Пернуві

1. Що таке препарат PERNUVI і для чого він використовується

Активною речовиною препарату PERNUVI є вілдагліптин, який належить до групи препаратів, званих
«оральні антидіабетичні засоби».
PERNUVI є препаратом, який використовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, яким для контролю захворювання не достатньо дієта і фізичні вправи. PERNUVI
допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар призначить препарат PERNUVI для застосування як єдиний антидіабетичний засіб або в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами, які пацієнт може приймати, якщо вони не були достатньо ефективними для контролю рівня цукру в крові.
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або
коли інсулін, вироблений організмом, не діє так, як повинно. Цукровий діабет також може розвинутися
коли організм виробляє надто велику кількість глюкагону.
Інсулін є речовиною, яка допомагає зменшити рівень цукру в крові, особливо після їжі.
Глюкагон є речовиною, яка стимулює вироблення цукру в печінці і збільшує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.

Як діє препарат PERNUVI

Дія препарату PERNUVI полягає у стимулюванні підшлункової залози до виробництва інсуліну та зменшенні виробництва глюкагону. Препарат допомагає контролювати рівень цукру в крові. Було доведено, що препарат зменшує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням цукрового діабету. Незважаючи на початок прийому антидіабетичного препарату, важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися належної дієти та (або) виконував рекомендовані фізичні вправи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату PERNUVI

Коли не застосовувати препарат PERNUVI

• якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним на вілдагліптин або будь-який з інших компонентів препарату PERNUVI, він не повинен приймати цей препарат, а повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату PERNUVI обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт:

• має цукровий діабет 1 типу (тобто його організм не виробляє інсуліну) або було встановлено у нього цукрову кетоацидоз.
• якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, званий сульфонілмочовинним препаратом [лікар може бажати зменшити дозу сульфонілмочовинного препарату, прийманого разом з препаратом PERNUVI, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії)].
• якщо пацієнт має помірну або важку ниркову недостатність (необхідно застосовувати меншу дозу препарату PERNUVI).
• якщо пацієнт проходить діаліз,
• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність,
• якщо в пацієнта виникли або виникали захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його прийом, він не повинен приймати цей препарат.
Шкірні захворювання є частим ускладненням цукрового діабету. Пацієнт повинен слідувати рекомендаціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Під час прийому препарату PERNUVI пацієнт повинен звертати особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок. У разі їх виникнення пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат PERNUVI у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат PERNUVI та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Лікар може бажати змінити дозу препарату PERNUVI у разі прийому пацієнтом інших препаратів, таких як:

• тіазиди або інші мочогінні препарати (також звані діуретиками)
• кортикостероїди (зазвичай застосовуються для лікування запальних станів)
• препарати, застосовувані для лікування щитоподібної залози
• певні препарати, що впливають на нервову систему

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат PERNUVI під час вагітності. Не відомо, чи препарат PERNUVI проникає до грудного молока. Не рекомендується застосовувати препарат PERNUVI у разі годування грудьми або планування годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння під час прийому препарату PERNUVI, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат PERNUVI містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат PERNUVI містить натрій

PERNUVI містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто цей продукт вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат PERNUVI

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату приймати та коли

Доза препарату PERNUVI різниться залежно від стану пацієнта. Лікар встановить точно, яку кількість таблеток препарату PERNUVI необхідно прийняти. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай застосовувана доза препарату PERNUVI становить:

• доза 50 мг на добу, приймана як одна доза вранці, у разі застосування препарату PERNUVI з препаратом, званим сульфонілмочовинним.
• доза 100 мг на добу, приймана в дозах по 50 мг вранці та 50 мг ввечері, у разі застосування препарату PERNUVI як єдиного антидіабетичного засобу, з препаратом, названим метформіном, або з глітазоном, у комбінації з метформіном та сульфонілмочовинним препаратом або інсуліном.
• доза 50 мг на добу, приймана вранці, якщо в пацієнта виникла помірна або важка ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз.

Як приймати препарат PERNUVI

• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Як довго застосовувати PERNUVI

• PERNUVI необхідно приймати щоденно, поки лікар не порекомендує інше. Лікування може бути тривалим.
• Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, перевіряючи, чи лікування дає бажаний результат.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату PERNUVI

У разі прийому надто великої кількості таблеток PERNUVI або якщо хтось інший прийняв цей препарат, необхідно негайно
порозмовляти про це з лікарем.Пацієнту може знадобитися медична допомога. Якщо виникла необхідність звернутися до кабінету лікаря або до лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату PERNUVI

Якщо пацієнт забув прийняти дозу цього препарату, він повинен зробити це якнайшвидше, як тільки йому про це спаде на думку. Потім він повинен прийняти наступну дозу препарату в звичайний час. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, він повинен пропустити дозу, яку не прийняв. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату PERNUVI

Не рекомендується перервувати застосування препарату PERNUVI, якщо лікар не порекомендує цього. У разі питань, як довго застосовувати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату PERNUVI та звернутися до лікаря:

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): До симптомів належать: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, звану «ангіоневротичним набряком».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко). До симптомів належать: жовтіння шкіри та білків очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлений сеч.
• Запалення підшлункової залози (частота невідома): Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (okolice жовчного міхура), який може променіювати до спини, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час прийому препарату PERNUVI (вилдагліптин) та метформіну
виникли наступні побічні ефекти:

• часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів): тремор, головний біль, головокружіння, нудота, низький рівень цукру в крові,
• не дуже часто (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів): втома.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату PERNUVI (вилдагліптин) та сульфонілмочовинного препарату
виникли наступні побічні ефекти:

• часто: тремор, головний біль, головокружіння, слабкість, низький рівень цукру в крові,
• не дуже часто: запор,
• дуже рідко (могуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): біль у горлі, катар.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату PERNUVI (вилдагліптин) та глітазону виникли
наступні побічні ефекти:

• часто: збільшення маси тіла, опухання рук, щиколоток або стоп (набряк),
• не дуже часто: головний біль, слабкість, низький рівень цукру в крові.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату PERNUVI (вилдагліптин) у монотерапії
виникли наступні побічні ефекти:

• часто: головокружіння,
• не дуже часто: головний біль, запор, опухання рук, щиколоток або стоп (набряк), біль у суглобах, низький рівень цукру в крові,
• дуже рідко: біль у горлі, катар, гарячка.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату PERNUVI (вилдагліптин), метформіну та
сульфонілмочовинного препарату виникли наступні побічні ефекти:

• Часто: головокружіння, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потіння.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату PERNUVI (вилдагліптин) та інсуліну (з
метформіном або без нього) виникли наступні побічні ефекти:

• Часто: головний біль, озноб, нудота (мдлості), низький рівень цукру в крові, загрудинний біль.
• Не дуже часто: діарея, метеоризм.

Після введення цього препарату до обігу також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• частота виникнення невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): свербляча висипка, запалення підшлункової залози, місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, біль у м'язах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-52, Факс: +38 (044) 279-64-52
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат PERNUVI

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат PERNUVI

• Активною речовиною препарату є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметилскроbia натрію (тип А), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат PERNUVI і що містить упаковка

PERNUVI 50 мг таблетки — білі, круглі, плоскі таблетки зі скошеною кромкою діаметром 8,5 мм, з
відбитим написом «A013» з одного боку.
PERNUVI 50 мг таблетки випускаються:

• у блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 180 таблеток, в паперовій пачці,
• перфорованих блистерах однодозових по 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1 або 60 x 1 таблеток, в паперовій пачці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Хорватія
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022