Петінімід

1. Що таке препарат Петинімід і для чого він призначений

Етосуксимід, активна речовина препарату Петинімід, застосовується для лікування первинної генералізованої епілепсії з типовими і нетиповими нападами без свідомості. Якщо пацієнт страждає від змішаних типів епілептичних нападів, лікар може призначити препарат Петинімід разом з іншим антиепілептичним препаратом.

2. Важлива інформація перед прийманням препарату Петинімід

Коли не слід приймати препарат Петинімід:

• у разі алергії на етосуксимід або інші речовини з цієї самої групи (суксиніміди) та на будь-яку з допоміжних речовин цього препарату, перелічених у пункті 6.

Попередження і обережність:

Перед початком приймання препарату Петинімід необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлені порушення функції нирок або печінки, або якщо пацієнт страждає від порфірії (рідка метаболічна хвороба)
• пацієнт страждає від психічної хвороби або раніше страждав, приймання препарату Петинімід може призвести до неприємних дій, таких як розгальмування, збудження, стани тривоги, сонливість, агресія, труднощі з концентрацією або інші психічні зміни
• пацієнт спостерігає симптоми, подібні до симптомів грипу (наприклад, біль у горлі, гарячка), необхідно негайно звернутися до лікаря. Це може бути ознакою серйозних, іноді загрозливих життю, порушень крові - лікар призначить негайне дослідження крові
• з'являються зміни в зображенні крові (ранні симптоми див. пункт "Неприємні дії"), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат
• пацієнтка планує вагітність, є вагітною або підозрює, що є вагітною під час приймання препарату Петинімід, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також пункт "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність")

Під час лікування препаратом Петинімід можуть виникнути серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт спостерігає появу будь-якого з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити приймання препарату Петинімід і негайно звернутися по медичну допомогу. Лікар може призначити інший препарат.

Препарат Петинімід, прийнятий у монотерапії, не є ефективним для тоніко-клонічних нападів і навіть може збільшити їх частоту. Можливо, буде потрібно додати інший антиепілептичний препарат. Тому дуже важливо точно слідувати рекомендаціям лікаря.

Під час лікування препаратом Петинімід лікар призначить регулярні дослідження крові, сечі та функції печінки. Необхідно переконатися, що всі клінічні та лабораторні тести були проведені точно за рекомендаціями.

Антиепілептичне лікування зазвичай є довгостроковим. Довгострокове застосування антиепілептичних препаратів може призвести у деяких пацієнтів до порушення інтелектуальної функції (наприклад, у дітей і підлітків можуть виникнути труднощі з навчанням). Не було показано такого ефекту для препарату Петинімід, однак його не можна виключити.

Незначна кількість пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, мали схильність до думок і поведінки самогубців. Наразі не було спостережено такого ефекту для препарату Петинімід, однак його не можна повністю виключити. Якщо у пацієнта з'являються такі думки, необхідно звернутися до лікаря.

Петинімід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарати та інші речовини можуть взаємодіяти між собою.

Це стосується також інших антиепілептичних препаратів, які приймаються разом з препаратом Петинімід. У разі виникнення у пацієнта змішаних нападів може бути потрібно одночасне приймання додаткового антиепілептичного препарату. Лікар буде точно контролювати перебіг лікування і може призначити регулярні лабораторні дослідження у разі деяких комбінацій препаратів.

Валпроєва кислота або валпроат натрію можуть призвести до посилення або ослаблення дії препарату Петинімід. Карбамазепін може ослабити дію препарату Петинімід. Прийом препарату Петинімід може призвести до посилення дії фенітоїну.

Необхідно уникати приймання снодійних або заспокійливих препаратів під час приймання препарату Петинімід, оскільки це може посилити заспокійливу дію.

З тієї самої причини, під час приймання препарату Петинімід, не слід вживати алкоголь.

Препарат Петинімід може зменшити дію гормональних контрацептивів (пігулки, пластери на шкіру).

Тому необхідно застосувати інші методи контрацепції.

Прийом препарату Петинімід з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Петинімід слід приймати під час їжі.

Під час лікування препаратом Петинімід не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що є вагітною або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед прийманням цього препарату.

Під час вагітності та періоду годування грудьми препарат Петинімід може бути прийнятий лише за явної рекомендації лікаря.

Вагітність

Якщо пацієнтка приймала препарат Петинімід ще до вагітності, не повинна припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки раптове припинення препарату може становити загрозу для пацієнтки та дитини. Після ретельного розгляду ризику лікар може призначити подальше приймання препарату Петинімід під час вагітності, оскільки епілептичні напади можуть становити велику загрозу для дитини та матері. З іншого боку, якщо мати під час вагітності приймає антиепілептичний препарат, особливо якщо вона приймає комбінацію кількох антиепілептичних препаратів, збільшується ризик виникнення вад у плода. У зв'язку з цим лікар буде обережно підбирати дозу препарату (найменшу з можливих), призначати відповідні дослідження та, якщо необхідно, призначати приймання фолієвої кислоти та вітаміну К для мінімізації загрози.

Годування грудьми

Препарат Петинімід проникає в грудне молоко та до організму дитини. Лікар вирішить, чи буде пацієнтка приймати препарат Петинімід під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Петинімід може погіршити здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

На початку лікування необхідно утриматися від керування транспортними засобами, обслуговування машин та зайняття іншими діями, які можуть становити загрозу. У залежності від реакції на лікування лікар вирішить, чи може пацієнт керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат містить натрій, етилпараоксибензоат натрію та пропілпараоксибензоат натрію.

