Падолтен

1. Що таке препарат Падолтен і для чого він призначений

Падолтен - це комбінований препарат, який містить два обезболюючі засоби - трамадол і парацетамол, які спільно діють для полегшення болю.
Падолтен призначений для лікування помірного або сильного болю, коли лікар вважає за необхідне використання комбінації трамадолу і парацетамолу.
Падолтен слід приймати лише дорослі особи та підлітки віком від 12 років і старші.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Падолтен

Коли не слід використовувати препарат Падолтен

• якщо пацієнт має алергію на трамадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболюючими препаратами або іншими психотропними засобами (засоби, які впливають на настрій і емоції);
• якщо пацієнт приймає одночасно інгібітори МАО (засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймав їх протягом 14 днів перед початком лікування препаратом Падолтен;
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність;
• у пацієнта з епілепсією, яка не піддається лікуванню.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Падолтен, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати, які містять парацетамол або трамадол;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або хворобу печінки або якщо у нього виникли жовтяниця очей або шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про наявність жовтяниці або порушення жовчних шляхів;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• у пацієнта з важкими порушеннями дихання, наприклад, з астмою або важкими захворюваннями легенів;
• якщо пацієнт має епілепсію або мав раніше напади;
• якщо пацієнт недавно переніс травму голови, шоку або відчував сильний головний біль, який супроводжувався нудотою;
• якщо пацієнт залежний від будь-яких препаратів, включаючи обезболюючі засоби, наприклад, морфін;
• якщо пацієнт приймає інші обезболюючі препарати, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
• якщо пацієнт має бути підданий знеболюванню. Необхідно повідомити лікаря або дантиста про прийняття препарату Падолтен;
• якщо пацієнт страждає від депресії та приймає антидепресивні препарати, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші препарати та препарат Падолтен»).

Під час прийняття препарату Падолтен необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, які можуть пошкодити органи) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). Відомі випадки виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини) у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або якщо вони приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Порушення дихання під час сну:
Препарат Падолтен може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб спостерігається певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш ймовірне виникнення важких побічних ефектів.
Необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання,
сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або стосується його під час прийняття препарату Падолтен, пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Лікар потім вирішить, чи повинен пацієнт продовжувати приймати цей препарат.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийняття препарату Падолтен, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі,
нудота, блювота або низький тиск крові. Це може свідчити про те, що пацієнт має недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.
Після прийняття трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними препаратами або самого трамадолу спостерігається низький ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому з важким перебігом, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

• пациент або хтось з його родини раніше надуживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків («залежність»);
• пациент палить;
• пациент раніше мав розлади настрою (депресія, стани тривоги або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийняття препарату Падолтен виникне будь-який з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• пациент потребує приймати препарат довше, ніж зазначив лікар
• пациент потребує приймати більшу дозу, ніж зазначена
• пациент використовує препарат з інших причин, ніж зазначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти собі заснути»
• пациент багаторазово намагався припинити або контролювати прийняття препарату
• після припинення прийняття препарату пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного прийняття препарату («ефекти відміни»).

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно поговорити з лікарем для обговорення найкращого шляху лікування, включаючи питання про те, коли слід припинити прийняття препарату та як це зробити безпечно (див. пункт 3. «Припинення прийняття препарату Падолтен»).

Діти

Прийом препарату у дітей віком до 12 років не рекомендується.
Прийом у дітей з порушеннями дихання:
Не рекомендується приймати трамадол у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Інші препарати та препарат Падолтен

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Важливо: препарат містить парацетамол і трамадол. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальні добові дози.

Препарат Падолтен не слідприймати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. пункт «Коли не слід приймати препарат Падолтен»).
Прийом препарату Падолтен з наступними препаратами не рекомендується:

• карбамазепін (засіб, який часто використовується для лікування епілепсії або певних типів болю, таких як сильні напади болю обличчя, звані невралгією трійничного нерва),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні обезболюючі препарати). Обезболююча дія може бути послаблена.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття:

• флуклоксациліну (антібіотик) через важку порушення крові та рідини (метаболічний ацидоз), яка потребує термінового лікування (див. пункт 2).

Ризик побічних ефектів є більшим, якщо пацієнт приймає:

• триптани (засоби, які використовуються для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну «SSRI» (засоби, які використовуються для лікування депресії). Якщо в пацієнта виникнуть дезорієнтація, тривога, гарячка, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані тремори м'язів або діарея, необхідно звернутися до лікаря.
• інші обезболюючі препарати, такі як морфін і кодеїн (також у вигляді кашлювого засобу), баклофен (засіб, який розслабляє м'язи), препарати, які знижують тиск крові, препарати, які використовуються для лікування алергії. Пацієнт може відчувати сонливість або втратити свідомість. У разі виникнення цих симптомів необхідно повідомити лікаря.
• одночасне прийняття препарату Падолтен та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або похідні, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне прийняття препаратів слід розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо jedoch лікар призначив препарат Падолтен разом із заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вище перелічених симптомів суб'єктивних та об'єктивних. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, викликаного порушеннями нервів (нейропатичний біль).
• препарати, які можуть викликати судоми, такі як деякі антидепресивні препарати або антипсихотичні препарати. Ризик виникнення судомів може бути більшим, якщо пацієнт приймає одночасно препарат Падолтен. Лікар вирішить, чи підходить препарат Падолтен для пацієнта.
• певні антидепресивні препарати - препарат Падолтен може взаємодіяти з ними та викликати серотоніновий синдром (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»)
• варфарин або фенпрокумон (засоби, які розріджують кров). Ефективність цих препаратів може змінитися, та можуть виникнути кровотечі. Усі випадки тривалої або несподіваної кровотечі необхідно негайно повідомити лікару.

Ефективність препарату Падолтен може змінитися при одночасному прийнятті:

• метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти),
• холестираміну (засіб, який знижує рівень холестерину в крові).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, покаже, які препарати можна безпечно приймати одночасно з препаратом Падолтен.

Препарат Падолтен з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Падолтен може викликати сонливість. Оскільки алкоголь може посилити сонливість, необхідно уникати вживання алкоголю під час прийняття препарату Падолтен.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.
Оскільки препарат містить трамадол, він протипоказаний під час вагітності. У разі встановлення вагітності під час лікування препаратом Падолтен необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям наступних доз.
Годування грудьми
Трамадол проникає в молоко матері. Через це не слід приймати більше однієї дози препарату Падолтен під час годування грудьми. Якщо пацієнтка приймає більше однієї дози препарату Падолтен, необхідно припинити годування грудьми.
На підставі досвіду застосування у людей, припускається, що трамадол не впливає на фертильність жінок або чоловіків.. Брак даних щодо впливу комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Падолтен може викликати сонливість, що може вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Падолтен містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається вільним від натрію.

3. Як використовувати препарат Падолтен

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перш ніж почати лікування, та регулярно під час нього лікар обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати від прийняття препарату Падолтен, коли та як довго його слід приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли його слід припинити (див. також пункт 2).
Препарат Падолтен слід приймати якомога коротше.
Прийом препарату у дітей віком до 12 років не рекомендується.
Дозу необхідно підібрати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування. Необхідно приймати найменшу дозу, яка знеболює біль.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується початкова доза препарату Падолтен - 2 таблетки для дорослих та підлітків віком від 12 років і старших.
У разі потреби можна прийняти наступні дози згідно з рекомендаціями лікаря. Між прийняттям наступних доз повинно бути інтервал не менше 6 годин.

Не слід приймати більше 8 таблеток препарату Падолтен на добу.

Не слід приймати препарат Падолтен частіше, ніж це зазначив лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути сповільнено. У цих пацієнтів лікар може призначити збільшення інтервалу між прийняттям наступних доз.
Важка хвороба печінки або нирок (недостатність)/пацієнти, які проходять діаліз
Пацієнти з важкою недостатністю печінки та (або) нирок не повинні приймати препарат Падолтен.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може призначити збільшення інтервалу між прийняттям наступних доз.
Спосіб прийняття
Таблетки слід приймати всередину.
Таблетки слід ковтати цілими, без розжовування або подрібнення, запиваємого достатньою кількістю води.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Падолтен надто сильна (наприклад, він відчуває посилену сонливість або має труднощі з диханням) або надто слабка (тобто не знеболює біль достатньо), він повинен звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж зазначена, дози препарату Падолтен

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Існує ризик пошкодження печінки, яке може проявитися пізніше.

Пропуск прийняття дози препарату Падолтен

У разі пропуску дози препарату, ймовірно, виникне повторний біль. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а лише прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Припинення прийняття препарату Падолтен

Не слід раптово припиняти прийняття цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити прийняття препарату, він повинен обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити прийняття препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову приймати препарат.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• висипка на шкірі, алергічна реакція з раптовим набуханням обличчя та шиї, труднощі з диханням або зниження артеріального тиску та оmdelenя.

Інші зареєстровані побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• блювота, порушення травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіж, надмірне потіння (гіпергідроз),
• головний біль, тремор,
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія).

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• підвищений пульс або артеріальний тиск, порушення роботи або ритму серця,
• поколювання, оніміння або відчуття «пірсingu» кінцівок, шум у вухах, мимовільні скорочення м'язів,
• депресія, кошмари, омани (чуття, бачення або сприйняття речей, яких немає), тимчасові проблеми з пам'яттю,
• труднощі з диханням,
• труднощі з ковтанням, кров у стулі,
• алергічні реакції на шкірі (наприклад, висипка, кропив'янка),
• збільшення рівня ферментів печінки,
• присутність альбуміну в сечі, труднощі або біль при сечовипусканні,
• дрожи, гарячкові напади, біль у грудній клітці.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• напади, труднощі з координацією рухів,
• примісячне оmdelenя (омдelenя),
• залежність,
• делірій,
• неясне бачення,
• звуження зіниць (міоз),
• надмірне розширення зіниць (мідріаз),
• порушення мови.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорений пульс, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед прийняттям препарату Падолтен»).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у осіб, які приймали препарати, які містять лише трамадол або лише парацетамол.
Однак, у разі виникнення будь-якого з цих симптомів під час прийняття препарату Падолтен необхідно повідомити про це лікаря:

• частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
• чувство оmdelenя під час підняття з положення лежачи або сидячого, повільне серцебиття, оmdelenя, зміни апетиту, слабкість м'язів, повільніше або поверхневіше дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни у сприйнятті, посилення астми.
• прийом самого парацетамолу або парацетамолу в поєднанні з антибіотиком флуклоксациліном може викликати порушення крові та рідини організму (метаболічний ацидоз з аніонним розривом), коли зростає кислотність крові.
• одночасне прийняття препарату Падолтен з препаратами, які розріджують кров (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик кровотеч.
• у рідких випадках спостерігалися: висипка на шкірі, яка свідчить про алергічну реакцію, яка може проявитися раптовим набуханням обличчя та шиї, труднощами з диханням, зниженням артеріального тиску та оmdelenям. У разі виникнення цих симптомів необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову приймати препарат.

У рідких випадках спостерігалося, що особи, які тривалий час приймають трамадол, можуть відчувати себе погано після раптового припинення лікування. Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть бути надактивними, мати труднощі з засипанням та відчувати порушення травлення або шлунково-кишкові розлади. У дуже рідких випадках можуть виникнути напади панічного страху, омани, нетипові відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, а також шум у вухах. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів після припинення прийняття препарату Падолтен необхідно звернутися до лікаря.
Частота невідома: ікота.
У виняткових випадках результати морфології можуть бути неправильними, наприклад, свідчити про низький рівень тромбоцитів, що може призвести до носових кровотеч або кровотечі з ясен.
У дуже рідких випадках спостерігалися важкі алергічні реакції на шкірі після прийняття парацетамолу.
У рідких випадках спостерігалося депресія дихання під час прийняття трамадолу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 57
Факс: +38 (044) 206 27 57
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна зареєструвати в суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Падолтен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може викликати важкі ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після слова «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Контейнер слід викинути через 50 днів після першого відкриття.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Падолтен

• Активними речовинами препарату є: трамадол гідрохлорид та парацетамол. Кожна таблетка містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
• Крім того, препарат містить: Коллікоат ІР [кополімер метилакрилату та полі(вінілового спирту)], желатин, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію; оболонку таблетки: барвник Опадрі II Беж 85F97409: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Падолтен та що містить упаковка

Таблетки Падолтен мають бежевий колір, капсульної форми, з гравіруванням «T37.5»
по одній стороні та «A325» по другій стороні.
Препарат Падолтен випускається в картонних пачках, які містять блистери по 10, 20, 30, 60 або 90
tabletок, а також у контейнерах по 10 таблеток та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності та виробник

Суб'єкт відповідальності

Тева Фармацевтика Польща Сп. з о.о.
вул. Емілії Плятер, 53
00-113 Варшава, Польща
телефон: (22) 345 93 00

Виробник

Тева Оперейшнс Польща Сп. з о.о.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Пліва Хорватія д.о.о.
проспект барона Філіповича, 25,
10000 Загреб
Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Трамадол/Парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг плівкові таблетки
Франція
ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ ТЕВА
Словенія
Трамадол/Парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг плівкові таблетки
Іспанія
Трамадол/Парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг плівкові таблетки
Нідерланди
Трамадол ХКл/Парацетамол 37,5/325 мг Тева
Польща
Падолтен
Велика Британія (Північна Ірландія) Трамадол гідрохлорид/Парацетамол
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025 р.