Протрівагін

1. Що таке препарат Протрівагін і для чого його застосовують

Препарат Протрівагін є препаратом для вагінального застосування.
Бактеріальний штам Lactobacillus plantarum, що міститься в препараті Протрівагін, входить до складу природної мікробіологічної флори вагіни.
Препарат Протрівагін застосовується для:

• нормалізації порушеної мікробіоти вагіни після антибіотикотерапії бактеріальної вагінози,
• підтримання правильної мікробіоти вагіни у разі її повторюваних інфекцій.

Якщо після короткого періоду застосування препарату не відбулося покращення або пацієнтка відчуває себе гірше,
слід зв'язатися з лікарем.
У разі бактеріальної вагінози (бактеріальної інфекції вагіни) відбувається порушення фізіологічного балансу бактерій у середовищі вагіни. Деякі види бактерій розмножуються надмірно, що призводить до підвищення рівня pH у вагіні. Зазвичай можуть виникати такі симптоми:
збільшена кількість виділення з неприємним, рибним запахом, свербіння і печія. Бактеріальну вагінозу зазвичай лікують антибіотиками, а Протрівагін можна застосовувати як додаткове лікування.
Протрівагін доставляє до вагіни живі бактерії молочної кислоти, які входять до складу природної флори вагіни. Ці бактерії виробляють молочну кислоту, що допомагає відновити природний рівень pH у вагіні.
Крім того, завдяки прикріпленню до слизової оболонки вагіни, палички молочної кислоти обмежують здатність небажаних бактерій до росту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Протрівагін

Коли не застосовувати препарат Протрівагін

• Якщо пацієнтка має алергію на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Протрівагін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Протрівагін для заміни лікування антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами, що застосовуються для лікування інфекцій; він становить лише їх доповнення. Препарат Протрівагін відновлює правильні (фізіологічні) умови, що панують у середовищі вагіни, особливо наприкінці специфічного лікування інфекції.
Не слід застосовувати препарат Протрівагін разом з презервативами або іншими місцевими засобами контрацепції (наприклад, діафрагмою), оскільки не можна виключити послаблення дії цих засобів. Не слід проводити промивання вагіни з використанням антисептичних препаратів під час застосування препарату Протрівагін.

Препарат Протрівагін і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються пацієнткою зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати.
На даний час не виявлено жодних взаємодій препарату Протрівагін з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Протрівагін можна застосовувати жінками під час вагітності та期间 годування грудьми. Не передбачається, щоб препарат мав вплив на вагітність або на новонародженого/немовля, оскільки загальна експозиція на Lactobacillus plantarumP 17630 є незначною.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Застосування препарату Протрівагін не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Протрівагін

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих жінок становить:

• Після антибіотикотерапії бактеріальної вагінози (бактеріальної інфекції вагіни), у складі додаткового лікування: Вводити 1 вагінальну капсулу глибоко у вагіну на ніч перед сном протягом 6 днів.
• Для підтримання правильної мікробіоти вагіни у разі її повторюваних інфекцій: Вводити 1 вагінальну капсулу на добу, глибоко у вагіну на ніч перед сном протягом 6 послідовних днів. За необхідності цикл можна повторювати раз на місяць протягом наступних 2 місяців. Жінки, які мають менструацію, повинні розпочати лікування безпосередньо після менструації.

Діти і підлітки
Не слід застосовувати препарат Протрівагін у дітей і підлітків у віці до 18 років.
Капсулу слід вводити глибоко у вагіну, у положенні на спині, вечором перед сном.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Протрівагін

На даний час не відбулося жодних випадків передозування.
У разі випадкового прийому/поглинання препарату Протрівагін, що призводить до його передозування, слід негайно повідомити про це лікаря або зв'язатися з найближчою лікарнею.

Пропуск застосування препарату Протрівагін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота:
Часто (виникають у більше ніж 1 з 100 пацієнток):

• Чуття печії зовнішніх статевих органів і вагіни

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Виділення
• Подразнення вагіни
• Біль у вагіні
• Втрата крові через вагіну
• Дискомфорт у області зовнішніх статевих органів і вагіни
• Свербіння зовнішніх статевих органів і вагіни
• Алергічні реакції
• Свербіння
• Висипка
• Нудота
• Біль у животі

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Ал. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Протрівагін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після символу „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Протрівагін

• Активною речовиною препарату є Lactobacillus plantarumP 17630. Кожна вагінальна капсула містить 100 000 000 колонієутворюючих одиниць (КФО) бактерій Lactobacillus plantarumP 17630.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, маннітол, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію, колоїдна діоксид кремнію. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Протрівагін і що містить пакування

Паперова коробка з 3 або 6 вагінальними капсулами, твердими.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Verco S.A.
Сквер кардинала С. Вишинського 5, офіс 6У
01-015 Варшава
Тел.: +48 22 811 41 61
e-mail: [email protected]

Виробник

S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія
Softigyn 100 000 000 КФО М'які вагінальні капсули | Тверді вагінальні капсули
Естонія
Lysa 100 000 000 КФО Вагінальні м'які капсули | Вагінальні тверді капсули
Литва Cocil 10 КСВ М'які вагінальні капсули | Тверді вагінальні капсули
Латвія
Carla 100 000 000 КВВ М'які вагінальні капсули | Тверді вагінальні капсули
Румунія
Softigyn мінімум 100 000 000 КФО М'які вагінальні капсули | Тверді вагінальні капсули
Польща
Протрівагін 100 000 000 КФО Вагінальні капсули, тверді
Греція
Softigyn 100 000 000 КФО М'які вагінальні капсули | Тверді вагінальні капсули
Болгарія
Softigyn 100 000 000 КФО М'які вагінальні капсули | Тверді вагінальні капсули
Кіпр
Softigyn 100 000 000 КФО М'які вагінальні капсули | Тверді вагінальні капсули
Іспанія
Intibiotics вагінальні 100 000 000 КФО М'які вагінальні капсули | Тверді вагінальні капсули
Німеччина
KadeFlora Молочні бактерії Вагінальні капсули 10 КБЕ М'які капсули для вагінального застосування | Тверді капсули для вагінального застосування
Італія
Softigyn 100 000 000 КФО М'які вагінальні капсули | Тверді вагінальні капсули

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 25.09.2024