Полопірина Макс

1. Що таке лікарський засіб Полопірина МАХ і для чого він застосовується

Полопірина МАХ містить кислоту ацетилсаліцилову, яка діє як знеболюючий, протизапальний і жарознижувальний засіб.
Таблетка для прийому всередину розпадається лише в тонкому кишечнику, що зменшує подразнюючу дію кислоти ацетилсаліцилової на слизову оболонку шлунка.

Показання до застосування:

• болі різного походження легкого і середнього ступеня, включаючи: головні болі, зубні болі, м'язові болі, суглобові болі;
• симптоми, що супроводжують застуду і грип з гарячкою;
• стани, які вимагають тривалого застосування кислоти ацетилсаліцилової в великих дозах, як ревматоїдний артрит (лише за призначенням лікаря).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полопірина МАХ

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Полопірина МАХ:

• якщо пацієнт має алергію на кислоту ацетилсаліцилову або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); алергія на кислоту ацетилсаліцилову спостерігається у 0,3% населення, включаючи 20% пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним кропив'янцем. Симптоми гіперчутливості (кропив'янка, навіть анафілактичний шок) можуть виникнути протягом 3 годин після прийому кислоти ацетилсаліцилової;
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на інші нестероїдні протизапальні препарати, які проходять з симптомами, такими як: бронхоспазм, запалення слизової оболонки носа, анафілактичний шок;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічні захворювання дихальної системи, сінну гарячку або набряк слизової оболонки носа, оскільки пацієнти з цими захворюваннями можуть реагувати на нестероїдні протизапальні препарати нападами астми, обмеженим набряком шкіри і слизової оболонки (ангіоневротичний набряк) або кропив'янкою частіше, ніж інші пацієнти;
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, а також стани запалення або кровотечі з травної системи (може виникнути кровотеча з травної системи або активація виразкової хвороби);

кровотеча з травної системи або активація виразкової хвороби;

• якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові (наприклад, гемофілія, тромбоцитопенія) та - якщо пацієнт одночасно приймає антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин);
• якщо пацієнт має дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (рідка спадкова хвороба);
• якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або вище, через шкідливий вплив на кістковий мозок;
• якщо пацієнт є дитиною або підлітком у віці до 16 років;
• якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності, не слід застосовувати дози вище 100 мг на добу (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Полопірина МАХ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або хронічну ниркову недостатність;
• пацієнт має юнацький ревматоїдний артрит і (або) системний червоний вовчак або ниркову недостатність, оскільки збільшується токсичність саліцилатів. У цих пацієнтів слід контролювати функцію печінки;
• пацієнтка має маткові кровотечі, надмірне менструальне кровотеча, використовує внутрішньоматкову антиконцептивну систему;
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність;
• пацієнт приймає метотрексат у дозах менше 15 мг на тиждень, через посилення токсичного впливу метотрексату на кістковий мозок. Одночасне застосування з метотрексатом у дозах вище 15 мг на тиждень є протипоказаним;
• пацієнт приймає пероральні антидіабетичні препарати з групи сульфонілмочовини, через ризик посилення гіпоглікемічного впливу (зниження рівня глюкози в крові) а також якщо хворий приймає препарати проти подагри або має знижене виведення сечовини;
• пацієнтка є у першому або другому триместрі вагітності (див. пункт: Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність).

Лікарський засіб Полопірина МАХ слід скасувати за 5-7 днів до запланованої хірургічної операції, через ризик тривалого кровотечі, як під час, так і після операції.
Під час застосування дітям кислоти ацетилсаліцилової існує ризик виникнення синдрому Рея.
Синдром Рея - це дуже рідка хвороба, яка впливає на мозок і печінку, і може бути смертельною.
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Тривале застосування препарату може бути шкідливим, тому повинно проводитися під контролем лікаря.
Тривале прийняття знеболюючих препаратів, особливо тих, які містять кілька активних речовин, може призвести до важкого порушення функції нирок і ниркової недостатності.
Кислота ацетилсаліцилова може порушувати фертильність у жінок (див. пункт: Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність).

