Пантопразоле Калцекс

1. Що таке препарат Пантопразол Калцекс і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину пантопразол. Це селективний "інгібітор протонної помпи", препарат, який знижує виділення кислоти в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Цей препарат вводиться внутрішньовенно і використовується тільки тоді, коли лікар вважає, що такий шлях введення є більш вигідним для пацієнта, ніж пероральне застосування пантопразолу. Препарат, введений внутрішньовенно, буде замінений на таблетки як тільки лікар вважатиме це доречним.

Пантопразол застосовується у дорослих для лікування:

• Рефлюксного езофагіту. Це стан, при якому відбувається запалення стінки їздефагуса (відділу, що сполучає горло з шлунком), яке супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунка.
• Враження шлунка і дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Пантопразол Калцекс

Коли не застосовувати препарат Пантопразол Калцекс

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта встановлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Пантопразол Калцекс, обговоріть це з лікарем або медсестрою:

• Якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки. Повідомте лікаря, якщо раніше у вас були порушення функції печінки. Лікар призначить частіші перевірки активності печінкових ферментів. Якщо активність печінкових ферментів збільшиться, лікування слід припинити.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (що застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо в пацієнта є остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо він приймає кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу). Прийом інгібітора протонної помпи, такого як препарат Пантопразол Калцекс, особливо тривалий період (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому кістки тазу, кістки зап'ястка або хребта.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до препарату Пантопразол Калцекс, який знижує виділення кислоти в шлунку.
• Про плановане спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Негайно повідомте лікаря,перед початком або під час застосування препарату, якщо у вас виникнуть такі симптоми, які можуть бути ознаками іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисне зниження маси тіла;
• воміта, особливо повторювані;
• кров'яні воміта, які можуть виглядати як темний осад після кави;
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• проблеми з ковтанням або біль при ковтанні;
• блідий вигляд і відчуття слабкості (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• важкі і (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язано з невеликим збільшенням ризику виникнення діареї інфекційного походження.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя злоякісної пухлини, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлинної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення подальших досліджень.
Негайно повідомте лікаря, якщо на шкірі з'являється висип, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, оскільки може бути необхідним припинення лікування пантопразолом. Також повідомте про будь-які інші симптоми, наприклад, такі як біль у суглобах.
Якщо пацієнт приймає пантопразол тривалий період (більше 3 місяців), можливе зниження концентрації магнію в крові пацієнта. Симптомами низької концентрації магнію можуть бути відчуття втоми, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння або прискорене серцебиття.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря. Низька концентрація магнію також може привести до зниження концентрації калію і кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні дослідження крові для контролю концентрації магнію.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки не встановлено безпеки та ефективності препарату в цій віковій групі.

Препарат Пантопразол Калцекс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол);
• Ерлотиніб (що застосовується для лікування певних типів пухлин);
• Варфарин і фенпрокумон (що застосовуються для розрідження крові);
• Препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (такі як атаzanавір);
• Метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлинних захворювань);
• Флювоксامین (що застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів);
• Рифампіцин (що застосовується для лікування інфекцій);
• Зілля зверобою звичайного (лат. Hypericum perforatum) (що застосовується для лікування легкої депресії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутні відповідні дані про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено, що пантопразол проникає в грудне молоко.
Пацієнтка повинна отримати цей препарат тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для пацієнтки переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Пантопразол Калцекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Пантопразол Калцекс

Препарат вводиться внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин медсестрою або лікарем.

Дорослі

Для лікування захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки та рефлюксного езофагіту
40 мг пантопразолу на добу.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку
80 мг пантопразолу на добу.
Дозування може бути відповідально скориговано лікарем залежно від кількості виділеної соляної кислоти в шлунку. Добові дози більше 80 мг слід вводити в дві рівні дози. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може періодично збільшувати дози пантопразолу до більше 160 мг на добу. Для швидкої kontroлі виділення соляної кислоти в шлунку початкова доза 160 мг повинна бути достатньою для зниження виділення кислоти.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

При важких захворюваннях печінки добова доза повинна становити лише 20 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пантопразол Калцекс

Передозування препарату малоймовірне, оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою. Не відомі симптоми передозування.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Негайно повідомте лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

• Важкі алергічні реакції(могуть виникнути до 1 на 1 000 осіб): набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк судин), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обфитим потінням.
• Важкі шкірні реакції(частота невідома): пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів - утворення пухирів на шкірі і раптове погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або підвищена чутливість шкіри/висип, особливо на ділянках шкіри, підданих дії світла/сонця. Також може виникнути біль у суглобах і симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати досліджень крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, мультиформна еритема, субакутний склерозний лупус, висипка, викликана препаратами, з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), підвищена чутливість до світла).
• Інші важкі реакції(частота невідома): жовте забарвлення шкіри або білкових оболонок очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип, та збільшення нирок, іноді з болем при сечовиділенні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок, яке може привести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти

Часто(могуть виникнути до 1 на 10 осіб)

• легкі поліпи шлунка;
• стан запалення стінок кров'яних судин та тромби (тромботичний васкуліт) в місці введення.

Незbyt часто(могуть виникнути до 1 на 100 осіб)

• розлади сну;
• біль, головокружіння;
• діарея, нудота, воміта, відчуття повноти в животі та метеоризм (гази), запор, сухість у ротовій порожнині, біль і дискомфорт у животі;
• висип на шкірі, червоніання, висипання на шкірі, свербіж шкіри;
• переломи кісток тазу, кістки зап'ястка або хребта;
• слабкість, втома або загальне погане самопочуття.

Рідко(могуть виникнути до 1 на 1 000 осіб)

• алергічні реакції;
• зміни маси тіла;
• депресія;
• розлади або повна втрата відчуття смаку;
• розлади зору, такі як нечітке бачення;
• болі в суглобах, болі м'язів;
• збільшення грудей у чоловіків;
• підвищена температура тіла, набряк кінцівок (набряк обводу).

Бардzo рідко(могуть виникнути до 1 на 10 000 осіб)

• розлади орієнтації.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• омамі, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше);
• відчуття оніміння, колючі відчуття або оніміння, висип, яка може супроводжуватися болем у суглобах;
• запалення товстої кишки, яке викликає тривалі водянисті діареї.

Побічні ефекти, визначені за допомогою досліджень крові:

Незbyt часто(могуть виникнути до 1 на 100 осіб)

• збільшена активність печінкових ферментів.

Рідко(могуть виникнути до 1 на 1 000 осіб)

• збільшена концентрація білірубіну;
• збільшена концентрація жирів у крові;
• раптове зниження кількості гранулоцитів білих кров'яних тілець, пов'язане з високою гарячкою.

Бардzo рідко(могуть виникнути до 1 на 10 000 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів, що може викликати частіші кровотечі та синяки;
• зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям;
• співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 44
Факс: +38 (044) 206 92 44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgłaszać суб'єкту відповідальності.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пантопразол Калцекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
EXP - термін придатності
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Термін зберігання після реконструкції або реконструкції та розведення
Хімічна і фізична стабільність під час використання після реконструкції або реконструкції та розведення розчином хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій була доведена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C і 25 °C.
Хімічна і фізична стабільність під час використання після реконструкції розчином хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій та розведення розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій була доведена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C і протягом 12 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору приготований розчин слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо реконструкція/розведення відбулася в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пантопразол Калцекс

• Активною речовиною є пантопразол. Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
• Інші компоненти: цитрат натрію, маннітол (Е 421), гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Пантопразол Калцекс і що містить упаковка

Біла або майже біла однорідна пориста маса.
Порошок поміщається у флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 10 мл. Флакони закриваються пробками з гуму бромобутилової і ущільняються алюмінієвими/поліпропіленовими кришками типу flip-off.
Флакони поміщаються у тетрадних пачках.
Розміри упаковок: 1, 5, 10 або 50 флаконів
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності і імпортер

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Данія
Пантопразол Калцекс
Австрія, Німеччина
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Чехія, Норвегія
Пантопразол Калцекс
Бельгія
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Болгарія
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Хорватія
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Фінляндія
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Франція
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Угорщина
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Ірландія
Пантопразол 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Італія
Пантопразол Калцекс
Латвія
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Литва
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Польща, Португалія,
Швеція
Пантопразол Калцекс
Румунія
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Словаччина
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Словенія
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Іспанія
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій EFG
Нідерланди
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Незгодності фармацевтичні

Не змішуйте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім перелічених нижче.

Інструкція щодо використання і видалення

Відповідно до інструкції.
Готовий до застосування розчин приготується шляхом введення 10 мл 9 мг/мл розчину хлору натрію для ін'єкцій (0,9%) у флакон з порошком. Такий приготуваний розчин може бути введений безпосередньо або після змішування з 100 мл 9 мг/мл розчину хлору натрію для ін'єкцій (0,9%) або 50 мг/мл розчину глюкози для ін'єкцій (5%).
Приготуваний розчин слід оглянути перед використанням для його оцінки. Вид розчину після реконструкції - прозорий, жовтуватий розчин. Слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від твердих частинок.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.