Ранлоц

1. Що таке препарат Ranloc і для чого він використовується

Ranloc містить активну речовину пантопразол. Це селективний інгібітор протонної помпи, препарат, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунку і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Ranloc використовується у дорослих і підлітків віком 12 років і старше у:

• Лікуванні симптомів (наприклад, загальної слабкості, повернення кислоти, болю при ковтанні) пов'язаних з рефлюкс-езофагітом, викликаним поверненням соляної кислоти з шлунку.
• Тривалому лікуванні рефлюкс-езофагіту (стан запалення шлунку, якому супроводжується поверненням шлункової кислоти) та профілактиці його рецидивів.

Ranloc використовується у дорослих у:

• Профілактиці виразок дванадцятипалої кишки і шлунку, викликаних нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які повинні постійно приймати НПЗП.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ranloc

Коли не використовувати препарат Ranloc

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлена алергія на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Ranloc, повідомте лікаря, фармацевта або
медсестру:

• Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Потрібно повідомити лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювати активність печінкових ферментів, особливо якщо проводиться тривале лікування препаратом Ranloc. У разі збільшення активності печінкових ферментів прийом препарату потрібно припинити.
• Якщо пацієнт повинен постійно приймати препарати групи НПЗП і одночасно приймати Ranloc, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунку або кишечника. Підвищений ризик буде оцінений згідно з факторами ризику для даного пацієнта, такими як вік (65 років або старше), виразки шлунку або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунку або кишечника.
• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В12 або є фактори ризику, що свідчать про можливе зниження рівня вітаміну В12, і пацієнт тривало лікується пантопразолом. Як і у випадку з усіма препаратами, що знижують (гальмують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зниженого всмоктування вітаміну В12.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (що застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, потрібно попросити лікаря про детальну консультацію.
• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток стегна, кісток зап'ястка або хребта. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (зниження густини кісток) або якщо приймає кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо пацієнт приймає Ranloc протягом періоду довше трьох місяців, може виникнути зниження рівня магнію в крові, що може привести до втоми, тремору, порушення орієнтації, судом, головокружіння і коморових порушень ритму серця. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові також може привести до зниження рівня калію і кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта раніше виникла реакція шкіри внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Ranloc, який знижує виділення шлункової кислоти. Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, потрібно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Ranloc. Також потрібно повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах.
• Про плануване спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Потрібно негайно повідомити лікаряперед початком або під час прийому препарату, у разі виникнення наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• Невмотивована втрата маси тіла
• Вомітинг, особливо повторюваний
• Кров'янистий вомітинг, який може виглядати як темні фільтрові кофи
• Кров у калі, чорний або смолистий кал
• Проблеми з ковтанням або біль при ковтанні
• Блідість і слабкість (анемія)
• Біль у грудній клітці
• Біль у животі
• Серйозні і (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя злоякісної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може помітно полегшити симптоми злоякісної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, потрібно розглянути питання про проведення подальших досліджень.
У разі прийому препарату Ranloc протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому випадку потрібно під час кожної відвідувань лікаря повідомляти про будь-які нові і несподівані симптоми та обставини їх виникнення.

Діти і підлітки

Ranloc не рекомендується для застосування у дітей, оскільки не вивчено його дія у дітей молодше 12 років.

Препарат Ranloc і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Оскільки препарат Ranloc може впливати на ефективність дії інших препаратів, потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що застосовується для лікування певних типів пухлин), оскільки Ranloc може гальмувати нормальну дію цих і інших препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину крові і запобігають згортанню. Можливо буде потрібно проведення подальших досліджень.
• Препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлин) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Ranloc, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флювоксامین (що застосовується для лікування депресії і інших психічних розладів - якщо пацієнт приймає флювоксامین, лікар може призначити зниження дози).
• Рифампіцин (що застосовується для лікування інфекцій).
• Зілля діурбіка звичайного (Hypericum perforatum)(що застосовується для лікування легкої депресії).

Вагітність і годування грудьми

Досвід застосування у жінок під час вагітності обмежений. Встановлено проникнення активної речовини препарату до молока людини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосований лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ranloc не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин у русі.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Ranloc містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ranloc

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Препарат приймати 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не ділучи таблетку. Проглотити цілу,
запивючи водою.
Рекомендована доза

Дорослі і підлітки віком 12 років і старше:

• У лікуванні симптомів (наприклад, загальної слабкості, повернення кислоти, болю при ковтанні) пов'язаних з рефлюкс-езофагітомЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай приносить полегшення через 2-4 тижні застосування - не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго потрібно приймати препарат. Повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу,коли це необхідно.
• У тривалому лікуванні і профілактиці рецидиву рефлюкс-езофагітуЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Якщо симптоми захворювання повернуться, лікар може призначити підвищення дози. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку на добу препарату Ranloc 40 мг. Після зникнення симптомів можна знову зменшити дозу до однієї таблетки (20 мг) на добу.

Дорослі:

• У профілактиці виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунку у пацієнтів, які повинні постійно приймати НПЗПЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі серйозних захворювань печінки не слід приймати більше однієї таблетки 20 мгна добу.

Застосування у дітей і підлітків

Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком молодше 12 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ranloc

Потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск прийому препарату Ranloc

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Потрібно прийняти наступну,
плановану дозу о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Ranloc

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, потрібно припинити прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться急на допомога:

• - Серйозні алергічні реакції (рідко: не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, як після опіку покрівлею), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / набряк судин), сильне головокружіння з прискореним серцебиттям і обфитим потінням.
• - Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних): утворення пухирів на шкірі і сильне погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або підвищена чутливість шкіри/висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Можливо також виникнення болю в суглобах або симптомів, подібних до грипу, гарячки, набряку лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або ферментів печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема, підостра форма скірного лупуса, висипка, викликана препаратами, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS) і підвищена чутливість до світла).

Інші побічні ефекти, що виникають:

• Часто(виникають у 1 до 10 осіб) легкі поліпи шлунку.
• Недостатньо часто (виникають у 1 до 10 осіб на 1000 осіб )головний біль; головокружіння; діарея; нудота, вомітинг; відчуття повноти в животі і метеоризм з відходженням газів (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у ділянці живота; висипка на шкірі, червоність, висипка на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну, переломи кісток стегна, кісток зап'ястка або хребта.
• Рідко(не частіше ніж у 1 на 1000 осіб) Порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводного типу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб) Порушення орієнтації.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних) Марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше); зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. пункт 2), відчуття оніміння, колючості, печіння або оніміння, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалі діареї.

Побічні ефекти, що визначаються за допомогою аналізів крові, які виникають:

• Недостатньо часто(не частіше ніж у 1 на 100 осіб) підвищена активність ферментів печінки.
• Рідко(не частіше ніж у 1 на 1000 осіб) підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; пов'язане з високою гарячкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
• Бардzo рідко(не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб) зниження кількості тромбоцитів, що може викликати частіші кровотечі і синяки; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних) Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ, тел.: (044) 206-92-44, факс: (044) 206-92-44.
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ranloc

• Цей препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день даного місяця.
• Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
• Бутелька: Ranloc повинен бути вживаний протягом 100 днів після першого відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Ranloc

Активною речовиною препарату є пантопразол. Одна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
Інші компоненти: Ядро таблетки: натрію карбонат безводний, манitol, кросповідон типу А, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеаринат
Покриття таблетки: Опадрі 02Н52369 Жовтий: гіпромелоза, пропіленгліколь, повідон К30, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172)
Покриття, що розчиняється в кишечнику:кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), тріетил цитрат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), тальк

Як виглядає препарат Ranloc і що містить упаковка

Таблетки, що розчиняються в кишечнику, білі, овальні, двосторонньо опуклі, покриті захисним шаром проти дії кислоти, гладкі з обох сторін.
Упаковки препарату Ranloc, що містять блистери: 7, 14, 28, 60, 90 таблеток, що розчиняються в кишечнику.
Упаковки препарату Ranloc, що містять бутельку HDPE: 60 або 100 таблеток, що розчиняються в кишечнику. Бутелька містить одну сашетку засобу, що поглинає вологу з желатином кремнезему. НЕ ВОЛНО СПОЖИВАТИ вміст сашетки.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Підстава, відповідальна за лікарський засіб

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник

Terapia S.A.
124 Fabricii Street, 400632 Клуж-Напока
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Хофддорп,
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Франція
Пантопразол Крістерс ФАРМА 20 мг, таблетка, що розчиняється в шлунку
Німеччина
ПАНТОПРАЗОЛ БАЗИКС 20 мг магенсавфтрезистенте Таблеттен
Італія
Пантопразоло Сан Фармацевтичні промисловості Лімітед
Іспанія Пантопразол Сан 20мг компримідос гастроррезістентес ЕФГ
Дата останньої актуалізації інструкції:28.07.2023 р.