Раміпріл Геноптім

Раміпріл Геноптим, 5 мг, таблетки

Раміпріл Геноптим, 10 мг, таблетки

Раміпріл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Раміпріл Геноптим і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл Геноптим
• 3. Як застосовувати препарат Раміпріл Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Раміпріл Геноптим
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Раміпріл Геноптим і для чого він призначений

Раміпріл Геноптим містить активну речовину раміпріл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Препарат Раміпріл Геноптим діє шляхом:

• зменшення виробництва організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю насосної функції в організмі. Препарат Раміпріл Геноптим може бути застосований:
• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• для зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту,
• для зменшення ризику або відстрочення погіршення функції нирок (у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього),
• для лікування серця, якщо воно не насосує кров у достатній кількості для потреб організму (серцева недостатність),
• для лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл Геноптим

Коли не застосовувати препарат Раміпріл Геноптим

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інші інгібітори АПФ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипка, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта виникла раніше важка алергічна реакція, звана ангіоедемою. До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. залежно від типу використовуваного пристрою, препарат Раміпріл Геноптим може не бути підходящим для пацієнта.
• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, при якому знижується кровоток до нирки (звуження ниркової артерії).
• Після третього місяця вагітності (також не рекомендується застосування препарату Раміпріл Геноптим у перші три місяці (триместрі) - див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний - лікар оцінить стан пацієнта.
• Якщо у пацієнта цукровий діабет або порушення функції нирок і він приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен. Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Раміпріл Геноптим. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря перед початком прийому препарату Раміпріл Геноптим.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Раміпріл Геноптим необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.

• Якщо у пацієнта недавно відбулася значна втрата електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, надмірної пітливості, застосування дієти з низьким вмістом натрію, тривалого прийому діуретиків або діалізу).
• Якщо планується лікування, що знижує чутливість до жала бджоли або оси (десенсибілізація).
• Якщо планується застосування анестезії у разі хірургічної операції або стоматологічного втручання. Можливо, необхідно буде припинити лікування препаратом Раміпріл Геноптим за день до операції - необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта високий рівень калію в крові (встановлений за результатами лабораторних досліджень).
• Якщо пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть导致 зниження рівня натрію в крові - лікар може призначити регулярні лабораторні дослідження, зокрема для визначення рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що називаються інгібіторами мТОР (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус) або вілдагліптин, оскільки існує підвищений ризик виникнення ангіоедеми (важка алергічна реакція).
• Якщо у пацієнта виявлено колагеноз (хвороба сполучної тканини), така як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосування препарату Раміпріл Геноптим у перші 3 місяці вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування під час вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), що називається також сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Раміпріл Геноптим».

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Раміпріл Геноптим у дітей та підлітках віком до 18 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність застосування раміпрілу в цій віковій групі.
Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Раміпріл Геноптим необхідно звернутися до лікаря.

Раміпріл Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Раміпріл Геноптим може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Раміпріл Геноптим.
Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Раміпріл Геноптим» та «Попередження та заходи обережності»).

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів. Вони можуть знижувати дію препарату Раміпріл Геноптим:

• Препарати, що застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін - лікар призначить контроль артеріального тиску.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні разом з препаратом Раміпріл Геноптим:

• Препарати, що застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП, такі як ібупрофен, індометацин або ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, що застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія).
• Препарати, що запобігають відторгненню трансплантатів, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Препарати, що збільшують рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм та триметоприм у комбінації з сульфаметоксазолом (застосовуються для лікування інфекцій) та гепарин (препарат, що знижує згортання крові).
• Стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон.
• Аллопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму).
• Темсіролімус (застосовується для лікування пухлин).
• Сіролімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотрил (застосовується для лікування гострої діареї).

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів. Їх дія може бути змінена під час застосування препарату Раміпріл Геноптим:

• Протидіабетичні препарати, такі як пероральні препарати, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Препарат Раміпріл Геноптим може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування препарату Раміпріл Геноптим необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
• Літій (застосовується для лікування психічних захворювань). Препарат Раміпріл Геноптим може збільшувати рівень літію в крові - лікар призначить суворе контролювання рівня літію в крові.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (або існують сумніви щодо цього), перед початком прийому препарату Раміпріл Геноптим необхідно звернутися до лікаря.

Раміпріл Геноптим з їжею, питтям або алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Раміпріл Геноптим може викликати головокружіння та відчуття безсилля. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, дозволеної під час прийому препарату Раміпріл Геноптим, необхідно обговорити це з лікарем, оскільки препарати, що знижують артеріальний тиск, та алкоголь можуть взаємно посилювати свою дію.
• Препарат Раміпріл Геноптим можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування препарату Раміпріл Геноптим у перших 12 тижнях вагітності і не слід його застосовувати після 13 тижня вагітності, оскільки застосування під час вагітності може серйозно нашкодити плоду.
Якщо жінка, яка приймає препарат Раміпріл Геноптим, вагітніє, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, лікар призначить інший препарат.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Раміпріл Геноптим під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Раміпріл Геноптим можуть виникати головокружіння. Ризик виникнення головокружіння є вищим на початку застосування препарату Раміпріл Геноптим та після збільшення дози. Якщо виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Раміпріл Геноптим містить лактозу моногідрат

Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Препарат Раміпріл Геноптим містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Раміпріл Геноптим

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікування гіпертонії
Зазвичай застосовується початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

• Лікар буде коригувати дозу до досягнення бажаних значень артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає діуретики, лікар може призначити їх відміну або зменшення дози перед початком прийому препарату Раміпріл Геноптим.

Зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту
Зазвичай застосовується початкова доза 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім вирішити питання про збільшення дози.
Зазвичай застосовується підтримуюча доза 10 мг один раз на добу.
Зменшення ризику або відстрочення погіршення функції нирок
Зазвичай застосовується початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

• Лікар може змінити дозування препарату.
• Зазвичай застосовується підтримуюча доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності
Зазвичай застосовується початкова доза 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування препарату.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату в дві поділених дози.
Лікування після інфаркту міокарда
Зазвичай застосовується початкова доза 1,25 мг до 2,5 мг двічі на добу.
Лікар може змінити дозування препарату.

• Зазвичай застосовується підтримуюча доза 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату в дві поділених дози.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу початкову дозу, яку буде повільно збільшувати.

Спосіб застосування

• Препарат слід приймати всередину, щоденно о однієї й тій самій порі.
• Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою.
• Таблетку не слід розчавлювати чи жувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Раміпріл Геноптим

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не слід самому керувати транспортним засобом, необхідно попросити когось про відвезення до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат було прийнято.

Пропуск застосування препарату Раміпріл Геноптим

У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Раміпріл Геноптим і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідна термінова медична допомога:

Наступні важкі побічні ефекти:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висипка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Раміпріл Геноптим.

• Важкі шкірні реакції, включаючи висипку, виразки порожнини рота, загострення існуючих захворювань шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

Якщо виникнуть наступні симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми захворювань легень.
• Легке виникнення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, омара, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати до спини. Це може бути симптом панкреатиту.
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів.
Часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):
головний біль або відчуття втоми,

• головокружіння - ризик виникнення є вищим на початку застосування препарату Раміпріл Геноптим та після збільшення дози,
• омара, артеріальна гіпотонія (необхідно низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого встояння або сідання з положення лежачи,
• сухий, роздратований кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність,
• біль у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота,
• висипка на шкірі, включаючи підняті виразки,
• біль у грудній клітці,
• спазми або біль у м'язах,
• збільшення рівня калію в крові, виявлене під час лабораторних досліджень.