Лікарський засіб Полопірина МАХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, які протипоказані до одночасного застосування з кислотою ацетилсаліциловою:

• метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або вище, через токсичний вплив на кістковий мозок.

Необхідно бути обережним при застосуванні лікарського засобу Полопірина МАХ з:

• інгібіторами конвертази ангіотензину (наприклад, еналаприл, каптоприл), оскільки кислота ацетилсаліцилова зменшує антигіпертензивну дію цих препаратів;

Кислота ацетилсаліцилова може збільшувати шкідливий вплив ацетазоламіду;

• препаратами, які впливають на згортання крові (гепарин і варфарин), оскільки існує підвищений ризик кровотеч;
• кислотою валпроєвою, оскільки кислота ацетилсаліцилова посилює токсичний вплив кислоти валпроєвої, а кислота валпроєва посилює антиагрегантну дію (запобігання злипанню тромбоцитів) кислоти ацетилсаліцилової;
• мочогінними препаратами, оскільки кислота ацетилсаліцилова може зменшувати ефективність цих препаратів, а також посилювати ототоксичність (шкідливий вплив на слух) фуросеміду;
• метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень, оскільки кислота ацетилсаліцилова посилює шкідливий вплив метотрексату на кістковий мозок;
• нестероїдними протизапальними препаратами (наприклад, ібупрофеном), оскільки існує підвищений ризик побічних ефектів з боку травної системи;
• глюкокортикоїдними препаратами, які застосовуються системно (крім гідрокортизону, який застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона), оскільки вони збільшують ризик виникнення виразкової хвороби і кровотеч з травної системи, а також зменшують рівень саліцилатів у крові під час лікування, а після його закінчення збільшують ризик передозування саліцилатів;
• препаратами, які знижують рівень глюкози в крові, оскільки кислота ацетилсаліцилова посилює гіпоглікемічний вплив цих препаратів;
• препаратами, які збільшують виведення сечовини (наприклад, пробенецидом, сульфінпіразоном), оскільки саліцилати послаблюють дію цих препаратів. Не слід застосовувати одночасно кислоту ацетилсаліцилову з цими препаратами;
• препаратами, які нейтралізують шлунковий сок, оскільки вони можуть пошкодити оболонку таблетки;
• дігоксином, оскільки кислота ацетилсаліцилова може посилювати дію цього препарату;
• селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) наприклад флуоксетином, оскільки збільшується ризик кровотеч з верхніх відділів травної системи;
• ібупрофеном, оскільки він може гальмувати вплив кислоти ацетилсаліцилової, прийнятої в малих дозах, на агрегацію тромбоцитів;
• препаратами, які розріджують кров'яні згортки (такими як стрептокіназа і алтеплаза), оскільки кислота ацетилсаліцилова може посилювати дію цих препаратів.

Омепразол і кислота аскорбінова (вітамін С) не впливають на всмоктування кислоти ацетилсаліцилової.

Полопірина МАХ з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки слід запивати великою кількістю рідини.
Під час лікування кислотою ацетилсаліциловою не слід вживати алкоголь, через підвищений ризик пошкодження слизової оболонки травної системи.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування препаратом Полопірина МАХ під час вагітності згідно з рекомендаціями лікаря, повинна застосовувати Полопірина МАХ згідно з його рекомендаціями і не приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
Вагітність - останній триместр
Не слід застосовувати кислоту ацетилсаліцилову в дозі вище 100 мг на добу в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Полопірина МАХ може спричинити порушення нирок і серця у ненародженій дитині. Це може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки і її дитини, а також спричинити затримку або подовження періоду пологів.
Якщо пацієнтка приймає кислоту ацетилсаліцилову в малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний щільний контроль з боку акушера згідно з рекомендаціями лікаря.
Вагітність - перший і другий триместри
Не слід приймати препарат Полопірина МАХ під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо у пацієнтки необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосувати найменшу ефективну дозу препарату протягом можливо найкоротшого терміну. Препарат Полопірина МАХ, прийнятий протягом терміну більше кількох днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення нирок у ненародженій дитині, що може призвести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо необхідне лікування триваліше кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Препарат не слід застосовувати під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим впливом, який припиняється після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Препарат не порушує психофізичну працездатність.

Полопірина МАХ містить червону косенілову, лак (Е 124) і натрій

Препарат може спричинити алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Полопірина МАХ

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати під час або після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини.
Для знеболювання і жарозниження зазвичай застосовують:
Дорослі: одноразово від 500 мг до 1000 мг (1-2 таблетки). За необхідності дозу можна повторювати 2-3 рази на добу.
Не слід приймати більше 3 г на добу.
Молодь у віці понад 16 років, лише за призначенням лікаря: 500 мг до 1000 мг (1-2 таблетки) на добу.
Необхідно застосовувати найменші ефективні дози.
Лікування симптомів без поради лікаря можна проводити не довше 3 днів.
При ревматичних захворюваннях, лише за призначенням лікаря, зазвичай застосовують:
при ревматичній гарячці: 1000 мг (2 таблетки) 4 рази на добу;
при ревматоїдному артриті: 500 мг (1 таблетка) 3-4 рази на добу.

Застосування препарату у пацієнтів із порушеннями функції печінки і (або) нирок

У пацієнтів із порушеннями функції печінки і (або) нирок існує ризик посилення побічних ефектів препарату, тому може бути необхідним коригування доз залежно від ступеня важкості ниркової недостатності і (або) печінкової недостатності.
Препарат є протипоказаним у разі важкої печінкової і (або) ниркової недостатності.

Застосування препарату у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку (у віці понад 65 років) слід застосовувати препарат у менших дозах і з більшим інтервалом часу, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Полопірина МАХ

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування кислоти ацетилсаліцилової можуть виникнути: нудота, блювота, прискорення дихання, шум у вухах.
Також спостерігалися інші симптоми, такі як: втрата слуху, порушення зору, головні болі, рухова збудливість, сонливість і кома, судоми, гіпертермія (температура тіла вище нормальної). При важких отруєннях спостерігаються порушення кислотно-лужної рівноваги і водно-електролітного балансу (метаболічний ацидоз і дегідратація).
Легкі або середньої тяжкості симптоми токсичності виникають після застосування кислоти ацетилсаліцилової в дозі 150-300 мг/кг маси тіла. Важкі симптоми отруєння виникають після прийому дози 300-500 мг/кг маси тіла. Потенційно смертельна доза кислоти ацетилсаліцилової є вищою за 500 мг/кг маси тіла.
Смерть при отруєнні кислотою ацетилсаліциловою спостерігалася після прийому одноразової дози 10-30 г дорослими особами.

Лікування передозування

Пацієнта слід доставити до шпитального відділення невідкладної допомоги. Відсутня специфічна антидота.
Порядок дій при отруєнні кислотою ацетилсаліциловою:

• спровокувати блювоту і промити шлунок (для зменшення всмоктування препарату).
• Таке лікування є ефективним протягом 3-4 годин після прийому препарату, а у разі отруєння дуже великою дозою препарату навіть до 10 годин;
• ввести активований вугілля у вигляді водної суспензії (у дозі 50-100 г у дорослих і 30-60 г у дітей), щоб зменшити всмоктування кислоти ацетилсаліцилової;
• у разі гіпертермії слід знизити температуру тіла шляхом підтримання низької температури навколишнього середовища та застосування холодних компресів;
• постійно контролювати водно-електролітний баланс і коригувати порушення;
• для прискорення виведення кислоти ацетилсаліцилової з організму та лікування ацидозу слід ввеніть внутрішньовенно гідрокарбонат натрію;
• у пацієнтів з нормальною функцією нирок можна застосувати алкалічну діурезу аж до pH сечі в межах 7,5-8. При важких отруєннях можна застосувати гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Діаліз ефективно видаляє кислоту ацетилсаліцилову з організму та полегшує коригування порушень кислотно-лужної рівноваги і водно-електролітного балансу;
• у разі подовження часу протромбіну слід ввеніть вітамін К;
• не слід застосовувати препарати, які гальмують діяльність центральної нервової системи, наприклад барбітурати, через ризик гальмування дихального центру;
• пацієнтам з порушеннями дихання слід ввеніть кисень. Якщо це необхідно, виконати інтубацію трахеї і застосувати заміщення дихання;
• у разі виникнення шоку слід застосувати типове лікування шоку;
• необхідно доповнювати рідину та проводити загальне симптоматичне лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Полопірина МАХ

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після застосування кислоти ацетилсаліцилової можуть виникнути наступні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Порушення крові і лімфатичної системи

Зниження кількості тромбоцитів, анемія через мікрокровотечі з травної системи, гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (рідка спадкова хвороба), зниження кількості лейкоцитів, нейтрофілів, гранулоцитів, підвищений ризик кровотеч, подовження часу кровотечі, подовження часу згортання крові, анемія через дефіцит заліза з лабораторними і клінічними симптомами, гемоліз (розпад червоних кров'яних клітин).

Порушення імунної системи

Гіперчутливість, гіперчутливість до препаратів, бронхоспазм, набряк алергічний і набряк судин, анафілактичні реакції, анафілактичний шок з відповідними лабораторними дослідженнями і клінічними симптомами.

Порушення нервової системи

Шум у вухах (зазвичай як симптом передозування), порушення слуху, головокружіння, кровотечі в мозку і внутрішньочерепні.
Тривале застосування препаратів, які містять кислоту ацетилсаліцилову, може спричиняти головні болі, які можуть посилюватися після прийому наступних доз.

Порушення серцево-судинної системи

Серцева недостатність.

Порушення судин

Гіпертонія, кровотечі, оперативні кровотечі, гематоми, м'язові кровотечі.

Порушення дихальної системи, грудної клітки і середостіння

Кровотечі з носа, анафілактичний бронхоспазм, запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа.

Порушення шлунка і кишок

Нудота, блювота, відчуття повноти в епігастрії, відсутність апетиту, болі в животі, кровотечі з травної системи, пошкодження слизової оболонки шлунка, активація виразкової хвороби, перфорації, кровотечі з ясен, запальні захворювання травної системи.
Виразка шлунка спостерігається у 15% пацієнтів, які тривало приймають кислоту ацетилсаліцилову.

Порушення печінки і жовчних шляхів

Окремі випадки некрозу печінкових клітин, болі і збільшення печінки, особливо у пацієнтів з юнацьким ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком, ревматичною гарячкою або захворюваннями печінки в анамнезі, тимчасове підвищення активності амінотрансфераз у сироватці, алкалічної фосфатази і рівня білірубіну.

Порушення шкіри і підшкірної клітковини

Висип, кропив'янка, свербіж.

Порушення нирок і сечовидільної системи

Присутність білка в сечі, присутність лейкоцитів і еритроцитів у сечі, некроз ниркових сосочків, інтерстіціальний нефрит, кровотечі в сечовидільній системі, порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 01
Факс: +38 (044) 206 27 03
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Полопірина МАХ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Полопірина МАХ

• Активною речовиною препарату є кислота ацетилсаліцилова. Кожна таблетка для прийому всередину містить 500 мг кислоти ацетилсаліцилової.
• Інші складові частини: крохмаль кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний модифікований; гіпромелоза; кополімер метакрилової кислоти; тальк; діоксид титану (Е 171); триетилцитрат; червона косенілова, лак (Е 124); колоїдний діоксид кремнію; гідрокарбонат натрію; лаурилсульфат натрію.

Як виглядає лікарський засіб Полопірина МАХ і що містить упаковка

Таблетки рожевого кольору, круглі, двосторонньо опуклі.
Упаковка містить 6, 10, 12 або 20 таблеток для прийому всередину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації упаковки: