Парацетамол Ауровітас

1. Що таке Парацетамол Ауровітас і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Парацетамол Ауровітас є парацетамол, який належить до групи препаратів, що мають знеболюючу дію.
Препарат Парацетамол Ауровітас застосовується для полегшення болю та зниження температури тіла. Таблетки можуть зменшувати легкий до помірного болю та (або) температуру тіла [наприклад, головний біль і зубний біль].
Препарат Парацетамол Ауровітас може застосовуватися у дорослих і підлітків, але не підходить для застосування у дітей віком до 10 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Парацетамол Ауровітас

Коли не застосовувати Парацетамол Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Парацетамол Ауровітас слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки (в тому числі синдром Гілберта або гостре запалення печінки),
• якщо у пацієнта є дефіцит ферменту під назвою дегідрогеназа глюкозо-6-фосфатна,
• якщо пацієнт хворіє на гемолітичну анемію (неправильний розпад червоних кров'яних клітин),
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю. Ніколи не слід приймати більше 2000 мг парацетамолу на добу,
• якщо пацієнт хворіє на астму і має підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти,
• у разі дегідратації або тривалого недоїдання.

Під час прийому будь-яких препаратів для лікування епілепсії слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям парацетамолу, оскільки одночасне застосування парацетамолу з препаратами проти епілепсії може зменшувати їхню ефективність і збільшувати ризик ушкодження печінки, особливо при лікуванні, під час якого застосовуються великі дози парацетамолу.
У разі високої температури, симптомів вторинної інфекції або тривалих симптомів протягом більше 3 днів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Болі голови, спричинені надмірним використанням знеболюючих препаратів, не повинні лікуватися шляхом збільшення дози. У таких випадках слід застосовувати знеболюючі препарати після консультації з лікарем.
Не слід приймати більших доз парацетамолу, ніж рекомендовано у пункті 3 «Як застосовувати Парацетамол Ауровітас». Зawsze слід уникати одночасного застосування цього препарату з іншими препаратами, що містять парацетамол, такими як препарати проти грипу та застуди, оскільки великі дози можуть призвести до ушкодження печінки. Не слід застосовувати більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
Під час застосування препарату Парацетамол Ауровітас слід негайно повідомити лікаря, якщо:

Якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, включаючи тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик).
Відзначено виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (неправильність крові та рідин) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.

Парацетамол Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не застосовувати препарат Парацетамол Ауровітас у поєднанні з іншими препаратами, що містять парацетамол.

Необхідно обговорити з лікарем перед початком прийому парацетамолу у разі застосування одного з наступних препаратів:

• метоклопраміду або домперидону (що застосовуються для лікування нудоти та блювоти),
• холестираміну (препарату, що знижує рівень холестерину),
• варфарину та інших кумаринів (препаратів, що розріджують кров), особливо у разі, якщо пацієнт має приймати парацетамол щоденно протягом тривалого часу,
• саліціламіду (препарату, що має знеболюючу дію),
• пробенециду (що застосовується при подагрі),
• ізоніазиду або рифампіцину (що застосовуються для лікування туберкульозу),
• ламотриджину або фенітоїну (препаратів проти епілепсії),
• барбітуратів або карбамазепіну (групи препаратів, що спричиняють розслаблення та сонливість),
• звіла діуравця (препарату проти депресії),
• хлорамфеніколу (антібіотика),
• зидовудину (препарату, що застосовується для лікування СНІДу),
• флуклоксациліну (антібіотика), через серйозне ризик неправильності крові та рідин (метаболічного ацидозу), яке необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).

(що називається метаболічним ацидозом), яке необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).
Якщо пацієнт знає, що буде проходити лабораторні тести (такі як аналіз крові, аналіз сечі, алергічний тест тощо), слід повідомити лікаря про прийом цього препарату, оскільки парацетамол може впливати на результати цих тестів.

Парацетамол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування Парацетамол Ауровітас.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо це необхідно, Парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Необхідно застосовувати найнижчу можливу дозу, яка зменшує біль та (або) температуру тіла, і протягом можливо найкоротшого часу. Необхідно звернутися до лікаря, якщо біль та (або) температура тіла не зменшаться або якщо пацієнтка буде мусити приймати препарат частіше.

Годування грудьми

Парацетамол проникає до молока матері, але у невеликих кількостях. У рекомендованих дозах парацетамол може застосовуватися короткочасно жінками, які годують грудьми.

Фертильність

Не відомі жодні шкідливі ефекти, що впливають на фертильність під час нормального застосування парацетамолу.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Парацетамол Ауровітас не повинен спричиняти погіршення здатності керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Парацетамол Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати препарат Парацетамол Ауровітас

Дозування

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендоване дозування:

Дорослі, особи похилого віку та діти віком від 16 років (з масою тіла понад 55 кг):
Необхідно прийняти одну-дві таблетки Парацетамол Ауровітас 500 мг одночасно, до 4 разів на добу.
Не слід застосовувати добову дозу парацетамолу більшої ніж 6 таблеток (3000 мг).
Діти віком від 10 до 15 років (з масою тіла 40-55 кг):
Необхідно прийняти одну таблетку Парацетамол Ауровітас 500 мг одночасно, до 4 разів на добу.
Не слід застосовувати добову дозу парацетамолу більшої ніж 4 таблетки (2000 мг).
Препарату не слід застосовувати у дітей віком до 10 років.
Інтервал між прийомами повинен становити не менше 4 годин, і не слід приймати більше 4 доз на добу.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваєм великою кількістю води.
Препарат Парацетамол Ауровітас не підходить для дітей віком до 10 років.

• Інтервал між прийомами повинен становити не менше 4 годин.
• Не слід застосовувати у поєднанні з іншими препаратами, що містять парацетамол.
• Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
• Таблетки препарату Парацетамол Ауровітас містять лінію поділу для полегшення застосування препарату дітям.
• Якщо біль триває більше 5 днів або температура тіла триває понад 3 дні або відбувається погіршення симптомів або виникнення інших симптомів, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Ефективна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла на добу (до 2 г/добу) у наступних випадках:

• дорослі з масою тіла менше 50 кг,
• легка або помірна ниркова недостатність, синдром Гілберта (сімейна негемолітична жовтяниця),
• дегідратація,
• тривале недоїдання.

Необхідно слідувати інструкціям, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
У разі відчуття, що дія препарату Парацетамол Ауровітас є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Таблетку слід проковтнути, запиваєм склянкою води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Парацетамол Ауровітас

НАТХМЯСТЬ ЗВЕРНУТИСЬ ЗА МЕДИЧНОЮ ДОПОМОГОЮ У ВИПАДКУ ПЕРЕДОЗУВАННЯ, НАВІТЬ ЯКЩО ПАЦІЕНТ ЧУЙЕ СОБІ ДОБРЕ, через ризик опізненого, серйозного ушкодження печінки. Симптомами передозування парацетамолу є нудота, блювота та зменшене спрага. Втрата свідомості зазвичай не відбувається.

Пропуск застосування Парацетамол Ауровітас

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У цьому випадку слід пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Парацетамол Ауровітас може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче:
Рідкі побічні ефекти(могуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Деякі захворювання крові, включаючи агранулоцитоз, тромбоцитопенію, гемолітичну анемію, лейкопенію, порушення крові та порушення кровотворення.
• Алергічні реакції.
• Депресія, сплутаність та марення.
• Конвульсії та головні болі.
• Порушення зору.
• Відкладення рідини (неправильне накопичення рідини під шкірою).
• Біль у животі, кровотеча з шлунка або кишок, діарея, нудота, блювота.
• Порушення функції печінки, печінкова недостатність, жовтяниця (з симптомами такими як жовтяниця шкіри та очей), цироз печінки (некроз печінкових клітин).
• Висип, свербіж, потіння, кропив'янка, червоні плями на шкірі, ангіоневротичний набряк з симптомами, такими як набряк обличчя, губ, горла або язика.
• Головокружіння, загальне погане самопочуття, температура тіла, спокій, взаємодія з препаратами.
• Передозування та отруєння.

Дуже рідкі побічні ефекти(могуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Панцитопенія (зменшення кількості кров'яних клітин).
• Алергічні реакції (необхідно припинити лікування), включаючи ангіоневротичний набряк, труднощі з диханням, потіння, нудота, зниження артеріального тиску, шок та анафілаксія.
• Низький рівень цукру у крові.
• Гепатотоксичність (ушкодження печінки, спричинене хімічними речовинами).
• Замутненість сечі та порушення нирок.
• Спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших протизапальних препаратів.
• Кров у сечі.
• Немовільне сечовипускання (неможливість сечовипускання).

Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Серйозне захворювання, яке може спричинити кислотність крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
• Гостра універсальна осутка (висип, що супроводжується численними, малими, переважно непухирцевими, стерильними пустулами).
• Серйозна висип або лущення шкіри.
• Синдром Стівенса-Джонсона (тяжке захворювання шкіри, що загрожує життю).
• Набряк шкіри, пухирці або висип, спричинені прийомом парацетамолу.

Після припинення прийому препарату ці симптоми повинні зникнути. Якщо якийсь із симптомів погіршиться, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Парацетамол Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пачці та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Парацетамол Ауровітас

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші складники: кукурудзяна скроба, колоїдна безводна діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза (низької в'язкості), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Парацетамол Ауровітас та що містить упаковка

Таблетка.
Білі або білуваті, непокриті, круглі таблетки з вигравіруваними літерами "А" та "8" між якими знаходиться лінія поділу з одного боку та гладкі з іншого боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Препарат Парацетамол Ауровітас доступний у блистерах, що містять 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100, 120 та 540 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща ТОВ
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Парацетамол АБ 500 мг/ 1000 мг таблетки
Чехія:
Парацетамол Ауровітас
Італія:
Парацетамол Ауробіндо Італія
Нідерланди:
Парацетамол Саніс 500 мг,/ 1000 мг, таблетки
Польща:
Парацетамол Ауровітас
Португалія:
Парацетамол Ауробіндо 500 мг/ 1000 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2025