Протгромплекс Тотал Нф

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Prothromplex Total NF

Коли не використовувати препарат Prothromplex Total NF:

• якщо пацієнт має алергію на фактори кров'яного згортання або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається або підозрюється зменшення кількості тромбоцитів (клітин, важливих для згортання крові) у зв'язку з введенням гепарину (тромбоцитопенія, індукована гепарином).

Попередження та заходи обережності

Ідентифікація
Рекомендується обов'язково реєструвати назву та номер серії продукту при кожному введенні Prothromplex Total NF для збереження інформації про використані серії препарату.
Перш ніж почати лікування препаратом Prothromplex Total NF, зверніться до лікаря:

• оскільки існує рідка можливість розвитку важкої гострої алергічної реакції (анafilактичної реакції) на Prothromplex Total NF, оскільки такі алергічні реакції були зареєстровані під час лікування препаратом Prothromplex Total NF. Детальні інформації щодо ранніх ознак такої алергічної реакції можна знайти в пункті 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо у пацієнта спостерігається набутий дефіцитфакторів кров'яного згортання, залежних від вітаміну К. Цей набутий дефіцит може бути викликаний лікуванням препаратами, які зменшують згортання крові шляхом інгібування вітаміну К. У такому випадку препарат Prothromplex Total NF слід використовувати лише у разі нагальної необхідності補лення концентрації факторів протромбінового комплексу, наприклад, під час сильної кровотечі або хірургічних операцій у нагальних випадках. В інших випадках зменшення дози антагоністів вітаміну К або введення вітаміну К зазвичай достатньо.
• якщо пацієнт приймає препарати, які гальмують згортання крові(препарати, звані антагоністами вітаміну К). Пацієнт може демонструвати збільшену схильність до утворення тромбів, яка може бути посилена введенням концентрату людських факторів протромбінового комплексу.
• якщо у пацієнта спостерігається вроджений дефіцитфакторів кров'яного згортання, залежних від вітаміну К. Лікар призначить пацієнту концентрат конкретного фактору, якщо він доступний.
• якщо пацієнт лікується концентратами факторів протромбінового комплексу, особливо у разі багаторазового введення, оскільки можуть утворюватися тромби в крові, які виносяться в кровотік (тромбоемболія).
• з урахуванням ризику розвитку тромбів у пацієнтів, які належать до однієї з нижченаведених груп: о пацієнти з захворюваннями коронарних артерій або з інфарктом міокарда, о пацієнти з захворюванням печінки, о пацієнти до або після недавно проведених хірургічних операцій, о новонароджені, о пацієнти з ризиком розвитку порушення згортання крові або розсіяного внутрішньосудинного згортання (DIC).

У кожному з перелічених випадків лікар уважно оцінить користь використання препарату Prothromplex Total NF і потенційний ризик вище перелічених ускладнень.
Безпека щодо вірусної інфекції
Коли препарати виготовляються з людської крові або плазми, проводяться певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До цих заходів належать:

• докладний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення осіб, які належать до групи ризику носіїв інфекції,
• перевірка окремих проб введеної крові та пулів зібраної плазми на наявність вірусів/інфекцій
• включення до процесу обробки крові та плазми процедур, які інактивують або видаляють віруси.

Незважаючи на такі заходи, коли вводяться препарати, виготовлені з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів та інших типів інфекцій.
Проводимі заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також вірус гепатиту А без оболонки.
Проводимі заходи можуть мати обмежену цінність щодо вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною

• у жінок під час вагітності (інфекція неродженого дитини) та
• у осіб з ослабленим імунітетом або у осіб з деякими типами анемії (наприклад, вроджена сфероцитарна анемія або гемолітична анемія).

У пацієнтів, які регулярно або багаторазово приймають концентрати протромбінового комплексу, отримані з людської плазми, лікар може порекомендувати розгляд питання про проведення вакцинації проти вірусного гепатиту А і Б.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність використання препарату Prothromplex Total NF у пацієнтів віком до 18 років не встановлені в клінічних дослідженнях.

Prothromplex Total NF та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, або про препарати, які ви плануєте приймати.
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які гальмують згортання крові (антагоністи вітаміну К). У такому випадку може спостерігатися збільшена схильність до утворення тромбів, яка може бути посилена введенням концентрату людських факторів протромбінового комплексу.
Вплив на результати біологічних тестів
Під час проведення тестів на згортання крові, які чутливі до гепарину, у пацієнтів, які отримують високі дози протромбінового комплексу, слід враховувати вміст гепарину як компонента введеного продукту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Prothromplex Total NF слід використовувати під час вагітності та годування грудьми лише у разі явної необхідності.
Немає інформації щодо впливу препарату Prothromplex Total NF на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати техніку.

Prothromplex Total NF містить натрій та гепарин

Препарат містить 81,7 мг натрію на флакон або 0,14 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 міжнародну одиницю (МО). Це відповідає 4,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті для дорослих.
Гепарин може викликати алергічні реакції та зменшення кількості кров'яних клітин, що може впливати на систему згортання крові. Пацієнти з алергічними реакціями в анамнезі, викликаними гепарином, повинні уникати використання препаратів, які містять гепарин.

3. Як використовувати препарат Prothromplex Total NF

Лікування повинно бути розпочато та проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування порушень згортання крові.
Вимагана кількість препарату Prothromplex Total NF та тривалість лікування залежать від різних факторів, таких як маса тіла, ступінь тяжкості захворювання, місце та масштаб кровотечі або необхідність профілактики кровотеч під час хірургічних операцій.
Лікар встановить дозування, відповідне для пацієнта, і буде регулярно контролювати згортання крові та стан пацієнта (див. пункт «Інформація, призначена лише для медичного персоналу
спеціалістів»).

Спосіб введення

Введення в вену.
Введення препарату Prothromplex Total NF проводиться під наглядом лікаря.
Після підготовки розчину за допомогою доданого стерильного розчинника для ін'єкцій, Prothromplex Total NF вводиться повільно в вену (в/в). Швидкість введення залежить від самопочуття пацієнта та не повинна перевищувати 2 мл на хвилину (60 МО/хв).

Діти та підлітки

Немає достатніх даних, щоб рекомендувати введення Prothromplex Total NF дітям.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prothromplex Total NF

У разі передозування існує ризик розвитку ускладнень, пов'язаних із згортанням крові, або порушень згортання крові, викликаних надмірним споживанням факторів кров'яного згортання (коагулопатія з споживанням).
Під час лікування великими дозами концентратів людського протромбінового комплексу спостерігалися випадки інфаркту міокарда, збільшення споживання тромбоцитів та факторів кров'яного згортання з посиленим утворенням тромбів у кровоносних судинах (DIC, розсіяне внутрішньосудинне згортання, коагулопатія з споживанням), тромбозу глибоких вен та емболії легенів.

Пропуск прийому препарату Prothromplex Total NF

Не застосовується.

Перерване використання препарату Prothromplex Total NF

Не застосовується.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і у випадку всіх терапій препаратами, отриманими з плазми, існує можливість виникнення гострої алергічної реакції (анafilактичної реакції). У окремих випадках це може призвести до важкої реакції гіперчутливості, включаючи шок.
Тому слід уважно стежити за потенційними ранніми ознаками алергічної реакції, такими як:

• червоність (гіперемія)
• висип
• поширення кропив'янки на шкірі
• свербіння в будь-якому місці тіла
• набухання губ та язика
• утруднення дихання/душність
• тиску в грудній клітці
• загальна нездужання
• головокружіння
• падіння артеріального тиску

У разі виникнення одного або кількох з перелічених симптомів слід негайно припинити введення препарату. Слід негайно звернутися до лікаря. Важкі симптоми потребують негайного лікування.
Під час лікування концентратами факторів протромбінового комплексу (включно з Prothromplex Total NF) у пацієнтів може розвинутися опір (інгібітори) до одного або кількох факторів кров'яного згортання, пов'язаний з інактивацією факторів кров'яного згортання. Поява таких інгібіторів може проявлятися недостатньою реакцією на лікування.
Під час лікування концентратами факторів протромбінового комплексу можуть утворюватися тромби в крові, які виносяться в кровотік (тромбоемболія). Це може призвести до ускладнень, таких як інфаркт міокарда, збільшення споживання тромбоцитів та факторів кров'яного згортання з посиленим утворенням тромбів у кровоносних судинах (коагулопатія з споживанням), тромбозу глибоких вен та емболії легенів.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у не більше 1 особи з 10, які приймають препарат Prothromplex Total NF:

