Перназінум

1. Що таке препарат Перназинум і для чого він призначений

Перназинум є антипсихотичним препаратом, який застосовується для лікування гострих і хронічних психозів; гострих психотичних розладів з ураженнями, страхом, маренням, втратою відчуття особистості; кататонії (розладів рухової активності), манії та психомоторного збудження.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Перназинум

Коли не слід застосовувати препарат Перназинум

Не слід застосовувати препарат Перназинум, якщо в пацієнта встановлено:

• чутливість до перазину або будь-якого іншого компонента препарату;
• важке пошкодження кісткового мозку або крові;
• злоякісний нейролептичний синдром;
• коматозні стани;
• ціаз, під час годування грудьми;
• гостре отруєння препаратами, що діють на нервову систему, наркотиками та алкоголем;
• пухлини, залежні від пролактину, через підвищене виділення пролактину під впливом перазину.

Остеріження та заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Перназинум, якщо в пацієнта встановлено наступні захворювання:

• лейкопенію (низький рівень білих кров'яних тілець у крові);
• епілепсію, глаукому, гіперплазію передміхурової залози, порушення функції печінки;
• прогресивну ішемічну хворобу серця, гострий інфаркт міокарда;
• гостре зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування;
• звуження одźвіерника;
• ортостатичну гіпотонію (гостре зниження артеріального тиску крові при зміні положення на стоячу або внаслідок тривалого стояння), особливо на початку лікування;
• значне зниження артеріального тиску крові.

На початку лікування перазином рекомендується провести аналіз повного морфологічного зображення крові.
У разі появи гарячки, інфекцій, носових кровотеч необхідно негайно повторно провести гематологічний аналіз крові.
Під час тривалого лікування перазином аналіз крові необхідно проводити кожні 6 місяців. У разі значного зниження кількості лейкоцитів (білих кров'яних тілець), нижче 3 000 клітин/мм, а також у разі змін у зображенні периферичної крові лікар може вирішити питання про припинення лікування перазином і застосування іншого препарату.
Під час лікування перазином необхідний регулярний вимір:

• рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом,
• артеріального тиску крові та проведення ЕКГ у осіб з хворобами і вадами серця,
• а також виконання функціональних проб печінки на початку і після 6 місяців лікування. У разі порушень функції печінки лікар відповідним чином знижує дози препарату. Під час застосування перазину може виникнути загрозливий для життя пацієнта злоякісний нейролептичний синдром, характеризований гарячкою і м'язовою ригідністю. У разі підозри на його виникнення рекомендується негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Під час лікування перазином описані випадки підвищеної чутливості до світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного світла та знижувати чутливість до світла за допомогою кремів з вмістом фільтрів проти ультрафіолетового проміння. Застосування перазину може бути причиною виникнення шкірних алергічних реакцій (чутливості). Препарат необхідно застосовувати з обережністю у осіб з пошкодженнями мозку, судин мозку та депресією (через можливість посилення симптомів депресії). У пацієнтів похилого віку частіше виникають позапірамідні симптоми (м'язова ригідність, убога міміка, сповільнення рухів, руховий неспокій, мимовільні скорочення м'язів і мимовільні рухи - див. п. 4. можливі побічні ефекти), підвищена частота виникнення пізніх дискінез (незалежних від волі рухів кінцівок або різних частин тіла), седативна дія сильніша і частіше виникає гіпотонія. Під час лікування перазином необхідно дотримуватися заборони на вживання алкоголю. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Перназинум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування перазину з іншими психотропними препаратами потребує зниження доз.
У разі одночасного застосування перазину з препаратами, які знижують артеріальний тиск, може виникнути надмірне зниження тиску.
Застосування перазину з антиаритмічними препаратами підвищує ризик виникнення порушень серцевого ритму.
Одночасне прийом перазину з наркотичними анальгетиками та нестероїдними протизапальними препаратами та жарознижувальними засобами підвищує анальгетичну та седативну дію.
Не рекомендується одночасне застосування препаратів, які містять резерпін та перазин.
Застосування перазину з літієм підвищує ризик виникнення побічних ефектів.
Одночасне застосування пероральних контрацептивів з перазином підвищує ризик виникнення позапірамідних симптомів, флебіту та посилює виділення пролактину.
Дія бромокриптіну знижується, а дія метоклопраміду посилюється під час одночасного застосування з перазином.
Одночасне застосування протидргавкових препаратів знижує силу антипсихотичної дії перазину.
Застосування перазину з карбамазепіном підвищує ризик виникнення побічних ефектів з боку нервової системи та пошкодження крові.
Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, у поєднанні з перазином підвищують ризик зниження артеріального тиску крові.
Одночасне застосування перазину з тіопенталом підвищує тривалість його дії.
У осіб, які палять, дія перазину може бути знижена.

Перназинум з їжею, питтям та алкоголем

Всмоктування перазину з шлунково-кишкового тракту знижується у разі одночасного вживання молока, кави, чаю та фруктових соків.
Під час лікування препаратом Перназинум не слід вживати алкоголь. Одночасне прийом алкоголю та перазину призводить до взаємного посилення дії обох речовин та зниження артеріального тиску.

Цiąż, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в цiąжі або годує грудьми, підозрює, що може бути в цiąжі або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перазин проникає через плаценту та потрапляє до крові плода, тому препарат Перназинум є протипоказаним для застосування під час цiąжі.
Перазин та речовини, що утворюються під час його розкладу, проникають до молока матері, яка годує грудьми, тому препарат Перназинум не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Перазин може призводити до порушення психофізичної працездатності, тому не слід: керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які механічні пристрої, використовувати інструменти.

Препарат Перназинум містить лактозу

Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази (типу Лаппа) або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як застосовувати препарат Перназинум

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослим хворим, у період початку лікування гострих психозів з станами психорухового збудження та симптомами манії, вводять від 50 мг до 150 мг перазину на добу. Підтримувальна доза для хворих, які лікуються в лікарні, становить від 200 мг до 600 мг на добу у поділених дозах. У виправданому випадку дозу можна збільшити до мг на добу. Підтримувальна доза для хворих, які не потребують лікарняного лікування, становить 300 мг на добу у поділених дозах.
У лікуванні хронічної шизофренії застосовують дози від 75 мг до 600 мг перазину на добу у двох або трьох поділених дозах. Хворі, які не потребують лікарняного лікування, повинні розпочати терапію з менших доз, потім дозу необхідно поступово збільшувати до досягнення бажаного ефекту. Не рекомендується раптових змін у дозуванні, оскільки це підвищує ризик побічних ефектів. Максимальна антипсихотична дія виникає після одного до трьох тижнів лікування. Після введення хворому відповідної дози протягом тривалого часу лікар поступово знижує дозу до мінімальної терапевтичної дози.
У разі ниркової недостатності немає потреби змінювати дозування препарату.
У хворих з порушеннями функції печінки рекомендується застосування мінімальних терапевтичних доз перазину, а у разі важкої печінкової недостатності припинення введення препарату.
Хворі похилого віку повинні отримувати половину дози, яка застосовується для дорослих. Таке дозування зазвичай забезпечує бажану терапевтичну дію у осіб похилого віку.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Перназинум

Передозування перазину призводить до виникнення наступних симптомів: труднощів з мовленням, безладності рухів, порушень зору, м'язових треморів, стану сплутаності.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Перназинум

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше, якщо тільки не настав час прийому наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Перназинум

