізувати шляхом щільного моніторингу під час лікування.
У пацієнтів, у яких метаболізм цитрату порушено (ниркова недостатність або шок), передозування може проявлятися
накопиченням цитрату, метаболічною кислотозою, системною гіперкальцемією та гіпокальцемією із дефіцитом
іонізованого кальцію разом із підвищенням співвідношення кальцію до іонізованого кальцію.
Слід припинити введення лікарського засобу Regiocit або обмежити його кількість.
Для виправлення метаболічної кислотози слід доповнити бикарбонат. Можна продовжити тривалу терапію
заміщення нирок без антикоагуляції або розглянути застосування інших методів антикоагуляції.

Приготування та/або застосування

Розчин можна виливати до каналізації без шкоди для навколишнього середовища.
Слід слідувати наступним інструкціям щодо застосування:
У всьому процесі приготування та введення лікарського засобу пацієнту слід застосовувати асептичну техніку.
Лікарський засіб слід вийняти з захисного пакування безпосередньо перед застосуванням. Застосовувати лише у
разі, якщо захисний пакування не пошкоджено, всі шви не порушено та розчин прозорий. Слід щільно стиснути
мішок, щоб перевірити його цілісність. У разі виявлення витоку розчин слід негайно викинути, оскільки не можна
бути певним у його стерильності. Розчин слід застосовувати негайно після відкриття пакування, щоб уникнути
мікробіологічного забруднення.

• I. У разі застосування з'єднань типу луер слід зняти насадку, повернувши її та потягнувши. З'єднайте
  чоловіче з'єднання типу луер на дрені перед входом до насосу крові з жіночим з'єднанням типу луер на
  мішку, натиснувши їх та повернувши. Перевірте, що з'єднання повністю встановлено, а потім затягніть.
  З'єднання тепер відкрито. Перевірте, що рідини проходять вільно (див. рисунок I нижче).

Коли дрен перед входом до насосу крові від'єднано від з'єднання типу луер, з'єднання закривається,
зупиняючи потік розчину. З'єднання типу луер безіглове та можна протирати дезінфікуючими засобами.
II. У разі застосування ін'єкційного з'єднання (або колового з'єднання) слід зняти ковзну насадку.
Порт для ін'єкції можна протирати дезінфікуючими засобами. Введіть голку через гумову перегородку.
Перевірте, що рідини проходять вільно (див. рисунок II нижче).
Перед додаванням речовини або лікарського засобу слід переконатися, що вони розчинні та стабільні у
лікарському засобі Regiocit, а також що діапазон pH для них підходить. Не слід додавати додаткові компоненти з
відомою або виявленою неузгодженністю.
Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування додаваного лікарського засобу та іншою відповідною літературою.
Не слід застосовувати, якщо після додавання відбулися зміни забарвлення та (або) утворення осаду або виявлено
не розчинні комплекси чи кристали. Після додавання додаткових компонентів слід ретельно перемішати розчин.
Додаткові компоненти повинні завжди вводитися та перемішуватися перед підключенням мішка з розчином до
екстракорпоральної системи.
Розчин призначено лише для одноразового застосування. Залишній невикористаний розчин слід викинути.