Піраміл 5 мг

1. Що таке препарат Піраміл 5 мг і для чого він використовується

Препарат Піраміл 5 мг містить речовину під назвою раміпріл. Він належить до групи препаратів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори конвертази ангіотензину).
Препарат Піраміл 5 мг діє шляхом:

• зниження виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск;
• зниження напруження і розширення кровоносних судин;
• полегшення роботи серця для перекачування крові до всіх частин організму.

Препарат Піраміл 5 мг можна використовувати для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії);
• зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• зниження ризику або сповільнення погіршення функції нирок (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет);
• лікування серця, коли воно не в змозі перекачувати достатню кількість крові для організму (серцева недостатність);
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Піраміл 5 мг

Коли не використовувати препарат Піраміл 5 мг

• якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інші інгібітори АПФ або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція, відома як "ангіоневротичний набряк". До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках,

нігах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням або ковтанням.

• якщо пацієнт проходить діаліз або інші види фільтрації крові. В залежності від використовуваної апаратури, препарат Піраміл 5 мг може не бути підходящим для нього.
• якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок, при яких знижується кровотік до них (звуження ниркової артерії).
• в останніх 6 місяцях вагітності(див. нижче "Вагітність і годування грудьми").
• якщо артеріальний тиск пацієнта є неправидльно низьким або нестабільним. Необхідно обстеження лікарем.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил з валсартаном (препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (наглий набряк тканини, наприклад, в області горла).

Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Піраміл 5 мг.
У разі сумнівів перед прийняттям препарату Піраміл 5 мг зверніться до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед використанням препарату Піраміл 5 мг обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
• пацієнт втратив велику кількість електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, інтенсивного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому мoczопіднімаючих препаратів або застосування діалізу);
• пацієнт має намір пройти лікування для зменшення чутливості до жала бджоли або оси (десенсибілізація);
• пацієнт має отримати знеболювання (до операції або стоматологічної процедури). Можливо, буде потрібно відмінити препарат Піраміл 5 мг на день перед процедурою, тому зверніться до лікаря.
• аналіз крові показав у пацієнта високий рівень калію в крові;
• пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть спричинити зниження рівня натрію в крові. Лікар може регулярно призначати аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо пацієнт у похилому віці.
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (препарат, який використовується для лікування діареї);
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу і лікування раку (інгібітори мТОР, наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин і інші препарати групи інгібіторів дипептидилпептидази 4 (анг. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DDP-4) (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету типу 2).
• у пацієнта виявлена колагеноза, така як склеродермія або системний червоний вовчак;
• пацієнт приймає один з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертонії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (препарати, відомі також як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, викликані цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію в пункті "Коли не використовувати препарат Піраміл 5 мг".
• пацієнтка вагітна (або планує вагітність), повинна повідомити про це лікаря. Використання препарату Піраміл 5 мг не рекомендується в перші 3 місяці вагітності і може бути дуже шкідливим для дитини після 3 місяця вагітності (див. нижче пункт "Вагітність і годування грудьми").

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати препарат Піраміл 5 мг дітям і підліткам у віці до 18 років, оскільки ще не встановлено безпеку і ефективність раміпрілу у дітей.
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед прийняттям препарату Піраміл 5 мг зверніться до лікаря.

Препарат Піраміл 5 мг та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Причиною є можливість взаємного впливу препарату Піраміл 5 мг і деяких інших препаратів на їхню дію.
Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Піраміл 5 мг:

• препарати для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати артеріальний тиск пацієнта. Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з цих препаратів, оскільки вони можуть збільшувати ризик появи побічних ефектів у пацієнта:
• препарати для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
• препарати для лікування раку (хіміотерапія);
• темсіролімус (препарат для лікування раку);
• сіролімус, еверолімус (препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• мочопіднімаючі препарати, наприклад, фуросемід;
• препарати калію (в тому числі замінники кухонної солі, які містять калій), мочопіднімаючі препарати, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид) і інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол [препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [препарат, який пригнічує імунну систему, використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу] і гепарин [препарат, який використовується для розрідження крові і профілактики утворення тромбів]);
• стероїдні протизапальні препарати, наприклад, преднізолон;
• алопуринол (препарат, який використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (препарат, який використовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• вільдагліптин (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету типу 2);
• расекадотрил (препарат проти діареї). Лікар може змінити дозу препарату і (або) призначити інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає препарат групи антагоністів рецептора ангіотензину II або аліскірен (див. також інформацію в пункті "Коли не використовувати препарат Піраміл 5 мг" і "Попередження та заходи обережності").

Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з цих препаратів, оскільки препарат Піраміл 5 мг може порушувати їхню дію:

• препарати для лікування цукрового діабету (пероральні і інсулін). Препарат Піраміл 5 мг може знижувати рівень цукру в крові. Під час прийому препарату Піраміл 5 мг необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• літій (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Піраміл 5 мг може збільшувати рівень літію в крові. Лікар призначить суворе контролювання рівня літію в крові.

Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед прийняттям препарату Піраміл 5 мг зверніться до лікаря.

Препарат Піраміл 5 мг з їжею, питтям і алкоголем

• Вживання алкоголю під час прийому препарату Піраміл 5 мг може спричинити головокружіння або безсенсорність. Особи, які цікавляться допустимою кількістю алкоголю під час лікування, повинні

обговорити це з лікарем, оскільки дії препаратів для зниження артеріального тиску і алкоголю можуть сумуватися.

• Препарат Піраміл 5 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або могла завагітніти), повинна повідомити про це лікаря.
Препарат Піраміл 5 мг не слід приймати під час перших 12 тижнів вагітності і не слід його використовувати після 13 тижня вагітності, оскільки препарат, прийнятий у цей час, може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Піраміл 5 мг, повинна негайно повідомити про це лікаря. Лікар пропонуватиме зміну на інший препарат до запланованої вагітності.
Годування грудьми
Не слід використовувати препарат Піраміл 5 мг під час годування грудьми.
Перед використанням будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Піраміл 5 мг може спричиняти головокружіння, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти або машини.

Препарат Піраміл 5 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Піраміл 5 мг

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Піраміл 1,25 мг, препарат Піраміл 2,5 мг, препарат Піраміл 5 мг, препарат Піраміл 10 мг.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально, щоденно о цій самій порі дня.
• Таблетки слід запивати рідиною.
• Таблеток не слід розчавлювати або розжовувати.

Яку дозу препарату приймати

Лікування артеріальної гіпертонії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• На підставі контролю артеріального тиску лікар може змінювати дозування препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт вже приймає діуретик, лікар може порекомендувати його відміну або зниження дози перед включенням до терапії препарату Піраміл. Зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту
• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може потім збільшити дозу препарату.
• Зазвичай використовувана доза становить 10 мг один раз на добу. Зниження або сповільнення погіршення функції нирок
• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може потім змінити дозу препарату.
• Зазвичай використовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може потім змінити дозу препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага прийому її після розділення на дві дози протягом дня.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може потім змінити дозу препарату.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага прийому її після розділення на дві дози протягом дня.

Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу і буде її повільніше збільшувати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піраміл 5 мг

У разі передозування препарату зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Пацієнт не повинен керувати транспортним засобом, а повинен попросити про це когось іншого або зателефонувати до швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб лікар побачив, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Піраміл 5 мг

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, слід припинити використання цього препарату і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на цей препарат.
• Важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразку слизової оболонки рота, загострення раніше існуючої хвороби шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

У разі появи наступних симптомів слід негайно повідомити лікаря:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда і інсульт.
• Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
• Легке утворення синяків, триваліший, ніж зазвичай, час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурові плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, відчуття втоми, оmdelenie, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або ушкодження печінки.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів загостриться або триватиме довше, ніж кілька днів.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Біль у голові або відчуття втоми.
• Головокружіння. Вони можуть виникнути частіше на початку лікування або під час збільшення дози препарату Піраміл 5 мг.
• Оmdelenie, низький артеріальний тиск (неправидльно низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого підняття з положення лежачи або сидячого.
• Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
• Біль у животі, діарея, нудота або блювота.
• Висип на шкірі з піднятими горбками або без них.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або болі м'язів.
• Більш високий, ніж зазвичай, рівень калію в крові, виявлений у лабораторних аналізах. Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
• Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження).
• Свербіж шкіри і порушення чуття в області шкіри, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
• Втрата або порушення смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривога, підвищена, ніж зазвичай, нервозність або безсоння.
• Закладення носа, труднощі з диханням або погіршення бронхіальної астми.
• Набряк кишківника (так званий "ангіоневротичний набряк кишківника"), симптомами якого є болі у животі, блювота і діарея.
• Пекучість, запор або сухість у роті.
• Більш високий, ніж зазвичай, виділення сечі протягом дня.
• Повышене потовиділення.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерівне серцебиття.
• Набряк рук і ніг. Це можуть бути симптоми заторювання більшої, ніж зазвичай, кількості рідини.
• Припливи жару.
• Розмите зір.
• Болі в суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозинофілія) виявлена в аналізах крові.
• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок. Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
• Відчуття розгубленості або дезорієнтації.
• Червоність і набряк язика.
• Важке лущення шкіри, свербіж, горбкова висип.
• Хвороби нігтів (наприклад, розрідження або відділення нігтя від ложа).
• Висип на шкірі або утворення синяків.
• Плями на шкірі і охолодження кінцівок.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху і звоніння в вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну в аналізах крові.

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти

Повідомте лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів загостриться або триватиме довше, ніж кілька днів.
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми, дезорієнтація і конвульсії, які можуть бути симптомами порушення виділення гормону антидіуретика (АДГ). У разі появи таких симптомів слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк ротової порожнини.
• Занадто низька кількість кров'яних тілець, виявлена в аналізах крові.
• Низький рівень натрію в аналізах крові.
• Зміна кольору пальців рук і ніг після охолодження та відчуття поколювання або біль після розігрівання (синдром Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Сповільнені або порушені реакції.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадання волосся.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057 Київ, тел.: +38 (044) 206 96 60, факс: +38 (044) 206 96 61,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Піраміл 5 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальному пакуванні.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Піраміл 5 мг

• Активною речовиною є раміпріл. Кожна таблетка містить 5 мг раміпрілу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, вуглекислий натрій, стеарилфумарова кислота натрію, желатинізована кукурудзяна крохмаль.

Як виглядає препарат Піраміл 5 мг і що містить пакування

Білі, подовжні, плоскі (двоплатові), фасетовані таблетки з обабічним роздільним канавкою, з позначенням на одній стороні "R 5".
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні пакування з алюмінієвої фольги в паперовій коробці.
Об'єм пакування: 20, 30, 50, 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальною за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенрінг 1 + 3
82041 Оберхахінг
Німеччина

Виробник:

Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гверике-Алле 1
39179 Барлебен
Німеччина
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Веровскова 57
1526 Любляна
Словенія
ЛЕК С. А.
вул. Підліп'є 16
95-010 Стрикув
Польща

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о. о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о. о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:57778.02.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 157/22 Дата затвердження інформації: 04.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]