Панразол

1. Що таке препарат Panrazol і для чого він використовується

Panrazol містить активну речовину пантопразол.
Препарат Panrazol є селективним інгібітором протонної помпи, препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в шлунку пацієнта. Препарат використовується при захворюваннях шлунка і кишечника, пов'язаних із надмірним виробленням соляної кислоти в шлунку.

Panrazol використовується у дорослих і підлітків віком від 12 років і старше для лікування:

• Рефлюксного езофагіту. Це запальне захворювання езофагуса (труби, що сполучає горло з шлунком), яке супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунка.

Panrazol використовується у дорослих у:

• Інфекції бактерією, яка називається Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковим захворюванням дванадцятипалої кишки і шлунка в поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційне лікування). Метою такого лікування є позбуття бактерії та зменшення ризику рецидиву виразки.
• Виразковому захворюванні шлунка і (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдромі Золлінгера-Еллісона та інших станах, пов'язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Panrazol

Коли не використовувати препарат Panrazol

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Panrazol, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря про те, що в нього є або були раніше проблеми з печінкою. Лікар буде контролювати активність ферментів печінки частіше, особливо якщо пацієнт приймає препарат Panrazol для тривалого лікування. У разі збільшення активності ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В12 або фактори ризику зниження рівня вітаміну В12 і пацієнт тривало лікується пантопразолом. Як і у випадку з усіма препаратами, які знижують виділення соляної кислоти в шлунку, прийом пантопразолу може привести до зниження абсорбції вітаміну В12. Пацієнт повинен звернутися до лікаря у разі появи якихось із наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:
• надзвичайна втома або відсутність енергії
• чувство оніміння та поколювання
• біль або почервоніння язика, виразки в роті
• слабкість м'язів
• розлади зору
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою.
• Використання інгібіторів протонної помпи, таких як пантопразол, особливо при тривалому прийомі, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є остеопороз (зниження густини кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що пацієнт підлягає ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати з групи стероїдів).
• Якщо пацієнт приймає пантопразол триваліше ніж три місяці, можливо, що рівень магнію в крові може знизитися. Низькі рівні магнію можуть спричинити: втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння і прискорене серцебиття. Низькі рівні магнію також можуть привести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити, що необхідно регулярне дослідження рівнів магнію в крові.
• Якщо раніше у пацієнта виникла реакція на шкірі після лікування препаратом, який знижує виділення шлункового соку, подібним до Panrazol.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень хромограніну А).

Якщо на шкірі, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, виникне висип, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування препаратом Panrazol. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші симптоми захворювання, такі як боль у суглобах.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря,перед початком прийому препарату, якщо пацієнт помітить у себе будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисне зниження маси тіла
• вомітування, особливо повторюване
• кров'янисте вомітування, яке може виглядати як темні відклади після кави
• кров у калі, чорний або смолистий кал
• перешкоди при ковтанні, біль при ковтанні
• блідість або слабкість (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у животі
• важка і (або) тривала діарея, оскільки використання цього препарату може незначно збільшити ризик діареї інфекційного походження
• у зв'язку з прийомом пантопразолу повідомлялися важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та поліформну еритему. Пацієнт повинен припинити прийом пантопразолу і негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи

будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями на шкірі, описаними у пункті 4.
Лікар може вирішити, що необхідно проведення досліджень для виключення онкологічного походження захворювання, оскільки лікування пантопразолом може помітно полегшити симптоми онкологічного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, потрібно розглянути можливість проведення подальших досліджень.
У разі тривалого прийому препарату Panrazol (триваліше ніж 1 рік) лікар, ймовірно, порекомендує регулярний контроль. Пацієнт повинен повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми та їх обставини під час кожної відвідування лікаря.

Діти та підлітки

Panrazol не рекомендується для використання у дітей, оскільки його дія не вивчалася у дітей молодше 12 років.

Препарат Panrazol та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта.
Оскільки препарат Panrazol може впливати на ефективність інших лікарських засобів, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів раку), оскільки препарат Panrazol може гальмувати нормальну дію цих та інших лікарських засобів.
• Варфарин або фенпрокумон, які впливають на загущення або розрідження крові. Це може потребувати подальшого контролю.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань) - у разі прийому метотрексату лікар може порекоменувати тимчасове припинення прийому препарату Panrazol, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флюоксетин (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може порекоменувати зниження дози.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Перед початком прийому препарату Panrazol пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо планується проведення спеціального аналізу сечі (на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)).

Вагітність і годування грудьми

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок.
Повідомлялося про проникнення активної речовини в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Пацієнтка повинна приймати цей препарат лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його прийому переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Відповідність до вимог водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Panrazol не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.
Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо в нього виникнуть такі побічні ефекти, як головокружіння або розлади зору.

Panrazol містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Panrazol

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблеток не слід жувати чи розгризають; таблетки слід ковтати цілими, за одну годину до прийому їжі, запиваючи водою.
Рекомендована доза становить:
Пацієнти дорослі та підлітки від 12 років:

Лікування рефлюксного езофагіту

Рекомендована доза становить 1 таблетка на добу. Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу.
Тривалість лікування рефлюксного езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів.
Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат.
Пацієнти дорослі:
Лікування інфекції бактерією, яка називається Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковим захворюванням дванадцятипалої кишки і шлунка в поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційне лікування)

Одна таблетка двічі на добу плюс таблетки двох антибіотиків з наступних: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол); антибіотики слід приймати двічі на добу з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу слід приймати за одну годину до снідання, а другу таблетку пантопразолу - за одну годину до вечері. Пацієнт повинен дотримуватися інструкцій, наданих лікарем, і прочитати анотації до антибіотиків.
Тривалість лікування зазвичай становить один-два тижні.

Лікування виразкового захворювання шлунка і дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза становить 1 таблетка на добу. Після консультації з лікарем доза може бути подвоєна. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Тривалість лікування виразкового захворювання шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразкового захворювання дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, при яких виділяється надмірна кількість соляної кислоти в шлунку

Зазвичай рекомендується початкова доза у два таблетки на добу. Обидві таблетки слід приймати за одну годину до снідання. Потім лікар може змінити дозу препарату залежно від кількості виділеної соляної кислоти в шлунку. У разі призначення більшої кількості таблеток, ніж дві на добу, препарат слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначить дозу більшу за чотири таблетки на добу, він точно пояснить пацієнтові, коли слід припинити прийом препарату.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі проблем з нирками не слід приймати препарат Panrazol для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі важких захворювань печінки не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг пантопразолу на добу (для цього є таблетки, які містять 20 мг пантопразолу).
У разі помірних або важких захворювань печінки не слід приймати препарат Panrazol для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Таблетки не рекомендуються для використання у дітей віком молодше 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Panrazol

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта. Не відомі симптоми передозування.

Пропуск застосування препарату Panrazol

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
Пацієнт повинен прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Panrazol

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів пацієнт повинен припинити прийом цих таблеток і негайно звернутися до лікаря або контактувати з відділенням швидкої допомоги найближчої лікарні:

• Важкі алергічні реакції (рідко:можуть впливати не більше ніж 1 пацієнта з 1000): набряк язика та (або) горла, проблеми з ковтанням, кропив'янка (висип, подібний до опіку від кропиви), проблеми з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/анafilaktичний набряк), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям та обфітним потінням.
• Важкі реакції на шкірі (частота невідома:частота не може бути встановлена на основі доступних даних): пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів
• утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення стану, ерозія (з незначним кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/роту або статевих органів або висип, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячних променів. Також може виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або ферментах печінки.
• червоні, неунесені, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипи на шкірі можуть передуватися гарячці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).
• Інші важкі реакції (частота невідома:частота не може бути встановлена на основі доступних даних): жовтіння шкіри або білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висип та збільшення нирок, часом супроводжувані болем при сечовипусканні та болем у спині (важке запалення нирок), яке може привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

• Часто(можуть впливати не більше ніж 1 пацієнта з 10): легкі поліпи шлунка.
• Незbyt часто(можуть впливати не більше ніж 1 пацієнта з 100)

головний біль; головокружіння; діарея; нудота; вомітування; метеоризм з виділенням газів;
запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у епігастрії; висип на шкірі, осутка, виразки на шкірі; свербіж; відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття;
розлади сну; переломи кісток тазу, зап'ястка або хребта.

• Рідко(можуть впливати не більше ніж 1 пацієнта з 1000) порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як замазане зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводного типу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(можуть впливати не більше ніж 1 пацієнта з 10 000) дезорієнтація.
• Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних) марення, сплутаність (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникали раніше); відчуття оніміння, свербіння, поколювання, відчуття печіння або оніміння; мимовільні скорочення м'язів, спричинені порушеннями електролітного балансу (зміни рівнів солей в організмі), запалення товстого кишечника, яке спричиняє тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Незbyt часто(можуть впливати не більше ніж 1 пацієнта з 100) збільшення активності ферментів печінки.
• Рідко(можуть впливати не більше ніж 1 пацієнта з 1000) збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; раптове зниження кількості гранулоцитів у периферичній крові, пов'язане з високою гарячкою.
• Бардzo рідко(можуть впливати не більше ніж 1 пацієнта з 10 000) зниження кількості тромбоцитів, яке може спричиняти кровотечі або утворення синяків частіше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може привести до частіших інфекцій; супутнє порушення кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів, яке може привести до втоми, задишки та блідості.
• Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних) зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Panrazol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Panrazol

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятдесятаводного).
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: манitol, соду вуглекислий, карбоксиметилцелюлоза соду (тип А), кополімер метакрилової кислоти та бутилметакрилату (Eudragit E PO), стеарин кальцію. Оболонка: гіпромелоза 3 сП, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 400, лаурилсульфат соду. Оболонка, що розчиняється в кишечнику: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, дисперсія 30%, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), тальк.

Як виглядає препарат Panrazol і що містить упаковка

Panrazol 40 мг: еліптичні, обидві сторони опуклі, темно-жовті таблетки, що розчиняються в кишечнику.
Величини упаковок:
Блістери: 14, 28, 56 таблеток, що розчиняються в кишечнику.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації брошури:грудень 2023 р.