Періндопріл Крка

1. Що таке препарат Періндоприл Крка і для чого він призначений

Активна речовина препарату Періндоприл Крка належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Препарати цієї групи розширюють кровоносні судини, полегшуючи серцю прокачування крові через них.
Періндоприл Крка застосовується для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії);
• лікування симптомної серцевої недостатності (стан, при якому серце не в змозі прокачувати кров у кількості, достатній для потреб організму);
• зниження ризику виникнення серцевих інфарктів, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) та у осіб після інфаркту міокарда і (або) операції, що покращує кровопостачання серця, шляхом розширення судин, які постачають його кров'ю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Періндоприл Крка

Коли не застосовувати препарат Періндоприл Крка

• якщо пацієнт має алергію на періндоприл, інгібітор АПФ або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникла реакція гіперчутливості з раптовим набуханням губ і обличчя, шиї, а також можливим набуханням рук і ніг або задухою чи хрипотою (ангіоневротичний набухання) після застосування інгібітора АПФ;
• якщо ангіоневротичне набухання виникло в родині пацієнта або у пацієнта в інших обставинах;
• після 3 місяця вагітності (краще також уникати застосування препарату Періндоприл Крка на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Періндоприл Крка може не бути підходящим для пацієнта;
• якщо у пацієнта виникла важка ниркова хвороба, яка призводить до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Не рекомендується застосування препарату Періндоприл Крка у дітей та підлітків.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Періндоприл Крка обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Існує можливість, що Періндоприл Крка не підходить для пацієнта. З цієї причини, перед початком прийому препарату Періндоприл Крка, повідомте лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлено зниження або блокування кровопостачання серця (нестабільна стенокардія);
• у пацієнта діагностовано гіпертрофію міокарда або виникли порушення функції серцевих клапанів;
• у пацієнта виникло звуження ниркової артерії;
• якщо у пацієнта підвищений рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• у пацієнта виник цукровий діабет;
• у пацієнта виникли інші ниркові, печінкові або серцеві захворювання;
• пацієнт проходить діаліз або пацієнтові недавно трансплантована нирка;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або виникли сильні блювоти або діарея, або пацієнт приймає препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати);
• пацієнт приймає літій, препарат, який застосовується для лікування манії або депресії;
• пацієнт приймає добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад гепарин;
• пацієнт буде підданий процедурі видалення холестерину з організму за допомогою спеціального пристрою (аферез LDL);
• пацієнт буде або є підданий лікування, яке зменшує алергію на бджолиний яд або осинний яд (десенсибілізація);
• у пацієнта виникла колагеноза, така як системний червоний вовчак або склеродермія,
• пацієнт приймає імунодепресивні препарати;
• артеріальний тиск не контролюється достатньо через расу пацієнта (це стосується особливо пацієнтів чорної раси);
• пацієнт буде підданий операції або загальному знеболюванню;
• у пацієнта виникла цереброваскулярна хвороба;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан - наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Періндоприл Крка:»
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які можуть збільшити ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання шкіри в області, такої як горло):
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку)
• вілдагліптин (препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичне набухання
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Періндоприл Крка, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набухання (важна алергічна реакція з симптомами, такими як набухання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно припинити прийом препарату Періндоприл Крка і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Періндоприл Крка на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
Діти та підлітки
Застосування періндоприлу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.

Періндоприл Крка та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймайте препарати без рецепта без консультації з лікарем. Особливо це стосується:

• препаратів, які застосовуються для лікування застуди, які містять псевдоефедрин або фенілефрин як активні речовини;
• препаратів, які застосовуються для лікування болю, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься у багатьох препаратах, які застосовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики кровотворення);
• добавок калію;
• замінників кухонної солі, які містять калій.

Повідомте лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, щоб переконатися, чи безпечне спільне застосування з препаратом Періндоприл Крка:

• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску та (або) серцевої недостатності, включаючи препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати);
• мочогінні препарати, які зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), препарати калію або замінники кухонної солі, які містять калій, інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в організмі (наприклад, гепарин; триметоприм і котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол; застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій); та циклоспорин або такролімус (імунодепресивні препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• препарати, які зберігають калій, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (прокайнамід);
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні антидіабетичні препарати, такі як вілдагліптин);
• баклофен (застосовується для лікування міоклонічних спазмів у хворобах, таких як множинний склероз);
• препарати, які застосовуються для лікування подагри (алопуринол);
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, диклофенак, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, яка застосовується для полегшення болю;
• препарати, які розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• естрамустин (застосовується для лікування раку);
• препарати, які стимулюють певні частини нервової системи, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін (симпатоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування манії або депресії (літій);
• препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія або інші психози (тріциклічні антидепресанти та антипсихотичні препарати);
• золото у вигляді ін'єкцій для лікування ревматоїдного артриту (ауротіоглюкозид натрію);
• препарати, які застосовуються для лікування діареї (расекадотрил);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус або інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Остережності та заходи обережності».

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Періндоприл Крка:» та «Остережності та заходи обережності»).

Періндоприл Крка з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Періндоприл Крка до їжі, щоб зменшити вплив їжі на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити застосування препарату Періндоприл Крка до планованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Періндоприл Крка. Не рекомендується застосування препарату Періндоприл Крка на ранній стадії вагітності та не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Періндоприл Крка під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту ознайомлення з індивідуальною реакцією на препарат Періндоприл Крка. Періндоприл Крка зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або при застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами. Тому здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена.

Періндоприл Крка містить лактозу (у вигляді лактози моногідрату)

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Періндоприл Крка

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для лікування високого артеріального тиску становить 4 мг періндоприлу раз на добу (1 таблетка препарату Періндоприл Крка 4 мг). У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 8 мг періндоприлу раз на добу (2 таблетки препарату Періндоприл Крка 4 мг).
Рекомендована доза для лікування симптомної серцевої недостатності становить 2 мг періндоприлу раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 4 мг періндоприлу раз на добу (1 таблетка препарату Періндоприл Крка 4 мг).
Рекомендована початкова доза для лікування стабільної ішемічної хвороби серця становить 4 мг періндоприлу раз на добу (1 таблетка препарату Періндоприл Крка 4 мг); у разі доброї толерантності препарату лікар може збільшити дозу до 8 мг періндоприлу раз на добу (2 таблетки препарату Періндоприл Крка 4 мг).
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці, до їжі.
Під час лікування лікар буде коригувати дозу залежно від результатів лікування та стану пацієнта.
Доза може бути меншою, ніж зазвичай застосовується, і буде визначена лікарем:

• у пацієнтів похилого віку,
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок,
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском, спричиненим звуженням артерій, які постачають кров до нирок (надцистна ниркова гіпертонія),
• у пацієнтів, які приймають препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском, у яких застосування мочогінних препаратів не може бути припинено,
• у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю,
• у пацієнтів, які приймають препарати, які розширюють кровоносні судини.

Лікар визначить тривалість лікування залежно від стану пацієнта.

Застосування у дітей

Застосування періндоприлу у дітей не оцінювалося. З цієї причини не рекомендується застосування періндоприлу у дітей.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом .

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Періндоприл Крка

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш ймовірним симптомом передозування є раптове зниження артеріального тиску (гіпотонія). Іншими симптомами передозування можуть бути: прискорення або сповільнення серцевого ритму, неприємне відчуття нерегулярного та (або) сильного серцебиття, прискорення та поглиблення дихання, головокружіння, тривога та (або) кашель.
У разі значного зниження артеріального тиску пацієнта слід покласти з піднятими нижніми кінцівками та маленькою подушкою під головою.

Пропуск застосування препарату Періндоприл Крка

Важливо приймати препарат щоденно.
Однак, у разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску кількох доз препарату слід прийняти наступну дозу якнайшвидше та продовжити лікування згідно з рекомендаціями.

Припинення застосування препарату Періндоприл Крка

Припинення лікування може призвести до повторного підвищення артеріального тиску, що збільшує ризик ускладнень, пов'язаних з гіпертонією, особливо щодо серця, мозку та нирок. Стан пацієнтів з серцевою недостатністю може погіршитися до ступеня, який вимагає госпіталізації. З цієї причини перед припиненням прийому препарату Періндоприл Крка слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичне набухання; див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності») (не дуже часто - можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• сильне головокружіння або омара спровоковане низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів);
• надзвичайно швидка або нерегулярна серцева діяльність, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• ослаблення сили м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (бронхоспазм; не дуже часто - можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• висип, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультіформна; дуже рідко - можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів).

Побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, відчуття вертіння (головокружіння вестибулярного походження), відчуття оніміння або поколювання рук або ніг (парестезії),
• порушення зору,
• дзвін у вухах, шум, тріск, стукіт у вухах (тинітус),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія) та симптоми, пов'язані з гіпотонією,
• кашель, коротке дихання (задуха),
• нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, нудота, діарея та запор,
• висип, свід,
• міозит,
• ослаблення.

Не дуже часто побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• гіпоглікемія (надто низький рівень цукру в крові),
• високий рівень калію в крові, який проходить після припинення лікування,
• низький рівень натрію,
• порушення настрою, порушення сну,
• депресія,
• сонливість, омара,
• тахікардія, аритмія,
• васкуліт,
• бронхоспазм,
• сухість слизових оболонок ротової порожнини,
• алергічна реакція з раптовим набуханням обличчя, шиї, губ, слизових оболонок, язика або горла (з хрипотою або задухою), можливим набуханням рук і ніг (ангіоневротичне набухання), кропив'янка,
• алергічна реакція на світло (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах, біль у м'язах,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• біль у грудній клітці, погане самопочуття, набухання кінцівок, гарячка,
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові,
• упади.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• порушення результатів лабораторних аналізів: підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці,
• збільшення симптомів псоріазу,
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ),
• зменшення виділення сечі або відсутність виділення сечі,
• раптове почервоніння обличчя та шиї,
• гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• порушення серцевого ритму (аритмія), біль у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда та інсульт, які можуть бути викликані надмірним зниженням артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику,
• запалення легенів з нагромадженням певного типу кров'яних клітин (еозинофільне запалення легенів), запалення слизових оболонок носа (риніт),
• запалення підшлункової залози,
• запалення печінки,
• висип, який часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультіформна).

Неідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• синдром Рейно (побіління, оніміння та біль у пальцях рук або ніг).

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобібу.

5. Як зберігати препарат Періндоприл Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Періндоприл Крка

• Активна речовина препарату - періндоприл з терт-бутиламіном. Кожна таблетка містить 4 мг періндоприлу з терт-бутиламіном, що відповідає 3,338 мг періндоприлу.
• Інші компоненти - хлорид кальцію гексагідрат, лактоза моногідрат, кросповідон тип А, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Періндоприл Крка містить лактозу (у вигляді лактози моногідрату)».

Як виглядає препарат Періндоприл Крка та що містить упаковка

Білі або майже білі, овальні (довжина: 8,5 мм, товщина: 2,5-3,9 мм), легкорельєфні таблетки з косо обрізаними краями та рисками для поділу по одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві частини.
Упаковки: 30, 60 або 90 таблеток у блистерних упаковках, у картонній коробці

Відповідальна особа та виробник

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:10.11.2021 р.