Пантопразоле Геноптім

1. Що таке препарат Pantoprazole Genoptim і для чого він використовується

Pantoprazole Genoptim містить активну речовину пантопразол. Pantoprazole Genoptim є
селективним «інгібітором протонної помпи», препаратом, який зменшує виділення кислоти в
шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Цей препарат вводиться внутрішньовенно і використовується тільки тоді, коли лікар вважає, що такий шлях введення є більш вигідним для пацієнта, ніж прийом пантопразолу у вигляді таблеток. Препарат, введений внутрішньовенно, буде замінений на препарат у вигляді таблеток, як тільки лікар вважає це доречним.

Pantoprazole Genoptim використовується для лікування:

• Рефлюксного запалення стравоходу. Запалення стравоходу (трубки, що сполучає горло з шлунком) супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунка.
• Враження шлунка і (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Pantoprazole Genoptim

Коли не використовувати препарат Pantoprazole Genoptim

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта встановлена алергія на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Pantoprazole Genoptim, повідомте лікаря,
фармацевта або медсестру:

• Якщо в пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Повідомте лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші kontroлі активності печінкових ферментів. У разі збільшення активності печінкових ферментів використання препарату повинно бути припинено.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази HIV, такі як атаzanавір (використовується для лікування інфекції HIV) одночасно з пантопразолом, він повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Використання інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Повідомте лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо пацієнт приймає Pantoprazole Genoptim протягом періоду понад три місяці, може відбутися зниження рівня магнію в крові, що може спричинити втому, тетанію, порушення орієнтації, судоми, головокружіння та порушення серцевого ритму. Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, повідомте про це лікаря. Низький рівень магнію в крові також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо в пацієнта раніше виникла реакція на шкіру внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Pantoprazole Genoptim, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, повідомте про це лікаря якнайшвидше, оскільки може бути необхідним припинення прийому препарату Pantoprazole Genoptim. Також повідомте про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах.
Повідомте лікаря негайно,перед початком або під час прийому
препарату, якщо виникли такі симптоми, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисна втрата маси тіла;
• воміти, особливо повторювані;
• кров'яні воміти, які можуть виглядати як темні fusи після кави;
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість і слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• важкі та (або) упорczyві діареї, оскільки прийом цього препарату пов'язаний з невеликим збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя
пухлинної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлинної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, потрібно розглянути проведення подальших досліджень.

Діти і підлітки

Pantoprazole Genoptim не рекомендується для використання у дітей, оскільки його дія не вивчалася у дітей віком до 18 років.

Препарат Pantoprazole Genoptim і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Оскільки препарат Pantoprazole Genoptim може впливати на ефективність дії інших препаратів, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів пухлин), оскільки Pantoprazole Genoptim може гальмувати нормальну дію цих і інших препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину крові і запобігають тромбозу. Можливо, буде необхідним проведення进一步их досліджень.
• Препарати, використовувані для лікування інфекції вірусом HIV, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлинних захворювань) у разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити прийом у пацієнта препарату Pantoprazole Genoptim, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флюоксамін (використовується для лікування депресії і інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксамін, лікар може призначити зменшення дози.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує
мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Досвід використання у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення
активної речовини препарату в грудне молоко.
Препарат може бути використаний у вагітних жінок або жінок, у яких не можна виключити вагітність або
жінок, які годують грудьми, тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для жінки від його прийому
більша, ніж ризик для неродженого дитини або немовляти.
У дослідженнях на тваринах не встановлено порушення фертильності після прийому пантопразолу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Pantoprazole Genoptim не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами і обслуговування машин.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта виникли побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Зміст натрію

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Pantoprazole Genoptim

Препарат вводиться внутрішньовенно в одній добовій дозі протягом 2-15 хвилин лікарем або медсестрою.
Рекомендована доза:

Дорослі

Для лікування враження шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, а також рефлюксного запалення стравоходу
Одна флакон (40 мг пантопразолу) на добу.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку
Дві флакони (80 мг пантопразолу) на добу.
Дозування може бути відповідним чином скориговано лікарем, залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози більші за 2 флакони (80 мг) повинні вводитися в дві рівні дози.
Можливо періодичне збільшення дози пантопразолу до більше чотирьох флаконів (160 мг) на добу. Для швидкої kontroli виділення кислоти початкова доза 160 мг (4 флакони) повинна бути достатньою для зниження виділення кислоти.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

При важких захворюваннях печінки добова доза повинна становити тільки 20 мг (½ флакона).

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату у дітей і підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pantoprazole Genoptim

Лікар або медсестра точно перевіряє дозування, тому передозування препарату малоймовірне. Не відомі симптоми передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, де проводиться急на допомога:

• Важкі алергічні реакції (рідко: трапляються не частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів):набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, як після опіку покривом), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судинний), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обфитим потінням.
• Важкі шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних):утворення пухирів на шкірі і різке погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини та (або) губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема), надчутливість до світла.
• Інші важкі реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних):жовте забарвлення шкіри і очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їхнім
  збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання і болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

після прийому препарату.

Інші відомі побічні ефекти, що виникають:

• Часто(трапляються не частіше ніж у 1 на 10 пацієнтів) Стан запалення стінок кровоносних судин та тромби (тромботичний тромбоцитопенічний пурпура) в місці введення; легкі поліпи шлунка.
• Недостатньо часто(трапляються не частіше ніж у 1 на 100 пацієнтів) Головний біль; головокружіння; діарея; нудота, воміти; відчуття повноти в шлунку та метеоризм (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у області шлунка; висипка на шкірі, червоне забарвлення, висипка; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Рідко(трапляються не частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів) Порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обвивний); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(трапляються не частіше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів) Порушення орієнтації.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних) Галюцинації, дезорієнтація (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше); зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. пункт 2), відчуття мROWіння, колючі відчуття, печіння або оніміння, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до упорczyвої водянистої діареї.

Побічні ефекти, визначені за допомогою досліджень крові, що виникають:

• Недостатньо часто(трапляються не частіше ніж у 1 на 100 пацієнтів) Збільшення активності печінкових ферментів.
• Рідко(трапляються не частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів) Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; пов'язане з високою гарячкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
• Бардzo рідко(трапляються не частіше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів) Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до частіших кровотеч і синяків; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Pantoprazole Genoptim

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розчин після розчинення повинен бути використаний протягом 12 годин.
Розчин після розчинення та розведення повинен бути використаний протягом 12 годин.
Через необхідність збереження мікробіологічної чистоти, розчин повинен бути використаний безпосередньо після приготування. Якщо розчин не був використаний негайно після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несить користувач. Не рекомендується зберігати розчин довше ніж 12 годин при температурі 25°C.
Не використовувати препарат Pantoprazole Genoptim, якщо є видима зміна його вигляду (наприклад, виникло замутнення розчину або виділення осаду).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Pantoprazole Genoptim

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу.
• Інші компоненти: едетат дисодію, азот.

Як виглядає препарат Pantoprazole Genoptim і що містить упаковка

Pantoprazole Genoptim - білий або білуватий, пористий «кружок» або порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Флакон об'ємом 10 мл з безбарвного скла (тип I), закритий пробкою з гумовою хлоробутиловою
і зabezpečений алюмінієвим ущільненням, що містить 40 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій, в паперовій коробці.
Pantoprazole Genoptim випускається в наступних упаковках:

• Упаковка, що містить 1 флакон.
• Упаковка, що містить 10 флаконів.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррісо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу

Готовий до застосування розчин приготується шляхом введення 10 мл 0,9% розчину хлориду натрію
для ін'єкцій (концентрація 9 мг/мл) у флакон з сухим порошком. Такий приготуваний розчин
може бути введений безпосередньо або після змішування з 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій (концентрація 9 мг/мл) або 100 мл 5% розчину глюкози для ін'єкцій (концентрація 55 мг/мл). Для розведення слід використовувати скляні або пластикові контейнери.
Pantoprazole Genoptim не повинен бути приготуваний або змішаний з розчинниками іншими
ніж перелічені вище.
Після приготування розчин повинен бути використаний протягом 12 годин. Через необхідність збереження мікробіологічної чистоти, розчин повинен бути використаний безпосередньо після приготування. Якщо розчин не був використаний негайно після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несить користувач. Не рекомендується зберігати розчин довше ніж 12 годин при температурі 25°C.
Препарат вводиться внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Зміст флакона призначений для одноразового використання. Препарат, який залишився у флаконі або якого вигляд змінився (наприклад, виникло замутнення розчину або виділення осаду), повинен бути знищений.