• утворення тромбів у всьому організмі (розсіяне внутрішньосудинне згортання), опір (інгібітори) до одного або кількох факторів протромбінового комплексу (фактору II, VII, IX, X)
• гостра важка алергічна реакція (анafilактичний шок), анafilактична реакція, гіперчутливість
• інсульт, головний біль
• інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда), палпітації серця (тахікардія)
• тромбоз артерій, тромбоз вен, падіння артеріального тиску (гіпотонія), червоність шкіри (гострі приливи)
• закупорка легеневої артерії тромбом, утруднення дихання/душність, коротке дихання
• вомітація, нудота (відчуття нудоти)
• кропив'янка на всьому тілі, висип на шкірі (еритема), свербіння (парестезія)
• певне порушення функції нирок з симптомами, такими як набухання повік, обличчя та нижніх частин ніг, з збільшенням маси тіла та втратою білка з сечею (нефротичний синдром)
• гарячка

Наступні побічні ефекти були спостережені під час лікування іншими концентратами факторів протромбінового комплексу:

• набухання обличчя, язика та губ (ангіоневротичний набухання), відчуття на шкірі, такі як печіння, колючість, свербіння, оніміння (парестезія)
• реакція в місці ін'єкції
• сонливість
• незquiet

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Prothromplex Total NF

Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
У процесі зазначеного терміну зберігання цей препарат можна зберігати протягом одного періоду до шести місяців при кімнатній температурі (до 25°C). Початок і кінець зберігання при кімнатній температурі слід зазначити на упаковці. Після зберігання при кімнатній температурі препарат Prothromplex Total NF не слід знову поміщати в холодильник (2°C до 8°C), а слід використовувати протягом цих шести місяців або викинути. Не слід знову поміщати Prothromplex Total NF в холодильник.
Готовий розчин слід використовувати негайно після приготування.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як викинути препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Prothromplex Total NF

Порошок:
Активною речовиною препарату є людський протромбіновий комплекс, який складається з людського фактору кров'яного згортання II, VII, IX і X, а також білка C.

Одна флаконка містить не менше 400 МО білка C, спільно очищеного з факторами кров'яного згортання.
Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, гепарин натрію (0,2–0,5 МО/МО фактору IX), антитромбін III 15–30 МО/флаконка (0,75–1,5 МО/мл).
Розчинник:
Стерильна вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Prothromplex Total NF і що містить упаковка

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій.
Prothromplex Total NF - це білий або легкий жовтий лioфілізований, крихкий або скляний сухий порошок.
Показник pH розчину після реконструкції становить 6,5 до 7,5, а осмоляльність не менше 240 мосм/кг.
Розчин прозорий або легкий опалесцентний.
Порошок і розчинник поставляються в однодозових флаконках з скла (клас гідролітичної діяльності I і відповідна клас II). Флаконки закриті пробками з гуму бутилової.
Зміст упаковки

• 1 флаконка з порошком Prothromplex Total NF для приготування розчину для ін'єкцій
• 1 флаконка з 20 мл стерильної води для ін'єкцій

До упаковки продукту додається один з наступних наборів:
1 голка з повітряним клапаном, 1 голка з фільтром, 1 голка двостороння
1 шприц одноразового використання, 1 потрійний набір (голка з повітряним клапаном, голка-бабочка і голка одноразового використання), 1 голка з фільтром, 1 голка двостороння
1 шприц одноразового використання, 1 голка з повітряним клапаном, 1 голка-бабочка, 1 голка одноразового використання, 1 голка з фільтром, 1 голка двостороння
1 потрійний набір (голка з повітряним клапаном, голка-бабочка і голка одноразового використання), 1 голка з фільтром, 1 голка двостороння
1 голка двостороння, 1 голка з фільтром, 1 голка з повітряним клапаном, 1 голка-бабочка і 1 голка одноразового використання
1 голка двостороння, 1 голка з фільтром, 1 шприц одноразового використання, 1 голка з повітряним клапаном, 1 подвійний набір (голка-бабочка і голка одноразового використання)
Величина упаковки
1 x 600 МО

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста, 68
00-838 Варшава

Виробник

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse, 67
1221 Відень
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024

Інформація, призначена лише для медичного персоналу спеціалістів:

Дозування та спосіб введення

Дозування

За винятком лікування кровотечі та профілактики кровотеч під час лікування антагоністами вітаміну К, нижче наведені лише загальні рекомендації щодо дозування.
Лікування повинно бути розпочато під наглядом лікаря, який має досвід лікування порушень згортання крові.
Дозування та тривалість лікування залежать від ступеня порушення згортання крові, місця та масштабу кровотечі або стану пацієнта.
Дозу та частоту введення слід обчислювати індивідуально для кожного пацієнта.
Інтервали між дозами слід встановлювати з урахуванням різних періодів напіврозпаду окремих факторів протромбінового комплексу.
Встановлення індивідуального дозування, відповідно до потреб пацієнта, можливе лише під час регулярного контролю рівня відповідних факторів кров'яного згортання в плазмі пацієнта або регулярного визначення рівня даних факторів кров'яного згортання чи тестів, які оцінюють загальний рівень усіх факторів протромбінового комплексу (наприклад, коефіцієнт Quick, час протромбіну, INR) та постійного контролю стану пацієнта.
У разі великих хірургічних операцій необхідно точний контроль лікування за допомогою тестів на згортання крові (визначення факторів кров'яного згортання та (або) тестів, які оцінюють загальний рівень усіх факторів протромбінового комплексу).
Кровотечі або профілактика кровотеч під час лікування антагоністами вітаміну К:
У разі важких кровотеч або перед хірургічними операціями з високим ризиком кровотеч слід стремитися до нормалізації показників згортання крові (коефіцієнт Quick 100%, INR 1,0).
Має місце практична рекомендація, що 1 МО фактору IX на кг маси тіла підвищує значення коефіцієнта Quick на близько 1%.
Якщо введення препарату Prothromplex Total NF ґрунтується на вимірюванні INR, доза буде залежати від значення INR до лікування та цілевого.
Згідно з рекомендацією, наведеною в публікації Makris et al. 2001 , слід дотримуватися наведених нижче рекомендацій щодо дозування.
Нормалізація порушення гемостазу, індукованого антагоністами вітаміну К, триває близько 6-8 годин. Однак дія вітаміну К, введеного одночасно, досягається зазвичай за 4-6 годин. Тому у разі введення вітаміну К повторне введення протромбінового комплексу людського зазвичай не є необхідним.

Кровотечі або профілактика кровотеч під час лікування вродженого дефіциту будь-якого з факторів кров'яного згортання, залежних від вітаміну К, коли концентрат конкретного фактору не доступний:
Вимагана доза для лікування обчислюється на основі емпіричних даних, які свідчать, що близько 1 МО фактору IX на кг маси тіла підвищує активність фактору IX в плазмі на близько 0,015 МО/мл; і 1 МО фактору VII на кг маси тіла підвищує активність фактору VII в плазмі на близько 0,024 МО/мл. Одна МО фактору II або X на кг маси тіла підвищує активність фактору II або X в плазмі на близько 0,021 МО/мл.
Доза введеного фактору виражається в міжнародних одиницях (МО), які відносяться до поточного стандарту ВООЗ для кожного фактору кров'яного згортання. Активність даного фактору кров'яного згортання в плазмі виражається або як відсоток (відносно нормальної плазми), або в міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для даного фактору кров'яного згортання).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактору кров'яного згортання еквівалентна вмісту в 1 мл нормальної людської плазми. Наприклад, розрахунок необхідної дози фактору X ґрунтується на емпіричному спостереженні, що 1 МО фактору X на кг маси тіла підвищує активність фактору X в плазмі на близько 0,017 МО/мл. Вимагана доза встановлюється за допомогою наступної формули:

Вимагана кількість одиниць = маса тіла (кг) x бажане підвищення активності фактору X (МО/мл) x 60

де 60 (мл/кг) є оберненою величиною оцінюваного значення відновлення.
Якщо відома індивідуальна значення відновлення, слід використовувати її для обчислень.
Максимальна одноразова доза:
Для корекції INR немає необхідності перевищувати дозу 50 МО/кг. Якщо ступінь кровотечі вимагає вищої дози, лікар повинен оцінити співвідношення ризику до користі.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність використання препарату Prothromplex Total NF у дітей та підлітків не встановлені в клінічних дослідженнях, проведених компанією Baxter.
Взаємодія з іншими препаратами та інші типи взаємодії
Під час проведення тестів на згортання крові, які чутливі до гепарину, у пацієнтів, які отримують великі дози протромбінового комплексу людського, слід враховувати вміст гепарину у введеному продукті.

Фармацевтична не сумісність

Цього препарату не слід змішувати з іншими препаратами, крім доданого розчинника.
Аналогічно до інших препаратів, які містять фактори кров'яного згортання, ефективність та толерантність препарату можуть бути знижені у разі змішання з іншими препаратами. Перед та після введення препарату Prothromplex Total NF рекомендується промити спільний венозний доступ ізотонічним розчином солі.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання та підготовки препарату до використання

Слід використовувати лише доданий набір для реконструкції препарату.
Prothromplex Total NF слід реконструювати безпосередньо перед введенням. Розчин слід використовувати негайно після приготування (розчин не містить консервантів).
Остерманн Х, Хаертель С, Кнауб С, Каліна У, Юнг К, Пабінгер І. Фармакокінетика Беріплексу Р/Н протромбінового комплексного концентрату у здорових добровольцях. Тромбоз та гемостаз. 2007; 98(4):790-797.
Розчин прозорий або легкий опалесцентний. Перед введенням слід завжди перевірити, чи не містить розчин нerozpусканих частинок та чи не змінився його колір. Якщо розчин є мутним або містить осад, його слід викинути.
Реконструкція порошку для приготування розчину для ін'єкцій в/в:

• 1. Розігріти закриту флаконку з розчинником (стерильною водою для ін'єкцій) до кімнатної температури або температури тіла (макс. 37 °C).
• 2. Видалити захисні кришечки з флаконок з концентратом та з розчинником (Рис. А) та очистити поверхні гумовими пробками обидвох флаконок.
• 3. Прокрутити та зняти захисну кришечку з коротшого кінця голки двосторонньої та ввести голку в гумовому пробці флаконки з розчинником (Рис. Б та Рис. В).
• 4. Видалити кришечку з другого кінця голки, обережно, щоб не торкнутися відкритого кінця голки.
• 5. Перевернути флаконку з розчинником над флаконкою з порошком та проколоти кінцем голки гумовому пробці флаконки з порошком (Рис. Г). Вакуум втягне розчинник у флаконку з порошком.
• 6. Від'єднати обидві флаконки, виймаючи голку двосторонню разом з флаконкою з розчинником з флаконки з порошком (Рис. Д). Флаконку з порошком слід легенько повертати для прискорення розчинення.
• 7. Після повного розчинення порошку ввести голку з повітряним клапаном (Рис. Є), утворена піна опаде. Потім видалити голку з повітряним клапаном.

Введення розчину в/в/інфузію:
Перед введенням слід завжди перевірити, чи не містить розчин нerozpусканих частинок та чи не змінився його колір.
Слід використовувати техніку асептики.

• 1. Прокрутити та зняти захисну кришечку з одного кінця доданої голки з фільтром та прикріпити голку до стерильного шприца одноразового використання. Витягнути розчин з флаконки до шприца (Рис. Ж)
• 2. Від'єднати голку з фільтром від шприца та повільно вводити розчин в/в (максимальна швидкість введення в інфузії/встрій не повинна перевищувати 2 мл/хв).

Після введення слід викинути всі розпаковані голки, разом зі шприцами та (або) набором для інфузії в пачці після препарату, щоб не піддати інших осіб небезпеці.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.
Кожне введення препарату Prothromplex Total NF пацієнту слід реєструвати в медичній документації пацієнта за допомогою доданої самоклейкої етикетки.