Незbyt часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):
порушення рівноваги (головокружіння бłędnikового походження),
свербіж шкіри та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або припікання (парестезія),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривога, нервозність або безсоння,
закупорка носа, труднощі з диханням або загострення астми,
набряк кишківника, який називається ангіоедемою кишківника, симптомами якого є болі в животі, блювота та діарея,
запалення ротової порожнини, запор або сухість слизової оболонки ротової порожнини,
збільшення виділення сечі,
збільшене потовиділення,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряк рук і ніг - можуть бути симптомом заторювання рідини в організмі,
раптове почервоніння, особливо обличчя,
незрячість,
біль у суглобах,
гарячка,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), виявлене під час лабораторних досліджень,
порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені під час лабораторних досліджень.
Рідко(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):
відчуття «розгарування» або дезорієнтація,
червоність і набряк язика,

• важке, пластинчасте відшарування шкіри, свербіжна плямиста висипка,
• заходи щодо захворювань нігтів (наприклад, полущення або відділення нігтя від ложа),
• висипка на шкірі або синяки,
• плями на шкірі та в'янення кінцівок,
• червоність, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
• порушення слуху та шум у вухах,
• слабкість,
• зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець, тромбоцитів або рівня гемоглобіну, виявлені під час лабораторних досліджень.

Бардzo рідко(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
чутливість до сонячного світла.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
порушення концентрації уваги,
набряк слизової оболонки ротової порожнини,
зниження кількості кров'яних тілець, виявлені під час лабораторних досліджень,
зниження рівня натрію, виявлене під час лабораторних досліджень,
концентрована сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, спазми м'язів, відчуття сплутаності та напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (вазопресин, гормон антидіуретичний) - якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
зміна кольору пальців рук і ніг після охолодження та відчуття поколювання і біль під впливом тепла (синдром Рейно),
збільшення грудей у чоловіків,
сповільнення або порушення реакції,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
тел. +38 044 279 08 01, факс +38 044 279 08 02, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Раміпріл Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Пакування з HDPE повинно бути щільно закритим для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, паковці, блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Раміпріл Геноптим

Активною речовиною препарату є раміпріл. Одна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміпрілу.
Інші компоненти (допоміжні речовини) -
Раміпріл Геноптим, 2,5 мг:кукурудзяний желатинований крахмал, лактоза моногідрат, натрій гідрокарбонат, кроскармелоза натрію, жовтий оксид заліза (Е172), натрій стеарилфумарат.
Раміпріл Геноптим, 5 мг:кукурудзяний желатинований крахмал, лактоза моногідрат, натрій гідрокарбонат, кроскармелоза натрію, червоний оксид заліза (Е172), натрій стеарилфумарат.
Раміпріл Геноптим, 10 мг:кукурудзяний желатинований крахмал, лактоза моногідрат, натрій гідрокарбонат, кроскармелоза натрію, натрій стеарилфумарат.

Як виглядає препарат Раміпріл Геноптим і що містить упаковка

Таблетка
Раміпріл Геноптим, 2,5 мг
Жовті або жовтувато-білі, плоскі, круглі, непокриті таблетки з урізаними краями,
із символами «Н» і «18» надрукованими з обох сторін роздільної лінії на одній стороні таблетки та гладенькими на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Раміпріл Геноптим, 5 мг
Блідо-рожеві, плямисті, плоскі, круглі, непокриті таблетки з урізаними краями,
із символами «Н» і «19» надрукованими з обох сторін роздільної лінії на одній стороні таблетки та гладенькими на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Раміпріл Геноптим, 10 мг
Білі або майже білі, плоскі, круглі, непокриті таблетки з урізаними краями, з символами
«Н» і «20» надрукованими з обох сторін роздільної лінії на одній стороні таблетки та гладенькими на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістер PVC-Алюмінієвий у паперовій паковці. Пакування з HDPE з кришкою з ПП у паперовій паковці.
Упаковки:
Раміпріл Геноптим, 2,5 мг
Блістер: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 і 500 таблеток
Пакування з HDPE: 30 і 1000 (шпитальна упаковка) таблеток
Раміпріл Геноптим, 5 мг
Блістер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 і 500 таблеток
Пакування з HDPE: 30 і 1000 (шпитальна упаковка) таблеток
Раміпріл Геноптим, 10 мг
Блістер: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 і 500 таблеток
Пакування з HDPE: 30 і 1000 (шпитальна упаковка) таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Імпортер

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26 Хал Фар Індустріал Естейт
Хал Фар Бірзеббуджа
ББГ 3000, Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2021