Пантопразол Аццорд

1. Що таке препарат Пантопразол Аккорд і для чого він використовується

Пантопразол Аккорд - це селективний "інгібітор протонної помпи", препарат, який знижує виділення кислоти в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунку і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Цей препарат вводиться внутрішньовенно і використовується тільки тоді, коли лікар вважає, що такий спосіб введення є більш вигідним для пацієнта, ніж прийом пантопразолу в формі таблеток. Препарат, введений внутрішньовенно, буде замінений на препарат у формі таблеток, як тільки лікар вважає це доречним.

Пантопразол Аккорд використовується для лікування у дорослих:

• Рефлюксного запалення стравоходу. Це захворювання стравоходу (трубки, що сполучає горло з шлунком) супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунку.
• Виразкової хвороби шлунку і (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Пантопразол Аккорд

Коли не використовувати препарат Пантопразол Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Пантопразол Аккорд, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Повідомте лікаря, якщо раніше у вас були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювати активність ферментів печінки. Якщо активність ферментів печінки збільшиться, використання препарату слід припинити.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (що використовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальну консультацію.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад один рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є остеопороз (знижена щільність кісток або якщо лікар повідомив пацієнта, що пацієнт підлягає ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати з групи стероїдів). Якщо пацієнт приймає Пантопразол Аккорд протягом періоду понад три місяці, може відбутися зниження рівня магнію в крові, що внаслідок може викликати втомлюваність, тремор, порушення орієнтації, судоми, головокружіння і порушення ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові також може викликати зниження рівня калію і кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта раніше виникла реакція шкіри внаслідок прийому препарату, подібного до Пантопразол Аккорд, який знижує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Якщо пацієнт планує пройти певне дослідження крові (хромогранін А).
• Якщо у пацієнта виникла висипка, особливо на поверхні шкіри, що піддається дії сонячних променів, слід повідомити лікаря якнайшвидше, оскільки може бути необхідним припинити лікування препаратом Пантопразол Аккорд. Також слід повідомити лікаря про інші супутні небажані дії, такі як боль у суглобах.
• Під час прийому пантопразолу повідомлялися тяжкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) та поліформну еритему. Слід припинити прийом пантопразолу і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими тяжкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4.
• Препарат може впливати на吸цію вітаміну В організмом пацієнта, особливо якщо пацієнт тривало приймає препарат. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В :
• екстремальна втомлюваність або відсутність енергії,
• поколювання,
• боль або червоний язик, виразки в роті,
• слабкі м'язи,
• порушення зору,
• проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія.

Негайно повідомте лікаряякщо у пацієнта перед або після прийому препарату виник будь-який з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисна втрата маси тіла,
• воміти, особливо повторювані,
• труднощі або біль під час ковтання,
• кров'яні воміти (присутність темних гранул в вомітах),
• блідість і слабкість (анемія),
• кров у калі (стул може мати чорний або смолистий колір),
• боль у грудній клітці,
• боль у животі,
• тяжкі і (або) упорсті діареї, оскільки використання препарату пов'язано з незначним збільшенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення досліджень для виключення підкладки пухлинної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлинної хвороби і затримати її діагноз. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути питання про проведення подальших досліджень.

Діти і підлітки

Не доведено дія пантопразолу у дітей і підлітків у віці до 18 років, тому не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Препарат Пантопразол Аккорд і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати пацієнт, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Препарат Пантопразол Аккорд може впливати на ефективність інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію пантопразолу.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що використовується для лікування певних типів пухлин), оскільки Пантопразол Аккорд може гальмувати нормальну дію цих і інших препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густоту крові. Можливо, буде необхідним проведення进一步их досліджень.
• Препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу, пухлинних захворювань)
• якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Аккорд, оскільки пантопразол збільшує рівень метотрексату в крові.
• Флюоксетин (що використовується для лікування депресії і інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може призначити зниження дози.
• Рифампіцин (що використовується для лікування інфекцій).
• Траву зверобою звичайного ( Hypericum perforatum) (що використовується для лікування легкої депресії).

Перш ніж почати прийом пантопразолу, обговоріть це з лікарем, якщо у пацієнта має бути проведено певне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Вагітність і годування грудьми

Немає даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено, що пантопразол проникає в молоко жінок. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат може бути використаний у вагітних жінок або жінок, у яких не можна виключити вагітність або жінок, які годують грудьми, тільки якщо лікар вважає, що користь від його використання переважує потенційне ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пантопразол Аккорд не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин у русі.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта виникнуть небажані дії, такі як головокружіння або порушення зору.

Препарат Пантопразол Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Пантопразол Аккорд

Препарат вводиться внутрішньовенно в одній добовій дозі протягом 2-15 хвилин медсестрою або лікарем.
Рекомендована доза:

Дорослі:

У лікуванні виразкової хвороби шлунку і (або) дванадцятипалої кишки, а також рефлюксного запалення стравоходу.

Одна флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

У довготривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти.

Дві флакони (80 мг пантопразолу) на добу.
Лікар може відповідним чином коригувати дозування, залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози більшої ніж 2 флакони (80 мг), слід вводити в дві рівні дози. Можливо періодичне збільшення дози пантопразолу до більш ніж чотирьох флаконів (160 мг) на добу. Для швидкої kontroлі виділення кислоти початкова доза 160 мг (4 флакони) повинна бути достатньою для зниження виділення кислоти.

• Пацієнти з порушеннями функції печінки:У тяжких захворюваннях печінки добова доза повинна становити лише 20 мг (½ флакону).
• Застосування у дітей і підлітків:Не рекомендується використання цього препарату у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пантопразол Аккорд

Лікар або медсестра уважно перевіряє дозування, тому передозування препарату малоймовірне. Не відомі симптоми передозування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід припинити використання пантопразолу і негайно звернутися за медичною допомогою:

• червоні плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Поява такої тяжкої висипки шкіри може передувати лихоманці і симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

У разі виникнення будь-якого з наступних небажаних дій слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводяться термінові прийоми:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):набряк язика і/або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), тяжкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обфітним потінням.
• Тяжкі реакції шкіри (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних):
• пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів - утворення пухирців шкіри і різке погіршення стану загального, виразки (з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ або статевих органів або чутливість шкіри/висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Можливо також виникнення болю в суглобах або симптомів, подібних до грипу, лихоманки, набряку лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих клітинах крові або ферментах печінки.
• Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри і очей (тяжке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання і болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може привести до ниркової недостатності.

Інші небажані дії включають:

• Часто(могут виникнути у 1-10 з 100 осіб) Стан запалення судин та тромби (тромбоз судин) в місці введення. Легкі поліпи шлунку
• Незbyt часто(могут виникнути у 1-10 з 1000 осіб) Головний біль, головокружіння, діарея, нудота, воміти, відчуття повноти в животі і метеоризм (гази та випускання газів), запор, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі, висипка шкіри, червоність, висипка на шкірі, свербіж шкіри, слабкість, втомлюваність або загальне погане самопочуття, порушення сну, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Рідко(могут виникнути у 1-10 з 10 000 осіб) Порушення або повна втрата відчуття смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, зміни маси тіла, підвищена температура тіла, висока лихоманка, набряк кінцівок (набряк обвивної тканини), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(могут виникнути у 1 з 10 000 осіб) Порушення орієнтації.
• Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних) Галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше), відчуття поколювання, пекучості, оніміння або печіння , висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає упорсті водяністі діареї.

Небажані дії, визначені за допомогою аналізів крові, що виникли:

• Незbyt часто(могут виникнути у 1-10 з 1000 осіб) Збільшення активності ферментів печінки.
• Рідко(могут виникнути у 1-10 з 10 000 осіб) Збільшення рівня білірубіну, збільшення рівня жирів у крові. Велике зниження кількості білих клітин крові, пов'язане з високою лихоманкою.
• Бардzo рідко(могут виникнути у 1 з 10 000 осіб) Зниження кількості тромбоцитів, що може викликати частіші кровотечі і синяки, зниження кількості білих клітин крові, що може сприяти частішим інфекціям, співіснуюче зниження кількості білих і червоних клітин крові, а також тромбоцитів.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних) Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 206 92 34
Факс: +380 44 206 92 34
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: http://www.adrecca.in.ua/
Небажані дії також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Пантопразол Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі після скорочення "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Встановлено хімічну і фізичну стабільність розчину після реконституції, а також після реконституції і розбавлення протягом 12 годин при температурі 25°C. З огляду на збереження мікробіологічної чистоти, розчин слід використовувати безпосередньо після приготування.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили зміну його вигляду (наприклад, якщо виникло замутнення розчину або відстоювання осаду).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта щодо того, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Пантопразол Аккорд

Активною речовиною препарату є пантопразол (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
Кожна флакон містить 42,29 мг пантопразолу натрію, що відповідає 40 мг пантопразолу.
Інший складник - гідроксид натрію (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Пантопразол Аккорд і що містить упаковка

Пантопразол Аккорд - це білий або майже білий лioфілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Розміри упаковок:
1 флакон
10 флаконів
20 флаконів
50 флаконів
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус
319 Піннер Роуд
Норт Гарроу
Мідлсекс, HA1 4HF
Велика Британія
Весслінг Хангарі Кфт
Фоті ут 56
1047 Будапешт
Угорщина
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомєрська, 50
95-200 Паб'яниці
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: січень 2025

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Готовий до застосування розчин отримується шляхом введення 10 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину хлору натрію для ін'єкцій до флакону, що містить порошок. Так приготований розчин може бути введений безпосередньо або після змішування з 100 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину хлору натрію для ін'єкцій або 100 мл 55 мг/мл (5%) розчину глюкози для ін'єкцій. Для розбавлення слід використовувати скляні або пластикові контейнери.
Пантопразол у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій не повинен бути реконструйований чи змішаний з розчинниками, іншими ніж зазначені вище.
Після приготування розчин повинен бути використаний протягом 12 годин. З огляду на збереження мікробіологічної чистоти, розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не був використаний негайно після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Не рекомендується зберігати розчин довше ніж 12 годин при температурі не вище 25°C.
Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 2 до 15 хвилин.
Зміст флакону призначений для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки препарату або препарат, який змінив свій вигляд (наприклад, якщо виникло замутнення розчину або відстоювання осаду), слід видалити.