Лікар порадить, як довго необхідно приймати препарат Перназинум. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки лікування психотичних розладів є тривалою курацією.
Дозу необхідно знижувати під контролем лікаря поступово, протягом кількох до кільканадцяти місяців. Рішення лікаря про припинення лікування може бути засноване лише на клінічному досвіді з урахуванням попереднього перебігу хвороби та стану хворого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більше ніж 1 особи на 10);
• часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 100);
• не дуже часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 1 000);
• рідко: (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000);
• дуже рідко: (виникають у менше ніж 1 особи на 10 000);
• невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи
Під час застосування перазину спорадично виникають зміни зображення периферичної крові: зниження кількості білих кров'яних тілець, підвищення кількості еозинофілів та зниження кількості нейтрофілів.
До великої рідкості належать випадки зниження кількості тромбоцитів, анемії та агранулоцитозу.
Порушення серця
До найчастіших побічних ефектів належать зниження артеріального тиску крові та порушення серцевого ритму. Зниження артеріального тиску виникає особливо на початку лікування під час застосування більших доз перазину.
Дуже часто: зміни на ЕКГ. Ці зміни виникають з різним ступенем вираженості та пропорційні застосованим дозам. Вони мають перехідний характер.
Порушення нервової системи
Під час кількох перших днів лікування перазином може виникнути реакція, характеризована нападами рухів голови, ригідністю шиї, щелепно-лицевим скурчуванням, скороченням м'язів обличчя та язика. Ці рухи рідше охоплюють більші групи м'язів. Іноді спостерігаються "напади союзні", утруднене ковтання. У хворих, які лікуються великими дозами перазину протягом тривалого часу, може виникнути неприємний руховий неспокій, якому часто супроводжується депресія.
У хворих, які лікуються перазином протягом тривалого часу (багато місяців), не спостерігалося дотепер некоординованих та незалежних від волі рухів кінцівок під час застосування препарату. Однак існує можливість їх виникнення.
У окремих випадках лікування нейролептиками може сприяти виникненню нейролептичного синдрому, характеризованого гарячкою 40°C та м'язовою ригідністю (підвищенням активності міоглобіну та активності креатинкінази в крові). Наразі немає повідомлень про виникнення нейролептичного синдрому після лікування Перназинумом.
У ранньому періоді лікування перазином (найчастіше 5-30 день лікування) може виникнути підвищене м'язове напруження, сповільнення рухів, тремор м'язів, зазвичай не дуже сильний.
Порушення психіки
Часто: седативна дія.
Спостерігалися також порушення сну, стан сплутаності, загальний неспокій, підвищене виникнення сновидінь або нічних кошмарів, дезорієнтація та оніміння. Застосування перазину може призводити до виникнення депресії, симптоми якої виникають зазвичай після гострих психозів.
Порушення зору
Перазин може призводити до порушення зору та змін внутрішньоочного тиску.
Під час тривалого лікування великими дозами перазину можуть виникнути зміни пігментації ока.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Тривале застосування перазину може призводити до порушень дихальної функції, набухання слизової оболонки носа.
Порушення шлунково-кишкової системи
Вплив перазину на шлунково-кишковий тракт є результатом холінолітичної дії перазину.
Під час застосування великих доз препарату спостерігалися такі симптоми, як: запор, сухість слизових оболонок ротової порожнини, нудота. У зв'язку з застосуванням перазину відзначені окремі випадки некротичного запалення кишечника та внутрішньопечінкової холестази.
Порушення нирок та сечовидільної системи
Рідко: нетримання сечі або затор сечі.
Порушення статевої системи та молочних залоз
Під час лікування перазином можуть виникнути статеві порушення: порушення ерекції та зниження статевого потягу.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Застосування перазину спорадично призводить до шкірних алергічних реакцій. Спостерігалися окремі випадки підвищеної реакції шкіри на сонячне проміння. Якщо це можливо, під час прийому перазину хворі повинні уникати впливу сонячного проміння.
Під час лікування перазином виникає сильне потіння.
Порушення ендокринної системи
До інших побічних ефектів під час лікування перазином належить гіперпролактинемія. Цей симптом виникає тимчасово у жінок, які лікуються, і залежить від розміру дози.
Можуть виникнути також порушення менструації, а у чоловіків гінекомастія (розширення молочної залози у чоловіків).
Порушення метаболізму та харчування
Трапляються також випадки збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають перазин.
Порушення печінки та жовчних шляхів
У дослідженнях, які охоплювали 156 пацієнтів, спостерігалося безсимптомне підвищення активності至少 одного з ферментів печінки у 43% пацієнтів, які лікувалися перазином, однак жоден з цих пацієнтів не захворів на гостре запалення печінки.
Дуже рідко: важкі порушення функції печінки.
Рідко: гостре запалення печінки.
Діагностичні дослідження
Під час застосування середніх та великих доз перазину досить часто трапляються випадки зміни результатів тестів на толерантність до глюкози.
Порушення імунної системи
Описаний один випадок системного червоного вовчака під час лікування перазином.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амоскова, 33, м. Київ, 03035
тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Перназинум

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Перназинум

Активною речовиною препарату є перазин.
Інші складові препарату: лактоза моногідрат (Перназинум, 25 мг, таблетки містить 68,4 мг лактози у одній таблетці, а Перназинум, 100 мг, таблетки містить 191,6 мг лактози), картопляний крохмаль, желатина, стеарат магнію, натрій гліколат крохмалю.

Як виглядає препарат Перназинум та що містить упаковка

Перназинум, 25 мг, таблетки: жовта, округла таблетка діаметром 8 мм
Перназинум, 100 мг, таблетки: жовта, округла таблетка діаметром 12 мм
Безпосередня упаковка являє собою блистер з алюмінієвої фольги / ПВХ.
Одинарна упаковка Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер з алюмінієвої фольги / ПВХ у паперовій коробці
20 шт. (1 блистер по 20 шт.)
Одинарна упаковка Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер з алюмінієвої фольги / ПВХ у паперовій коробці
60 шт. (3 блистери по 20 шт.)
Лікарняна упаковка Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер з алюмінієвої фольги / ПВХ у паперовій коробці
200 шт. (10 блистерів по 20 шт.)
Одинарна упаковка Перназинум, 100 мг, таблетки:
блистер з алюмінієвої фольги / ПВХ у паперовій коробці
30 шт. (1 блистер по 30 шт.)
Лікарняна упаковка Перназинум, 100 мг, таблетки:
блистер з алюмінієвої фольги / ПВХ у паперовій коробці
300 шт. (10 блистерів по 30 шт.)

Відповідальна особа та виробник

LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне ТОВ
вул. Длугосза, 49, 51-162 м. Львів
тел.: +48 71 325 30 85
факс: +48 71 326 14 57
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: