Парацетамол Біофарм

1. Що таке Парацетамол Бйофарм і для чого його застосовують

Препарат Парацетамол Бйофарм містить активну речовину парацетамол з болетамуючою та жарознижуючою дією. Парацетамол не викликає подразнення шлунка.
Препарат не має протизапальній дії.
Показання до застосування
Біль різного походження і інтенсивності від легкого до помірного, зокрема такий як:

• головний біль;
• мігрень;
• ревматичний біль;
• суглобовий, м'язовий і кістковий біль;
• біль у спині;
• невралгія;
• місячний біль;
• біль у зубах.

Гарячка при простуді та (або) грипі.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Парацетамол Бйофарм

Коли не застосовувати препарат Парацетамол Бйофарм:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнт одночасно застосовує препарати з групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та протягом періоду до 2 тижнів після припинення їх застосування - див. пункт «Інші препарати та Парацетамол Бйофарм».
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба алкоголізму.

Остережності та заходи обережності

Препарат містить парацетамол.
Не слід застосовувати препарат Парацетамол Бйофарм одночасно з іншими препаратами, які містять
парацетамол, через ризик передозування та важких неприємних дій.
Необхідно уникати частого застосування препаратів, які містять парацетамол.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу (тобто не більше 10-15 мг
парацетамолу/кг маси тіла). Прийом препарату Парацетамол Бйофарм у дозах більших, ніж рекомендовані, може спричинити важке пошкодження печінки (див. нижче пункт 3. «Застосування більших, ніж рекомендовані, доз препарату Парацетамол Бйофарм»).
Перед початком застосування препарату Парацетамол Бйофарм необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок (легкі до помірних), лікар призначить зменшення дози (див. пункт 4);
• якщо в пацієнта спостерігаються:
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки (легкі до помірних), лікар призначить зменшення дози (див. пункт 4);
• якщо в пацієнта спостерігається дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфатної і редуктази метемоглобінової (ферментів, відповідальних за нормальну функцію червоних кров'яних тілець)
• синдром Гілберта (порушення обміну білірубіну в печінці, яке спричиняє періодичне виникнення жовтяниці),
• гепатит;
• якщо пацієнт застосовує препарати, які впливають на функцію печінки (див. пункт «Інші препарати та Парацетамол Бйофарм»);
• якщо пацієнт хронічно недоодживаний, що може бути спричинено, наприклад, алкоголізмом, відсутністю апетиту, поганим харчуванням;
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, оскільки в цьому випадку підвищується ризик алергії на парацетамол.
• якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь, є алкоголіком або має хворобу печінки, спричинену зловживанням алкоголем;
• якщо пацієнт дегідратований;
• якщо пацієнт тривалий час застосовує різні болетамуючі препарати, оскільки це може спричинити виникнення або посилення головного болю. У такому випадку пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою.
• у разі гемолітичної анемії (розпаду червоних кров'яних тілець);

Під час застосування препарату Парацетамол Бйофарм необхідно негайно повідомити лікаря:
якщо в пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоодживання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях спостерігалося виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(неправильність крові та тканин організму), коли пацієнти приймали парацетамол у звичайних дозах
тривалий час або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
Відзначені випадки виникнення ниркової недостатності у пацієнтів з низьким рівнем глутатіону, особливо у пацієнтів з важким недоодживанням, анорексією, низьким індексом маси тіла (ІМТ) та хворобою алкоголізму (див. також «Парацетамол Бйофарм з їжею, питтям або алкоголем» нижче).
Необхідно бути обережним під час застосування у пацієнтів з низьким рівнем глутатіону (таких як сепсис). Застосування парацетамолу може збільшити ризик виникнення метаболічного ацидозу.
До симптомів метаболічного ацидозу належать, зокрема:

• глибоке, швидке та утруднене дихання,
• відчуття нудоти, блювота та втрата апетиту,
• загальне погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта одночасно виникнуть перелічені вище симптоми.

Під час застосування парацетамолу не слід вживати алкоголь, оскільки це може спричинити пошкодження печінки. Особливий ризик пошкодження печінки існує у осіб, які голодні, регулярно вживають алкоголь, та у пацієнтів з хворобою алкоголізму печінки без цирозу.
Під час лікування парацетамолом повідомлялося про виникнення життєво небезпечних шкірних реакцій. У разі виникнення таких симптомів (наприклад, прогресуючої шкірної висипки, часто з пухирцями або виразками), необхідно припинити застосування препарату Парацетамол Бйофарм та негайно звернутися до лікарні.
Без консультації з лікарем або лікарем-стоматологом не слід приймати препарат Парацетамол Бйофарм
одночасно з іншими препаратами з болетамуючою або жарознижуючою дією – через ризик пошкодження нирок (див. пункт «Інші препарати та Парацетамол Бйофарм»).

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати дітям у віці до 6 років. Для дітей цього віку існують інші препарати, які містять парацетамол у формі, призначеній для дітей.
Детальні відомості про застосування цього препарату у дітей та підлітків див. у пункті

• 3. – «Дозування» та «Застосування у дітей та підлітків».

Парацетамол Бйофарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує препарати, перелічені нижче:

• інші препарати, які містять парацетамол - див. вище;
• інгібітори моноамінооксидази (МАО), які застосовуються, зокрема, при депресії та хворобі Паркінсона. Одночасне застосування цих препаратів з парацетамолом може спричинити стан збудження та високу гарячку; Препарат Парацетамол Бйофарм можна застосовувати не раніше ніж через 14 днів після припинення застосування інгібітора МАО. Між припиненням прийому парацетамолу та початком лікування інгібітором МАО необхідно дотримуватися щонайменше 7-денної перерви;
• метоклопрамід та домперидон (препарати, які застосовуються при лікуванні нудоти та блювоти), оскільки вони можуть посилювати дію парацетамолу;
• пропантелін (препарат, який сповільнює виведення їжі з шлунка) та холестирамін (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки вони можуть послаблювати дію парацетамолу;
• препарати, які можуть порушувати функцію печінки, такі як:
• сонні препарати, протисудомні (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін),
• рифампіцин (антібіотик);
• ізоніазид;
• пробенецид, який застосовується при лікуванні подагри, у разі одночасного застосування парацетамолу з пробенецидом лікар зменшить дозу парацетамолу;
• оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки парацетамол посилює дію цих препаратів, що збільшує ризик кровотеч;
• саліціламід (препарат, який застосовується при гарячці та легкому болі), оскільки він може сповільнювати виведення парацетамолу з організму;
• інші протизапальні та болетамуючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен), оскільки вони збільшують ризик порушення функції нирок при одночасному застосуванні з парацетамолом;
• кофеїн, оскільки він посилює дію парацетамолу;
• зидовудин (противірусний препарат, який застосовується при інфекції ВІЛ), оскільки одночасне застосування з парацетамолом збільшує ризик порушення функції кісткового мозку. Цей препарат можна застосовувати одночасно з зидовудином лише після консультації з лікарем.
• флуклоксацилін (антібіотик) через серйозну неправильність крові та тканин (метаболічний ацидоз), яка потребує термінового лікування (див. пункт 2).

Препарат Парацетамол Бйофарм може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, таких як
визначення рівня глюкози в крові та визначення рівня сечової кислоти.

Парацетамол Бйофарм з їжею, питтям або алкоголем

Під час застосування препарату Парацетамол Бйофарм не слід вживати алкоголь.
Прийом препарату під час їжі може сповільнити час початку дії парацетамолу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Парацетамол Бйофарм можна застосовувати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Необхідно застосовувати
найменшу ефективну дозу, яка зменшує біль або знижує гарячку, та приймати препарат
якомога коротший час. Якщо біль не зменшується або гарячка не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Парацетамол Бйофарм можна застосовувати під час годування грудьми лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Парацетамол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Парацетамол Бйофарм

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі та підлітки від 12 років

• Одна доза: 500 мг до 1000 мг парацетамолу (1 до 2 таблеток).
• При тривалому болі: Одночасно 500 мг до 1000 мг (1 до 2 таблеток), 2 до 4 рази на добу, не частіше ніж кожні 4 години.
• При болях, пов'язаних з пухлиною: 10 мг/кг маси тіла/дозу кожні 4 години, зазвичай у поєднанні з болетамуючими препаратами іншого механізму дії.

Максимальна допустима добова доза становить 8 (вісім)таблеток (4000 мг парацетамолу).
Не слід застосовувати препарат триваліше 3 діб без узгодження з лікарем.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Не слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовану. Застосування доз більших, ніж рекомендовані, може
спричинити ризик важкого пошкодження печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Діти у віці від 6 до 12 років
Півтаблетки або одна таблетка (не більше 10-15 мг парацетамолу/кг маси тіла)
У разі потреби дозу можна повторити не частіше ніж кожні 4 години, максимально 4 рази на
добу.
Максимальна добова доза парацетамолу: 60 мг парацетамолу/кг маси тіла/добу, приймається в
дозах, розділених наведені вище.
Діти у віці до 6 років
Для цієї групи пацієнтів існують препарати, які містять парацетамол у фармацевтичній формі,
призначеній для застосування у дітей.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів з нирковою недостатністю, нирковою недостатністю та синдромом лікар визначає відповідну дозу та частоту застосування препарату.

Спосіб застосування

Перорально.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши невеликою кількістю рідини (найкраще кип'яченою водою).
Прийом препарату під час їжі може сповільнити час початку дії парацетамолу.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Застосування більших, ніж рекомендовані, доз препарату Парацетамол Бйофарм

У разі застосування більших, ніж рекомендовані, доз препарату Парацетамол Бйофарм необхідно негайно
звернутися до лікаря (навіть якщо самопочуття пацієнта хороше), оскільки існує ризик важкого,
опосередкованого пошкодження печінки або навіть смерті.
Передозування препарату може спричинити протягом кількох, десятків годин нудоту, блювоту,
надмірне потіння, сонливість та загальне ослаблення. У кожному випадку прийому одночасно
парацетамолу в дозі 5 г або більше можна спровокувати блювоту, якщо від прийому не минуло
більше часу, ніж година, та негайно звернутися до лікаря. Необхідно прийняти 60-100 г активованого вугілля
перорально, найкраще розмішаного з водою.

Пропуск застосування препарату Парацетамол Бйофарм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Парацетамол Бйофарм

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Парацетамол Бйофарм та звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• Ангіоневротичний набряк, іноді поєднаний з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя, труднощі з диханням, надмірне потіння, нудота, зниження артеріального тиску, шок, анафілактичний шок (виникають дуже рідко: рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
• Алергічні реакції, такі як: шкірна висипка, свербіж шкіри, кропив'янка (виникають рідко: у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів).
• Шкірні висипки або важка шкірна реакція, яка проявляється гострою загальною пухирцевою висипкою або виразками та ерозіями на шкірі, в роті, очах та статевих органах, гарячкою та больовими суглобами або розривними великими пухирцями підшкірно, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів епідермісу та гарячкою (виникають дуже рідко).
• Проблеми з диханням, у разі якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (виникають дуже рідко).
• Синяки або кровотечі, спричинені тромбоцитопенією, порушеннями пластинок крові, тромбоцитопенією або гемолітичною анемією (виникають рідко).
• Склонність до інфекцій та загальне ослаблення, спричинені агранулоцитозом, (виникають рідко) або панцитопенією (зниження кількості клітин крові) (виникають дуже рідко).
• Порушення функції печінки, пошкодження печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей), некроз печінки (смерть печінкових клітин) (виникають рідко), гепатотоксичність (пошкодження печінки, спричинене хімічними речовинами) (виникають дуже рідко).
• Передозування та отруєння (виникають рідко).
• Низький рівень цукру в крові (виникає дуже рідко).
• Пієлонефрит, важке пошкодження нирок, міжстиаткове нефрит, кров у сечі, неможливість сечовиділення (виникають дуже рідко).

Рідко(у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів) :

• Порушення крові, включаючи лейкопенію та порушення функції кісткового мозку.
• Депресія, дезорієнтація, галюцинації.
• Тремор, головний біль.
• Порушення зору.
• Набряк.
• Біль у животі, кровотечі з шлунка або кишечника, діарея, нудота, блювота.
• Вертігі, погане самопочуття, гарячка, сонливість, взаємодія з іншими препаратами.
• Потіння.
• Петехії.

Дуже рідко(рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) :

• звіталося про дуже рідкі випадки важких шкірних реакцій (токсичний некролітичний екзантем, ТЕН, синдром Стівенса-Джонсона, гостра загальна екзантематозна пустулоза, АГЕП).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Хвороби шкіри, спричинені парацетамолом - дерматози, спричинені препаратами. Порушення, яке може спричиняти закислення крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітування про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна
звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії можна також звітувати відповідальній особі.
Звітуючи про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Парацетамол Бйофарм

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на блистері та
пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Парацетамол Бйофарм

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Одна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: желатинова крохмаль, кросповідон, повідон, стеаринова кислота, магнієва стеаринова.

Як виглядає Парацетамол Бйофарм та що містить пакування

Білі таблетки, подовжні, обидві сторони опуклі, з канавкою для ділення по одному боці.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Блистери з фольги алюмінієво-ПВХ, розміщені в паперовому пакуванні.
Пакування, застосовувані виключно в лікарнях:
1000 або 2000 таблеток
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Бйофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 2
02000 м. Київ
тел.: +38 (044) 206-20-20
факс: +38 (044) 206-20-20
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: