Оксидуо

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Оксидуо

Коли не застосовувати препарат Оксидуо

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон гідрохлорид, налоксон гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є проблеми з диханням, які унеможливлюють доставку достатньої кількості кисню до крові та видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо у пацієнта є важка хвороба легень, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, ХОХЛ),
• якщо у пацієнта є стан, який називається легеневим серцем. У цьому випадку права частина серця збільшена через підвищення тиску в кровоносних судинах легень (наприклад, як наслідок ХОХЛ - див. вище), якщо у пацієнта є важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта є паралічна непрохідність кишечника (вид непрохідності кишечника) не викликана опіоїдами,
• якщо у пацієнта є помірні до важких порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Оксидуо, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які виснажені,
• якщо у пацієнта є паралічна непрохідність кишечника (вид непрохідності кишечника) викликана опіоїдами,
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта є легкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції легень (тобто зменшена життєва ємність),
• якщо у пацієнта є стан, який характеризується частими зупинками дихання вночі, які можуть викликати відчуття сонливості вдень (апное сон),
• якщо у пацієнта є набряк слизової оболонки (порушення функції щитоподібної залози, яке проходить з відчуттям сухості, зниженням температури та набряком шкіри [«набита обличчя»], яке охоплює обличчя та кінцівки),
• якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (щитоподібна залоза неактивна або гіпотиреоз),
• якщо надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо у пацієнта є психічна хвороба з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз) викликана інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами (речовини, які викликають психоз),
• якщо у пацієнта є порушення, пов'язані з жовчнокам'яною хворобою або будь-якими іншими порушеннями жовчних шляхів (хвороба жовчних шляхів, пухирця жовчного тощо)
• якщо у пацієнта є неправильне збільшення простати (гіперплазія простати),
• якщо пацієнт страждає на алкоголізм або делірій тременс,
• якщо у пацієнта є панкреатит,
• якщо пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія),
• якщо пацієнт має високий тиск крові (гіпертонія),
• якщо у пацієнта є хвороба серцево-судинної системи, раніше діагностована,
• якщо пацієнт має травму голови (через ризик підвищення тиску в черепі),
• якщо у пацієнта є епілепсія або схильність до судом,
• якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори МАО (застосовувані для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід,
• якщо у пацієнта є сонливість або епізоди раптового засинання.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється сильний біль у верхній частині живота,
який може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми
пов'язані з панкреатитом та жовчних шляхами.
Порушення дихання під час сну
Препарат Оксидуо може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сон (перерви
в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню в крові). Симптомами
можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі в
утриманні сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі
симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо вище згадана інформація стосувалася пацієнта в минулому.
З лікарем необхідно проконсультуватися також у разі, якщо під час лікування препаратом Оксидуо
розвинувся будь-який з вище перелічених порушень. Найбільш серйозним наслідком передозування
опіоїдних анальгетиків є депресія дихання(повільне і поверхневе дихання). Це може
спричинити, зокрема, зменшення концентрації кисню в крові, що призводить до втрати свідомості.
Діарея
Якщо на початку лікування у пацієнта з'являється сильна діарея, це може бути викликано
дією налоксону. Це може означати, що функція кишечника повертається до норми. Така діарея може
з'явитися протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або
турбує пацієнта, він повинен звернутися до лікаря.
Заміна на препарат Оксидуо
У разі заміни на препарат Оксидуо після попереднього тривалого застосування іншого опіоїдного
препарату можуть з'явитися так звані симптоми зняття, наприклад, неспокій, особливо
руховий, посилене потіння та біль у м'язах. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, може бути
необхідна спеціальна лікарська допомога.
Толерантність, залежність від препарату та звикання
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може викликати звикання та (або) залежність.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування
опіоїдних анальгетиків може викликати зменшення ефективності препарату (пацієнт
призвичаюється, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Оксидуо може
привести до залежності та зловживання, що може призвести до загрозливого для життя передозування. Ризик
виступу цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю застосування.
Залежність або зловживання може спричинити, що пацієнт відчуває, що не має більше контролю над тим, яку
дозу препарату приймає або як часто буде його приймати. Пацієнт може відчувати, що мусить
продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від препарату або звикання є різним залежно від пацієнта. Ризик залежності від препарату
Оксидуо може бути більшим якщо:

• пацієнт або хтось з родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або наркотиків;
• пацієнт палить;
• пацієнт мав проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Оксидуо пацієнт помітить будь-який з нижче перелічених симптомів, це
може означати, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт звик до нього.

• пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж зазначив лікар;
• пацієнт мусить прийняти більшу дозу, ніж зазначена;
• пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж лікар зазначив, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «допомогти заснути»;
• пацієнт робив повторювані, невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату;
• пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається поліпшення самопочуття («ефекти зняття»).

У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно звернутися до лікаря,
з метою обговорення найкращого для пацієнта шляху лікування, включаючи питання про те, коли слід припинити
прийом препарату і як безпечно припинити лікування (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату
Оксидуо»).
Розсіяний рак травного тракту або тазу
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має розсіяний рак травного тракту або тазу, де непрохідність
кишечника може бути проблемою.
Хірургічна операція
Якщо пацієнт має бути підданий операції, він повинен повідомити лікарів про прийом препарату Оксидуо.
Вплив на вироблення гормонів
Аналогічно до інших опіоїдів, оксикодон може впливати на правильне вироблення гормонів в організмі, таких
як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози протягом тривалого часу. Якщо у пацієнта з'являються симптоми, які тривають,
такі як нудота або блювота, втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, необхідно поговорити з лікарем, який може призначити моніторинг рівня гормонів.
Гіперчутливість
Цей препарат може збільшувати чутливість до болю, особливо у великих дозах. Необхідно повідомити лікаря, якщо таке відбувається. Можливо, буде необхідне зменшення дози або зміна препарату.
Резидуючі речовини у калі
Пацієнт може помітити залишки таблетки з продовженним вивільненням у калі. Не слід турбуватися, оскільки активні речовини (оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид)
вже були вивільнені в шлунку та кишечнику та всосувалися в організм.

Неправильне застосування препарату Оксидуо

Препарат Оксидуо не підходить для лікування симптомів зняття.
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Таблетки призначені для перорального застосування. Препарат Оксидуо слід приймати цілими, не дозволяючи їх
поділити, переламати, жувати чи подрібнити. Прийом поділеної, переламаної, жуйкої чи подрібненої таблетки може привести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3
«Застосування більшої ніж зазначена дози препарату Оксидуо»).
Оксидуо 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг
Таблетки призначені для перорального застосування. Препарат Оксидуо слід приймати цілими, не дозволяючи їх
поділити, жувати чи подрібнити. Прийом жуйкої чи подрібненої таблетки може привести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3 «Застосування
більшої ніж зазначена дози препарату Оксидуо»).
Зловживання
Ніколи не слід зловживати препаратом Оксидуо, особливо у разі залежності від ліків. У осіб, залежних від речовин,
таких як героїн, морфін чи метадон, зловживання препаратом Оксидуо може викликати виникнення важких симптомів зняття, оскільки препарат Оксидуо містить налоксон як складник. Раніше існували симптоми зняття можуть посилитися.
Неправильне використання
Не слід неправильно застосовувати препарат Оксидуо у вигляді таблеток з продовженним вивільненням шляхом розчинення та ін'єкції вмісту таблетки (наприклад, у кровоносні судини). Таблетки містять зокрема тальк, який може викликати місцевий розклад тканин (мартвічність) та зміни у легеневій тканині (гранульоми легень). Таке зловживання також може призвести до інших важливих наслідків та навіть привести до смерті.
Допінг
Застосування препарату Оксидуо може давати позитивний результат у тесті на наявність стимуляторів (допінгу). Застосування препарату Оксидуо як стимулятора може становити загрозу для здоров'я.

Оксидуо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть вступати в взаємодію з оксикодоном, що може
призвікати у пацієнта такі симптоми: мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів,
збільшення тонусу м'язів, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Одночасне застосування опіоїдів, включаючи хлорид оксикодону, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або інші подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначив препарат Оксидуо разом із седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість комбінованого лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря. Прикладами таких седативних препаратів або подібних препаратів є:

• інші сильні анальгетики (опіоїдні анальгетики),
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• сонні та седативні препарати (в тому числі бензодіазепіни, анксіолітики),
• антидепресанти,
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні або антіеметичні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антипсихотичні препарати, які включають фенотіазини та нейролептики).

У разі прийому цих таблеток одночасно з іншими препаратами вплив цих таблеток або іншого препарату, як описано нижче, може змінитися. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які зменшують згортання крові (похідні кумарину), час згортання крові може бути подовжений або скорочений,
• антибіотики-макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• азольні протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та посаконазол),
• специфічні препарати, відомі як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір),
• циметидин (застосовуваний для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або загору),
• рифампіцин (застосовуваний для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (застосовуваний для лікування епілепсії, нападів або судом та деяких видів болю),
• фенітойн (застосовуваний для лікування епілепсії, нападів або судом),
• фітопрепарати, які містять зiele діуравця (також відоме як hypericum perforatum),
• хінідин (застосовуваний для лікування порушень ритму серця),
• міорелаксанти,
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Не передбачається виникнення взаємодії препарату Оксидуо з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою чи налтрексоном.

Оксидуо з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксидуо може викликати сонливість або збільшувати ризик
виступу важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком апное та втрати свідомості. Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксидуо є протипоказаним.
Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час застосування препарату Оксидуо.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату Оксидуо у вагітних жінок, якщо це можливо, окрім випадків, коли лікар вважає, що лікування цим препаратом є необхідним. Застосування препарату Оксидуо протягом тривалого часу під час вагітності
може викликати виникнення симптомів зняття у новонародженого. Якщо оксикодон гідрохлорид застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Необхідно припинити годування грудьми під час прийому препарату Оксидуо. Оксикодон гідрохлорид проникає до молока матері. Не відомо, чи проникає хлорид налоксону до молока матері. Тому не можна виключити ризик для годованого грудьми немовляти, особливо у разі багаторазового застосування препарату Оксидуо.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Оксидуо може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки
може викликати сонливість та головокружіння. Особливо такого ефекту можна очікувати на початку лікування
препаратом Оксидуо, після кожного збільшення дози або після заміни на інший препарат. Однак, коли пацієнт приймає протягом тривалого часу встановлену дозу препарату Оксидуо, ці порушення можуть зникнути.
Застосування цього препарату було пов'язано з сонливістю та випадками раптового засинання. Якщо у пацієнта виникли такі побічні ефекти, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Необхідно поговорити з лікарем, якщо виникли такі побічні ефекти.
Пацієнт повинен запитати лікаря, чи може керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Оксидуо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто є практично вільним від натрію.

3. Як застосовувати препарат Оксидуо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з застосуванням препарату Оксидуо, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його прийом (див. також «Припинення застосування препарату Оксидуо»).
Препарат Оксидуо має форму таблеток з продовженним вивільненням, що означає, що активні речовини
вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Оксидуо, 5 мг + 2,5 мг

Таблетки слід приймати цілими, не дозволяючи їх поділити, переламати, жувати чи подрібнити. Прийом поділеної, переламаної, жуйкої чи подрібненої таблетки може привести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3 «Застосування більшої ніж зазначена дози препарату Оксидуо»).

Оксидуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг

Таблетки слід приймати цілими, не дозволяючи їх поділити, жувати чи подрібнити. Прийом жуйкої чи подрібненої таблетки може привести до всмоктування потенційно смертельної дози оксикодону гідрохлориду (див. пункт 3 «Застосування

більшої ніж зазначена дози препарату Оксидуо»).

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату Оксидуо становить:

Лікування болю
Дорослі
Звичайно початкова доза становить 1 таблетку з продовженним вивільненням препарату Оксидуо 10 мг оксикодону гідрохлориду + 5 мг налоксону гідрохлориду з інтервалом 12 годин.
Лікар вирішить, яку дозу препарату Оксидуо повинен приймати пацієнт щоденно та як поділити добову дозу на ранкову та вечірню дози. Лікар вирішить також про кожне необхідне коригування дози під час лікування. Лікар коригуватиме дозу згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною чутливістю пацієнта. Пацієнт повинен отримувати найменшу ефективну дозу для контролю болю. У разі попереднього застосування опіоїдних анальгетиків лікування препаратом Оксидуо можна розпочати з більших доз.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо пацієнт потребує більшу дозу, лікар може призначити додаткові дози оксикодону гідрохлориду без налоксону гідрохлориду. Однак не слід застосовувати максимальну добову дозу більше ніж 400 мг оксикодону гідрохлориду. У разі призначення додаткових доз оксикодону гідрохлориду корисний ефект налоксону гідрохлориду на функцію кишечника може бути порушений.
Якщо лікар призначив заміну препарату Оксидуо на інший опіоїдний анальгетик, функція кишечника може погіршитися.
Якщо пацієнт відчуває біль до закінчення терміну прийому наступної дози препарату Оксидуо, може бути необхідне застосування швидкодійного анальгетика. Оксидуо не призначений для цього目的у. У такому разі необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Оксидуо є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування болю
Пацієнти похилого віку
Звичайно не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та (або) нирок.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або легка ниркова недостатність, лікар може призначити препарат Оксидуо з обережністю. Якщо у пацієнта є ниркова недостатність середньої чи високої ступеня, не слід застосовувати препарат Оксидуо (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Оксидуо» та «Попередження та заходи обережності»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Препарат Оксидуо не був досліджений у дітей та підлітках молодше 18 років. Не доведено безпеку та ефективність препарату у дітей та підлітках. Тому не рекомендується застосовувати препарат Оксидуо у дітей та підлітках молодше 18 років.

Спосіб застосування

Оксидуо, 5 мг + 2,5 мг
Таблетки призначені для перорального застосування. Препарат Оксидуо слід приймати цілими, запивючи достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку не слід ділити, ламати, жувати чи подрібнювати. Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Оксидуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг
Таблетки призначені для перорального застосування. Препарат Оксидуо слід приймати цілими, запивуючи достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку можна поділити на рівні дози, але не слід її жувати чи подрібнювати. Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Препарат Оксидуо слід приймати кожні 12 годин, згідно з встановленим планом лікування (наприклад, о 8:00 ранку, о 20:00 вечора).

• вечора о 20:00).

Тривалість лікування

Засадничо не слід приймати препарат Оксидуо довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт лікується тривало препаратом Оксидуо, лікар, який веде лікування, повинен регулярно перевіряти, чи пацієнт ще потребує препарату Оксидуо.

Застосування більшої ніж зазначена дози препарату Оксидуо

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Оксидуо, ніж зазначена, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування препарату може проявлятися:

• зуженням зіниць
• повільним і поверхневим диханням (депресія дихання)
• сонливістю аж до втрати свідомості
• зменшенням тонусу м'язів (гіпотонія)
• сповільненням серцебиття
• падінням артеріального тиску
• порушенням функції мозку (відомим як токсична лейкоенцефалопатія). У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), зустріч води в легенях та колапс кровообігу, які можуть призвести до смерті, в деяких випадках.

Необхідно уникати дій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами.

Пропуск застосування препарату Оксидуо

У разі пропуску дози препарату Оксидуо або у разі прийому дози препарату меншої, ніж призначена, можна не відчувати жодної дії препарату.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно діяти згідно з нижчезазначеною інструкцією:

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 8 годин або більше: необхідно прийняти забуту дозу негайно та продовжити прийом препарату згідно з встановленим схемою.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 8 годин: необхідно прийняти забуту дозу. Потім необхідно зачекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Необхідно спробувати повернутися до початкового схеми дозування (наприклад, о 8:00 ранку, о 20:00 вечора).

Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Оксидуо

Не слід припиняти застосування препарату Оксидуо без консультації з лікарем. Якщо лікування більше не потрібно, необхідно поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Цим шляхом можна уникнути виникнення симптомів зняття, таких як неспокій руховий, потіння та біль у м'язах.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важлива інформація про побічні ефекти або їх симптоми та дії у разі їх виникнення:

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених важливих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) є основною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів. Воно виникає переважно у пацієнтів похилого віку та виснажених. Опіоїди також можуть викликати істотне падіння артеріального тиску у чутливих пацієнтів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися з приводу болю:

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• біль у животі
• запори
• діарея
• сухість у роті
• нудота
• блювота
• зменшення апетиту аж до втрати апетиту
• відчуття головокружіння або «кружіння»
• головний біль
• потіння
• зміна кольору шкіри
• алергічні реакції
• зуд шкіри
• висипка
• сонливість

Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• вздування
• неприємні думки
• неспокій
• замішання
• депресія
• тривога
• тиск у грудній клітці, особливо при наявній хворобі серця
• падіння артеріального тиску
• симптоми зняття, такі як збудження
• омаріння
• брак енергії
• прагнення
• зміна смаку
• серцебиття
• коліка печінки
• біль у грудній клітці
• зле самопочуття
• біль
• набряк рук, гомілок або стоп
• труднощі з концентрацією
• розлади мови
• тремор
• труднощі з диханням
• неспокій руховий
• дрожання
• збільшення активності ферментів печінки
• підвищення артеріального тиску
• зменшення статевого потягу
• запалення носа
• кашель
• алергічні реакції
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• часте сечовипускання
• сковування м'язів
• дрожання м'язів
• біль у м'язах
• розлади зору
• припадки (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до припадків)

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• пришвидшення серцебиття
• залежність від препарату
• розлади, пов'язані з зубами
• збільшення ваги
• зевання

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• ефорія
• сильне відчуття сонливості
• розлади ерекції
• кошмари
• омами
• поверхневе дихання
• труднощі з сечовипусканням
• агресія
• відчуття оніміння
• отримання
• апное сон (перерви в диханні під час сну)

Активна речовина, оксикодон гідрохлорид, якщо вона застосовується без налоксону гідрохлориду, викликає наступні побічні ефекти:

Оксикодон може викликати проблеми з диханням (депресію дихання), зменшення розміру зіниць ока, скорочення м'язів бронхів та гладких м'язів, а також зменшення кашлевого рефлексу.
Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• зміна настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття крайнього щастя)
• зменшення активності
• збільшення активності
• труднощі з сечовипусканням
• ікота

Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• розлади концентрації
• мігрень
• збільшення тонусу м'язів
• мимовільні скорочення м'язів
• розлади функції кишечника (непрохідність кишечника)
• сухість шкіри
• толерантність до препарату
• зменшення чутливості до болю та дотику
• розлади координації
• зміна голосу (хрипота)
• набряк, викликаний зустріччю води
• розлади слуху
• виразка ротової порожнини
• труднощі з ковтанням
• подразнення ясен
• розлади сприйняття (наприклад, омами, дереалізація)
• зачервоніння шкіри
• зневоднення
• збудження
• зменшення рівня статевих гормонів, що може вплинути на сперматогенез у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• свербляча висипка (кропив'янка)
• інфекції, такі як опори (що можуть викликати утворення пухирців у районі рота або статевих органів)
• збільшення апетиту
• чорний (смолистий) кал
• кровотеча з ясен

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• гострі універсальні алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• збільшена чутливість до болю
• зупинка менструації
• симптоми зняття у новонародженого
• розлади, які впливають на функцію сфінктера кишечника, можуть викликати сильний біль у верхній частині живота (розлади функції сфінктера Одді)
• проблеми з жовчним потоком
• проблеми з зубами

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися з приводу іншої хвороби:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• -головний біль
• -сонливість
• -запор
• -нудота
• -потіння
• -втома або виснаження

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• -зменшення апетиту аж до втрати апетиту
• -труднощі з засипанням
• -депресія
• -відчуття головокружіння або «кружіння»
• -труднощі з концентрацією
• -тремор
• -оніміння рук або ніг
• -розлади зору
• -головокружіння біннюкового походження
• -потіння
• -падіння артеріального тиску
• -підвищення артеріального тиску
• -біль у животі
• -сухість у роті
• -блювота
• -збільшення активності ферментів печінки (збільшення активності амінотрансферази аланіну, гамма-глутамілтрансферази)
• -зуд шкіри
• -алергічні реакції/висипка
• -біль у грудній клітці
• -дрожання
• -біль
• -прагнення

Незbyt часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• -зменшення статевого потягу
• -епізоди раптового засинання
• -зміна смаку
• -труднощі з диханням
• -метеоризм
• -розлади ерекції
• -симптоми зняття, такі як збудження
• -набряк рук, гомілок або стоп
• -травми через нещасні випадки

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• -надчутливість/алергічні реакції
• -неприємні думки
• -тривога
• -замішання
• -неспокій, особливо руховий
• -ефорія
• -омами
• -кошмари
• -припадки (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до припадків)
• -залежність від препарату
• -сильне відчуття сонливості
• -розлади мови
• -омаріння
• -тиск у грудній клітці, особливо при наявній хворобі серця
• -серцебиття
• -пришвидшення серцебиття
• -поверхневе дихання
• -кашель
• -запалення носа
• -зевання
• -метеоризм
• -діарея
• -агресія
• -нудота
• -відримання
• -розлади, пов'язані з зубами
• -коліка печінки
• -сковування м'язів
• -дрожання м'язів
• -біль у м'язах
• -труднощі з сечовипусканням
• -часте сечовипускання
• -загальне зле самопочуття
• -втрата ваги
• -збільшення ваги
• -відчуття нетипового виснаження
• -брак енергії.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксидуо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат слід зберігати в закритій упаковці та в місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може бути дуже шкідливим і може викликати смерть особи, якій не був призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці, етикетці та блистері
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блістер: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Бутельки: Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Оксидуо

Активними речовинами лікарського засобу є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Кожна таблетка з довгим випуском містить 5 мг гідрохлориду оксикодону (що відповідає
4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 2,74 мг гідрохлориду налоксону
двоводного, що відповідає 2,25 мг налоксону).
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Кожна таблетка з довгим випуском містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (що відповідає
9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 5,45 мг гідрохлориду налоксону
двоводного, що відповідає 4,5 мг налоксону).
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Кожна таблетка з довгим випуском містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (що відповідає
18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 10,9 мг гідрохлориду налоксону
двоводного, що відповідає 9 мг налоксону).
Інші складові частини:
Ядро таблетки
ацетат полівінілу, повідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза та стеарин магнію.
Покриття таблетки
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Полівініловий спирт, двокисний титан (E171), макрогол та тальк.
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Полівініловий спирт, двокисний титан (E171), макрогол, тальк та червоний оксид заліза (E172).
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Полівініловий спирт, двокисний титан (E171), макрогол та тальк.

Як виглядає лікарський засіб Оксидуо та що містить упаковка

Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Біла, кругла, двостороння опукла таблетка з довгим випуском, діаметром 4,7 мм та висотою 2,9 – 3,9 мм.
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Рожева, подовжна, двостороння опукла таблетка з довгим випуском, з лінією поділу по обидві
сторони таблетки, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 3,0 – 4,0 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Біла, подовжна, двостороння опукла таблетка з довгим випуском, з лінією поділу по обидві
сторони таблетки, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3 – 4,3 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Оксидуо доступний у:
Блістерах з захистом від доступу дітей, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 або 100 таблеток з довгим випуском; перфорованих блистерах однодозових, з
захистом від доступу дітей, що містять 56 x 1 або 60 x 1 таблеток з довгим випуском або банках з
захистом від відкриття дитиною, що містять 50, 100, 200 або 250 таблеток з довгим випуском.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

1/ Develco Pharma GmbH
Грієнматт, 27, Шопфгайм 79650, Німеччина
2/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Прілаз баруна Філіповича, 25
10000 Загреб, Хорватія

Дата останньої актуалізації листка: лютий 2025 р.