Пантопразоле Мерцапгарм

Гастро-резистентні таблетки

Пантопразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Пантопразол МеркаФарм і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Пантопразол МеркаФарм
• 3. Як використовувати препарат Пантопразол МеркаФарм
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Пантопразол МеркаФарм
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Пантопразол МеркаФарм і для чого він використовується

Пантопразол МеркаФарм є селективним "інгібітором протонної помпи", препаратом, який знижує виділення кислоти в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунку і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.

Пантопразол МеркаФарм таблетки використовуються для лікування:

Дорослі і підлітки у віці 12 років і старші:

• Рефлюкс-езофагіту. Це стан, при якому шлункова кислота повертається в стравохід.

Дорослі:

• Інфекції, викликані бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою шлунку і (або) дванадцятипалої кишки в комбінації з 2 антибіотиками (ерадикаційне лікування), з метою позбавлення бактерії і запобігання рецидивам виразки.
• Виразкова хвороба шлунку і (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, пов'язані з надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Пантопразол МеркаФарм

Коли не використовувати препарат Пантопразол МеркаФарм

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо в пацієнта виявлена алергія на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і обережність:

Перш ніж почати приймати пантопразол, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше мали місце порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювати активність ферментів печінки, особливо якщо проводиться тривале лікування препаратом Пантопразол МеркаФарм. Якщо активність ферментів печінки збільшується, використання препарату повинно бути припинено.
• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В12 або є фактори ризику, які можуть призвести до зниження рівня вітаміну В12, і пацієнт тривало приймає пантопразол. Як і в разі всіх препаратів, які знижують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призвести до зниження абсорбції вітаміну В12.
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом, він повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція при прийомі препарату, подібного до Пантопразол МеркаФарм 40 мг, який знижує виділення шлункової кислоти.
• Якщо пацієнт приймає Пантопразол МеркаФарм 40 мг понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні судоми м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або прискорене серцебиття. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію і кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення використання препарату Пантопразол МеркаФарм 40 мг. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші небажані реакції, такі як боль у суглобах. У разі появи наступних симптомів пацієнт повинен негайно повідомити лікаря:

• Незапланована втрата ваги
• Часте блювання
• Труднощі з ковтанням
• Криваве блювання
• Блідість і слабкість (анемія)
• Кров у калі
• Серйозні і (або) тривалі діареї, оскільки використання препарату Пантопразол МеркаФарм пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї.

Перш ніж прийняти препарат, пацієнт повинен повідомити лікаря:

• Про заплановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення додаткових досліджень для виключення онкологічної патології, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми онкологічної хвороби і затягувати її діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути питання про проведення додаткових досліджень. Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Пантопразол МеркаФарм 40 мг, особливо якщо вони приймаються тривалий час (понад рік), може незначно збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він страждає остеопорозом або приймає кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу). При тривалому прийомі Пантопразол МеркаФарм (понад 1 рік) пацієнт, ймовірно, буде під постійним наглядом лікаря. У цьому випадку під час кожної відвідування лікаря пацієнт повинен повідомляти про будь-які нові і несподівані симптоми та обставини їх виникнення.

Препарат Пантопразол МеркаФарм і інші препарати

Пантопразол МеркаФарм може впливати на ефективність інших препаратів, тому пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і посаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів пухлин), оскільки Пантопразол МеркаФарм може гальмувати правильну дію цих і інших препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густоту крові. Можливо, буде необхідне проведення додаткових досліджень.
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Метотрексат (використовується у високих дозах як протипухлинний препарат для хіміотерапії) - лікар може вирішити питання про тимчасове припинення прийому пантопразолу у разі прийому високих доз метотрексату.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Досвід використання препарату у вагітних жінок обмежений. Встановлено, що активна речовина препарату проникає в грудне молоко.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби або обслуговувати механізми, якщо в пацієнта виникнуть небажані реакції, такі як головокружіння або порушення зору.

Препарат Пантопразол МеркаФарм містить лактозу і натрій

Препарат містить лактозу. Якщо виявлена непереносимість деяких цукрів, препарат Пантопразол МеркаФарм 40 мг слід приймати тільки після консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб містить 2,68 мг натрію в одній дозі. Це слід враховувати у пацієнтів, які знаходяться на дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати препарат Пантопразол МеркаФарм

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат слід приймати 1 годину перед прийомом їжі, не розжовуючи і не ділучи таблетку. Препарат слід ковтати цілий, запиваємо водою.

Якщо лікар не призначив іншу дозу, зазвичай рекомендована доза становить:

У лікуванні рефлюкс-езофагіту

Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Термін лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить 4-8 тижнів. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат.

У лікуванні інфекції, викликаної бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки і (або) шлунку, в комбінації з двома антибіотиками (ерадикаційне лікування)

Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тинідазолу) приймаються кожна двічі на добу з таблеткою пантопразолу.

У лікуванні виразкової хвороби шлунку і (або) дванадцятипалої кишки

Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Термін лікування виразкової хвороби шлунку зазвичай становить 4-8 тижнів. Термін лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки зазвичай становить 2-4 тижнів.

У довгостроковому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти

Рекомендована початкова доза становить зазвичай дві таблетки на добу.

Обидві таблетки слід приймати 1 годину перед прийомом їжі. Надалі дозування може бути відповідним чином кориговано лікарем залежно від кількості виділення соляної кислоти в шлунку. У разі призначення більшої кількості таблеток, ніж дві на добу, їх слід приймати двічі на добу.

Якщо лікар призначив добову дозу більшої, ніж чотири таблетки на добу, він точно повідомить, коли слід припинити прийом препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пантопразол МеркаФарм

Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск прийому препарату Пантопразол МеркаФарм

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пацієнт повинен прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час.

Припинення прийому препарату Пантопразол МеркаФарм

Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Виникнення небажаних реакцій визначається на основі певної частоти їх виникнення:

дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

часто (від 1 до 10 з 100 пацієнтів)

не дуже часто (від 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

рідко (від 1 до 10 з 10000 пацієнтів)

дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів)

частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

У разі виникнення будь-якої з наступних небажаних реакцій, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться急на допомога:

• Важкі алергічні реакції (рідко):набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / набряк судин)
• Важкі шкірні реакції (частота невідома):утворення пухирів на шкірі і різке погіршення загального стану, ерозія (з легкою кровотечею) очей, носа, ротової порожнини / рота або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема) та чутливість до світла.
• Інші важкі реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри і очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання і болем у нижній частині спини (важке запалення нирок).

Інші небажані реакції, які виникають:

• Часто(від 1 до 10 з 100 пацієнтів) легкі поліпи шлунку.
• Не дуже часто(від 1 до 10 з 1000 пацієнтів) головний біль; головокружіння; діарея; нудота, блювання; відчуття повноти в шлунку і метеоризм (вздування живота); запор; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у шлунку; висипка на шкірі, червоність, висипка на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (у разі прийому лансопразолу у високих дозах та тривалий час).
• Рідко(від 1 до 10 з 10000 пацієнтів) порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок (набряк обводної частини кінцівок); алергічні реакції; депресія, збільшення грудей у чоловіків; порушення або повна втрата смаку.
• Дуже рідко(рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів) порушення орієнтації.
• Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних) марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше); зниження рівня натрію в крові; судоми м'язів; відчуття ласки, колючки, печіння або оніміння, запалення товстої кишки, яке викликає тривалі водянисті діареї.

Небажані реакції, які визначаються за допомогою аналізів крові:

• Не дуже часто(від 1 до 10 з 1000 пацієнтів) підвищена активність ферментів печінки.
• Рідко(від 1 до 10 з 10000 пацієнтів) підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; значне зниження кількості білих кров'яних тільців (агранулоцитоз), яке може призвести до збільшення частоти виникнення інфекцій.
• Дуже рідко(рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів) зниження кількості тромбоцитів, яке може призвести до частіших кровотеч і синяків; зниження кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія), яке може сприяти частішим інфекціям; спільне зниження кількості червоних і білих кров'яних тільців (панцитопенія).
• Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних) висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Пантопразол МеркаФарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці і блистерній упаковці або пляшці (після позначення EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Упаковка таблеток: Термін придатності після відкриття: 90 днів.

Умови зберігання:

[Упаковка таблеток:] Не зберігати при температурі вище 25°C.

[Блістер:] Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Пантопразол МеркаФарм

• Активна речовина препарату - пантопразол. Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятдесятогідрату).
• Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза (Е460і), моногідрат лактози, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринова магнієва солі.

Покриття таблетки:

Полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк (Е553б), жовтий оксид заліза (Е172).

Покриття таблетки для захисту від дії шлункової кислоти:

Кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, цитрат тріетилу (Е1505), тальк (Е553б)

Як виглядає Пантопразол МеркаФарм і що містить упаковка

Пантопразол МеркаФарм 40 мг має вигляд видовженої таблетки, покритої оболонкою жовтого кольору.

Пантопразол МеркаФарм 40 мг випускається в:

Упаковках таблеток (пляшки з високомолекулярного поліетилену з кришкою з високомолекулярного поліетилену або поліпропілену з висушувальним засобом)

містять 7, 14, 28, 30, 50 або 90 гастро-резистентних таблеток.

Блістерні упаковки (блістери алюмінієві/алюмінієві) містять 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 гастро-резистентних таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ТОВА Фармацевтика Європа, С.Л.

С/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами:

Дата затвердження брошури: