Пантопразоле Блуефісг

1. Що таке препарат Pantoprazole Bluefish і для чого він використовується

Препарат Pantoprazole Bluefish містить активну речовину пантопразол. Препарат Pantoprazole Bluefish є
вибірковим «інгібітором протонної помпи», препаратом, який зменшує виділення кислоти в
шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Препарат Pantoprazole Bluefish використовується у дорослих і молоді у віці 12 років і старше для лікування:

• Рефлюксного запалення стравоходу. Запалення стравоходу (трубки, що сполучає горло з шлунком), якому супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунка.

Препарат Pantoprazole Bluefish використовується у дорослих у:

• Інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в поєднанні з 2 антибіотиками (ерадикаційне лікування), з метою позбавлення від бактерії та запобігання рецидивам виразки.
• Виразковій хворобі шлунка і (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдромі Золлінгера-Еллісона та інших станах хвороб, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Pantoprazole Bluefish

Коли не використовувати препарат Pantoprazole Bluefish

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Pantoprazole Bluefish, необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• Якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші перевірки активності ферментів печінки, особливо якщо проводиться тривале лікування препаратом Pantoprazole Bluefish. У разі збільшення активності ферментів печінки використання препарату необхідно припинити.

Перевірка активності ферментів печінки...

• Якщо в пацієнта є дефіцит вітаміну В або є фактори ризику, що свідчать про можливість зменшення рівня вітаміну В, і пацієнт тривало лікується пантопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, що зменшують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зменшення абсорбції вітаміну В.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (що використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Використання інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів стегна, зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо приймає кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо пацієнт приймає препарат Pantoprazole Bluefish протягом періоду понад три місяці, може відбутися зменшення рівня магнію в крові, що може привести до втоми, мимовільних скорочень м'язів, порушення орієнтації, судом, головокружіння та прискорення серцебиття. Якщо в пацієнта з'являються будь-які з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові також може привести до зменшення рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо в пацієнта раніше була реакція шкіри при прийомі препарату, подібного до препарату Pantoprazole Bluefish, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Якщо в пацієнта з'явилася висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом препарату Pantoprazole Bluefish. Необхідно також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо в пацієнта планується проведення спеціального аналізу крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо до початку або під час прийому препарату
з'являються наступні симптоми, які можуть бути ознаками іншої, більш серйозної хвороби:

• Невмотивована втрата ваги;
• Вомітинг, особливо повторюваний;
• Кров'янистий воміт, який може виглядати як темні fusy після кави;
• Кров у калі, чорний або смолистий кал;
• Проблеми з ковтанням або біль при ковтанні;
• Блідість і слабкість (анемія);
• Біль у грудній клітці;
• Біль у животі;
• Тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки прийом цього препарату пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення досліджень для виключення підозри на новотвори, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми новотвору та запізнювати його діагноз. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, необхідно розглянути питання про проведення подальших досліджень.
У разі прийому препарату Pantoprazole Bluefish протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде під постійним наглядом лікаря. У цьому випадку необхідно повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми та обставини їх появи під час кожної відвідування лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Pantoprazole Bluefish не рекомендується для прийому дітям, оскільки його дія не доведена у дітей віком до 12 років.

Pantoprazole Bluefish та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, які видаються без рецепта.
Оскільки препарат Pantoprazole Bluefish може впливати на ефективність інших препаратів, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що використовується для лікування деяких видів пухлин), оскільки препарат Pantoprazole Bluefish може гальмувати правильну дію цих та інших препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину крові та запобігають утворенню тромбів. Можливо буде потрібно проведення додаткових досліджень.
• Препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та пухлин) - у разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити прийом препарату Pantoprazole Bluefish, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флюоксетин (що використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може призначити зменшення дози.
• Рифампіцин (що використовується для лікування інфекцій).
• Зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum) (що використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Відсутні відповідні дані про використання пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено проникнення активної речовини препарату до молока матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат можна використовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його використання переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Pantoprazole Bluefish не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Pantoprazole Bluefish містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 40 мг таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Pantoprazole Bluefish

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб використання

Препарат приймати 1 годину перед прийомом їжі, не розжовуючи та не ділучи таблетку. Проглотити цілу таблетку, запивши водою.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки у віці 12 років і старше

• У лікуванні рефлюксного запалення стравоходу Зазвичай використовується доза одна таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Термін лікування рефлюксного запалення стравоходу зазвичай становить 4 до 8 тижнів. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат.

Дорослі

• У лікуванні інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки та (або) шлунка, в поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційне лікування) Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксиліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тинідазолу) приймаються кожна двічі на добу з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу необхідно прийняти 1 годину перед сніданням, а другу таблетку пантопразолу - 1 годину перед вечерею. Необхідно дотримуватися інструкцій, наданих лікарем, та прочитати інструкції для пацієнта у пакетах з антибіотиками. Лікування зазвичай проводиться протягом одного-двох тижнів.
• У лікуванні виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки Зазвичай використовується доза одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат. Термін лікування у разі виразкової хвороби шлунка зазвичай становить 4 до 8 тижнів. Термін лікування у разі виразкової хвороби дванадцятипалої кишки зазвичай становить 2 до 4 тижнів.
• У довгостроковому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів хвороб, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку Звичайна початкова доза становить дві таблетки на добу. Обидві таблетки необхідно приймати 1 годину перед прийомом їжі. У подальшому термін дозування може бути відповідним чином скориговано лікарем залежно від кількості виділення соляної кислоти в шлунку. У разі призначення більшої кількості таблеток, ніж дві на добу, їх необхідно приймати двічі на добу. Якщо лікар призначає добову дозу більше чотирьох таблеток на добу, він точно повідомить, коли необхідно припинити прийом препарату.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі проблем з нирками не слід приймати препарат Pantoprazole Bluefish для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі важких захворювань печінки не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг пантопразолу
на добу (для цього є таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
У разі помірних або важких захворювань печінки не слід приймати препарат Pantoprazole
Bluefish для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Ці таблетки не рекомендуються для прийому дітям у віці до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pantoprazole Bluefish

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск застосування препарату Pantoprazole Bluefish

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти
наступну заплановану дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Pantoprazole Bluefish

Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникає будь-яка з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Тяжкі алергічні реакції (рідко: можуть виникнути до 1 на 1000 осіб):набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку від кропиви), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), тяжкі головокружіння з прискоренням серцебиття та обфітним потінням.
• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома):утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення стану загального, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ та (або) статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема) та надчутливість до світла.
• Інші тяжкі реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних):жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їхнім збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:
Часто(могут виникнути до 1 на 10 осіб)
Легкі поліпи шлунка.
Незbyt часто(могут виникнути до 1 на 100 осіб)
Головний біль, головокружіння, діарея, нудота, вомітинг, відчуття повноти в животі
і метеоризм з виділенням газів (гази), запор, сухість у ротовій порожнині, біль і дискомфорт у животі, висипка на шкірі, червоність, висипка на шкірі, свербіж шкіри, слабкість, втома або
загальне погане самопочуття, порушення сну, переломи стегна, зап'ястка або хребта.
Рідко(могут виникнути до 1 на 1000 осіб)
Порушення або повна відсутність відчуття смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення;
кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, зміна маси тіла, підвищена температура тіла, висока
гарячка, набряк кінцівок (набряк обводу), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей
у чоловіків.
Бардzo рідко(могут виникнути до 1 на 10 000 осіб)
Порушення орієнтації.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)
Омани, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше);
зменшення рівня натрію в крові, зменшення рівня магнію в крові (див. пункт 2), відчуття свербіння, колючості, мrowіння, печіння або оніміння, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах,
запалення товстої кишки, що викликає тривалі водянисті діареї.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

Незbyt часто(могут виникнути до 1 на 100 осіб)
Збільшення активності ферментів печінки.
Рідко(могут виникнути до 1 на 1000 осіб)
Збільшення рівня білірубіну, збільшення рівня жирів у крові, раптове зменшення кількості циркулюючих гранулоцитів - білих клітин, пов'язане з високою гарячкою.
Бардzo рідко(могут виникнути до 1 на 10 000 осіб)
Зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до частіших кровотеч та синяків, зменшення
кількості білих клітин, що може сприяти частішим інфекціям, співіснуючі, неправильні
зменшення кількості червоних і білих клітин, а також тромбоцитів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-24-24, факс: +38 (044) 206-24-24,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Pantoprazole Bluefish

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після
«Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Pantoprazole Bluefish

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка, що потрапляє до кишечника, містить 40 мг пантопразолу (у вигляді півтораводної солі натрію пантопразолу).
• Інші компоненти препарату: безводний фосфат натрію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію, гіпромелоза, триетилцитрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), оксид заліза жовтого (Е172).

Як виглядає препарат Pantoprazole Bluefish і що містить упаковка

Препарат Pantoprazole Bluefish випускається у вигляді овальних, увігнутих, гладких таблеток жовтого кольору.
Розміри таблетки становлять:

• ширина: 6,35 мм ± 0,32 мм (6,03 мм - 6,67 мм)
• довжина: 12 мм ± 0,6 мм (11,4 мм - 12,6 мм)

Розміри упаковок:
Блістерні упаковки у картонних пачках містять 7, 14, 28, 56 і 100 таблеток
до кишечника.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція
Teva Pharma, S.L.U., C / C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:13.08.2020