Парамакс-цод

1. Що таке препарат Парамакс-Код і для чого він призначений

Препарат Парамакс-Код містить парацетамол і кодеїн. Парацетамол діє знеболююче і жарознижуюче. Препарат, що містить парацетамол і кодеїн, викликає триваліше і сильніше знеболююче дію порівняно з дією кожного компонента окремо.
Препарат застосовується для короткочасного лікування болю помірної інтенсивності.
Цей препарат містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними знеболюючими засобами, які полегшують біль. Можна застосовувати його сам (у монотерапії) або в поєднанні з іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол.
Кодеїн можна застосовувати у дітей віком від 12 років для короткочасного полегшення помірного болю, який не полегшується іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, застосовувані в монотерапії.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату

Коли не приймати препарат Парамакс-Код

• якщо в пацієнта виявлена чутливість (гіперчутливість) до парацетамолу, кодеїну або будь-якого іншого компонента препарату Парамакс-Код;
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається ниркова недостатність;
• якщо пацієнт має хворобу алкоголізму;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму або респіраторну недостатність;
• під час перших трьох місяців вагітності;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо в пацієнта спостерігається дефіцит ферменту - деїдрогенази глюкозо-6-фосфатної;
• якщо пацієнт приймає одночасно інгібітори МАО (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні депресії), а також протягом 14 днів після закінчення лікування лікарськими засобами цієї групи;
• для полегшення болю у дітей і підлітків (у віці 0 до 18 років) після хірургічної операції з видалення мигдалин або аденоїдів у зв'язку з синдромом обструктивного апное сну;
• якщо пацієнт знає, що дуже швидко метаболізує кодеїн до морфіну.

Препарат не слід застосовувати у дітей віком нижче 12 років.

Осторожності та заходи обережності

Препарат містить парацетамол.Не слід приймати інші лікарські засоби, що містять парацетамол (наприклад, деякі лікарські засоби, що застосовуються для полегшення симптомів грипу та застуди) через ризик передозування та пов'язаного з цим загрозливого для життя пошкодження печінки. Не рекомендується тривале або часте застосування препарату.
Не слід застосовувати добову дозу, більшу за рекомендовану. У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Див. також пункт 3 «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Парамакс-Код».

• Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь або застосовувати лікарські засоби, що містять алкоголь, через підвищений ризик токсичного пошкодження печінки та посилення дії кодеїну. Особливий ризик токсичного пошкодження печінки існує у осіб, що недоїдають, та регулярно вживають алкоголь.
• Необхідно зберігати обережність у осіб з нирковою недостатністю, печінковою недостатністю та респіраторною недостатністю.
• Необхідно зберігати обережність у осіб, що приймають лікарські засоби, які викликають депресію центральної нервової системи, такі як бензодіазепіни, антипсихотичні лікарські засоби чи знеболюючі.
• Тривале застосування великих доз кодеїну може викликати залежність. У разі застосування великих доз кодеїну може виникнути толерантність, психічна залежність та запор.
• Кодеїн може викликати напад коліки печінки у пацієнтів з кам'яною хворобою.
• Кодеїн може викликати напад коліки у пацієнтів з кам'яною хворобою сечового міхура.
• Кодеїн може викликати заторіння сечі у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози.
• Кодеїн може підвищувати внутрішньочерепний тиск і з цього приводу необхідно зберігати обережність у пацієнтів після травм голови.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю інтервал між прийомами препарату повинен становити не менше 8 годин.
• Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін є речовinou, яка полегшує біль. Деякі особи мають змінені ці ферменти, що може по-різному впливати на дію препарату. У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, що не забезпечує належного полегшення болю. Інші особи більш схильні до важких небажаних дій, викликаних виробленням дуже великої кількості морфіну. Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних небажаних дій, необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільний або поверхневий дихання, дезорієнтація, сонливість, маленькі зіниці, нудота або блювота, запор, втрата апетиту

Під час застосування препарату Парамакс-Код необхідно негайно повідомити лікаря,

• якщо в пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях відзначалися у пацієнтів випадки важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та тканин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід давати дітям віком нижче 12 років.
Застосування у дітей та підлітків після хірургічної операції
Кодеїну не слід застосовувати для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалин або аденоїдів у зв'язку з синдромом обструктивного апное сну.
Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосування кодеїну у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у них.

Препарат Парамакс-Код та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі останnio приймані лікарські засоби, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Через ризик передозування необхідно перевірити, чи інші приймані лікарські засоби не містять парацетамолу або кодеїну.
Парацетамол
Протипоказано застосування цього препарату одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування лікарськими засобами цієї групи через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
Під час застосування парацетамолу не слід вживати алкоголь через ризик токсичного пошкодження печінки.
Лікарські засоби, такі як ізоніазид чи рифампіцин (протиґрудікові лікарські засоби), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії) прискорюють метаболізм парацетамолу. Це може призвести до пошкодження печінки навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу.
Пробенецид (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні подагри) затримує виведення метаболітів парацетамолу та може підвищувати токсичність парацетамолу для печінки.
Рівночасне застосування парацетамолу з зидовудином (АЗТ, противірусний лікарський засіб, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) може посилювати токсичну дію зидовудину на кістковий мозок.
Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтних лікарських засобів (похідних кумарину).
Одночасне застосування парацетамолу та нестероїдних протизапальних лікарських засобів підвищує ризик виникнення порушень функції нирок.
Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися метоклопрамідом або домперидоном (лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні нудоти та блювоти), а також зменшуватися колестираміном (лікарським засобом, що знижує надмірну концентрацію холестерину в крові)).
Саліціламід (лікарський засіб, що має знеболюючу та жарознижуючу дію) подовжує час виведення парацетамолу.
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та тканин (метаболічної кислотози), які повинні бути терміново лікувані (див. пункт 2).
Кодеїн
Протипоказано одночасне застосування цього препарату разом з іншими знеболюючими лікарськими засобами, що містять бупренорфін, пентазоцин або налбуфін, оскільки дія кодеїну може бути послаблена, а ризик виникнення зневилення після припинення лікування підвищується.
Алкоголь посилює дію кодеїну.
Барбітурати, бензодіазепіни, похідні морфіну (знеболюючі та протикашльові лікарські засоби), метадон (опіоїдний знеболюючий лікарський засіб) застосовуються одночасно з кодеїном, що підвищує ризик гальмування дихального центру, що може призвести до смерті у разі передозування цих лікарських засобів.
Інші лікарські засоби, що діють гальмівно на центральну нервову систему (лікарські засоби проти депресії з заспокійливою дією, барбітурати, клонідин та його похідні, снодійні лікарські засоби, нейролептики, лікарські засоби проти тривоги) посилюють гальмівну дію кодеїну на центральну нервову систему.
Одночасне застосування кодеїну та холінолітичних лікарських засобів може викликати параліч кишечника.

Препарат Парамакс-Код з їжею та питтям

Препарат можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності.
У другому та третьому триместрах вагітності перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Парацетамол та кодеїн проникають до молока матері. Не слід приймати кодеїн під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Через вміст кодеїну препарат Парамакс-Код може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

3. Як приймати препарат Парамакс-Код

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовувана доза препарату ПАРАМАКС-КОД становить:
Дорослі: 1-2 таблетки кожні 6 годин.
Максимальна добова доза становить 6 таблеток.
Діти віком від 12 до 18 років:
рекомендована доза кодеїну для дітей віком 12 років та старших становить 1-2 таблетки кожні 6 годин, якщо це необхідно, до максимальної добової дози 180 мг.
Препарату Парамакс-Код не слід застосовувати у дітей віком нижче 12 років через ризик важких порушень дихання.
Пацієнти з нирковою недостатністю: у пацієнтів з нирковою недостатністю інтервал між прийомами препарату повинен становити не менше 8 годин.
Тривалість лікування слід обмежити 3 днями, і якщо не відбулося ефективного полегшення болю, пацієнт або опікун повинен звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати, запиваємої склянкою води.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Парамакс-Код

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Симптоми
Парацетамол: випадковий або умисний прийом парацетамолу може викликати протягом кількох-кільканадцяти годин симптоми, такі як нудота, блювота, надмірна потливість, сонливість та загальне ослаблення. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, попри те, що починається розвиток пошкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею. Можна відбутися смерть.
Кодеїн: випадковий або умисний прийом кодеїну у дорослих може викликати гальмування дихального центру (сініція, гальмування дихальної діяльності, сплескування дихання), зниження артеріального тиску, сповільнення серцевої діяльності, сонливість, блювота, висип, свербіж шкіри, незграбність рухів, набряк легень (рідко), звуження зіниць.
Симптоми передозування у дітей: гальмування дихальної діяльності, звуження зіниць, судоми, симптоми виділення гістаміну - раптове почервоніння та набряк обличчя, кропив'янка, заторіння сечі.
Поступання
У кожному випадку прийому пацієнтом більшої, ніж рекомендована, дози препарату, або якщо дитина випадково проковтнула навіть одну таблетку, необхідно спровокувати блювоту, якщо від прийому не минуло більше часу, ніж 1 година, та негайно звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Парамакс-Код

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки, слід прийняти таблетку якнайшвидше та продовжити прийом препарату згідно з рекомендаціями.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Парамакс-Код може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення реакції гіперчутливості або інших важких небажаних дій препарат слід припинити та терміново звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Часто(може стосуватися 1 особи з 10): запор, нудота, блювота, коліка нирок, некроз папілярного тіла нирок, гостра ниркова недостатність
Рідко(може стосуватися 1 особи з 1000):

• випадки реакції гіперчутливості, тобто почервоніння шкіри, висип, червоний висип або кропив'янка, надмірна потливість, зниження артеріального тиску до симптомів шоку,
• сонливість, головокружіння

Бардьорідко(може стосуватися 1 особи з 10 000):

• випадки реакції гіперчутливості, тобто ангіоневротичний набряк (чітко обмежений, локалізований набряк, що охоплює глибші шари шкіри, включаючи підшкірну тканину) задуха, бронхоспазм.
• зниження кількості гранулоцитів (певного типу білих кров'яних тілець) або тромбоцитів
• зникнення гранулоцитів у крові.
• гальмування дихального центру, апное
• випадки важких шкірних реакцій.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних): важке захворювання, яке може викликати закислення крові (так звана метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Під час тривалого застосування препарату існує ризик залежності та виникнення зневилення у пацієнтів, які раптово припинили прийом препарату, а також у новонароджених, чиї матері приймали препарат у третьому триместрі вагітності.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 2
01021, Київ
Телефон: +38 (044) 253-44-44
Факс: +38 (044) 253-44-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Про небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Парамакс-Код

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Парамакс-Код

• Активними речовинами препарату є парацетамол та кодеїн. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну фосфату півводного.
• Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза, повідон, стеаринова кислота, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Парамакс-Код та що містить пакування

Білі таблетки капсульної форми з рискою довжиною 18 мм та шириною 7,5 мм.
Пакування з пластику HDPE з кришкою з LDPE у паперовій коробці містить 10, 20, 30, 50 або 100 таблеток.

Відповідальна особа

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Фінляндія

Виробник

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Vitabalans ТОВ, вул. Нарбутта, 5, офіс 1, 02000, Київ
Телефон: (0-44) 234-56-78

Дата затвердження інструкції: