Оксицодоне Вітабаланс

Оксикодон Вітабаланс, 10 мг, покриті таблетки

Оксикодон гідрохлорид

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Оксикодон Вітабаланс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Оксикодон Вітабаланс
• 3. Як приймати препарат Оксикодон Вітабаланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксикодон Вітабаланс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оксикодон Вітабаланс і для чого він призначений

Препарат Оксикодон Вітабаланс містить активну речовину оксикодон, який належить до групи сильнодіючих обезболюючих препаратів, званих опіоїдами. Препарат Оксикодон Вітабаланс застосовується у дорослих і підлітків віком від 12 років і старше для лікування сильного болю, який може бути ефективно лікуваний лише за допомогою опіоїдних обезболюючих препаратів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Оксикодон Вітабаланс

Коли не приймати препарат Оксикодон Вітабаланс:

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання (депресія дихання) з недостатньою кількістю кисню в крові (гіпоксія) та (або) надмірною кількістю вуглекислого газу (гіперкапнія);
• якщо пацієнт має порушення дихання, такі як тяжка хронічна хвороба легень або тяжка астма;
• якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності після тривалої хвороби легень (синдром легеневого серця);
• якщо у пацієнта є підвищений рівень вуглекислого газу в крові;
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з непрохідністю тонкої кишки (паралічна непрохідність кишок), сильний біль у животі або запізнення виведення шлункового вмісту.

Попередження та обережність

Перш ніж застосувати препарат Оксикодон Вітабаланс, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Перед початком приймання препарату Оксикодон Вітабаланс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт є у похилому віці або ослаблений;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції легень, печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози (мікседема) або якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормону (гіпотиреоз);
• якщо наднирники не виробляють достатньої кількості гормону (хвороба Аддісона або ниркова недостатність), що може призвести до ослаблення, втрати маси тіла, головокружіння, нудоти, блювоти;
• якщо у пацієнта є психічні розлади через отруєння, наприклад, алкоголем (токсична психоз);
• у разі гіперплазії передміхурової залози;
• у разі панкреатиту (що викликає гострий біль у животі та спині) або порушень жовчного міхура;
• якщо у пацієнта є захворювання кишечника (воспалення товстої кишки та тонкої кишки);
• якщо у пацієнта є труднощі з сечовиділенням або біль під час сечовиділення;
• якщо у пацієнта є гіповолемія (зниження об'єму крові в кровообігу);
• якщо у пацієнта є сильний головний біль або нудота, що може свідчити про підвищений внутрішньочерепний тиск;
• якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або головокружіння при встанні;
• якщо пацієнт має епілепсію або схильність до судом;
• у разі приймання препаратів, відомих як інгібітори МАО (застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом та жовчними шляхами.
Перед хірургічною операцією необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Оксикодон Вітабаланс.
Препарат Оксикодон Вітабаланс може призвести до фізичної залежності та виникнення симптомів відміни при раптовому припиненні терапії оксикодоном. Якщо застосування препарату не є подальшим, рекомендується поступове зменшення добової дози, щоб уникнути виникнення симптомів відміни.
Толерантність, залежність і звичка

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може призвести до залежності І (або) звички.

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним обезболюючим препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболюючих препаратів може призвести до зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Оксикодон Вітабаланс може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату він повинен приймати або як часто він повинен його приймати. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не буде полегшувати біль.
Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути більшим у разі застосування великої дози протягом тривалого часу.
Якщо пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів під час приймання препарату Оксикодон Вітабаланс, це може свідчити про те, що розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж зазначено лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж зазначена;
• застосування препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб полегшити сон";
• проведення багаторазових, невдалих спроб припинити або обмежити застосування препарату;
• погане самопочуття після припинення застосування препарату та поліпшення після поновлення приймання (ефекти відміни).

Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, який включатиме відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. також "Припинення приймання препарату Оксикодон Вітабаланс").
Дуже рідко може виникнути гіпералгезія (надмірна чутливість до болю), яка не реагує на подальше збільшення дози оксикодону, особливо при застосуванні великих доз. Можливо, буде потрібно зменшити дозу оксикодону або змінити лікування іншими опіоїдами.
Порушення дихання під час сну
Препарат Оксикодон Вітабаланс може призвести до порушень дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви дихання під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.

Діти

Безпека та ефективність препарату Оксикодон Вітабаланс не були достатньо вивчені у дітей віком до 12 років. У зв'язку з цим не рекомендується застосування препарату Оксикодон Вітабаланс у дітей віком до 12 років.

Препарат Оксикодон Вітабаланс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

• сильнодіючі обезболюючі препарати (наприклад, інші опіоїди);
• препарати, які полегшують засипання або застосовуються для лікування тривоги (снодійні та заспокійливі препарати);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії;
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (такі як антипсихотичні препарати);
• препарати, які застосовуються під час хірургічних операцій (зnieczulające препарати);
• препарати, які розслабляють м'язи;
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій (препарати проти гістаміну);
• препарати, які застосовуються для лікування нудоти та блювоти (препарати проти блювоти);
• інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) або якщо пацієнт приймав інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів. Інгібітори МАО - це препарати, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин);
• азольні протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та позаконазол);
• інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір та саквінавір);
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії або рефлюксу);
• рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін або фенітойн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії);
• діуравець (у рослинних продуктах);
• пароксетин (препарат проти депресії);
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування аритмії серця);
• препарати, які запобігають утворенню тромбів (препарати, які запобігають утворенню тромбів).

Одночасне застосування препарату Оксикодон Вітабаланс та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або препаратів, подібних до них, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. З цього самого důvodu їх одночасне застосування можна розглядати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо лікар призначає препарат Оксикодон Вітабаланс одночасно з заспокійливими препаратами, лікар повинен також обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі заспокійливі препарати, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення ознак та симптомів, зазначених вище. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає препарати проти депресії (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта наступні симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Оксикодон Вітабаланс із харчуванням, питтям та алкоголем

Препарат Оксикодон Вітабаланс можна приймати разом з їжею або незалежно від неї, з достатньою кількістю рідини.
Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксикодон Вітабаланс може призвести до сонливості або збільшення ризику виникнення важких побічних ефектів, таких як сплутування дихання з ризиком зупинки дихання, а також втрати свідомості.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Оксикодон Вітабаланс.
Сок грейпфруту може гальмувати метаболізм оксикодону, що може посилювати його дію. Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час застосування препарату Оксикодон Вітабаланс.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо можливо, необхідно уникати застосування препарату Оксикодон Вітабаланс під час вагітності та годування грудьми.
Вагітність
Існують обмежені дані про застосування оксикодону у вагітних жінок. Оксикодон проникає через плаценту та проникає до кровообігу новонародженого.
Застосування оксикодону під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонародженого.
Застосування оксикодону у вагітних протягом останніх 3-4 тижнів перед пологами може призвести до важких порушень дихання у новонароджених. Оксикодон може бути застосований під час вагітності лише у разі, якщо користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Оксикодон може проникати до молока матері та може призвести до порушень дихання у новонародженого. Необхідно уникати застосування препарату Оксикодон Вітабаланс під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Застосування препарату Оксикодон Вітабаланс може знижувати увагу та обмежувати реакцію до такого ступеня, що пацієнт може взагалі не бути здатним керувати транспортними засобами та управляти механізмами. При зрівноваженій терапії повний заборон на керування транспортними засобами може не бути необхідним.
Необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як приймати препарат Оксикодон Вітабаланс

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час тривалості лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з застосуванням препарату Оксикодон Вітабаланс, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли необхідно звернутися до лікаря, а також коли необхідно припинити його приймання (див. також "Припинення приймання препарату Оксикодон Вітабаланс").
Лікар призначить дозування на основі інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Зазвичай застосовується доза:

Зазвичай застосовується початкова доза для пацієнтів становить 5 мг, яку приймають кожні 6 годин. Якщо це необхідно, лікар може зменшити інтервали між прийманням препарату до 4 годин. Однак не рекомендується приймати препарат Оксикодон Вітабаланс частіше ніж 6 разів на добу.
Пацієнти похилого віку
Лікар призначить дозу, яка підходить для пацієнта. Застосування необхідно розпочинати з мінімальної початкової дози та поступово її збільшувати до досягнення належного контролю болю.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки або з низькою масою тіла
Лікар може призначити меншу початкову дозу препарату.
Пацієнтам, які раніше приймали інші сильнодіючі обезболюючі препарати (опіоїди), лікар може призначити більшу початкову дозу.
Лікар вирішить, яку дозу необхідно застосовувати кожен день, та порадить, як розділити загальну добову дозу на дози, які приймаються вранці та ввечері. Лікар також перевірить дозування, якщо під час лікування буде необхідне його коригування.
Якщо між прийманням препарату Оксикодон Вітабаланс пацієнт відчуває біль, можливо, буде потрібно збільшити дозу препарату. Якщо ця проблема стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо необхідно тривале лікування сильного болю, лікар порадить змінити терапію на оксикодон гідрохлорид у вигляді таблеток з модифікованим вивільненням.
Таблетки необхідно приймати, запиваємоши їх достатньою кількістю рідини (наприклад, пів склянки води) кожні 4-6 годин, згідно з рекомендацією лікаря. Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксикодон Вітабаланс

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксикодон Вітабаланс або якщо дитина прийняла препарат випадково, необхідно звернутися до лікаря або шпиталю, щоб отримати інформацію про можливий ризик та пораду щодо подальших дій.
Передозування може призвести до сильної сонливості, труднощів з диханням, звуження зіниць, слабкості м'язів, низького артеріального тиску, сповільнення серцевої діяльності, колапсу кровообігу та нагромадження рідини в легенях. Це може призвести до втрати свідомості, коми та навіть смерті.
Передозування може призвести до порушення мозкової діяльності (відомого як токсична лейкоенцефалопатія).
Відправляючись за медичною допомогою, необхідно взяти з собою інструкцію та будь-які залишкові таблетки, щоб показати їх лікарю.

Пропуск приймання препарату Оксикодон Вітабаланс

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, як тільки пацієнт про це згадає, та продовжити лікування згідно з прийнятим планом. Необхідно уникати приймання двох доз протягом 4 годин. Необхідно уникати приймання подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення приймання препарату Оксикодон Вітабаланс

Необхідно уникати раптового припинення застосування препарату, якщо тільки лікар не порадить цього. Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату, необхідно спочатку проконсультуватися з лікарем. Лікар порадить відповідний спосіб дій, зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб пацієнт не відчував неприємних симптомів. У разі раптового припинення застосування препарату можуть виникнути симптоми відміни, такі як зевання, розширення зіниць, катар, слзотеча, тремор, потіння, тривога, безсоння та інші.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто(виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість, головокружіння, головний біль
• запор, нудота, блювота
• свербіж

Часто(виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• анорексія, втрати апетиту
• тривога, стан сплутаності, депресія, надзвичайно добрий настрій (ейфорія), порушення сну (безсоння), нервозність, неправильні думки, втома
• дrgавки
• дусність, важкі порушення дихання (депресія дихання), труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання.
• сухість у роті, біль у животі, діарея, відрижка, нудота.
• висип, надмірне потіння
• порушення сечовиділення
• слабкість (астенія)

Незbyt часто(виникають у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)

• гіпертензія, анафілактичні реакції, алергічні реакції
• затримання рідини в організмі
• дегідратування
• розбудження, емоційна нестабільність, зниження статевого потягу, зміни особистості, марення, порушення зору, порушення слуху (гіпертезія), залежність від препарату
• втрати пам'яті, тремор, зміни м'язового тонусу, зниження чутливості до болю або дотику, тремори, порушення мови, омдлення, оніміння або поколювання (парестезії), порушення смаку, порушення координації рухів м'язів
• порушення виділення слини, звуження зіниць, порушення зору
• чувство головокружіння або вертіння
• швидкий, нерегулярний ритм серця, неправильний ритм серця (тахікардія)
• розширення судин
• збільшений кашель, біль у горлі, риніт, зміни голосу
• проблеми з ковтанням, виразки в роті, гінгівіт, стоматіт, метеоризм
• збільшена активність ферментів печінки
• порушення сечовиділення
• порушення ерекції
• дрож, випадкові травми, біль (наприклад, у грудній клітці), загальне нездужання, набряк кистей, стоп або ніг, мігрень, симптоми відміни, толерантність до препарату, надмірна спрага

Рідко(виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• збільшення лімфатичних вузлів
• дrgавки, особливо у пацієнтів з епілепсією або схильністю до дrgавок, м'язові скорочення
• низький артеріальний тиск (гіпотензія), падіння артеріального тиску при встанні, яке викликає головокружіння, замурування або омдлення (ортостатична гіпотензія)
• кровотеча з ясен, збільшений апетит, мелена, зміни зубів, непрохідність кишок
• сухість шкіри, вірусні захворювання, викликані вірусом герпесу, підвищена чутливість до світла (чутливість шкіри до сонячного світла)
• присутність крові в сечі
• аменорея
• зміни маси тіла, інфекції шкіри, викликані бактеріями (целюліт)

Дуже рідко(виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• кропив'янка або лускавата шкіра

Невідомо(не може бути визначено на основі доступних даних)

• агресія
• збільшена чутливість до болю
• апное сну (перерви дихання під час сну)
• карієс
• стан запалення, який викликає біль у животі або діарею (холестаз), гострий біль у животі, викликаний каменями в жовчному міхурі (колка жовчного міхура).
• Порушення, яке впливає на сфінктер кишки, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).
• Тривале застосування препарату Оксикодон Вітабаланс під час вагітності може призвести до загрозливих життю симптомів відміни у новонародженого. Симптоми, на які необхідно звернути увагу, це дратівливість, надпобудливість та неправильна тривалість сну, пронзливий плач, тремори, загальне нездужання, діарея та недостатнє набір маси тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Україна, 03022, Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксикодон Вітабаланс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат повинен зберігатися в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може призвести до смерті особи, якій він не був призначений.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці після EXP. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Необхідно уникати застосування цього препарату, якщо ви помітили пошкодження таблеток або якщо таблетки є поганої якості.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оксикодон Вітабаланс

• Активною речовиною препарату є оксикодон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг оксикодону гідрохлориду.
• Інші складові препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурудзяна крохмаль, магнієвий стеарат. Покриття таблетки: полідекстроза, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та макрогол.

Як виглядає препарат Оксикодон Вітабаланс та що містить упаковка

Як виглядає препарат Оксикодон Вітабаланс:
5 мг: білі, круглі, опуклі таблетки діаметром 6 мм.
10 мг: білі, круглі, опуклі таблетки з рискою поділу на одній стороні, діаметром 8 мм. Таблетки можуть бути розділені на дві рівні частини.
Величина упаковок:
30 або 100 таблеток у блистерній упаковці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Фінляндія
Телефон: +358 3 615 600

Виробник

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Оксикодон Вітабаланс (Данія, Естонія, Фінляндія, Литва, Латвія, Польща, Угорщина)
Оксикодон Вітабаланс (Словенія)

Дата останньої актуалізації інструкції: 02.05.2025