Піраміл 5 мг

2. Важлива інформація до застосування препарату Піраміл

Коли не застосовувати препарат Піраміл

якщо пацієнт має алергію на раміпріл, на інші інгібітори АПФ або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк
губ, обличчя, горла або язика.
якщо у пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, звана «набряком судинної гіпертензії». До її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках,
ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі при диханні або
ковтанні.
якщо пацієнт піддається діалізу або іншим видам фільтрації крові. В залежності від застосовуваної
апаратури, препарат Піраміл може не бути для нього підходящим.
якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, при яких зменшений є приплив до них крові (звуження ниркової артерії).
в останніх 6 місяцях вагітності(див. нижче «Вагітність і годування грудьми»).
якщо артеріальний тиск крові пацієнта є неправильно низьким або нестабільним. Необхідно
перевірити це лікарем.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск крові, що містить алісікрен.
якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, який містить сакубітрил з валсартаном (препарат, який застосовується у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик
набряку судинної гіпертензії (наглий набряк тканини, наприклад, в області горла).
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Піраміл.
У разі сумнівів необхідно перед прийняттям препарату Піраміл звернутися до лікаря.

Острожності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Піраміл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, обфільного потовиділення,
застосування дієти з малою кількістю солі, прийому протягом тривалого часу мoczопіднімаючих препаратів або
застосування діалізу);
пацієнт має намір піддатися лікуванню для зменшення чутливості до жалення бджоли або оси (алергія).
пацієнт має отримати знеболювання (до операції або стоматологічної процедури). Можливо, буде необхідне
відмовлення від препарату Піраміл на день перед процедурою, тому необхідно порадитися з лікарем у цій
справі.
аналіз крові показав у пацієнта високий рівень потасію у крові;
пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть спричинити зниження рівня натрію у крові.
Лікар може регулярно призначати аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію у крові,
особливо якщо пацієнт у похилому віці.
пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки це спричинює збільшення ризику
набряку судинної гіпертензії:

• расекадотрил (препарат, який застосовується для лікування діареї);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу і для лікування раку (інгібітори мТОР, наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин і інші препарати групи інгібіторів дипептидилпептидази 4 (препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету типу 2); у пацієнта виявлена колагеноза, така як склеродермія або системний червоний вовчак; пацієнт приймає один з наступних препаратів для лікування гіпертонії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (препарати, відомі також як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, потасію) у крові. Див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Піраміл». пацієнтка є вагітною (або планує вагітність), повинна повідомити про це лікаря. Застосування препарату Піраміл не рекомендується у перші 3 місяці вагітності і може бути дуже шкідливим для дитини після 3 місяця вагітності (див. нижче пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки

Не рекомендується призначати препарат Піраміл дітям і підліткам у віці до 18 років, оскільки не встановлено
безпеки застосування і ефективності раміпрілу у дітей.
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед прийняттям препарату Піраміл необхідно звернутися до лікаря.

Піраміл і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Причиною є можливість взаємного впливу препарату Піраміл і деяких інших препаратів на їхню дію.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки вони можуть
ослабити дію препарату Піраміл:
препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску крові, шоку, серцевої недостатності,
астми або алергії, наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен
контролювати артеріальний тиск крові пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки вони можуть
збільшити ризик виникнення у пацієнта неприємних дій:
препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота);
препарати, які застосовуються для лікування раку (хіміотерапія);
темсіролімус (препарат, який застосовується для лікування раку);
сіролімус, еверолімус (препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
мочопіднімаючі препарати, наприклад, фуросемід;
препарати потасію (в тому числі замінники кухонної солі, які містять потасій), препарати, які зберігають потасій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) і інші препарати, які збільшують рівень потасію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол [препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [препарат, який гальмує діяльність імунної системи, застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу] і гепарин [препарат, який застосовується для розрідження крові і профілактики утворення тромбів]);
стероїдні протизапальні препарати, наприклад, преднізолон;
алопуринол (препарат, який застосовується для зниження рівня сечової кислоти у крові);
прокайнамід (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевої діяльності);
вілдагліптин (препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету типу 2);
расекадотрил (препарат, який застосовується для лікування діареї).
Лікар може змінити дозу препарату і (або) призначити інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає препарат групи антагоністів рецептора ангіотензину II або алісікрен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Піраміл» і «Острожності та заходи обережності»).
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів, оскільки препарат Піраміл може порушувати їхню дію:
препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (перорально і інсулін). Піраміл може знижувати рівень цукру у крові.
Під час застосування препарату Піраміл необхідно регулярно контролювати рівень цукру у крові.
літій (препарат, який застосовується для лікування психічних захворювань). Піраміл може збільшувати рівень літію у крові. Лікар
призначить суворе контролювання рівня літію у крові.
Якщо будь-яка з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перед прийняттям препарату Піраміл необхідно звернутися до лікаря.

Піраміл з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Піраміл може спричинити головокружіння або
оману. Особи, які зацікавлені в допустимій кількості алкоголю під час лікування, повинні
обговорити це з лікарем, оскільки дії препаратів, які знижують артеріальний тиск крові, і алкоголю можуть
сумуватися.
Піраміл можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка припускає, що вона вагітна (або могла зайнятися вагітністю), повинна повідомити про це
лікаря.
Препарату Піраміл не слід приймати під час перших 12 тижнів вагітності і не слід його застосовувати
після 13 тижня вагітності, оскільки препарат, прийнятий у цей час, може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Піраміл, повинна негайно повідомити про це
лікаря. Лікар запропонує зміну на інший препарат до запланованої вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Піраміл під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно порадитися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Піраміл може спричинити головокружіння, особливо на початку лікування або під час збільшення
дози. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти або машини.

3. Як застосовувати препарат Піраміл

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї і тій самій порі дня.
Таблетки слід запивати рідиною.
Таблеток не слід розчавлювати чи розжовувати.

Яку дозу приймати

Лікування гіпертонії
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
На підставі контролю артеріального тиску крові лікар може змінювати дозування препарату.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт вже приймає мoczопіднімаючий препарат, лікар може рекомендувати його відміну або
зменшення дози перед включенням до терапії препарату Піраміл.
Зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту
Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім збільшити дозу препарату.
Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу.
Зменшення або сповільнення погіршення функції нирок
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім змінити дозу препарату.
Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.
Лікування серцевої недостатності
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може потім змінити дозу препарату.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага її прийому після поділу на
дві рівні дози протягом дня.
Лікування після інфаркту міокарда
Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім змінити дозу препарату.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Віддається перевага її прийому після поділу на
дві рівні дози протягом дня.
Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу і буде її повільніше збільшувати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Піраміл

У разі передозування препарату необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої
лікарні. Пацієнт не повинен керувати транспортним засобом, а повинен попросити про це когось іншого або
покликати швидку допомогу. Необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб лікар побачив, який
препарат був прийнятий.

Оминути прийом препарату Піраміл

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про них лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких неприємних дій, необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке лікування.

Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на цей препарат.
Важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразка слизової оболонки рота, загострення раніше існуючої хвороби шкіри, червоність, пухирці або відшарування шкіри (такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:

Прискорене серцебиття, нерівне або сильне биття серця (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
Дихальна недостатність або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легенів.
Легке утворення синяків, триваліший, ніж зазвичай, час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі і гарячка, відчуття втоми, омана, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кістового мозку.
Сильний біль у животі, який може поширюватися на спину. Це може бути симптом запалення підшлункової залози.
Гарячка, озноб, втома, втата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші неприємні дії

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених симптомів загостриться або триватиме довше ніж кілька днів.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)
Головний біль або відчуття втоми.
Головокружіння. Вони можуть виникнути частіше на початку застосування препарату Піраміл або після збільшення його дози.
Омана, низький артеріальний тиск (неправильно низький артеріальний тиск), особливо під час
швидкого підняття з положення лежачи або сидячого.
Сухий, мучний кашель, запалення синусів або бронхів, дихальна недостатність.
Біль у животі, діарея, нудота, блювота.
Висип на шкірі з піднятими гранулями або без них.
Біль у грудній клітці.
Спазми або болі м'язів.
Більш високий, ніж зазвичай, рівень потасію у крові, виявлений у лабораторних аналізах.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)
Порушення рівноваги (головокружіння вестибулярного походження).
Свербіж шкіри і порушення чуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття руху по шкірі (парестезії).
Втата або порушення смаку.
Порушення сну.
Депресія, тривога, більш виражена, ніж зазвичай, нервозність або занепокоєння.
Чувство заткнення носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
Набряк кишечника (так званий «набряк судинної гіпертензії кишечника»), симптомами якого є болі у животі, блювота та діарея.
Згага, запор або сухість у роті.
Більш виражене, ніж зазвичай, виділення сечі протягом дня.
Зільшене потовиділення.
Втата або зменшення апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряк рук і ніг. Це можуть бути симптоми заторювання більшої, ніж зазвичай, кількості рідини.
Удари гарячки.
Незрячість.
Болі в суглобах.
Гарячка.
Імпотенція, зменшення статевого потягу у чоловіків і жінок.
Збільшена кількість певних білих кров'яних тілець (еозінофілія) виявлена у аналізах крові.
Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000)
Відчуття розгубленості або замішання.
Червоність і набряк язика.
Важке лущення шкіри, свербіжна, гранульозна висип.
Хвороби нігтів (наприклад, розлущення або відділення нігтя від ложа).
Висип на шкірі або утворення синяків.
Плями на шкірі та зябкість кінцівок.
Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху і звоніння в вухах.
Відчуття слабкості.
Зменшення кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або концентрації гемоглобіну у крові.
Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000)
Чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені неприємні дії

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених симптомів значно загостриться або триватиме довше ніж кілька днів.
Неприємні дії, які виникнули з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми, сплутаність і судоми, які можуть бути симптомами неправильного виділення гормону антідіуретика (АДГ). У разі виникнення таких симптомів необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Труднощі з концентрацією уваги.
Набряк ротової порожнини.
Зменшена кількість кров'яних тілець, виявлена у аналізах крові.
Менше, ніж зазвичай, концентрація натрію у крові.
Зміна кольору пальців рук і ніг після охолодження та відчуття поколювання або болю після нагрівання (синдром Рейно).
Збільшення грудей у чоловіків.
Сповільнені або порушені реакції.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадання волосся.

Повідомлення про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про них лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/електронна пошта: [email protected]
Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Піраміл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і паперовій коробці після EXP. Дата придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Піраміл

Активною речовиною є раміпріл. Кожна таблетка містить 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміпрілу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, діоксид кремнію, гліцинова хлоридна кислота, дібегенат гліцерину.
Піраміл 2,5 мг: жовтий оксид заліза (Е 172).
Піраміл 5 мг: червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Піраміл і що містить упаковка

Піраміл 1,25: Подовжні, білі або білуваті таблетки з насічкою з обох сторін.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Піраміл 2,5: Подовжні, напівпрозорі, світло-жовті таблетки з насічкою з однієї сторони.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Піраміл 5: Подовжні, напівпрозорі, світло-червоні таблетки з насічкою з однієї сторони.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Піраміл 10: Подовжні білі або білуваті таблетки з насічкою з однієї сторони.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистері з плівки ОПА/Алюміній/ПЕ/ПЕ/Алюміній у паперовій коробці.
Розміри упаковок:
Піраміл 1,25: 20, 28, 30, 50 і 100 таблеток.
Піраміл 2,5 і Піраміл 5: 10, 20, 28, 30, 50 і 100 таблеток.
Піраміл 10: 28, 30 і 60 таблеток.

Подія, відповідальна за випуск препарату

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek S.A.
вулиця Підліп'є, 16
95-010 Стрикув
Lek S.A.
вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гюріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2019
Логотип Sandoz