Парацетамол Кабі

1. Що таке Парацетамол Кабі і для чого він використовується

Цей препарат є обезболюючим (знімає біль) і жарознижуючим (знижує температуру).
Він показаний для:

• короткочасного лікування болю середньої інтенсивності, особливо в післяопераційному періоді;
• короткочасного лікування температури.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Парацетамол Кабі

Коли не використовувати препарат Парацетамол Кабі:

• якщо пацієнт має чутливість(гіперчутливість) до парацетамолуабо будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має чутливість(гіперчутливість) до пропацетамолу(інший обезболюючий препарат і попередник парацетамолу);
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Парацетамол Кабі, обговоріть це з лікарем.
Під час використання препарату Парацетамол Кабі негайно повідомте лікаря:

• якщо у пацієнта є важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, які можуть пошкодити органи) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). Відомі випадки важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини) у пацієнтів, які приймали парацетамол у рекомендованих дозах протягом тривалого часу або якщо вони приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.

Необхідно бути особливо обережним при використанні Парацетамолу Кабі:

• якщо у пацієнта є хвороба печінки або нирок, або якщо пацієнт є алкоголіком;
• якщо у пацієнта є спадкове порушення функції печінки, яке називається синдромом Меуленграхта-Гілберта;
• якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять парацетамол;
• у пацієнтів з важким недоїданням(недоїдання) або у пацієнтів, яким проводять парентеральне харчування;
• якщо у пацієнта є зневоднення;
• якщо пацієнт приймає або буде приймати флуклоксацилін, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Існує ризик розвитку порушення, пов'язаного з кров'ю та рідинами організму (метаболічний ацидоз з великою аніонною прогалиною), якщо відбувається збільшення кислотності сироватки під час прийому парацетамолу разом з флуклоксациліном, особливо у пацієнтів з певними факторами ризику, наприклад, пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, сепсисом або недоїданням, особливо якщо вони приймають максимальні добові дози парацетамолу. Метаболічний ацидоз з великою аніонною прогалиною є важкою хворобою, яку необхідно терміново лікувати.

Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта.
Рекомендується використовувати, коли це можливо, таблетки обезболюючі або сироп замість препарату Парацетамол Кабі.

Парацетамол Кабі та інші препарати

Препарату Парацетамол Кабі не слід використовувати одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол,
щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див. наступний пункт). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять парацетамол.
Лікар повинен розглянути можливість зменшення дози парацетамолу, якщо пацієнт одночасно приймає пробенецид(препарат, який використовується для лікування подагри), оскільки він збільшує концентрацію парацетамолу в крові.
Саліціламід(інший обезболюючий препарат) може збільшити концентрацію парацетамолу в крові і, таким чином, може збільшити ризик його токсичного дії.
Рифампіцин, ізоніазид(антібіотики), барбітурати(снодійні препарати), тріпірідиновіантidepressивні препарати
протиепілептичні препарати(наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон)
можуть зменшувати обезболюючу та жарознижуючу дію парацетамолу і збільшувати, як і алкоголь, його токсичну дію на печінку.
Одночасне використання парацетамолу та хлорамфеніколу(антібіотик) може збільшувати тривалість дії хлорамфеніколу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка приймає оральні контрацептиви,
оскільки вони можуть зменшувати тривалість дії парацетамолу.
Одночасне використання парацетамолу та зідовудину(препарат, який використовується для лікування ВІЛ) може збільшувати ризик зменшення кількості деяких білих кров'яних клітин (нейтропенія). Це збільшує ризик розвитку інфекцій.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає оральні антикоагулянти
(препарати, які запобігають утворенню тромбів). Можливо, буде необхідне збільшення частоти аналізів для оцінки антикоагулянтної дії.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін(антібіотик)
через ризик розвитку важкої порушення крові та рідини організму (метаболічного ацидозу), яке вимагає термінового лікування (див. пункт 2).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Парацетамол Кабі можна застосовувати у вагітних жінок, якщо це необхідно. Необхідно використовувати мінімально ефективну дозу та приймати препарат якомога коротший час. Якщо біль не зменшується та (або) температура не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Препарат Парацетамол Кабі можна використовувати під час годування грудьми.

Вплив на водіння транспортних засобів та використання техніки

Препарат Парацетамол Кабі не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання техніки.

3. Як використовувати Парацетамол Кабі

Внутрішньовенне введення.
Введення препарату Парацетамол Кабі призначає лікар. Препарат вводиться у вигляді інфузії в вену (крапельниця).
Ампула по 10 мл або флакон по 100 мл розчину призначені виключно для використання у дорослих, підлітків та дітей з масою тіла понад 33 кг (у віці близько 11 років).
Ампула по 10 мл, флакон або мішок по 50 мл розчину призначені виключно для використання у новонароджених, які народилися вчасно, немовлят, малих дітей та дітей з масою тіла менше 33 кг.
Щоб уникнути повітряної емболії вені, лікар буде контролювати пацієнта перед закінченням інфузії.

Дозування

Дозування встановлюється на основі маси тіла пацієнта (див. нижче таблицю щодо дозування):

Максимальний об'єм однієї дози препарату

Максимальна добова доза

Маса тіла пацієнта Об'єм препарату, який вводиться до пацієнта Об'єм препарату, розрахований для пацієнта з максимальною масою тіла

одної дози
добової**
пацієнта
одної дози
введення
з даного діапазону [мл]***
≤10 кг*
7,5 мг/кг маси тіла.
0,75 мл/кг маси тіла.
7,5 мл
30 мг/кг маси тіла.
60 мг/кг маси тіла.,
>10 кг до ≤33 кг
15 мг/кг маси тіла.
1,5 мл/кг маси тіла.
49,5 мл
не більше ніж
2 г
60 мг/кг маси тіла.,
>33 кг до ≤50 кг
15 мг/кг маси тіла.
1,5 мл/кг маси тіла.
75 мл
не більше ніж
3 г
>50 кг, пацієнт
з додатковими
факторами ризику
токсичного
ушкодження
печінки
1 г
100 мл
100 мл
3 г
>50 кг, пацієнт без
додаткових
факторів ризику
токсичного
ушкодження
печінки
1 г
100 мл
100 мл
4 г
*
Діти, народжені передчасно:відсутні дані про безпеку та ефективність використання у дітей, народжених передчасно.
** Максимальна добова доза:максимальна добова доза, представлена в таблиці вище,
була вказана для пацієнтів, які не приймають інших препаратів, які містять парацетамол у складі.
Її необхідно відповідним чином зменшити, враховуючи прийом цих препаратів.
*** Пацієнтам з меншою масою тіла вводяться відповідні менші об'єми.

• Мінімальний інтервал між кожним введенням становить не менше 4 годин у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
• Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю становить не менше 6 годин.
• Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів, які потребують гемодіалізу, становить не менше 8 годин.
• Дорослим пацієнтам з хронічною або компенсованою активною хворобою печінки, нирковою недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічним недоїданням (малі резерви глутатіону в печінці), зневодненням, синдромом Меуленграхта-Гілберта, масою тіла менше 50 кг, не слід вводити максимальну добову дозу більше 3 г.

Спосіб введення

РИЗИКО БЛІДЕНЬ МЕДИЧНИХ ПОМИЛОК
Необхідно бути обережним, щоб уникнути помилок при дозуванні через плутання міліграмів (мг) з мілілітрами (мл). Ці помилки можуть призвести до випадкового передозування та смерті пацієнта.
Препарат Парацетамол Кабі вводиться у вигляді інфузії в вену (крапельниця) протягом 15 хвилин. Мінімальний інтервал між дозами повинен становити не менше 4 годин.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Парацетамол Кабі надто сильна або занадто слабка, слід повідомити про це лікарю.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол Кабі

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт отримав більше препарату Парацетамол Кабі, ніж рекомендовано.
У разі передозування симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, втрату апетиту, блідість та біль у животі. У разі передозування необхідно негайно проконсультуватися з лікарем через ризик незворотного ушкодження печінки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Часто (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Біль і відчуття печіння в місці введення.

Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Зміни в результатах лабораторних аналізів (порушення активності печінкових ферментів, виявлені при аналізі крові). У разі виникнення цього порушення слід повідомити лікаря, оскільки можуть бути необхідні регулярні аналізи крові.
• Зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Зле самопочуття.

Бардzo рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості деяких клітин крові (тромбоцитів, деяких білих кров'яних клітин), що може призвести до носових кровотеч або кровотеч з ясен та збільшення ризику інфекцій. У разі виникнення таких симптомів слід повідомити лікаря, оскільки можуть бути необхідні регулярні аналізи крові.
• Алергічні реакції, від звичайної висипки на шкірі або кропив'янки до важкої алергічної реакції (анafilактичний шок). Можливі симптоми включають опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла та затруднення дихання, хрипіння або утруднене дихання, тимчасове звуження дихальних шляхів в легенях (спазм бронхів). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо підозрюється, що препарат Парацетамол Кабі є причиною алергічної реакції.
• Бардzo рідко реєструвалися випадки важких шкірних реакцій.
• Бардzo рідко реєструвалися випадки порушення, пов'язаного з кров'ю та рідинами організму (метаболічний ацидоз з великою аніонною прогалиною), яке виникає, якщо відбувається збільшення кислотності сироватки під час прийому парацетамолу разом з флуклоксациліном, зазвичай у пацієнтів з факторами ризику (див. пункт 2).

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Червоність, загальний червоний колір обличчя, свербіж.
• Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Вплив на лабораторні аналізи

Лікування препаратом Парацетамол Кабі може впливати на результати деяких лабораторних аналізів сечової кислоти, а також на аналізи глюкози.
Якщо у пацієнта виникнуть важкі небажані симптоми або симптоми, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти виробнику.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Парацетамол Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день місяця.
Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Перед введенням препарат слід оглянути.
Не використовувати препарат Парацетамол Кабі, якщо виявлені видимі твердих частинок або зміна забарвлення на інше, ніж легке жовте.
Зазвичай лікар або медичний персонал лікарні зберігають Парацетамол Кабі та відповідають за якість препарату після відкриття, якщо препарат не використовується негайно. Однак, якщо препарат не був використаний негайно, його не можна зберігати більше 24 годин. Розбавлений розчин не можна зберігати більше 6 годин (включаючи час інфузії). Вони також відповідають за правильне знищення всіх залишків непотрібного препарату Парацетамол Кабі.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Лікар, медсестра або фармацевт знищать препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Парацетамол Кабі

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Один мілілітр містить 10 мг парацетамолу.
• Кожна ампула по 10 мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Кожна флакон або мішок по 50 мл розчину містить 500 мг парацетамолу.
• Кожна флакон або мішок по 100 мл розчину містить 1000 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: цистеїн, манitol, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Парацетамол Кабі і що містить упаковка

Парацетамол Кабі, 10 мг/мл, розчин для інфузії є прозорим і легке жовтим розчином для інфузії.
Парацетамол Кабі, 10 мг/мл, розчин для інфузії доступний:

• в ампулах з безбарвного скла по 10 мл, упаковані по 10 в картонній коробці;
• в флаконах з безбарвного скла по 50 мл або по 100 мл розчину, закритих пробками з бромобутилової гуми та алюмінієвими кришками типу "flip off", упаковані по 1, 10, 12 або 20 флаконів в картонній коробці;
• в мішках по 50 мл або по 100 мл розчину, закритих гумовими пробками та пластиковими кришками, розміщені окремо в прозорих та (або) алюмінієвих зовнішніх мішках з засобом поглинання кисню, упаковані по 20, 50 або 60 мішків в картонній коробці.

Відповідальна організація

Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Фресеній Кабі Німеччина ГмбХ
Завод Фрідберг
вул. Фресеній, 1
61169 Фрідберг
Німеччина
Фресеній Кабі Австрія ГмбХ
вул. Гафнера, 36
8055 Грац
Австрія
Фресеній Кабі Франція
вул. Ремпарт, 6
Ф-27400 Лув'є
Франція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідальної організації:
Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Парацетамол Кабі 10 мг/мл інфузійний розчин
Бельгія
Парацетамол Фресеній Кабі 10 мг/мл розчин для інфузії
Болгарія
Парацетамол Кабі 10 мг/мл розчин для інфузії
Кіпр
Парацетамол/Кабі
Чехія
Парацетамол Кабі
Данія
Парацетамол "Фресеній Кабі"
Естонія
Парацетамол Кабі 10 мг/мл
Фінляндія
Парацетамол Фресеній Кабі
Греція
Парацетамол/Кабі
Іспанія
Парацетамол Кабі 10 мг/мл розчин для інфузії
Нідерланди
Парацетамол Фресеній Кабі 10 мг/мл розчин для інфузії
Ірландія
Парацетамол Кабі 10 мг/мл розчин для інфузії
Литва
Парацетамол Кабі 10 мг/мл інфузійний розчин
Люксембург
Парацетамол Кабі 10 мг/мл інфузійний розчин
Латвія
Парацетамол Кабі 10 мг/мл розчин для інфузії
Німеччина
Парацетамол Кабі 10 мг/мл інфузійний розчин
Норвегія
Парацетамол "Фресеній Кабі" 10 мг/мл інфузійний розчин
Польща
Парацетамол Кабі
Португалія
Парацетамол Кабі
Румунія
Парацетамол Кабі 10 мг/мл розчин для інфузії
Словаччина
Парацетамол Кабі 10 мг/мл
Словенія
Парацетамол Кабі 10 мг/мл розчин для інфузії
Швеція
Парацетамол Фресеній Кабі
Угорщина
Парацетамол Кабі 10 мг/мл
Велика Британія
Парацетамол Кабі 10 мг/мл розчин для інфузії
Італія
Парацетамол Кабі 10 мг/мл
Дата останньої актуалізації інформації:20.01.2025 р.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Введення
Виключно для одноразового використання. Усі непотрібні залишки розчину слід знищити.
Перед введенням слід оглянути, чи не містить розчин видимих твердих частинок чи забарвлення.
Флакон або мішок по 100 мл розчину призначені виключно для використання у дорослих, підлітків та дітей з масою тіла понад 33 кг.
Ампула по 10 мл, флакон або мішок по 50 мл розчину призначені виключно для використання у новонароджених, які народилися вчасно, немовлят, малих дітей та дітей з масою тіла менше 33 кг.
Як і у випадку з усіма розчинами для інфузії, які доступні в флаконах або мішках, слід пам'ятати про необхідність ретельного контролю інфузії, незалежно від способу її введення, особливо наприкінці інфузії. Це спостереження наприкінці інфузії особливо стосується інфузії через центральний венозний катетер, щоб уникнути повітряної емболії.
Сумісність
Парацетамол Кабі можна розбавляти 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію або 50 мг/мл (5%) розчином глюкози у співвідношенні 1:10 (одна об'ємна частина препарату Парацетамол Кабі та дев'ять об'ємних частин розбавника). У цьому випадку розбавлений розчин слід використовувати протягом 6 годин після підготовки (включаючи час інфузії).
Розбавлений розчин слід оглянути, і його не слід використовувати, якщо виявлені опалесценція, видимі твердих частинок або осад.
Знищення
Усі непотрібні залишки препарату або його відходи слід знищити згідно з місцевими правилами.