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пірсинг-реакції).

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Петинімід

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування є індивідуальним і залежить від індивідуальної реакції на лікування.

Лікування починається з низької дози, яка потім повільно збільшується протягом кількох тижнів.

Схема дозування, наведена нижче, повинна бути розглянута як загальна рекомендація; доза для кожного пацієнта буде встановлена індивідуально лікарем.

Після початкової фази лікування лікар встановить відповідну дозу та тривалість довгострокового лікування.

Якщо у пацієнта виникли серйозні порушення функції нирок, лікар може призначити нижчу дозу.

Пацієнти, які проходять діаліз, потребують додаткової дози після кожного діалізу або зміни схеми дозування.

Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з серйозними порушеннями функції печінки; може бути показане зменшення дози.

Прийом у дітей

Є доступні інші форми препарату, наприклад, сироп, які містять ту саму активну речовину, можуть бути більш підходящими для дітей віком від 3 років і старших.

Не слід приймати препарат Петинімід у дітей молодших 3 років через відсутність достатніх даних про його застосування у цій віковій групі.

Спосіб приймання і тривалість лікування

Добова доза, рекомендована лікарем, зазвичай поділяється на дві дози протягом дня.

Капсули слід ковтати ціліми, запиваємо достатньою кількістю рідини під час їжі.

Лікування епілепсії зазвичай є довгостроковим і триває кілька років. Лікар вирішить про відповідне дозування, зміну дози, тривалість лікування та про відповідний момент і спосіб закінчення лікування.

Як і у випадку з усіма антиепілептичними препаратами, препарат Петинімід слід приймати регулярно. Кожну зміну дозування або додавання іншого препарату слід проводити поступово, ніколи раптово.

Лікар проінформує пацієнта про спосіб проведення.

Передозування препарату Петинімід

Передозування препарату Петинімід проявляється наступним чином: посилене запаморочення, сонливість, зміни настрою або збудження, іноді також розгальмування. Додатково можуть виникнути нудота, блювота та порушення центральної нервової системи (іноді призводять до спазмів та виникнення поверхневого дихання або порушення дихання). У такому випадку необхідна негайна медична допомога.

Пропуск приймання препарату Петинімід

Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу о визначений час.

Припинення приймання препарату Петинімід

Не слід припиняти приймання препарату Петинімід без узгодження з лікарем, навіть якщо тривалий час не виникали напади. Припинення приймання препарату може призвести до повернення нападів.

Кожна зміна дозування, додавання або відміна іншого препарату, а особливо закінчення лікування, слід проводити поступово протягом кількох тижнів і завжди під контролем лікаря.

Якщо виникають інші питання або сумніви, пов'язані з прийманням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і всі препарати, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникають.

Серйозні неприємні дії

Необхідно припинити приймання препарату Петинімід і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт спостерігає появу будь-якого з наступних симптомів:

• червоні плями на тулубі, які мають тарілкоподібну форму або є округлими, часто з появою пухирів у центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі,

геніталій та очах. Поява цих серйозних шкірних висипів може бути попереджена гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона);

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли [реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)].

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• сонливість, головний біль, запаморочення, надмірна активність, ейфорія, розгальмування, порушення руху або ходьби, сонливість або порушення сну.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зміни у крові (легше утворення синяків або кровотеч, гарячка, біль у горлі, виразки в роті, сонливість, повторювані інфекції або інфекції, які не хочуть проходити) (необхідно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт спостерігає появу будь-якого з цих симптомів. Лікар може регулярно брати проби крові для проведення досліджень, які виявляють такі симптоми).
• алергічні реакції, кропив'янка та інші шкірні реакції, включаючи висипку, свербіж та системний червоний вовчак.
• при застосуванні великих доз зменшення апетиту та втрати ваги.
• розгальмування, збудження, невроз, невроз руховий, агресія, нездатність до концентрації або інші психічні зміни (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали подібні зміни).
• збільшення статевого потягу, параноїдальна психоз та поглиблення депресії з можливими самогубними поведінками.
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, та надчутливість до світла.
• короткозорість.
• у разі великих доз або у пацієнтів з чутливим шлунком можуть виникнути такі неприємні симптоми, як біль у шлунку або животі, нудота, блювота, загрупування, спазми та діарея, набухання язика та піднебіння. ці симптоми зазвичай є тимчасовими, рідко мають серйозний перебіг і зазвичай не потребують припинення лікування.
• зміни активності печінкових ферментів, порфірія (рідка метаболічна хвороба, яка у серйозних випадках може призвести до пошкодження печінки).
• оббіління шкіри, склеродермія (згрубіння шкіри), надмірне оволосіння обличчя або тіла.
• порушення функції нирок.
• кровотечі з вагіни.
• зміни у зображенні крові, порушення функції печінки та нирок.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникають будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.

Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Петинімід

Зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Петинімід

Активна речовина препарату - етосуксимід. Одна капсула містить 250 мг етосуксиміду.

Інші компоненти: тітановий діоксид (Е 171), залізний оксид жовтий (Е 172), етилванілін.

Як виглядає препарат Петинімід та що містить упаковка

Продовгуваті м'які желатинові капсули колір слонової кістки.

Препарат Петинімід доступний у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 10 капсул у картонній пачці.

Об'єми упаковок: 100 капсул - 10 блистерів по 10 штук

Відповідальна особа та виробник

G.L. Pharma GmbH,

Шлос-плац 1,

А-8502 Ланнах

Австрія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

вул. Сєнна 75; 00-833 Варшава, Польща

Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02

[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: