Палексіа

1. Що таке препарат Palexia і для чого він призначений

Тапентадол - активна речовина препарату Palexia - є потужним обезбольнювальним засобом групи опіоїдів. Препарат Palexia призначений для лікування гострого болю середньої або високої інтенсивності у дітей та підлітків старше 2 років, а також у дорослих, у яких тільки застосування опіоїдного обезбольнювального засобу дозволяє провести ефективне лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Palexia

Коли не застосовувати препарат Palexia:

• якщо пацієнт має алергію на тапентадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• у пацієнтів з астмою або небезпечно повільним і поверхневим диханням (гальмування дихання, підвищення рівня вуглекислого газу в крові),
• у пацієнтів з непрохідністю кишечника,
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезбольнювальними засобами або іншими психотропними засобами (засоби, що впливають на настрій і емоції) (див. «Препарат Palexia та інші засоби»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Palexia необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• у разі повільного або поверхневого дихання,
• у разі підвищення внутрішньочаскової тиску або порушення свідомості аж до коми,
• у пацієнтів після травми голови або з пухлинами мозку,
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як застосовувати препарат Palexia»),
• у пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• у пацієнтів, які приймають засоби з змішаними агоністичними та антагоністичними властивостями щодо опіоїдних рецепторів «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або засоби, які є частковими агоністами опіоїдного рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін),
• у пацієнтів зі схильністю до нападів епілепсії або судом, або у разі застосування інших засобів, які збільшують ризик судом і можуть збільшити ризик нападів,
• якщо пацієнт або члени його сім'ї раніше мали проблеми з наркозалежністю або були залежними від алкоголю, рецептурних засобів або незаконних речовин («залежність»),
• якщо пацієнт є курцем,
• якщо пацієнт раніше мав порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні розлади.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних обезбольнювальних засобів може призвести до зменшення ефективності препарату (при звиканні організму до нього). Воно також може призвести до залежності та зловживання, які можуть спричинити загрозу життю передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може стати залежним від препарату Palexia, важливо, щоб він проконсультувався зі своїм лікарем. Застосування (навіть у лікувальних дозах) може призвести до фізичної залежності, яка може спричинити відчуття симптомів відміни та повернення проблем у разі раптового припинення лікування цим препаратом.
Препарат Palexia може призвести до фізичної та психічної залежності. У разі схильності до зловживання засобами або наявності залежності лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.
Діти з ожирінням повинні бути уважно відстежені, а рекомендована максимальна доза не повинна бути перевищена у них.
Не слід застосовувати цей препарат дітям у віці до 2 років.
Порушення дихання під час сну
Препарат Palexia може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви дихання під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Препарат Palexia та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає засоби, які можуть викликати судоми (нападки), такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Palexia. Лікар проінформує пацієнта, чи є застосування препарату Palexia для нього прийнятним.
• Одночасне застосування препарату Palexia та заспокійливих засобів, таких як похідні бензодіазепіну або засоби, подібні до бензодіазепіну [наприклад, деякі снодійні таблетки або заспокійливі засоби (наприклад, барбітурати) або обезбольнювальні засоби, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також застосовувані проти кашлю), антипсихотичні засоби, антигістамінні засоби H1, алкоголь], збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (гальмування дихальної діяльності) та коми і може загрожувати життю. У зв'язку з цим, одночасне застосування таких засобів повинно бути розглянуто тільки у разі, якщо немає інших доступних можливостей лікування. Якщо jedoch лікар призначить препарат Palexia разом із заспокійливими засобами, він повинен обмежити дозу та період одночасного лікування.

Одночасне застосування опіоїдів та засобів, застосовуваних у лікуванні епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може загрожувати життю.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін або будь-який інший заспокійливий засіб та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Можливо, буде корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми суб'єктивного та об'єктивного характеру. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

• Якщо пацієнт приймає засоби, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі засоби, застосовувані у лікуванні депресії), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Palexia, у зв'язку з можливим виникненням «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром виникає рідко, але може загрожувати життю. До його симптомів належать: неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рух очей, збудження, надмірне потіння, тремор, надмірне посилення рефлексів, включаючи посилення тонусу м'язів та температури тіла понад 38°C. Якщо це відбувається, необхідно звернутися до лікаря.
• Не було проведено дослідження одночасного застосування препарату Palexia з опіоїдними засобами групи змішаних агоністів/антагоністів рецептора «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткових агоністів рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін). Можливо, що препарат Palexia не буде діяти правильно, якщо його застосувати одночасно з засобами цих груп. Необхідно негайно повідомити лікаря про прийняття будь-якого засобу, переліченого вище.
• Одночасне застосування препарату Palexia з потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, діуравіт) ферментів, необхідних для видалення тапентадолу з організму, може вплинути на дію тапентадолу або може викликати побічні ефекти, особливо коли починається або закінчується їх застосування. Необхідно повідомити лікаря про всі засоби, які зараз приймає пацієнт.
• Препарат Palexia не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (засоби, застосовувані у лікуванні депресії). Необхідно повідомити лікаря, якщо ці засоби застосовувалися або були застосовані протягом останніх 14 днів.

Препарат Palexia з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Palexia, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилитися. Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Palexia:

• під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить про його застосування. Тривале застосування тапентадолу під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані та лікуватися лікарем.

Застосування препарату Palexia не рекомендується:

• під час пологів, оскільки він може призвести до небезпечного гальмування або сплескування дихання новонародженого (гальмування дихання),
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Palexia може призвести до сонливості, головокружіння, неясного зору та впливати на реакцію.
Ці симптоми можуть виникнути особливо на початку застосування препарату Palexia, після зміни дози, призначеної лікарем, або у разі одночасного застосування алкоголю або заспокійливих засобів. Необхідно запитати лікаря, чи дозволено керування транспортними засобами та робота з машинами після застосування препарату.

Препарат Palexia 4 мг/мл містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну максимальну дозу, тому він вважається «безнатрієвим».

Препарат Palexia 4 мг/мл містить бензоат натрію

Цей препарат містить 59 мг бензоату натрію в кожній одиниці об'єму, що відповідає 2,4 мг/мл.
Бензоат натрію може збільшити жовтяницю (жовтіння шкіри та білків очей) у новонароджених (до 4 тижня життя).

• 4 тижня життя.

Препарат Palexia 4 мг/мл містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 48 мг пропіленгліколю в 25 мл розчину (одна максимальна доза), що відповідає 2 мг/мл.

3. Як застосовувати препарат Palexia

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування слід коригувати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.

Дорослі

Зазвичай застосовують 50 мг тапентадолу (12,5 мл розчину для перорального прийому), 75 мг тапентадолу (18,75 мл розчину для перорального прийому) або 100 мг тапентадолу (25 мл розчину для перорального прийому) кожні 4-6 годин.
Суточні дози понад 700 мг тапентадолу в перший день лікування та дози понад 600 мг тапентадолу в наступні дні лікування не рекомендуються.
Лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або інтервал між дозами, якщо це необхідно. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Коригування дозування зазвичай не потрібно у пацієнтів похилого віку (після 65 років).
Видалення препарату може бути сповільнено у пацієнтів цієї вікової групи, і тому лікар може призначити інший схему дозування.

Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки та нирок

Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки не повинні застосовувати цей препарат.
У разі помірних порушень функції печінки лікар призначить інший схему дозування.
Пацієнти з легкими порушеннями функції печінки не потребують коригування дози.
Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей препарат.
У разі легких або помірних порушень функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Palexia повинен бути застосовуваний дітям лише у лікарні.
Доза препарату Palexia для застосування у дітей старше 2 років та підлітків молодше 18 років становить 1,25 мг/кг кожні 4 години.
Необхідно завжди чекати 4 години перед застосуванням наступної дози. Доза може бути зменшена у зв'язку зі зменшенням гострого болю.
Правильна доза буде встановлена лікарем.
Порушення функції печінки та нирок (недостатність)
Діти та підлітки з захворюваннями печінки або нирок не повинні приймати цей препарат.

Спосіб застосування

Препарат Palexia слід приймати перорально.
Препарат можна приймати на голодний шлунок або під час прийому їжі.
У упаковці знаходиться дозувальна піпета з'єднувачем, яких слід використовувати для видалення з пляшки відповідної кількості (об'єму) розчину, що відповідає призначеній лікарем дозі тапентадолу.

Інструкції щодо відкриття пляшки та використання дозувальної піпети

Пляшка має кришку, що захищає препарат від доступу дітей. Щоб відкрити кришку, необхідно її притиснути та повернути проти годинникової стрілки (Малюнок 1).
Необхідно відкрутити кришку та видалити захисну плівку з верхньої частини пляшки. Якщо плівка пошкоджена, не слід застосовувати продукт та необхідно звернутися до фармацевта.
Малюнок 1

Необхідно встановити пляшку на тверду та плоскую поверхню. Відкрити пластикову сумку, що містить дозувальну піпету з'єднувачем, шляхом розриву перфорованої частини сумки та видалити піпету (А) з прикріпленим до неї з'єднувачем (Б). Вкрутити з'єднувач з піпетою (Б) міцно в горловину пляшки (Малюнок 2).
Малюнок 2

Для наповнення піпети необхідно повернути пляшку дном угору. Тримаючи піпету, необхідно поступово потягнути поршень (С) вниз до лінії, яка позначає призначену лікарем дозу (див. пункт «Як приймати препарат Palexia»). Не слід видалити піпетупід час цієї операції! (Малюнок 3).
Малюнок 3

Необхідно повернути пляшкута обережно видалити піпету з пляшки. Після видалення піпети необхідно обережно перевірити, чи була видалена відповідна кількість розчину. З'єднувач (Б), який раніше був прикріплений до піпети, тепер повинен залишитися в пляшці (Малюнок 4).
Малюнок 4

Необхідно прийняти препарат шляхом розміщення піпети в роті та поступового натиснення поршня. Натиснути поршень до кінця, щоб забезпечити прийняття всього розчину. Препарат можна, якщо пацієнт бажає, розбавити у склянці води або іншому безалкогольному напої перед прийняттям. У цьому випадку необхідно випити всю склянку напою, щоб бути певним, що була прийнята відповідна доза препарату (Малюнок 5).
Малюнок 5

Тривалість лікування

Не слід застосовувати довше, ніж це рекомендовано лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Palexia

Після застосування дуже великих доз можуть виникнути наступні симптоми:

• звуження зіниць до розміру голівки шпильки, нудота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості або кома (глибокий стан втрати свідомості), судоми, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря!

Пропуск застосування препарату Palexia

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, ймовірно, повернуться болеві симптоми.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно повернутися до схеми дозування, яка була раніше.

Перерване застосування препарату Palexia

У разі перервання або припинення застосування препарату Palexia до закінчення лікування, ймовірно, повернуться болеві симптоми. Необхідно звернутися до лікаря перед припиненням препарату.
Зазвичай не спостерігаються жодні побічні ефекти після припинення препарату, однак у рідких випадках у пацієнтів, які приймали препарат протягом певного часу, та після раптового його припинення може виникнути загальне погане самопочуття.
Можуть виникнути наступні симптоми:

• незручний рух, слізотеча, кашель, зевання, потіння, озноб, болі м'язів та розширення зіниць,
• дрожання, тривога, болі у спині, болі суглобів, слабкість, коліки, труднощі з засипанням, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частоти дихання та серцебиття. У разі виникнення вище згаданих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Не слід раптово припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Лікар проінформує пацієнта про те, як припинити препарат. Припинення препарату може бути пов'язане з поступовим зменшенням дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу та дії, які слід вчинити у разі їх виникнення:

Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптомами можуть бути свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо охоплюючи все тіло.
Іншим важливим побічним ефектом є велика сонливість та надмірне гальмування та сплескування дихання. Це відбувається найчастіше у пацієнтів похилого віку та ослаблених.
Якщо будь-які з цих важливих побічних ефектів стосуються пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб): нудота, блювота, головокружіння, сонливість, болі голови.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб): відсутність апетиту, тривога, сплутаність, марення, порушення сну, незвичайні сновидіння, тремор, напади гарячки, запор, діарея, нездужання, сухість у роті, свербіж, надмірне потіння, висипка, м'язові спазми, слабкість, втома, відчуття зміни температури тіла.
Недуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб): зниження настрою, дезорієнтація, збудження (розбудливість), нервозність, незручний рух, настрій ейфорії, порушення концентрації, погіршення пам'яті, відчуття наближення до втрати свідомості, надмірне заспокійливання, порушення рівноваги, порушення мови, оніміння, неправильні відчуття шкіри (наприклад, печія, колючість), м'язові спазми, порушення зору, прискорене серцебиття, перебої серця, зниження артеріального тиску, небезпечно повільне або поверхневе дихання (гальмування дихання), зниження насичення крові киснем, коротке дихання, дискомфорт у ділянці живота, кропив'янка, відчуття важкості, труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання, зневоднення (затримка води в тканинах), відчуття ненормальності, відчуття оп'янації алкоголем, дратівливість, відчуття розслаблення.
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб): алергічні реакції на препарат (включаючи набряк шкіри, кропив'янку та у важких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, судоми, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення евакуації шлунка.
Частота невідома: марення.
Загалом, ймовірність виникнення думок і поведінки самогубців є вищою у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, препарати, застосовувані у лікуванні депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть збільшити це ризик, особливо на початку лікування. Однак дані, отримані під час застосування препарату у людей, не надали доказів збільшення цього ризику.

Не спостерігалися інші побічні ефекти у дітей та підлітків.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, вулиця Алєє Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Palexia

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не відкритий: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Після першого відкриття пляшки розчин не повинен застосовуватися довше 6 тижнів.
Зберігати в вертикальному положенні.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Palexia

• Активна речовинапрепарату Palexia - тапентадол.

1 мл препарату Palexia, 4 мг/мл, розчин для перорального прийому містить 4 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу гідрохлориду).

• Іншікомпоненти: бензоат натрію (Е 211) Цитринова кислота моногідрат Сукралоза (Е 955) Аромат малини, що містить пропіленгліколь (Е 1520) Очищена вода

Як виглядає препарат Palexia та що містить упаковка

Препарат Palexia - прозорий, безбарвний розчин для перорального прийому.
Препарат Palexia, 4 мг/мл, розчин для перорального прийому знаходиться в пляшках з високомолекулярного поліетилену, з кришкою з високомолекулярного поліетилену, що захищає препарат від доступу дітей, які містять 100 мл розчину разом з 5 мл дозувальною піпетою з 0,1 мл шкалою та з'єднувачем з низькомолекулярного поліетилену, прикріпленим до піпети, у пачці з твердої паперу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск, та виробник

Grünenthal GmbH
Зігельштрассе 6
52078 Аахен
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за випуск:

Stada Pharm Сп. з о.о.
вул. Краків'яків 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Нідерланди, Німеччина, Греція, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Велика Британія (Північна Ірландія): PALEXIA
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2024