Парацетамол + Цодеіне Апап

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол + Кодеїн АПАП

Не слід приймати лікарський засіб протягом терміну довше за рекомендований. Термін лікування слід обмежити 3 днями.
Зbyt часте або тривале застосування знеболюючих засобів для лікування головного болю може його посилити.

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Парацетамол + Кодеїн АПАП

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кодеїн, опіоїди або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• у осіб з алкогольною хворобою або тих, хто регулярно вживає надмірну кількість алкоголю,
• у осіб з підвищеним внутрішньочерепним тиском або тих, хто має травму голови,
• у пацієнтів, які одночасно лікуються інгібіторами МАО (лікарськими засобами, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії) та протягом терміну до 2 тижнів після їх відміни,
• у пацієнтів, які лікуються kolestyraminом (лікарським засобом, який зв'язує жирні кислоти) протягом однієї години після прийому kolestyraminом,
• під час вагітності або годування грудьми,
• якщо пацієнт молодше 12 років,
• у дітей та молоді (віком від 0 до 18 років) після хірургічного видалення мигдалин або глоткових мигдалин у зв'язку з синдромом обструктивного апное сну,
• якщо пацієнт знає, що дуже швидко метаболізує кодеїн до морфіну,
• у пацієнтів з важкою нирковою та (або) печінковою недостатністю,
• молодь та дорослі з масою тіла менше 50 кг,
• у пацієнтів з нирковою недостатністю,
• у осіб з гострим нападом бронхіальної астми,
• лікарський засіб містить соєву лецитин. Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт є або коли-небудь був залежним від опіоїдів, алкоголю, лікарських засобів за рецептом або незаконних речовин.
Прийом кодеїну (активної речовини цього лікарського засобу) регулярно та тривало може призвести до залежності та неправильного застосування, що, в свою чергу, може спричинити передозування та (або) смерть. Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Не можна передавати цей лікарський засіб іншим особам.
Під час застосування цього лікарського засобу не слід приймати інші лікарські засоби, які містять кодеїн або парацетамол (у тому числі ті, які видаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більшу за рекомендовану (див. пункт 3).
Кодеїн перетворюється на морфін ферментами печінки. Морфін є речовinou, яка пом'якшує біль. Деякі особи мають змінений цей фермент, і це може впливати на них по-різному.
У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, що не забезпечує належного пом'якшення болю. Інші особи більш схильні до важких неприємних симптомів, спричинених виробництвом дуже великої кількості морфіну (див. Коли не слід застосовувати лікарський засіб Парацетамол + Кодеїн АПАП). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних неприємних симптомів, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:
повільний або поверхневий дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, втрата апетиту.
У разі вищезазначених ситуацій слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, а потім слід дотримуватися їхніх рекомендацій.

Перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол + Кодеїн АПАП слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок, включаючи алкогольне захворювання печінки, лікар рекомендуватиме зменшення дози,
• якщо в пацієнта є проблеми з кишечником, включаючи непрохідність кишечника,
• якщо в пацієнта було виконано операцію з видалення жовчного міхура,
• якщо в пацієнта є бронхіальна астма та алергія на аспірин,
• якщо в пацієнта є синдром Гілберта (сімейна негемолітична жовтяниця),
• якщо в пацієнта є хвороба Аддісона,
• якщо в пацієнта є гіперплазія передміхурової залози,
• якщо пацієнт був інформований лікарем про наявність у нього нетолерантності до деяких цукрів, дефіциту дегідрогенази глюкози-6-фосфату або глутатіону,
• якщо в пацієнта є хронічне недоїдання та зневоднення,
• якщо пацієнт є літнім або ослабленим чи є підлітком з масою тіла менше 50 кг

У вищезазначених випадках парацетамол слід приймати виключно з особливою обережністю.

Діти та молодь

Не слід давати цей лікарський засіб дітям віком менше 12 років через ризик токсичності опіоїдів (лікарський засіб протипоказаний).
Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у молоді віком від 12 до 18 років з порушеннями функції дихальної системи, при симптоматичному лікуванні кашлю та (або) застуди.
Застосування у дітей та молоді після хірургічної операції
Лікарського засобу не слід застосовувати для знеболювання у дітей та молоді після видалення мигдалин або глоткових мигдалин у зв'язку з синдромом обструктивного апное сну (див. Коли не слід застосовувати лікарський засіб Парацетамол + Кодеїн АПАП).

Парацетамол + Кодеїн АПАП та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Це стосується, зокрема, таких лікарських засобів, як:

• антидепресанти (трисиклічні та інгібітори МАО), такі як моклобемід, фенелзин або транілципромін,
• сонні, знеболюючі, заспокійливі лікарські засоби (наприклад, бензодіазепіни та похідні), включаючи барбітурати,
• протиепілептичні лікарські засоби,
• варфарин та похідні кумарину (антикоагулянти),
• метоклопрамід (протиеметний та прокінетичний лікарський засіб),
• домперидон (лікарський засіб, який застосовується, зокрема, при порушеннях травлення),
• колестирамін (лікарський засіб, який зв'язує жовчні кислоти),
• пробенецид (мочогінний лікарський засіб),
• хлорамфенікол (лікарський засіб, який застосовується для лікування інфекцій),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю, гарячки, симптомів грипу або застуди (які часто містять парацетамол або кодеїн і не повинні бути комбіновані з лікарським засобом Парацетамол + Кодеїн АПАП).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт застосовує:

• флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкого порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічна кислотоз, з великим аніонним розривом), яке потрібно терміново лікувати та може виникнути, зокрема, у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їхні токсини циркулюють у крові,导致ючи пошкодження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які застосовують максимальні добові дози парацетамолу.

Застосування лікарського засобу Парацетамол + Кодеїн АПАП з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування лікарського засобу не слід вживати алкогольні напої або приймати лікарські засоби, які містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб протипоказаний під час вагітності та годування грудьми (див. Коли не слід застосовувати лікарський засіб Парацетамол + Кодеїн АПАП).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб може спричиняти головокружіння та сонливість. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Попередження щодо допоміжної речовини

Лікарський засіб містить 0,32 мг соєвої лецитини (Е 322) в одній таблетці. Лікарський засіб протипоказаний у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої (див. Коли не слід застосовувати лікарський засіб Парацетамол + Кодеїн АПАП).

3. Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол + Кодеїн АПАП

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Увага!

Лікарський засіб слід застосовувати виключно за потреби.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу. За потреби дозу можна повторювати, але не частіше ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати дози більші за рекомендовані.

У разі припинення болю слід припинити застосування лікарського засобу.

Термін лікування слід обмежити 3 днями. Якщо біль не припиняється через 3 дні, слід звернутися до лікаря. Щоб уникнути передозування, слід перевірити, чи інші приймані одночасно лікарські засоби (у тому числі ті, які видаються за рецептом або без рецепта) не містять

парацетамолу або кодеїну.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та молодь віком від 16 років і старше:
1-2 таблетки до 4 разів на добу, з інтервалом 6 годин. Максимально 6 таблеток на добу (що відповідає 3000 мг парацетамолу та 90 мг кодеїну фосфату на добу).
Молодь віком від 12 до 15 років:
1 таблетка з інтервалом 6 годин. Максимально 4 таблетки на добу (що відповідає 2000 мг парацетамолу та 60 мг кодеїну фосфату на добу).
Діти віком менше 12 років:
Лікарський засіб протипоказаний у цій групі пацієнтів.
Пацієнти літнього віку:
У осіб літнього віку та ослаблених може бути необхідне зменшення дози, рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки:
Пацієнти, у яких діагностовані порушення функції нирок, порушення функції печінки або синдром Гілберта, перед прийомом лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Перорально. Таблетки можна розламати для полегшення прийому.

Прийом більшої за рекомендовану дози лікарського засобу Парацетамол + Кодеїн АПАП

У разі прийому більшої за рекомендовану дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, через ризик важкого пошкодження печінки, яке може виникнути з певним запізненням.
Необхідно взяти з собою упаковку прийнятого лікарського засобу.
Одночасне вживання алкоголю та прийом психотропних лікарських засобів можуть посилити симптоми передозування.
Першим симптомом передозування можуть бути: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втрата апетиту, блідість, болі в животі, спазм бронхів, шкірні реакції у вигляді висипу, кропив'янка.
Можна спостерігати звуження зіниць. Гіпотонія та тахікардія є можливими, але малоймовірними. Пошкодження печінки може бути видимим через 12-48 годин після прийому. Можуть виникнути порушення метаболізму глюкози. У важких випадках інтоксикації ниркова недостатність може привести до метаболічної кислотозу, кровотеч, зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), набухання мозку та смерті. Навіть у разі відсутності важкого пошкодження печінки може розвинутися гостра ниркова недостатність з гострою тубулярною некрозом з болем у ділянці попереку, гематурією та протеїнурією.
Також спостерігалися порушення ритму серця та панкреатит.

Пропуск прийому лікарського засобу Парацетамол + Кодеїн АПАП

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Відміна лікарського засобу Парацетамол + Кодеїн АПАП

Регулярний прийом кодеїну протягом тривалого часу може привести до залежності, яка може спричиняти відчуття неспокою та розтраченістю після відміни лікування.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря у разі виникнення наступних неприємних симптомів:

• симптоми алергічної реакції: висип на шкірі, кропив'янка, свербіж, набухання обличчя, губ, язика, горла, яке може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням,
• раптова висока гарячка, біль у горлі та виразка в роті - це симптоми дуже важкого порушення крові (мала кількість білих кров'яних тілець),
• кровотечі, крововиливи, легко утворені синяки, крововиливи (унаслідок зменшення кількості тромбоцитів),
• важкі шкірні реакції, такі як: токсичний некротичний екзфоліативний дерматит (пухирі, великі виразки на шкірі, лущення великих шарів шкіри та гарячка), синдром Стівенса-Джонсона (пухирі та виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах, гарячка та біль у суглобах); гостра генералізована осутка кросткова,
• шок (спричинений алергічною реакцією загрозливі для життя порушення автономних механізмів організму, які не можуть забезпечити нормальний кровотік через важливі для життя органи та тканини; проявляється сплутаністю, слабкістю та втратою свідомості).

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):порушення зору або звуження зіниць*,
шум у вухах, задихання, сухість у роті, алергічний висип.
Бардzo рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), значний дефіцит або відсутність певної групи білих кров'яних тілець - нейтрофілів (агранулоцитоз), окремі випадки зменшення кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), реакції надчутливості, такі як набухання судин, задихання, потіння, погане самопочуття, зниження артеріального тиску аж до шоку**, гальмування дихального центру***, ейфорія або дисфорія* (порушення настрою з схильністю до дратівливості, агресивності та вибуховості, неадекватних до ситуації), порушення координації рухів*, спазм бронхів, набухання легенів* (особливо у осіб з порушеною функцією легенів), важкі шкірні реакції.
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):дуже важка алергічна реакція (анafilактична реакція), гостре запалення підшлункової залози (у осіб після видалення жовчного міхура), підвищена активність ферментів печінки, надмірне потіння, залежність та толерантність (у разі тривалого застосування).
* після застосування великих доз
** окремі випадки
*** після застосування більших доз або у осіб з підвищеним внутрішньочерепним тиском або після травми голови

Зголошення неприємних симптомів

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні симптоми можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна zgолошувати подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню неприємних симптомів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Парацетамол + Кодеїн АПАП

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці (місяць/рік). Застосоване маркування для блистеру: EXP - термін придатності, Lot - номер серії.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Парацетамол + Кодеїн АПАП

Активними речовинами лікарського засобу є парацетамол та кодеїн фосфат гемігідрат.
Одна покрита таблетка містить 500 мг парацетамолу та 15 мг кодеїну фосфату гемігідрату.
Інші компоненти: кукурудзяний желатинований крохмаль, повідон (К-30), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, кросповідон XL 10, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття Opadry AMB white OY-B28920: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, двутленок титану (Е 171), тальк, соєва лецитин (Е 322), ксантановий гум.

• Гум ксантан.

Як виглядає Парацетамол + Кодеїн АПАП та що містить упаковка

Білі або майже білі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки розміром 17,1 мм х 7,6 мм, з лінією поділу на одній стороні та гладкою на іншій стороні. Лінія поділу служить лише для розламання таблетки з метою полегшення ковтання та не ділить таблетку на рівні дози.
Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий, який містить 10 покритих таблеток, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

US Pharmacia ТОВ
вул. Зєбницька, 40
50-507 Вроцлав

• 50-507 Вроцлав

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до:
USP Здоров'я ТОВ
вул. Полєзкі, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: