Пилера

1. ЩО ТАКЕ ПІЛЕРА І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Препарат Pylera містить 3 різні активні речовини: цитрат бісмуту потасію, метронідазол та гідрохлорид тетрацикліну. Тетрациклін і метронідазол належать до групи антибіотиків. Цитрат бісмуту потасію сприяє дії антибіотиків при лікуванні інфекції.
Препарат Pylera містить групу речовин, які використовуються для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori (H. pylori), у яких є або були виразки шлунка. H. pylori- це бактерія, яка присутня у слизовій оболонці шлунка.
Препарат Pylera потрібно приймати разом з препаратом, який називається омеپرазолом.Омеپرазол - це препарат, який діє шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком. Препарат Pylera, прийнятий разом з інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом), має спільну дію, спрямовану на лікування інфекції та полегшення запального процесу слизової оболонки шлунка.

2. ВІДОМості, ЯКІ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ПІЛЕРА

Коли не застосовувати препарат Pylera

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
• у пацієнтів віком нижче 12 років.
• якщо у пацієнта є розлади нирок.
• якщо у пацієнта є розлади печінки.
• якщо у пацієнта виявлена алергія(гіперчутливість) на цитрат бісмуту потасію, метронідазол або інші похідні нітроімідазолу, тетрациклін або на будь-який інший складник препарату Pylera (перелічений у пункті 6).
• якщо у пацієнта є синдром Кокейна (див. Осторожності та заходи обережності).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Pylera необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів із синдромом Кокейна повідомлялися випадки важкого незворотного ушкодження печінки/гострої ниркової недостатності, включаючи випадки смерті, які відбулися дуже швидко після початку системного застосування метронідазолу.
Необхідно негайно повідомити лікаря і припинити прийняття метронідазолу, якщо виникнуть:

• Біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювання, гарячка, погане самопочуття, втома, жовтяниця, темне забарвлення сечі, темне забарвлення калу або свербіж.

Метронідазол, один із складників цього препарату, може посилювати зміни в ЕКГ, тобто подовження інтервалу QT, що призводить до затримки проведення електричних сигналів і порушення ритму серця (аритмії), коли застосовується з речовинами, які можуть викликати подібні зміни в ЕКГ. Перед початком прийняття препарату Pylera необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо раніше були такі зміни в ЕКГ або порушення ритму серця (див. «Препарат Pylera та інші препарати»).

Коли потрібно бути обережним при застосуванні препарату Pylera

• якщо пацієнт має бути підданий рентгенологічному обстеженню, оскільки препарат Pylera може впливати на результати обстеження.
• якщо пацієнт має бути підданий аналізам крові, оскільки препарат Pylera впливає на результати деяких тестів крові.
• якщо у пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів.

Необхідно уникати впливу сонячного світла та відвідування соляріюпід час лікування препаратом Pylera, оскільки він може посилювати дію сонячного світла. У разі сонячного опіку необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Pylera не слід застосовувати дітям віком нижче 12 років і не рекомендується дітям віком від 12 до 18 років.

Препарат Pylera та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує або останнім часом застосовував будь-який з нижче перелічених препаратів:

• літій, який застосовується для лікування деяких психічних розладів;
• препарати, які застосовуються для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин);
• фенітойн і фенобарбітал, які застосовуються при епілепсії;
• метоксифлуран (зніочувальний препарат);
• інші антибіотики, особливо пеніциліни;
• добавки до їжі, які містять залізо, цинк, гідроксид натрію;
• застосування препарату Pylera з іншими препаратами, які містять бісмут, протягом тривалого часу може впливати на нервову систему;
• бусульфан і фторурацил, які застосовуються для хіміотерапії;
• циклоспорин, який застосовується для пригнічення імунної реакції організму після трансплантації;
• дісульфірам, який застосовується у осіб з проблемами алкоголізму;
• ранітидин, який застосовується при нездужанні та загорі;
• ретиноїди, які застосовуються для лікування захворювань шкіри;
• атовахвон, який застосовується для лікування інфекцій легенів;
• препарати, які відомо викликають зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT) і у разі яких збільшення концентрації в крові викликане метронідазолом.

До таких речовин належать, зокрема:

• аміодарон (застосовується для лікування розладів ритму серця);
• ондансетрон (застосовується для лікування нудоти та блювання);
• метадон (застосовується як заміна терапії при залежності від опіоїдів);
• домперидон (застосовується для лікування нудоти та блювання)

Не слід приймати препарати, які нейтралізують кислоту, які містять алюміній, кальцій або магній, одночасно з препаратом Pylera.

Препарат Pylera з їжею, питтям або алкоголем

Препарат Pylera потрібно приймати, випиваючи повний склянку води (250 мл), післяїжі і перед сном (найкраще після перекусу).
Не слід їсти чи пити молочні продукти(наприклад, молоко або йогурт) або напої з додатком кальціюв той самий час, коли приймається препарат Pylera, а також під час лікування препаратом Pylera, оскільки це може впливати на дію препарату.
Не слід пити алкогольпід час лікування препаратом Pylera і протягом 24 годин після закінчення лікування.
Вживання алкоголю під час лікування може викликати неприємні реакції, такі як нудота, блювання, біль у животі (спазми), жар, головний біль.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Pylera, якщо пацієнтка вагітна, може бути вагітною або підозрює, що може бути вагітною.
У разі вагітності під час лікування необхідно звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом Pylera не слід годувати грудьми, оскільки невеликі кількості складників препарату Pylera можуть проникати до молока матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо виникнуть головокружіння, сонливість, судоми чи почуття тимчасового розміння зору.

Препарат Pylera містить лактозу і калій

Препарат Pylera містить лактозу, яка є видом цукру. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат Pylera містить 96 мг калію в одній дозі (3 капсули, з яких кожна містить 32 мг калію), що потрібно враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ПІЛЕРА

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат Pylera потрібно приймати разом з препаратом, який називається інгібітором протонної помпи (наприклад, омеپرазолом). У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та особи похилого віку

Не слід відкривати капсули, а потрібно ковтати їх цілими.
Необхідно приймати 3 капсули препарату Pylera після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері та 3 капсули перед сном (найкраще після перекусу) в сумі 12 капсул на добу.
Необхідно ковтати капсули цілими, сидячи, випиваючи повний склянку води (250 мл), щоб уникнути подразнення горла. Не слід лежати безпосередньо після прийняття препарату Pylera. важливо завершити повний цикл лікування (10 днів) і прийняти всі 120 капсул.
Необхідно приймати одну таблетку (капсулу) омепразолу 20 мг разом з дозами препарату Pylera, прийнятими після сніданку та вечері (в сумі 2 таблетки (капсули) омепразолу на добу).
Щоденний схема дозування препарату Pylera

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pylera

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pylera необхідно звернутися до лікаря або у найближчу лікарню. Необхідно взяти з собою пляшку після препарату та залишкові капсули, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Pylera

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після згадки. Якщо ж вже наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено більше 4 послідовних доз препарату Pylera (1 добу), необхідно звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Pylera

Важливо завершити повний цикл лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже після кількох днів. Якщо лікування буде завершено занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, і можуть повернутися або загостритися симптоми інфекції. Можливо також розвинеться стійкість до тетрацикліну або (і) метронідазолу (антибіотиків).
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕПРИЄМНІ СИМПТОМИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча не у кожного вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених станів необхідно припинити застосування препарату Pylera і звернутися до лікаря або у найближчу лікарню:

• отіміння обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням;
• свербляча, горбкова висипка або кропив'янка.

Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

• Важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на препарати з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)) (див. нижче пункт «Невідомі» неприємні симптоми).

Важким, але дуже рідкісним неприємним симптомом є захворювання мозку (енцефалопатія). Симптоми різні, але пацієнт може мати гарячку, шийний біль, головний біль, бачити або чути речі, які не існують. Пацієнт також може мати труднощі з рухом рук або ніг, з мовою або може мати почуття замішання. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші можливі неприємні симптоми

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• зміни консистенції та кольору калу, включаючи забарвлення калу на чорний;
• діарея;
• нудота;
• нетиповий або металічний смак у роті.

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• біль у животі;
• запор;
• сухість у роті;
• блювання;
• гази/вздування;
• головний біль;
• почуття слабкості;
• почуття браку енергії та втоми;
• загальне погане самопочуття;
• інфекції вагіни - симптоми включають свербіння та подразнення в області геніталій, печіння або жовтувато-біла виділення з вагіни;
• тести крові можуть вказувати на підвищену активність ферментів печінки (амінотрансфераз);
• темне забарвлення сечі;
• втрата або зменшення апетиту;
• головокружіння;
• почуття сонливості;
• проблеми з шкірою, такі як червоність (висипка).

Не дуже часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на препарат (симптоми включають отіміння обличчя, губ, язика або горла, яке може утруднювати ковтання або дихання; свербляча виступна висипка або кропив'янка;
• почуття наповнення живота;
• їркування або відрижка;
• відкриті рани всередині рота/виразки рота;
• зміни забарвлення язика (темний язик);
• отіміння язика;
• біль у грудній клітці, почуття дискомфорту в грудній клітці;
• інфекція, викликана дріжджами (кандидоз), яка може включати рот (симптоми - білі плями всередині рота) або геніталії (симптоми - інтенсивне свербіння, печіння, подразнення);
• оніміння;
• поколювання;
• дрожання;
• почуття неспокою, депресії або труднощі з засипанням;
• розлади пам'яті;
• розлади шкіри, такі як свербіння або печіння (кропив'янка);
• замазане зір;
• головокружіння.

Невідомі(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті, в області очей

і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);

• важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі (синдром Лаєлла, токсична некроліз шкіри);
• симптоми, подібні до грипу, висипка на обличчі, яка поширюється на все тіло з високою температурою, підвищена активність ферментів печінки в аналізах крові, збільшена кількість певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS);
• пухирі (бульбашки на шкірі) та лущення шкіри;
• асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку: комплекс симптомів, який включає гарячку, нудоту, блювання, головний біль, шийний біль та підвищену чутливість до світла. Це може бути викликано станом запалення оболонки мозку та спинного мозку (запалення оболонки мозку);
• ушкодження нервів, яке може викликати почуття оніміння, поколювання, біль або почуття слабкості рук або ніг (нейропатія);
• запалення товстої кишки (псевдомембранозне запалення товстої кишки).
• розлад нервової системи, який називається синдромом мóżdżkowym, симптоми якого можуть включати: труднощі з координацією рухів, мовленням та (або) ходьбою, мимовільні рухи очних яблук та дрожання. Це може пройти після припинення лікування.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ПІЛЕРА

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пачці та пляшці після Терміну дії (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМості

Що містить препарат Pylera

Активними речовинами препарату є цитрат бісмуту потасію, метронідазол та гідрохлорид тетрацикліну.
Кожна капсула містить 140 мг цитрату бісмуту потасію (що відповідає 40 мг бісмуту оксиду), 125 мг метронідазолу, 125 мг гідрохлориду тетрацикліну.
Інші складники - стеарин магнію (E572), лактоза моногідрат, тальк (E553b), діоксид титану (E171), желатина та друкарська фарба, яка містить шелак, пропіленгліколь та червоний оксид заліза (E 172).
Препарат містить лактозу та калій. Див. пункт 2.

Як виглядає препарат Pylera та що містить упаковка

Продовга, біла непрозориста капсула, з надруком «BMT» червоним кольором на кришці капсули. Капсули містять білий порошок та додатково маленьку непрозористу капсулу, яка містить жовтий порошок.
Капсули Pylera випускаються в пляшках з поліетилена високої густини (HDPE). Пляшка містить 120 капсул.
Для захисту від вологи в пляшці знаходиться засіб, який поглинає вологу (упаковка з кремнеземом), та звиток штучного шовку. Не слід споживати засіб, який поглинає вологу, чи звиток штучного шовку.

Відповідальний суб'єкт

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франція

Виробник

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Tryplera Австрія, Чехія, Франція, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Італія: Pylera

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025.