Перназінум

1. Що таке препарат Перназинум і для чого він призначений

Перназинум - це антипсихотичний препарат, який застосовується для лікування гострих і хронічних психозів; гострих психотичних розладів з ураженнями, страхом, галюцинаціями, втратою почуття особистості; кататонії (розладів рухової активності), манії та психомоторного збудження.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Перназинум

Коли не застосовувати препарат Перназинум

Не слід застосовувати препарат Перназинум, якщо в пацієнта встановлено:

• чутливість до перазину або будь-якого іншого компонента препарату;
• важке пошкодження кісткового мозку або крові;
• злоякісний нейролептичний синдром;
• коматозні стани;
• ціаз або період годування грудьми;
• гостре отруєння препаратами, що діють на нервову систему, наркотиками та алкоголем;
• пухлини, залежні від пролактину, через підвищене виділення пролактину під впливом перазину.

Остережності та заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Перназинум, якщо в пацієнта встановлено наступні захворювання:

• лейкопенія (низький рівень білих кров'яних тілець у крові);
• епілепсія, глаукома, гіперплазія передміхурової залози, ниркова недостатність;
• прогресуюча ішемічна хвороба серця, гострий інфаркт міокарда;
• гостре зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування;
• звуження одźвіерника;
• ортостатична гіпотонія (гостре зниження артеріального тиску крові при зміні положення на стоячу або внаслідок тривалого стояння), особливо на початку лікування;
• значне зниження артеріального тиску крові.

На початку лікування перазином рекомендується провести аналіз повного морфологічного зображення крові.
У разі появи гарячки, інфекцій, носових кровотеч чи інших ознак необхідно негайно повторно провести гематологічний аналіз крові.
Під час тривалого лікування перазином аналіз крові необхідно проводити кожні 6 місяців. У разі значного зниження кількості лейкоцитів (білих кров'яних тілець), нижче 3000 клітин/мм, а також у разі змін у зображенні периферичної крові лікар може вирішити питання про припинення лікування перазином і застосування іншого препарату.
Під час лікування перазином необхідно регулярно проводити:

• визначення рівня глюкози у крові у пацієнтів з цукровим діабетом,
• вимірювання артеріального тиску крові та проведення ЕКГ у осіб з хворобами та вадами серця,
• а також проведення функціональних проб печінки на початку та через 6 місяців лікування. У разі порушень функції печінки лікар відповідним чином знижує дози препарату. Під час застосування перазину може виникнути загрозливий для життя пацієнта злоякісний нейролептичний синдром, який характеризується гарячкою та мієліновою ригідністю. У разі підозри на його виникнення рекомендується негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Під час лікування перазином описані випадки підвищеної чутливості до світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного світла та зменшувати чутливість до світла за допомогою кремів з вмістом фільтрів проти ультрафіолетового проміння. Застосування перазину може бути причиною виникнення шкірних алергічних реакцій (чутливості). Препарат необхідно застосовувати з обережністю у осіб з пошкодженнями мозку, судин мозку та депресією (через можливість посилення симптомів депресії). У пацієнтів похилого віку частіше виникають позапірамідні симптоми (мієлінова ригідність, зниження міміки, сповільнення рухів, руховий неспокій, мимовільні скорочення м'язів та мимовільні рухи - див. пункт 4. можливі побічні ефекти), підвищена частота виникнення пізніх дискінез (незалежних від волі рухів кінцівок або різних частин тіла), седативна дія посилюється і частіше виникає ортостатична гіпотонія. Під час лікування перазином необхідно дотримуватися заборони на вживання алкоголю. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Перназинум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування перазину з іншими психотропними препаратами потребує зниження доз.
У разі одночасного застосування перазину з препаратами, які знижують артеріальний тиск, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску.
Застосування перазину з антиаритмічними препаратами підвищує ризик виникнення порушень серцевого ритму.
Одночасне прийом перазину з наркотичними обезболювальними препаратами та нестероїдними протизапальними препаратами та жарознижувальними засобами підвищує обезболювальну та седативну дію.
Не рекомендується одночасне застосування препаратів, які містять резерпін та перазин.
Застосування перазину з літієм підвищує ризик виникнення побічних ефектів.
Одночасне застосування пероральних контрацептивів з перазином підвищує ризик виникнення позапірамідних симптомів, флебіту та посилює виділення пролактину.
Дія бромокриптіну знижується, а дія метоклопраміду посилюється під час одночасного застосування з перазином.
Одночасне застосування антидепресантів знижує силу антипсихотичної дії перазину.
Застосування перазину з карбамазепіном підвищує ризик виникнення побічних ефектів з боку нервової системи та пошкодження крові.
Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, у поєднанні з перазином підвищують ризик зниження артеріального тиску крові.
Одночасне застосування перазину з тіопенталом подовжує час його дії.
У осіб, які палять, дія перазину може бути знижена.

Перназинум з їжею, питтям та алкоголем

Вплив перазину з шлунково-кишкового тракту знижується у разі одночасного вживання молока, кави, чаю та фруктових соків.
Під час лікування препаратом Перназинум не слід вживати алкоголь. Одночасне прийом алкоголю та перазину підвищує взаємне посилення дії обох речовин та зниження артеріального тиску крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перазин проникає через плаценту та потрапляє до крові плода, тому препарат Перназинум протипоказаний до застосування під час вагітності.
Перазин та речовини, які утворюються під час його розпаду, проникають до молока годуючої матері, тому препарат Перназинум не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Перазин може спричиняти порушення психофізичної працездатності, тому не слід: керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої, використовувати інструменти.

Препарат Перназинум містить лактозу

Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з рідкісною спадковою нетолерантністю галактози, дефіцитом лактази (типу Лаппа) або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як застосовувати препарат Перназинум

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослим хворим у період початку лікування гострих психозів з станами психорухового збудження та симптомами манії вводять від 50 мг до 150 мг перазину на добу. Підтримуюча доза для хворих, які лікуються в лікарні, становить від 200 мг до 600 мг на добу у поділених дозах. У виправданому випадку дозу можна збільшити до 1200 мг на добу. Підтримуюча доза для хворих, які не потребують лікарняного лікування, становить 300 мг на добу у поділених дозах.
У лікуванні хронічної шизофренії застосовують дози від 75 мг до 600 мг перазину на добу у двох або трьох поділених дозах. Хворі, які не потребують лікарняного лікування, повинні розпочати терапію з менших доз, потім дозу необхідно поступово збільшувати до досягнення бажаного ефекту. Не рекомендується раптових змін у дозуванні, оскільки це підвищує ризик побічних ефектів. Максимальна антипсихотична дія виникає через один-два тижні лікування. Після введення хворому відповідної дози протягом тривалого часу лікар поступово знижує дозу до мінімальної лікарської дози.
У разі ниркової недостатності немає потреби змінювати дозування препарату.
У хворих з порушеннями функції печінки рекомендується застосовувати мінімальні лікарські дози перазину, а у разі важкої печінкової недостатності припиняти введення препарату.
Хворі похилого віку повинні отримувати половину дози, яка застосовується для дорослих. Таке дозування зазвичай забезпечує бажану лікарську дію у осіб похилого віку.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Перназинум

Передозування перазину призводить до появи наступних симптомів: труднощів із мовленням, безладних рухів, порушень зору, м'язових треморів, стану сплутаності.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Перназинум

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше, якщо тільки не настав час прийому наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Перназинум

Лікар призначить, як довго необхідно приймати препарат Перназинум. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки лікування психотичних розладів є тривалою куративною терапією.
Дозу необхідно знижувати під контролем лікаря поступово, протягом кількох до кільканадцяти місяців. Рішення лікаря про припинення лікування може бути засноване лише на клінічному досвіді з урахуванням попереднього перебігу хвороби та стану хворого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи на 10);
• часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 100);
• не дуже часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 1000);
• рідко: (виникають у 1 до 10 осіб на 10000);
• дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 особи на 10000);
• невідомо: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи
Під час застосування перазину спорадично виникають зміни зображення периферичної крові: зниження кількості білих кров'яних тілець, підвищення кількості еозинофілів та зниження кількості нейтрофілів.
До великої рідкості належать випадки зниження кількості тромбоцитів, анемії та агранулоцитозу.
Порушення серця
До найчастіших побічних ефектів належать зниження артеріального тиску крові та порушення серцевого ритму. Зниження артеріального тиску крові виникає особливо на початку лікування при застосуванні більших доз перазину.
Дуже часто: зміни на ЕКГ. Ці зміни виникають з різним ступенем вираженості та пропорційно застосованим дозам. Вони мають перехідний характер.
Порушення нервової системи
Під час кількох перших днів лікування перазином може виникнути реакція, яка характеризується нападами рухів голови, мієліновою ригідністю шиї, щелепно-скроневим скроневим синдромом, скороченнями м'язів обличчя та м'язів язика. Ці рухи рідше охоплюють більші групи м'язів. Іноді спостерігаються "напади союзні", утруднене ковтання. У хворих, які лікуються великими дозами перазину протягом тривалого часу, може виникнути неприємний руховий неспокій, якому часто супроводжується депресія.
У хворих, які лікувалися перазином протягом тривалого часу (багатьох місяців), не спостерігалося дотепер некоординованих та незалежних від волі рухів кінцівок під час застосування препарату. Однак існує можливість їх виникнення.
У окремих випадках лікування нейролептиками може спричинити виникнення нейролептичного синдрому, який характеризується гарячкою 40°C та мієліновою ригідністю (підвищенням активності міоглобіну та активності креатинфосфокінази у крові). Наразі немає повідомлень про виникнення нейролептичного синдрому після лікування Перназинумом.
У початковому періоді лікування перазином (найчастіше 5-30 день лікування) може виникнути підвищене напруження м'язів скелета, сповільнення рухів, тремор м'язів, зазвичай не дуже сильний.
Порушення психіки
Часто: седативна дія.
Спостерігалися також порушення сну, стан сплутаності, загальний неспокій, підвищена частота сновидінь або кошмарів, дезорієнтація та оніміння. Застосування перазину може призвести до появи депресії, симптоми якої виникають зазвичай після гострих психозів.
Порушення зору
Перазин може спричиняти порушення зору та зміни внутрішньоочного тиску.
Під час тривалого лікування великими дозами перазину можуть виникнути зміни пігментації ока.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Тривале застосування перазину може призвести до порушень дихальної функції, гіперемії слизової оболонки носа.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Вплив перазину на шлунково-кишковий тракт є результатом холінолітичної дії перазину.
Під час застосування великих доз препарату спостерігалися такі симптоми, як: запор, сухість слизових оболонок ротової порожнини, нудота. У зв'язку з застосуванням перазину відзначені окремі випадки некротичного запалення кишечника та внутрішньопечінкової холестази.
Порушення нирок та сечовидільної системи
Рідко: нетримання сечі або затримання сечі.
Порушення статевої системи та молочних залоз
Під час лікування перазином можуть виникнути порушення статевої сфери: порушення ерекції та зниження статевого потягу.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Застосування перазину спорадично призводить до шкірних алергічних реакцій. Спостерігалися окремі випадки підвищеної реакції шкіри на сонячне проміння. Якщо це можливо, під час прийому перазину хворі повинні уникати впливу сонячного проміння.
Під час лікування перазином виникає сильне потіння.
Порушення ендокринної системи
До інших побічних ефектів під час лікування перазином належить гіперпролактинемія. Цей симптом виникає перехідно у жінок, які лікувалися, і залежить від дози.
Можуть виникнути також порушення менструального циклу, а у чоловіків гінекомастія (повішення молочної залози у чоловіків).
Порушення метаболізму та харчування
Трапляються також випадки підвищення маси тіла у пацієнтів, які приймають перазин.
Порушення печінки та жовчних шляхів
У дослідженнях, які охоплювали 156 пацієнтів, було відзначено безсимптомне підвищення активності至少 одного з ферментів печінки у 43% пацієнтів, які лікувались перазином, однак жоден з цих пацієнтів не захворів на гостре запалення печінки.
Дуже рідко: важкі порушення функції печінки.
Рідко: гостре запалення печінки.
Діагностичні дослідження
Під час застосування середніх та великих доз перазину досить часто трапляються випадки зміни результатів тестів на толерантність до глюкози.
Порушення імунної системи
Описаний один випадок системного червоного вовчака під час лікування перазином.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Перназинум

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Перназинум

Активною речовиною препарату є перазин.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат (Перназинум, 25 мг, таблетки містить 68,4 мг лактози у одній таблетці, а Перназинум, 100 мг, таблетки містить 191,6 мг лактози), картопляний крохмаль, желатина, стеарин магнію, натрій гліколат крохмалю.

Як виглядає препарат Перназинум та що містить упаковка

Перназинум, 25 мг, таблетки: жовта, округла таблетка діаметром 8 мм
Перназинум, 100 мг, таблетки: жовта, округла таблетка діаметром 12 мм
Безпосередня упаковка складається з блистера з алюмінієвої фольги / ПВХ.
Одна упаковка Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер з алюмінієвої фольги / ПВХ у паперовій коробці
20 шт. (1 блистер по 20 шт.)
Одна упаковка Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер з алюмінієвої фольги / ПВХ у паперовій коробці
60 шт. (3 блистери по 20 шт.)
Лікарняна упаковка Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер з алюмінієвої фольги / ПВХ у паперовій коробці
200 шт. (10 блистерів по 20 шт.)
Одна упаковка Перназинум, 100 мг, таблетки:
блистер з алюмінієвої фольги / ПВХ у паперовій коробці
30 шт. (1 блистер по 30 шт.)
Лікарняна упаковка Перназинум, 100 мг, таблетки:
блистер з алюмінієвої фольги / ПВХ у паперовій коробці
300 шт. (10 блистерів по 30 шт.)

Відповідальна особа та виробник

LABOR Фармацевтично-хімічне підприємство ТОВ
вул. Длугоша, 49, 51-162 м. Вроцлав
тел.: +48 71 325 30 85
факс: +48 71 326 14 57
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: