Пулміцорт Турбугалер

2. Важлива інформація перед використанням препарату Pulmicort Turbuhaler

Коли не використовувати препарат Pulmicort Turbuhaler

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будесонід.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Pulmicort Turbuhaler, повідомте лікаря, якщо:

• у пацієнта є пневмонія,
• у пацієнта є застуда або інфекція в грудній клітці або є будь-які проблеми з диханням,
• у пацієнта раніше була туберкульозна інфекція легень,
• у пацієнта є проблеми з печінкою,
• у пацієнта є інші захворювання, окрім астми.

Повідомте лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або заплановані хірургічні операції. Лікар може вирішити збільшити дозу
глікокортикостероїдів для перорального прийому.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат призначений для лікування бронхіальної астми у дітей віком від 6 років і старших.
Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глікокортикостероїди, незалежно від шляху їх введення.

Використання препарату Pulmicort Turbuhaler у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Повідомте лікаря про порушення функції печінки, які мали місце в минулому або є зараз.

Pulmicort Turbuhaler та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про будь-які побічні ефекти, які виникли після прийому інших лікарських засобів. Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та про використовувані фітопрепарати.
Препарат Pulmicort Turbuhaler може впливати на дію деяких лікарських засобів, і деякі лікарські засоби можуть впливати на дію препарату Pulmicort Turbuhaler.
Особливо повідомте лікаря про прийом таких лікарських засобів, як:

• стероїдні лікарські засоби, включаючи естрогени або стероїдні контрацептиви,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол і ітраконазол),
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір і нельфінавір).

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Якщо жінка, яка приймає препарат Pulmicort Turbuhaler, завагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Перш ніж використовувати препарат, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Pulmicort Turbuhaler не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи роботу з машинами.

3. Як використовувати препарат Pulmicort Turbuhaler

• Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Бронхіальна астма

Дозування препарату Pulmicort Turbuhaler індивідуальне. Нижче наведені загальні рекомендації щодо встановлення загальної початкової дози, максимальної загальної дози препарату Pulmicort Turbuhaler, залежно від попереднього лікування бронхіальної астми та віку пацієнта.
Аналогічно до інших інгаляційних лікарських засобів, безпосередньо після застосування препарату Pulmicort Turbuhaler може виникнути парадоксальний спазм бронхів. У разі виникнення важкої реакції зверніться до лікаря негайно.
Також зверніться до лікаря, якщо симптоми хвороби не зменшуються незважаючи на систематичне застосування рекомендованих доз препарату.

Діти віком від 6 років і старші

• 100 мкг до 800 мкг на добу, у 2-4 дозах.
• Якщо загальна добова доза не перевищує 400 мкг, її можна приймати один раз на добу.

Дорослі

• Зазвичай застосовувана загальна добова доза становить від 200 мкг до 800 мкг і може прийматися у 2-4 дозах.
• У важких випадках загальна добова доза може становити до 1600 мкг.
• Якщо загальна добова доза не перевищує 400 мкг, її можна приймати один раз на добу.

Рекомендується використовувати мінімально ефективну підтримуючу дозу.
Через дуже малу кількість інгалированого порошку можна не відчувати його смаку після інгаляції.
Поліпшення стану хвороби після прийому однієї дози препарату Pulmicort Turbuhaler можна очікувати через кілька годин після інгаляції. Повне лікувальне дія препарату досягається через кілька тижнів лікування.
Препарат Pulmicort Turbuhaler призначений для тривалого лікування, однак не забезпечує швидкого полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми.
Під час зміни лікування з пероральних глікокортикостероїдів на інгаляційне лікування пацієнт повинен бути у стані максимальної стабільності. Протягом 10 днів рекомендується застосовувати великі дози препарату Pulmicort Turbuhaler у поєднанні з попередньо застосовуваним пероральним глікокортикостероїдом.
Після цього дозу перорального глікокортикостероїду слід поступово зменшувати. Зазвичай застосування пероральних глікокортикостероїдів можна закінчити повністю.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

• Рекомендованою дозою препарату Pulmicort Turbuhaler є 400 мкг, приймати двічі на добу.

У разі пацієнтів з ХОХЛ, які приймають пероральні глікокортикостероїди, яким призначений препарат Pulmicort Turbuhaler, слід застосовувати ті самі рекомендації, які наведені в розділі "Бронхіальна астма".
У разі загострення симптомів ХОХЛ пацієнт повинен звернутися до лікаря, який веде його лікування, для отримання відповідного лікування.
Якщо не відбувається помітного поліпшення після застосування короткодійних бронходилататорів або якщо виникає потреба в частішому застосуванні цих препаратів, ніж зазвичай, слід звернутися до лікаря.
Інструкція з використання препарату Pulmicort Turbuhaler

Підготовка інгалятора Pulmicort Turbuhaler до першого використання

Перш ніж використовувати новий інгалятор Pulmicort Turbuhaler, його слід підготувати до використання наступним чином:

• Відкрутити і зняти кришку інгалятора. Під час відкручування можна почути характерний звук.
• Інгалятор Pulmicort Turbuhaler слід тримати вертикально, покруткою вниз.
• Покрутити покрутку в одну сторону до опору, потім покрутити її до опору в протилежному напрямку (напрямок, з якого починається покрутка, не має значення). Буде чутний характерний звук (клік).
• Вищеописану дію слід повторити, покрутивши покрутку в обидва боки.
• Інгалятор Pulmicort Turbuhaler тепер готовий до використання.

Використання інгалятора

Для виконання інгаляції слід кожен раз виконувати наступні дії.
Турбугалер - це багаторазовий інгалятор для введення препарату.

Під час виконання вдиху через Турбугалер порошок виділяється до легень. Тому дуже важливо виконувати повний, глибокий вдих через мундштук. Слід слідувати наступній інструкції.

• 1. Відкрутити і зняти кришку інгалятора.
• 2. Тримати інгалятор у вертикальному положенні, підставою вниз (рисунок 2). Під час завантаження дози препарату не слід тримати інгалятор за мундштук. Для завантаження дози препарату слід покрутити покрутку до опору в одному напрямку, потім покрутити її до опору в протилежному напрямку(напрямок, з якого починається покрутка, не має значення). Буде чутний характерний звук (клік). Інгалятор тепер завантажений і готовий до використання, і не слід повторювати вищеописану дію. Для прийому дози слід слідувати подальшій частині інструкції.
• 3. Виконати видих. Невидихати повітря через інгалятор.
• 4. Помістити мундштук між зубами, закрити рот і виконати глибокий і сильний вдих через рот. Не слід жувати чи гризти мундштук. Не використовувати пошкоджений інгалятор та інгалятор без мундштука
• 5. Перш ніж виконати видих, вийняти мундштук інгалятора з рота. Якщо призначено більше однієї дози, слід повторити дії згідно з пунктами 2-5.
• 6. Помістити кришку на інгалятор і закрутити.
• 7. Промити рот водою після прийому призначеної дози.

Увага!

Ніколи не виконуйте ВИДИХчерез мундштук.
Після прийому препарату завжди слід добре закрутити кришку.
Через дуже малу кількість розпиленої лікарської речовини можна не відчувати смаку препарату після інгаляції. Однак можна бути певним, що призначена доза була прийнята, якщо слідувалося вищеописаній інструкції.

Очищення інгалятора Pulmicort Turbuhaler

Зовнішню частину мундштука слід очищувати регулярно (раз на тиждень) сухою тканиною.

Не використовувати воду для очищення мундштука.

Коли розпочати використання нового інгалятора

Показник кількості доз
Коли в контролюючому вікні з'являється вперше червоний знак, це означає, що в пристрої залишилося близько 20 доз препарату (рис. 1).
Коли червоний стрічка досягає нижнього краю контролюючого вікна (рис. 2), це означає, що інгалятор більше не можна використовувати. Доза препарату, яка виділяється з інгалятора, може бути недостатньо великою.
Під час встрясання інгалятора чутний характерний звук пересипання засобу, який поглинає вологу.

Рис. 1
Рис. 2
У разі відчуття, що дія препарату Pulmicort Turbuhaler є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pulmicort Turbuhaler

Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться до лікаря негайно.

Пропуск застосування препарату Pulmicort Turbuhaler

Препарат Pulmicort Turbuhaler у вигляді порошку для інгаляції слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря і приймати лише рекомендовану кількість доз. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити застосування препарату Pulmicort Turbuhaler і негайно звернутися

до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:важкі алергічні реакції, наприклад, набряк
обличчя, особливо навколо рота (язика та/або горла) або покривка, яка виникає одночасно з труднощами дихання (набряк судин), спазм бронхів та/або раптове виникнення відчуття слабкості (заслаблення).

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, які виникають часто (рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• грибкові інфекції (кандидози) ротової порожнини і горла. Слід промити рот водою після застосування кожної дози, щоб зменшити можливість виникнення грибкової інфекції ротової порожнини і горла.
• подразнення горла, кашель, хрипота,
• безголосся,
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Слід повідомити лікаря, якщо який-небудь з нижче перелічених симптомів виник під час застосування будесоніду; це можуть бути симптоми інфекції легень:

• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або збільшення труднощів дихання.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• катаракта,
• нечітке зір,
• спазми м'язів,
• тремор м'язів,
• депресія,
• незручність.

Побічні ефекти, які виникають рідко (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• натуральні і відстрочені реакції гіперчутливості, включаючи висипку, контактне запалення шкіри, покривку, набряк судин (набряк м'яких тканин, спричинений збільшенням проникності судин: набряк повік, обличчя, губ, язика, горла), важкі алергічні реакції ,
• легке утворення синяків,
• спазм бронхів,
• незручність, зміни поведінки (головно у дітей).
• симптоми системної дії глікокортикостероїдів, включаючи гіперчутливість кіркової наднирниці і сповільнення росту (у дітей і підлітків),
• безголосся (у дітей),
• хрипота (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких є невідомою

• глаукома,
• розлади сну,
• тривога,
• надмірна активність,
• агресія.

До можливих системних симптомів належать: синдром Кушинга, симптоми синдрому Кушинга, гіперчутливість наднирниці, сповільнення росту у дітей і підлітків, зменшення щільності кісткової тканини, катаракта, глаукома і рідше спостерігалися також психічні розлади або порушення поведінки, включаючи надмірну активність, розлади сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).
У разі виникнення перелічених побічних ефектів слід якомога швидше звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Pulmicort Turbuhaler

Зберігати при температурі до 30 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Pulmicort Turbuhaler

Активною речовиною препарату є будесонід.
Одна доза містить 100 мкг або 200 мкг будесоніду.

Як виглядає препарат Pulmicort Turbuhaler і що містить упаковка

Пакування з насадкою для інгаляції і кришкою-замком у паперовій коробці.
Pulmicort Turbuhaler 100 мкг містить 200 доз.
Pulmicort Turbuhaler 200 мкг містить 100 доз.
Кожен інгалятор додатково позначений:
200 DOSES BUDESONIDE 100 мкг/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-YYYY
або
100 DOSES BUDESONIDE 200 мкг/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-YYYY

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:
AstraZeneca AB
S-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Седертельє
Швеція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Поступу, 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2022