Полпразол Ппг

1. Що таке лікарський засіб Полпразол ППХ і для чого він призначений

Полпразол ППХ містить активну речовину під назвою омеprазол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного в шлунку.

Полпразол ППХ застосовується для лікування наступних хвороб і порушень:

У дорослих:

• Хвороба рефлюксу шлунку (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що сік з шлунку потрапляє до шлунку, що викликає біль, запалення та загору.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразки шлунку).
• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються « Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
• Виразки, викликані прийомом лікарських засобів, які називаються НПЗ (ністероїдними протизапальними засобами). Полпразол ППХ може застосовуватися також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗ.
• Збільшена кількість соку в шлунку, яка є наслідком наявності розросткової зміни в підшлунковій залозі (зespół Золлінгера-Еллісона).

У дітей і підлітків:
Діти у віці понад 1 рік та ≥10 кг маси тіла

• Хвороба рефлюксу шлунку (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Вона полягає в тому, що сік з шлунку потрапляє до шлунку, що викликає біль, запалення та загору. У дітей симптоми цього порушення можуть включати повернення вмісту шлунку до ротової порожнини (заркування/викидання їжі), блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти у віці понад 4 роки та підлітки

• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються « Helicobacter pylori». Якщо у дитини є ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Полпразол ППХ

Коли не застосовувати лікарський засіб Полпразол ППХ:

• якщо пацієнт має алергію на омеprазол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

У разі виникнення будь-яких сумнівів перед початком прийому лікарського засобу Полпразол ППХ необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Полпразол ППХ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням омеprазолом повідомлялися тяжкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну пустульозну висипку (AGEP).
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Полпразол ППХ і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4.
Полпразол ППХ може маскувати симптоми інших хвороб. З цього приводу, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених станів перед початком або під час прийому лікарського засобу Полпразол ППХ необхідно негайно звернутися до лікаря:

• безпідставна втрата маси тіла та труднощі з ковтанням;
• біль у шлунку або нудота;
• поява блювоти з вмістом шлунку або кров'ю;
• відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю);
• тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омеprазолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї інфекційного походження;
• тяжкі порушення функції печінки.
• Протягом тривалого часу застосування інгібітора протонної помпи, такого як Полпразол ППХ, особливо протягом періоду понад рік, може незначно збільшити ризик переломів стегна, зап'ястка або хребта. Якщо у пацієнта є остеопороз, або якщо він приймає кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу), необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася реакція шкіри внаслідок застосування лікарського засобу, подібного до лікарського засобу Полпразол ППХ, який зменшує виділення шлункового соку.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Під час прийому омеprазолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікаря.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу дітям у віці до 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Полпразол ППХ та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Це включає лікарські засоби, які доступні без рецепта. Це важливо, оскільки Полпразол ППХ може впливати на дію деяких інших лікарських засобів, а також деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Полпразол ППХ.
Необхідно уникати прийому лікарського засобу Полпразол ППХ, якщо застосовується лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дігоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• діазепам (використовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії);
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому лікарського засобу Полпразол ППХ;
• лікарські засоби, які застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому лікарського засобу Полпразол ППХ.
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (використовується у випадках трансплантації органів);
• діуравець ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (використовується для лікування хронічної артеріальної недостатності);
• саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків);
• ерлотиніб (використовується для лікування пухлин);
• метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який застосовується у великих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт отримує великі дози метотрексату, лікар може рекомендувати тимчасове припинення прийому лікарського засобу Полпразол ППХ.

Якщо лікар призначив пацієнту антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також Полпразол ППХ для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori,
дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про всі інші приймані лікарські засоби.

Полпразол ППХ з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Омеprазол проникає в грудне молоко, але його вплив на дитину є малоймовірним, якщо лікарський засіб застосовується у терапевтичних дозах. Про те, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати лікарський засіб Полпразол ППХ, вирішить лікар.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Полпразол ППХ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.
Можливо виникнення таких побічних ефектів, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Полпразол ППХ містить сахарозу

Якщо у пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Полпразол ППХ містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Полпразол ППХ

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул необхідно приймати та протягом якого періоду. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі:
Лікування симптомів GERD, таких як загорання та повернення кислоти шлункового соку:

• Якщо лікар визначив, що шлунок пацієнта був трохи пошкоджений, зазвичай застосовується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може рекомендувати пацієнту приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо шлунок ще не загоївся.
• Зазвичай застосовується доза після загоєння шлунку становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо шлунок не був пошкоджений, зазвичай застосовується доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Зазвичай застосовується доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку ж дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразки не загоїлися протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразок шлунку):

• Зазвичай застосовується доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразки не загоїлися протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Зазвичай застосовується доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, викликаних прийомом НПЗ:

• Зазвичай застосовується доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку під час прийому НПЗ:

• Зазвичай застосовується доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Зазвичай застосовується доза лікарського засобу Полпразол ППХ становить 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також призначить пацієнту два антибіотики з амоцикліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Лікування надмірного виділення соку в шлунку, викликаного розростковою зміною в підшлунковій залозі (зespуль Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Лікар调整є дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого часу необхідно приймати лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків:
Лікування симптомів GERD, таких як загорання та повернення кислоти шлункового соку:

• Діти у віці понад 1 рік та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати Полпразол ППХ. Дозу для дітей буде рекомендовано лікарем залежно від маси тіла дитини.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Діти у віці понад 4 роки можуть приймати Полпразол ППХ. Дозу для дітей буде рекомендовано лікарем залежно від маси тіла дитини.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Спосіб прийому цього лікарського засобу

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Необхідно ковтати капсули цілими, запивючи пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять мікрогранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під впливом соку шлунку. Важливо, щоб мікрогранули не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

• Якщо у дорослого пацієнта чи дитини є труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та проковтнути вміст безпосередньо, запивючи склянкою води або висипати вміст у склянку негазованої води, соку чи мусу яблучного.
• Завжди перемішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживати суміш негайно після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт прийняв всю дозу лікарського засобу, необхідно добре промити склянку водою в кількості пів склянки та вживати цей розчин. Тверді частинки містять лікарський засіб - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Полпразол ППХ

У разі прийому більшої дози лікарського засобу Полпразол ППХ, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Полпразол ППХ

У разі пропуску прийому дози через забуття необхідно прийняти дозу негайно після того, як про це згадаєте. Однак, якщо вже майже настав час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Полпразол ППХ

Необхідно уникати припинення застосування лікарського засобу Полпразол ППХ без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних рідких (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб) або дуже рідких (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів необхідно припинити прийом лікарського засобу Полпразол ППХ та негайно звернутися до лікаря:

або дуже рідких (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів необхідно припинити прийом лікарського засобу Полпразол ППХ та негайно звернутися до лікаря:

• нагальні свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (тяжка алергічна реакція); (рідко)
• червоне забарвлення шкіри з утворенням пухирів або лущенням; можливо також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз; (дуже рідко)
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу); (рідко)
• червона, лущаючася, розлегла висипка з утворенням шишок під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна пустульозна висипка); (рідко);
• жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки; (рідко).

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль;
• вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм);
• нудота або блювання;
• легкі поліпи шлунку.

Нездужі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• набряк ніг і стоп;
• порушення сну (безсоння);
• відчуття головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості;
• відчуття обертання (головокружіння);
• зміни в результатах аналізів функції печінки;
• висипка шкіри, висипка гранульозна (кропивниця) та свербіж шкіри;
• зле загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів; це може привести до слабкості, легкого синякування або збільшення ймовірності виникнення інфекції.
• низька концентрація натрію в крові, що може викликати слабкість, блювання та судоми;
• відчуття збудження, сплутування або пригнічення;
• зміна відчуття смаку;
• проблеми зі зором, такі як нечітке зір;
• нагальне відчуття свистів під час дихання або задишки (спазм бронхів);
• сухість у ротовій порожнині;
• запалення слизової оболонки ротової порожнини;
• інфекція, яку називають «грибковою інфекцією», яка може включати кишки та викликана грибами;
• випадання волосся (луциіння);
• висипка шкіри під час опромінення сонцем;
• болі в суглобах (артралгія) або болі м'язів (міалгія);
• тяжкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит);
• збільшена потливість.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець);
• агресія;
• сприйняття, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації);
• тяжкі порушення функції печінки, які можуть привести до ниркової недостатності та запалення мозку;
• еритема мультиформна;
• ослаблення м'язів;
• збільшення грудей у чоловіків.

Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• запалення кишок (що може привести до діареї);
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб Полпразол ППХ протягом періоду понад три місяці, можливе зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може викликати такі симптоми, як втома, мимовільні судоми м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію також може привести до зменшення концентрації калію чи кальцію в крові. Лікар може призначити пацієнту регулярні аналізи крові для контролю концентрації магнію.
• висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідких випадках Полпразол ППХ може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, що викликає недостатність імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім серйознимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, або труднощі з виділенням сечі, необхідно проконсультуватися з лікарем якомога швидше для виключення можливої недостатності білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий лікарський засіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Полпразол ППХ

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Полпразол ППХ

• Активною речовиною лікарського засобу є омеprазол. Кожна капсула містить 40 мг омеprазолу.
• Інші компоненти лікарського засобу:
• наповнення капсули:сахароза, гранули (містять кукурудзяний крохмаль та сахарозу); лаурилсульфат натрію; дигідрофосфат натрію; манітол; гіпромелоза; макрогол 6000; тальк; полісорбат 80; діоксид титану (E 171); кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%.
• оболонка капсули:желатина, індіго кармін (E 132) та діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Полпразол ППХ та що містить упаковка

Полпразол ППХ, 40 мг - непрозорі, синьо-білі капсули, які містять кульові мікрогранули білого або кремового кольору.
Капсули випускаються в блистерних упаковках по 28 капсул.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19,
83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7
Полігон промислового призначення Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Іспанія
Дата останньої актуалізації брошури:вересень 2023 р.