Разарксо

1. Що таке препарат Razarxo і для чого він призначений

Пацієнтові призначено препарат Razarxo, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Razarxo зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Препарат Razarxo не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбів через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Препарат Razarxo зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на фоні атеросклерозу). Препарат Razarxo не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Razarxo після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб він приймав його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат Razarxo містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та через це зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Razarxo

Коли не застосовувати препарат Razarxo

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який веде до підвищеного ризику важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечение в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і він мав раніше кровотечение або тромб в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше у нього спостерігалося кровотечение в мозку (інсульт) або відбулося блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт мав раніше тромб в мозку (інсульт, викликаний недостатнім кровотоком, не синусний) протягом останнього місяця,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке веде до підвищеного ризику кровотечення,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати препарат Razarxo, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини виникли в нього.

Острожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Razarxo, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Razarxo не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, крім аспірину, клопідогрелу чи тиклопідину, препаратами, які запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тикагрелор.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Razarxo

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечення, наприклад, у таких станах, як:
• важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Razarxo та інші препарати»),
• забурення згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при застосуванні препаратів,
• хвороби шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечение, наприклад, запалення кишечника і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або статевій чи сечовидільній системі,
• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотечение з легень,
• якщо пацієнт старший 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів серця,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, яке викликає підвищений ризик утворення тромбів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Razarxo. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, та чи слід пацієнта піддати особливій увазі.

Якщо пацієнт повинен бути оперований

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Razarxo в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або підпаючкової анестезії, або для полегшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Razarxo до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря,
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Препарат Razarxo, 2,5 мг, таблетки не рекомендується для осіб молодших 18 років. Бракує достатніх даних про застосування препарату у дітей та підлітків.

Razarxo та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або останнім часом приймали, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• деякі препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Острожності та попередження»)),
• протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або аспірин),
• дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Razarxo, оскільки дія препарату Razarxo може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, та чи слід пацієнта піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, яке запобігає утворенню виразки.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля жовтого дзвону ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани виникли в нього, він повинен повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Razarxo, оскільки дія препарату Razarxo може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Razarxo, та чи слід пацієнта піддати особливій увазі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Razarxo, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Razarxo слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Razarxo може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) та омолодження (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Препарат Razarxo містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Razarxo

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на добу. Препарат Razarxo слід приймати приблизно о тих же годинах кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).
Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Razarxo. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийомом.
Якщо необхідно, лікар може призначити розчавлену таблетку Razarxo через зонд для живлення.
Препарат Razarxo не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин.
Якщо пацієнт приймає препарат Razarxo після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Razarxo після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб він приймав його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар скаже пацієнтові, яку дозу слід приймати (зазвичай 75-100 мг аспірину на добу або добову дозу 75-100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли слід почати приймати препарат Razarxo

Лікування препаратом Razarxo після гострого коронарного синдрому слід почати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше 24 годин після госпіталізації та в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування буде нормально припинено.
Лікар скаже пацієнтові, коли слід почати лікування препаратом Razarxo, якщо в нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Razarxo

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Razarxo, слід негайно звернутися до лікаря. Застосування надто великої дози препарату Razarxo збільшує ризик кровотечення.

Пропуск прийому препарату Razarxo

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.

Переривання прийому препарату Razarxo

Препарат Razarxo слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід переривати застосування препарату Razarxo без попередньої згоди з лікарем. У разі переривання прийому цього препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення тромбів, препарат Razarxo може викликати кровотечение, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотечение може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечення.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечення

• кровотечение в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення, яке потребує негайної медичної допомоги. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотечение,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (не більше 1 на 10 000 пацієнтів).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важкої алергічної реакції дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) і не дуже низька (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у не більше 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто(можуть виникнути у не більше 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотечение з шлунка або кишечника, кровотечение з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотечение), кровотечение з носа, кровотечение з ясен,
• кровотечение в око (у тому числі кровотечение з білкової оболонки ока),
• кровотечение в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові під час кашлю,
• кровотечение з шкіри або кровотечение підшкірно,
• кровотечение після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час обстеження лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або омолодження після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити під час аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 на 100 осіб)

• кровотечение в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечення),
• кровотечение в суглобі, яке викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна виявити під час обстеження лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
• омолодження,
• зле самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 на 1000 осіб)

• кровотечение в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (фальшивий аневризм).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечення,
• кровотечение в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке веде до нездатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук після кровотечення, яке може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечення).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Razarxo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Razarxo

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна плівкова таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: мананіт, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 8000, полоксамер 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію в ядрі таблетки та гіпромелоза 2910 - 15 сП, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171) та жовтий оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Razarxo містить натрій».

Як виглядає препарат Razarxo і що містить упаковка

Світло-коричнево-жовті до коричнево-жовтих, округлі, легкі двосторонні опуклі плівкові таблетки з витиснутим знаком «2,5» на одній стороні таблетки. Розміри: діаметр близько 6,5 мм.
Препарат Razarxo доступний в пачках, які містять:

• 10, 15, 30, 60, 90 та 100 плівкових таблеток, в неперфорованому блистері.
• 10 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 90 х 1 та 100 х 1 плівкових таблеток, в перфорованому блистері однодозового пакування.
• календарні упаковки: 14, 28, 42, 56, 98 плівкових таблеток, в неперфорованому блистері.

До кожної упаковки препарату додається карта попереджень для пацієнта.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

TAD Pharma GmbH, вул. Гайнца Ломана, 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Виробник/Імпортер

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста, 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, вул. Гайнца Ломана, 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу:
КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: