Полтікса

1. Що таке препарат Польтіха і для чого він призначений

Препарат Польтіха містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків.
Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Препарат Польтіха застосовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, утруднюючи кровоток до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для запобігання повторному утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Польтіха

Коли не використовувати препарат Польтіха

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечение
• Якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик важкого кровотечення (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишечника, недавно діагностоване кровотечениеу мозок)
• Якщо у пацієнта є хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечення (печінкова коагулопатія)
• Якщо пацієнт отримує препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримки його прохідності або коли пацієнт проходить катетерну абляцію (до його вени вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Польтіха, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один з наступних станів:

• збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• розлади, які супроводжуються кровотечею,включаючи випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск,яке не контролюється за допомогою ліків
• Якщо пацієнт старше 75 років
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз
• хвороби, пов'язані зпечінкою або випадки порушення функції печінки в минулому, препарат Польтіха повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• Якщо пацієнт має штучний клапан серця
• Якщо лікар визначив, що артеріальний кров'яний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Польтіха:

• Якщо у пацієнта є розлад, який називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотеченням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього препарату на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може бути процедура пов'язана з кровотеченням, слід запитати про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Польтіха у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Польтіха та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Польтіха, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Польтіха під час прийому інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Польтіха і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• препарати, які застосовуються для лікування запальних процесівабо для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, якщо пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підвищений ризик небажаних кровотеч.
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тискуабо серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем)
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Польтіха запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсіїабо інших захворювань, які супроводжуються судомами(наприклад, фенітойн та інші)
• зілля жовтого кореня(фітопрепарат, який застосовується для лікування депресії)
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Польтіха на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати препарат Польтіха під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Польтіха, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи препарат Польтіха проникає до грудного молока. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити або не розпочинати прийом препарату Польтіха.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Польтіха не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Польтіха

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Польтіха можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо пацієнт має проблеми з проковтуванням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Польтіха. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом подрібнити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або пюре яблука.

Інструкції щодо подрібнення таблеток:

• Подрібнити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для виготовлення суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити товкач і ступку, які використовувалися для подрібнення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту подрібнену таблетку препарату Польтіха, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Препарат Польтіха слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

Запобігання утворенню кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Польтіха 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одна таблетка препарату Польтіха 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важні порушення функції нирок
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
• пацієнт старше 80 років
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Польтіха 5 мгдвічі на добу протягом перших 7днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Польтіха 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Запобігання повторному утворенню кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Польтіха 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Польтіха на антикоагулянти
  Слід припинити прийом препарату Польтіха. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат Польтіха
  Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування препаратом Польтіха слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайний прийом.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Польтіха
  Слід припинити прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати прийом препарату Польтіха.
• Зміна з препарату Польтіха на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
  Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К, то слід продовжувати прийом препарату Польтіха протягом щонайменше 2 днів після прийому першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити прийом препарату Польтіха.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати препарат Польтіха в години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Польтіха

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Польтіха, слід негайно повідомити про це лікаря.
Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Польтіха, може виникнути підвищений ризик кровотеч. У разі виникнення кровотечі може бути необхідне хірургічне лікування або переливання крові чи інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Польтіха

• Слід прийняти дозу негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, та:
• наступну дозу препарату Польтіха слід прийняти о звичайній порі
• потім продовжити прийом препарату так, як раніше.

У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, або у разі пропуску більшої, ніж

одна дозаслід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Польтіха

Не слід припиняти прийом препарату Польтіха без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Польтіха ризик виникнення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастішим загальним побічним ефектом препарату Польтіха є кровотеча, яке може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Польтіха для запобігання утворенню кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча, включаючи:
• в око
• в шлунок або кишку
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• підшкірний висип і набряк
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Нудота (нудота)
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ)

Незbyt часто (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Кровотеча:
• в мозок або в області хребта
• в рот або при кашлі з кров'ю
• в жіночих статевих органах
• ясно-червона кров у калі
• кровотеча після операції, включаючи синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції
• з геморою
• в м'язах
• Свербіж
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей

Рідко (виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Кровотеча:
• в легенях або в горлі
• в області позаду черевної порожнини
• в м'язах

Бардzo рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі, і який нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Польтіха для лікування або запобігання повторному утворенню кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча, включаючи:
• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• підшкірний висип і набряк
• в шлунок, в кишку, з прямої кишки
• в рот
• з жіночих статевих органів
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
• Нудота (нудота)
• Висип на шкірі
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АлАТ)

Незbyt часто (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Кровотеча:
• в око
• в рот або при кашлі з кров'ю
• ясно-червона кров у калі
• результати аналізів, які свідчать про кров у калі або в сечі
• кровотеча після операції, включаючи синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції
• з геморою
• в м'язах
• Свербіж
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей

Рідко (виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Кровотеча:
• в мозок або в області хребта
• в легенях.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• в області позаду черевної порожнини або в області позаду черевної порожнини.
• Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі, і який нагадує за виглядом маленькі стрілецькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип).
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Польтіха

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Запис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Польтіха

• Активною речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: манitol, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію;
• плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза типу 2910, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Польтіха і що містить упаковка

Продовгуваті, двосторонньо опуклі, рожеві плівкові таблетки, довжиною 9,9-10,3 мм і шириною 4,9-5,3 мм.
Препарат Польтіха випускається в блистерних упаковках PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці.
Упаковка містить 14, 20, 28, 56, 60, 168 або 200 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

ПФ "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: