Празол

1. Що таке лікарський засіб Празол і для чого він призначений

Лікарський засіб Празол містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протонної помпи. Омепразол гальмує виділення соляної кислоти в шлунку, завдяки чому зменшує подразнюючу дію кислоти на стінки шлунку та слизову оболонку.

Початок дії лікарського засобу спостерігається протягом короткого часу після застосування.

Празол застосовується для лікування наступних захворювань та розладів:

У дорослих:

• лікування виразки дванадцятипалої кишки,
• профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки,
• лікування виразки шлунку,
• профілактика рецидивів виразки шлунку,
• лікування хвороби, викликаної бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori,
• лікування рефлюкс-езофагіту,
• зesp. Золлінгера-Еллісона,
• лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, пов'язаних з прийомом НПВС (ністероїдних протизапальних лікарських засобів),
• профілактика виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, пов'язаних з прийомом НПВС (ністероїдних протизапальних лікарських засобів) у пацієнтів, які підлягають ризику їх виникнення.

У дітей та підлітків:

Діти віком понад 1 рік та масою тіла ≥ 10 кг

• лікування рефлюкс-езофагіту у дітей,
• лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Діти віком понад 4 роки та підлітки

• лікування виразок дванадцятипалої кишки, викликаних бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori, а також профілактика їх рецидивів.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Празол

Коли не застосовувати лікарський засіб Празол

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта встановлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
• якщо пацієнт одночасно приймає нелфінавір (лікарський засіб, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Необхідно уникати прийому лікарського засобу Празол, якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта.

У разі виникнення будь-яких сумнівів перед початком прийому лікарського засобу Празол необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Празол необхідно обговорити це з лікарем.

У зв'язку з лікуванням лікарським засобом Празол повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну осутку кропив'янку (AGEP).

У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно припинити застосування лікарського засобу Празол та негайно звернутися за медичною допомогою.

Лікарський засіб Празол може маскувати симптоми інших захворювань. Через це, у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених станів до початку або під час прийому лікарського засобу Празол, необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта виникли: значна, несподівана втрата маси тіла та порушення ковтання, біль у шлунку або нудота, повторювані блювотіння, блювотіння з домішкою крові, мелена,
• якщо у пацієнта виникла тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти виникнення інфекційної діареї,
• якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися шкірні реакції внаслідок застосування лікарських засобів, що знижують виділення соляної кислоти в шлунку,
• якщо у пацієнта планується проведення спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

У разі тривалого застосування лікарського засобу Празол (триваліше 1 року) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідування лікаря необхідно повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування лікарського засобу Празол. Також необхідно повідомляти про будь-які інші виникнення побічних ефектів, таких як біль у суглобах.

При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як Празол, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановлення остеопорозу або прийому лікарських засобів з групи кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).

У разі планування проведення будь-яких тестів необхідно попередньо повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Празол, оскільки це може вплинути на результати тестів.

Під час прийому лікарського засобу Празол може виникнути нефрит. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

Цей лікарський засіб може вплинути на спосіб, яким організм всмоктує вітамін В, особливо якщо його необхідно приймати тривалий час. Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низьку концентрацію вітаміну В:

• екстремальна втома або відсутність енергії,
• оніміння та поколювання,
• біль або червоний язик, виразки в роті,
• слабкість м'язів,
• розлади зору,
• проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, незважаючи на те, що це не рекомендується. Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу дітям віком до 1 року або масою тіла менше 10 кг.

Лікарський засіб Празол та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Необхідно уникати прийому лікарського засобу Празол, якщо застосовується лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Застосування лікарського засобу Празол необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає один з наступних лікарських засобів:

• варфарин (лікарський засіб, що застосовується для профілактики тромбозу) або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому лікарського засобу Празол.
• фенитоїн (лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенитоїн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому лікарського засобу Празол.
• діазепам (лікарський засіб, що застосовується для лікування тривоги або безсоння, або для лікування епілепсії),
• антифунгальні та антипротозойні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол),
• такролімус (лікарський засіб, що застосовується під час трансплантації органів),
• дігоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування серцевої недостатності),
• метотрексат (лікарський засіб, що застосовується для лікування пухлин). Якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Празол у пацієнта.
• ерлотиніб (лікарський засіб, що застосовується для лікування пухлин),
• атаzanавір (лікарський засіб, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• саквінавір (лікарський засіб, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• клопідогрел (лікарський засіб, що застосовується для профілактики тромбозу),
• цилостазол (лікарський засіб, що застосовується для лікування симптомів, що виникають при ходьбі),
• рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу),
• діуравец (Hypericum perforatum) (лікарський засіб, що застосовується для лікування легкої депресії).

Якщо лікар призначив пацієнту антибіотики аμοциклін та кларитроміцин, а також лікарський засіб Празол для лікування виразок, викликаних бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані лікарські засоби.

Лікарський засіб Празол з їжею та питиєм

Рекомендується приймати лікарський засіб рано, перед сніданком, запиваємо водою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але його вплив на дитину є малоймовірним, якщо лікарський засіб застосовується у терапевтичних дозах. Про те, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати лікарський засіб Празол, вирішить лікар.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Празол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Можливо виникнення побічних ефектів, таких як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4 цієї упаковки). У разі їх виникнення не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Празол містить сахарозу.

Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, то перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен зв'язатися з лікарем.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 капсулу, тобто лікарський засіб вважається "вольним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Празол

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Застосування у дорослих

Лікування виразки дванадцятипалої кишки

• Звичайна доза лікарського засобу Празол становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів.
• У пацієнтів, у яких не відбулося загоєння виразки протягом цього часу, лікар може рекомендувати застосування такої ж дози протягом наступних 2 тижнів.
• Якщо виразка не загоїться повністю, лікар може рекомендувати застосування лікарського засобу Празол у дозі 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки

• Звичайна доза лікарського засобу Празол становить 10-20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг на добу.

Лікування виразки шлунку

• Звичайна доза лікарського засобу Празол становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• У пацієнтів, у яких не відбулося загоєння виразки протягом цього часу, лікар може рекомендувати застосування такої ж дози протягом наступних 4 тижнів.
• Якщо виразка не загоїться повністю, лікар може рекомендувати застосування лікарського засобу Празол у дозі 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразки шлунку

• Звичайна доза лікарського засобу Празол становить 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг на добу.

Лікування виразок, викликаних бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів

• Звичайна доза лікарського засобу Празол становить 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також рекомендуватиме пацієнту приймати два антибіотики з амоцикліну, кларитроміцину та метронідазолю.

Лікування рефлюкс-езофагіту

• Звичайна доза лікарського засобу Празол становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• У пацієнтів, у яких не відбулося загоєння шлунку, лікар може рекомендувати застосування такої ж дози протягом наступних 4 тижнів.
• Якщо шлунок не загоїться повністю, лікар може рекомендувати застосування лікарського засобу Празол у дозі 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.
• Звичайна доза лікарського засобу Празол після загоєння шлунку становить 10 мг один раз на добу.

Лікування надмірного виділення соляної кислоти в шлунку, викликаного розростанням в підшлунковій залозі (зesp. Золлінгера-Еллісона)

• Лікар підбирає дозу лікарського засобу Празол індивідуально для кожного пацієнта, а також визначає тривалість лікування.
• Звичайна доза лікарського засобу Празол становить 60 мг на добу.
• У разі застосування доз większych ніж 80 мг на добу, лікарський засіб Празол необхідно приймати у 2 дозах.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, пов'язаних з прийомом НПВС (ністероїдних протизапальних лікарських засобів)

• Звичайна доза лікарського засобу Празол становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• У пацієнтів, у яких не відбулося повного загоєння протягом цього часу, лікар може рекомендувати застосування такої ж дози протягом наступних 4 тижнів.

Профілактика виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, пов'язаних з прийомом НПВС (ністероїдних протизапальних лікарських засобів) у пацієнтів, які підлягають ризику їх виникнення

• Звичайна доза лікарського засобу Празол становить 20 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування рефлюкс-езофагіту

• Діти віком понад 1 рік та масою тіла понад 10 кг можуть приймати лікарський засіб Празол.
• Доза для дітей підбирається індивідуально залежно від маси тіла дитини. Лікар підбирає відповідну дозу для дитини.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки, викликаних бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів

• Діти віком понад 4 роки можуть приймати лікарський засіб Празол.
• Доза для дітей підбирається індивідуально залежно від маси тіла дитини. Лікар підбирає відповідну дозу для дитини.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки достатньо застосування добової дози у розмірі 10-20 мг.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку не потрібно коригувати дозу.

Спосіб застосування

Рекомендується приймати лікарський засіб рано, перед сніданком, запиваємо водою.

Капсулу необхідно приймати цілою, не розжовуючи та не розчавлюючи перед прийомом.

Спосіб застосування у пацієнтів з порушеннями ковтання та дітей, які можуть пити або ковтати напівтверді продукти

• Капсулу необхідно відкрити та вміст прийняти безпосередньо, запиваємо половinou склянки води або вміст капсули висипати у склянку, що містить близько 10 мл соку чи іншого кислого напою, добре перемішати (суміш не буде прозорою).
• Випити суміш, найкраще одразу після підготовки або до закінчення 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що прийнята вся доза лікарського засобу, необхідно до склянки, використаної для підготовки суміші, долити половину її об'єму, добре перемішати та випити.

Застосування вищої дози лікарського засобу Празол

У разі прийому вищої дози лікарського засобу та виникнення небезпечних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Празол

У разі пропуску прийому дози через забуття необхідно прийняти дозу негайно після того, як ви про це пам'ятаєте.

Якщо настав час прийому наступної дози лікарського засобу, необхідно пропустити пропущену дозу.

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування лікарського засобу Празол

Необхідно уникати припинення застосування лікарського засобу Празол без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення будь-яких з нижче перелічених рідких (у більше 1 особи на 10000 та менше 1 особи на 1000) або дуже рідких (у менше 1 особи на 10000), але серйозних побічних ефектів необхідно припинити застосування лікарського засобу Празол та

негайно звернутися до лікаря:

• нагальні свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або утруднення ковтання (тяжка алергічна реакція) (рідко),
• червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (дуже рідко).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) (рідко),
• червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна осутка кропив'янка) (рідко).
• жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки (рідко).

Під час прийому лікарського засобу спостерігалися:

Часто виникають побічні ефекти (виникають не частіше ніж у 1 особи на 10):

• головні болі,
• діарея,
• запор,
• болі в шлунку,
• нудота, блювотіння,
• вздування,
• легкі поліпшення шлунку.

Незbyt часто виникають побічні ефекти (виникають не частіше ніж у 1 особи на 100):

• набряк ніг та стоп,
• зміни в результатах аналізів функції печінки,
• порушення сну (безсоння),
• висипка, висипка-грудка (кропив'янка), свербіж шкіри,
• зле загальне самопочуття та відсутність енергії,
• чуття головокружіння, чуття оніміння та поколювання, сонливість,
• чуття закруження (головокружіння).

Рідко виникають побічні ефекти (виникають не частіше ніж у 1 особи на 1000):

• нагальне відчуття свистів при диханні або задишки (спазм бронхів),
• запалення слизової оболонки рота, сухість у роті,
• інфекція, яку називають "плесневою інфекцією", яка може охоплювати кишківник та викликана грибами,
• випадання волосся (луцинь),
• висипка на шкірі під час дії сонячних променів,
• чуття збудження, сплутаність, депресія,
• зміна відчуття смаку,
• проблеми зі зором, такі як нечітке бачення,
• тяжкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит),
• збільшення потовиділення,
• болі в м'язах (міалгія) або болі в суглобах (артралгія),
• проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легшого синяків або збільшення ризику виникнення інфекції.
• низька концентрація натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювотіння та судом.

Дуже рідко виникають побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 особи на 10000):

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець),
• агресія,
• сприйняття, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації),
• тяжкі порушення функції печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності та запалення мозку,
• еритема мультиформна,
• слабкість м'язів,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення кишківника (що викликає діарею),
• якщо пацієнт приймав Празол протягом періоду більше трьох місяців, існує можливість зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідких випадках лікарський засіб Празол може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, призводячи до зниження імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім серйознимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовиділення, необхідно проконсультуватися з лікарем якнайшвидше для виключення можливого зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікаря або фармацевту про прийом лікарського засобу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,

веб-сайт: https://www.moz.gov.ua

Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Празол

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після "Термін придатності". Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Празол

Активною речовиною лікарського засобу є омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.

Допоміжними речовинами є:

Зміст капсули :цукрові пелети (сахароза, кукурудзяний крохмаль), натрієва сіль гліколану крохмалю, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, тальк, повідон (К-30), дигідрофосфат натрію, гідроксид натрію, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1:1, триетилцитрат, діоксид титану (Е 171).

Склад капсули желятинової :желятин, діоксид титану (Е 171), індіго карміновий (Е 132), жовта хінолінова (Е 104), еритрозин (Е 127), друкарська фарба (шелак, пропіленгліколь, полівінілпіролідон, гідроксид натрію, діоксид титану (Е 171), безводний етанол, ізопропіловий спирт, бутанол).

Як виглядає лікарський засіб Празол та що містить упаковка

Капсула лікарського засобу Празол складається з помаранчевого корпусу з написом "20" та синього кришечки з написом "О".

Упаковка містить 7, 14, 28 або 56 капсул у контейнері з поліетилену з кришкою з поліпропілену та желатином у паперовій коробці.

Упаковка містить 7, 14, 28 або 56 капсул у блистерах з алюмінієвої фольги/алюмінієвої фольги у паперовій коробці. 1 блистер містить 7 капсул.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"

вул. Марії Адамкевич, 6А, м. Київ, 02000

тел.: +38 (044) 232-44-44

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"

вул. Марії Адамкевич, 6А, м. Київ, 02000

Дата останньої актуалізації інструкції: