Пірфенідон Зентіва

Пірфенідон Зентіва, 801 мг, покриті таблетки

Пірфенідон

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.

• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Пірфенідон Зентіва і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Зентіва
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Пірфенідон Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Пірфенідон Зентіва і для чого він призначено

Пірфенідон Зентіва містить активну речовину пірфенідон і призначено для лікування ідіопатичного фіброзу легень у дорослих осіб.
Ідіопатичний фіброз легень - це захворювання, при якому легенева тканина стає набухлою і з часом рубцює, внаслідок чого виникає утруднення глибокого дихання. Це ускладнює належну роботу легень. Пірфенідон Зентіва допомагає зменшити рубцювання і набухання легень та поліпшити дихання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пірфенідон Зентіва

Зентіва Коли не застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Зентіва

• якщо пацієнт має алергію на пірфенідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6)
• якщо раніше у пацієнта під час застосування пірфенідону виникла ангіоневротичний набряк, який включав симптоми, такі як набряк обличчя, губ і (або) язика, і який міг бути пов'язаний з труднощами дихання або свистячим диханням
• якщо пацієнт застосовує лікарський засіб під назвою флуоксамін (застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• у разі важкої або термінальної ниркової недостатності
• у разі важкої або термінальної печінкової недостатності. Якщо виникає будь-який з цих станів, не слід застосовувати Пірфенідон Зентіва. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Пірфенідон Зентіва, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Під час застосування Пірфенідон Зентіва може розвинутися підвищена чутливість до сонячного світла (реакція гіперчутливості до світла). Під час застосування Пірфенідон Зентіва необхідно уникати перебування на сонці (також у солярії). Необхідно застосовувати засоби захисту від сонця

і прикривати руки, ноги та голову, щоб обмежити вплив сонячного світла (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).

• Не слід застосовувати інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклін (наприклад, доксициклін), які можуть спричинити підвищену чутливість до сонячного світла.
• Необхідно повідомити лікаря про наявність порушень функції нирок.
• Необхідно повідомити лікаря про наявність легких або помірних порушень функції печінки.
• Перш ніж почати застосування Пірфенідон Зентіва, і під час його застосування необхідно припинити куріння. Куріння може зменшити дію лікарського засобу Пірфенідон Зентіва.
• Пірфенідон Зентіва може спричинити головокружіння і втому. Необхідно бути обережним під час виконання дій, які вимагають збереження уваги та координації.
• Пірфенідон Зентіва може спричинити зниження маси тіла. Лікар буде контролювати масу тіла під час застосування цього лікарського засобу.
• У зв'язку з лікуванням лікарським засобом Пірфенідон Зентіва повідомлялося про виникнення синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу та реакції ліків з еозінофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Необхідно припинити застосування лікарського засобу Пірфенідон Зентіва і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4. Пірфенідон Зентіва може спричинити важкі порушення функції печінки, і деякі випадки закінчувалися смертю. Перед початком застосування Пірфенідон Зентіва необхідно провести аналізи крові, які будуть повторюватися один раз на місяць протягом перших 6 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці протягом усього періоду застосування лікарського засобу з метою контролю функції печінки. важливо проводити регулярні тести крові протягом усього періоду застосування Пірфенідон Зентіва.

Діти та підлітки

Лікарського засобу Пірфенідон Зентіва не слід застосовувати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Лікарський засіб Пірфенідон Зентіва та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі прийому нижче перелічених лікарських засобів, оскільки вони можуть змінювати дію Пірфенідон Зентіва.
Лікарські засоби, які можуть посилювати побічні ефекти лікарського засобу Пірфенідон Зентіва:

• еноксацина (вид антибіотика)
• ципрофлоксацина (вид антибіотика)
• аміодарон (лікарський засіб, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• пропафенон (лікарський засіб, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань)
• флуоксамін (лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу). Лікарські засоби, які можуть послаблювати дію лікарського засобу Пірфенідон Зентіва:
• омепразол (лікарський засіб, який застосовується для лікування захворювань, таких як нудота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• ріфампіцин (вид антибіотика).

Застосування лікарського засобу Пірфенідон Зентіва з їжею та питтям

Під час застосування лікарського засобу не слід пити сік грейпфруту. Грейпфрут може порушувати належну дію лікарського засобу Пірфенідон Зентіва.

Вагітність та годування грудьми

У рамках заходів обережності краще уникати застосування Пірфенідон Зентіва, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною, оскільки можливе ризик для ненародженого дитини невідомий.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пірфенідон Зентіва. Не відомо, чи проникає Пірфенідон Зентіва в грудне молоко, тому лікар обговорить з пацієнткою ризики та вигоди від застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми, якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми під час лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо після прийому Пірфенідон Зентіва виникають головокружіння або втома.

Пірфенідон Зентіва містить натрій

Пірфенідон Зентіва містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

Пірфенідон Зентіва містить лактозу

У разі нетолерантності деяких цукрів перед прийомом цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пірфенідон Зентіва

Лікування лікарським засобом Пірфенідон Зентіва повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні ідіопатичного фіброзу легень.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб зазвичай застосовується у зростаючих дозах наступним чином:

• під час перших 7 днів необхідно приймати дозу 267 мг (1 жовту таблетку) 3 рази на добу з їжею (всього 801 мг на добу)
• від 8 до 14 дня необхідно приймати дозу 534 мг (2 жовті таблетки) 3 рази на добу з їжею (всього 1602 мг на добу)
• від 15 дня (підтримуюче лікування) необхідно приймати дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричневу таблетку) 3 рази на добу з їжею (всього 2403 мг на добу). Рекомендована добова підтримуюча доза Пірфенідон Зентіва становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) 3 рази на добу, приймається з їжею, що становить всього 2403 мг на добу.

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо водою, під час або після прийому їжі з метою зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота (мдлості) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, необхідно звернутися до лікаря.
Зниження дози через побічні ефекти
Лікар може зменшити дозу лікарського засобу, якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, будь-які реакції шкіри на сонячне світло або солярій, або істотні зміни в активності ферментів печінки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Пірфенідон Зентіва

У разі прийому більшої ніж рекомендована кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні та взяти з собою лікарський засіб.

Пропуск застосування лікарського засобу Пірфенідон Зентіва

У разі пропуску дози необхідно її прийняти якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно зберігати щонайменше 3-годинний інтервал між прийманими дозами. У течение доби не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендована добова доза.

Преривання застосування лікарського засобу Пірфенідон Зентіва

У деяких ситуаціях лікар, який веде лікування, може порадити припинити застосування Пірфенідон Зентіва. Якщо з якоїсь причини відбулося припинення застосування лікарського засобу Пірфенідон Зентіва протягом більш ніж 14 послідовних днів, лікар знову розпочне лікування з дози 267 мг 3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 801 мг 3 рази на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Пірфенідон Зентіва і звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить виникнення будь-яких з нижче перелічених симптомів об'єктивних або суб'єктивних:

• Набряк обличчя, губ і (або) язика, свербіж, кропив'янка, труднощі дихання або свистячий одdech або відчуття оmdlіння. Це симптоми важкої алергічної реакції, яка називається ангіоневротичним набряком або анафілаксією.
• Жовте забарвлення очей або шкіри або темний сеч, якому може супроводжуватися свербіж шкіри, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту, кровотеча або легше, ніж зазвичай, синяки, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми порушень функції печінки і можуть свідчити про пошкодження печінки, яке є не дуже частим побічним ефектом пірфенідону.
• Червоні, неунесені або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Це важкі висипки шкіри можуть бути передувані гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз)
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або надчутливість до ліків).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти.
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які ведуть до легень і (або) запалення синусів
• нудота
• проблеми з шлунком, такі як заброс вмісту шлунка в стравохід, блювота, запор
• діарея
• нудота або розлад шлунка
• втрата маси тіла
• зниження апетиту
• розлади сну
• втома
• головокружіння
• головний біль
• дихальна недостатність
• кашель
• болі в суглобах. Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
• інфекції сечового міхура
• відчуття сонливості
• розлади смаку
• пітливість
• проблеми з шлунком, такі як відчуття набухання, болі в животі та відчуття дискомфорту в

області живота, загальна слабкість, запор та гази

• тести крові можуть свідчити про підвищену активність ферментів печінки
• реакції шкіри після перебування на сонці або в солярії
• проблеми шкіри, такі як свербіж шкіри, червоність шкіри або сухість шкіри, висипка шкіри
• болі в м'язах
• відчуття слабкості або відчуття відсутності енергії
• болі в грудній клітці
• опік сонця.

Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Мале стężення натрію в крові. Воно може спричиняти головний біль, головокружіння, дезорієнтацію, слабкість, судоми м'язів або нудоту і блювоту.
• Аналізи крові можуть свідчити про зниження кількості білих кров'яних тілець.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Телефон: +380 44 253 44 44, факс: +380 44 253 44 45, сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику в Україні.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пірфенідон Зентіва

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці, після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Пірфенідон Зентіва

таблетка 267 мг
Активною речовиною лікарського засобу є пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 267 мг пірфенідону.
Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).
таблетка 801 мг
Активною речовиною лікарського засобу є пірфенідон. Кожна покрита таблетка містить 801 мг пірфенідону.
Інші компоненти: лактоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172) і чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Пірфенідон Зентіва і що містить упаковка

таблетка 267 мг
Пірфенідон Зентіва, 267 мг, покриті таблетки є жовтими, овальними, обидві сторони опуклими, з написом "267".
Упаковка з блистерами містить 63 покриті таблетки (упаковка 63 покритих таблеток або збірна упаковка, яка містить одну упаковку по 21 покритій таблетці та одну упаковку по 42 покритих таблеток) або 252 покритих таблетки (упаковка 252 покритих таблеток або збірна упаковка, яка містить три упаковки по 84 покритих таблетки), в паперовій пачці.
Блістери з упаковки позначені наступними символами та скороченнями назв днів тижня, щоб нагадувати про необхідність прийому дози три рази на добу:
пн. вт. ср. чв. пт. сб. нд.
таблетка 801 мг
Пірфенідон Зентіва, 801 мг, покриті таблетки є коричневими, овальними, обидві сторони опуклими, з написом "801".

(схід сонця;
доза ранкова)
(сонце; доза
в денний час) і
(місяць, доза вечірня)
Упаковка з блистерами містить 84 покритих таблетки або 252 покритих таблетки (упаковка 252 покритих таблеток або збірна упаковка, яка містить три упаковки по 84 покритих таблетки), в паперовій пачці.
Блістери з упаковки позначені наступними символами та скороченнями назв днів тижня, щоб нагадувати про необхідність прийому дози три рази на добу:
пн. вт. ср. чв. пт. сб. нд.

(схід сонця;
доза ранкова)
(сонце; доза
в денний час) і
(місяць, доза вечірня)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Зентіва, к.с.,
У кабельної 130,
Долні Мехолупи,
102 37 Прага 10,
Чеська Республіка

Виробник

Ронтіс Геллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.О. Бокс 3012 Лариса Індустріал Ерія,
Лариса, 41004, Греція
ФарОС МТ Лтд.
ХФ62Х, Хал Фар Індустріал Естейт,
Бірзеббуджа ББГ3000, Мальта

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Зентіва Польща Сп. з о.о.,
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава, Польща
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2024