ОКСИЦОДОНЕ МОЛТЕНІ 50 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Оксикодон Молтені, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке Оксикодон і для чого він використовується
4. Відомі дані перед використанням Оксикодону
   1. Коли не використовувати Оксикодон:
   2. Остеріження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Оксикодон та інші препарати
   5. Не слід використовувати цей препарат та слід повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому
   6. Слід повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому:
   7. Оксикодон з їжею, питтям та алкоголем
   8. Вагітність та годування грудьми
   9. Вагітність
   10. Годування грудьми
   11. Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин
   12. Оксикодон містить натрій
5. Як використовувати Оксикодон
   1. Діти та підлітки
   2. Особи з порушеннями функції нирок або печінки
   3. Використання більшої, ніж рекомендована, дози Оксикодону або використання препарату іншою особою
   4. Припинення використання Оксикодону
6. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Інші побічні ефекти
   3. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати Оксикодон
8. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить Оксикодон
   2. Як виглядає Оксикодон Молтені та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Інформація для медичного персоналу
   6. Оксикодон Молтені, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
   7. Дозування та спосіб введення
   8. Інструкція використання/обслуговування
   9. Дата останньої актуалізації інформації: 02/2025

Укладена інформація для користувача

Оксикодон Молтені, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Оксикодон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт
• 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Оксикодон і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням Оксикодону
• 3. Як використовувати Оксикодон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Оксикодон
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Оксикодон і для чого він використовується

Повна назва препарату - Оксикодон Молтені. У цій інформації використовується коротка назва "Оксикодон". Препарат містить активну речовину оксикодон гідрохлорид. Препарат належить до групи препаратів, які називаються обезболювальними (або "анальгетиками").
Оксикодон використовується для лікування болю від помірного до сильного.

2. Відомі дані перед використанням Оксикодону

Коли не використовувати Оксикодон:

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• коли у пацієнта виникли проблеми з диханням, такі як важка хронічна обструктивна хвороба легень, важка астма або важка депресія дихання, у разі виникнення у пацієнта задишки, кашлю або повільного дихання
• у разі проблем пацієнта, таких як сильний біль у животі або неправильна робота частини кишечника (непрохідність тонкого кишечника)
• у разі проблем пацієнта з серцем, викликаних тривалою хворобою легень (легеневе серце)
• у пацієнта з помірними або важкими порушеннями функції печінки
• у пацієнта, у якого часто виникají запори
• у пацієнтів молодше 18 років. Не слід використовувати Оксикодон у разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Оксикодону.

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
пацієнт:

• має похилий вік або є ослабленим
• має гіпотиреоз (гіпотиреоз) - може бути необхідне зменшення дози препарату
• має набряк слизової оболонки (порушення функції щитоподібної залози, яке проявляється сухою, холодною та набряклою шкірою обличчя та кінцівок)
• отримав травму голови, має сильний головний біль або погане самопочуття - це може бути ознакою високого тиску в черепі
• має низький об'єм крові (гіповолемія); може виникнути внаслідок важкої кровотечі, важких опіків, надмірної потіння, важкої діареї або блювоти
• має низький тиск крові (гіпотонія)
• має психічні розлади, викликані отруєнням (токсична психоз)
• має проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами
• має панкреатит (який викликає сильний біль у животі та спині)
• має запальні захворювання кишечника
• має проблеми з простатою
• має відчуття слабкості або головокружіння, нудоту або блювоту або втрату маси тіла - це можуть бути ознаки неправильної роботи наднирників
• має проблеми з диханням, такі як важка хвороба легень, у разі виникнення у пацієнта задишки з кашлем
• в минулому мав симптоми відміни, такі як збудження або тривога, тремор або потіння під час припинення вживання алкоголю або наркотиків
• має проблеми з нирками
• має проблему з печінкою. У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій (або відсутності певності пацієнта в цьому питанні), слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Оксикодону.

Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність і (або) звичку.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним обезболювальним засобом. Багаторазове використання опіоїдних обезболювальних засобів може викликати зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове використання Оксикодону може призвести до залежності, зловживання і звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим під час використання більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість препарату, яку він приймає, або як часто він його приймає. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не помітно полегшує біль.
Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути більшим у разі виникнення звички або залежності від Оксикодону, якщо:

• пацієнт або особа з його родини колись зловживала або була залежною від алкоголю, препаратів, що видавляються за рецептом, або наркотиків (звичка);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади. Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийому Оксикодону, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка:
• потреба приймати препарат довше, ніж зазначено лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж зазначена;
• використання препарату з інших причин, ніж ті, які призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб легше заснути";
• проведення багаторазових, невдалих спроб припинити або обмежити використання препарату;
• погане самопочуття після припинення використання препарату та поліпшення після поновлення прийому (ефект відміни). Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, який включає відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 "Припинення використання Оксикодону").

Порушення дихання під час сну
Оксикодон може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у разі осіб молодше 18 років.

Оксикодон та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати, включаючи препарати, що видавються без рецепта, та зiołові засоби. Адже Оксикодон може впливати на дію інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію Оксикодону.
Одночасне використання Оксикодону Молтені та препаратів, що викликають сонливість, таких як бензодіазепіни або препарати, подібні до них, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини їх одночасне використання можна розглядати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо лікар призначить Оксикодон Молтені одночасно з препаратами, що викликають сонливість, лікар повинен також обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікаря про всі препарати, що викликають сонливість, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо дози. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення ознак і симптомів, зазначених вище. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.

Не слід використовувати цей препарат та слід повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому

• типу препарату, відомого як "інгібітор моноамінооксидази", такого як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід.

Слід повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому:

• препаратів, відомих як інгібітори моноамінооксидази або якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх двох тижнів
• препаратів, що допомагають пацієнту заснути, таких як заспокійливі засоби або снодійні засоби, включаючи бензодіазепіни
• антидепресантів
• препаратів, що використовуються у разі проблем зі здоров'ям психіки, таких як фенотіазини або нейролептики
• інших сильних обезболювальних засобів або "анальгетиків"
• препаратів, що розслабляють м'язи
• препаратів для лікування високого тиску крові
• препаратів, що використовуються у разі інфекцій, таких як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин
• препаратів проти грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол
• типу препаратів, що використовуються у разі вірусу HIV, відомого як "інгібітори протеази", таких як босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір
• ріфампіцину (що використовується у лікуванні туберкульозу)
• карбамазепіну (препарату, що використовується у лікуванні нападів, судом або конвульсій та деяких больових синдромів)
• фенітоїну (препарату, що використовується у лікуванні судом, нападів або конвульсій)
• циметидину, що використовується у лікуванні захворювання шлунка, нудоти або загору
• хінідини, що використовується у разі швидкої роботи серця
• заспокійливих засобів, що використовуються перед операцією або медичною процедурою
• зiołового засобу, відомого як діуретик звичайний (також відомий як Hypericumperforatum)
• антигістамінних препаратів
• препаратів, що використовуються у лікуванні хвороби Паркінсона. У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій (або відсутності певності пацієнта в цьому питанні), слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Оксикодону.

Оксикодон з їжею, питтям та алкоголем

• Не слід пити сік грейпфруту під час лікування Оксикодоном.
• Не слід пити алкоголь під час лікування Оксикодоном, оскільки це може викликати сонливість або збільшити ризик важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не слід використовувати препарат під час вагітності, якщо лікар не призначить інакше. Цього препарату не слід також використовувати під час пологів, оскільки він може викликати повільне та поверхневе дихання (депресію дихання) або симптоми відміни у новонародженого.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування Оксикодоном, оскільки препарат може проникати до молока матері.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт може відчувати сонливість або інші побічні ефекти, такі як слабкість, головокружіння або оmdelenie під час лікування Оксикодоном. Ці ефекти більш ймовірні на початку лікування або при збільшенні дози. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Оксикодон містить натрій

Оксикодон Молтені містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Оксикодон

Перш ніж почати лікування, і регулярно під час лікування, лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати від використання Оксикодону, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли слід звернутися до лікаря, та коли слід припинити його прийом (див. також "Припинення використання Оксикодону").
Оксикодон зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Розчин слід використовувати негайно після відкриття.
Оксикодон можна вводити трьома способами:

• в/в (внутрішньовенно) протягом 1-2 хвилин
• п/ш (підшкірно) за допомогою голки
• як капельниця (інфузія).

Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Доза та частота введення можуть змінюватися залежно від рівня болю пацієнта.
Зазвичай використовувана початкова доза залежить від способу введення - спосіб введення визначає лікар.
Зазвичай використовувані початкові дози такі:

• одноразова в/в ін'єкція - зазвичай від 1 до 10 мг, введених повільно протягом 1-2 хвилин. Кожна наступна одноразова доза повинна вводитися не частіше ніж кожні 4 години
• одноразова п/ш ін'єкція - зазвичай рекомендується початкова доза 5 мг. Кожна наступна одноразова доза повинна вводитися в інтервалах 4 години
• в вигляді капельниці (інфузії): в/в інфузія - зазвичай рекомендується початкова доза 2 мг, введених кожну годину
• п/ш інфузія - зазвичай рекомендується початкова доза 7,5 мг на добу
• інфузія, контрольована пацієнтом (заспокійливе лікування, контрольоване пацієнтом, так зване patientcontrolled analgesia,PCA") - доза залежить від маси тіла пацієнта (0,03 мг/кг маси тіла). Лікар або медсестра визначить частоту введення препарату для пацієнта.

Якщо біль не припиняється під час лікування Оксикодоном, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у разі осіб молодше 18 років.

Особи з порушеннями функції нирок або печінки

У разі виникнення будь-яких проблем з нирками або печінкою слід звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки може бути необхідне використання іншого препарату або меншої дози Оксикодону.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Оксикодону або використання препарату іншою особою

Не слід використовувати Оксикодон у кількості більшій, ніж рекомендовано лікарем. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі визнання, що прийнята доза препарату була надто великою (передозування), слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату. Не слід керувати транспортними засобами чи виконувати дії, які вимагають уваги.
У разі використання надто великої дози препарату можуть виникнути такі симптоми:

• звуження зіниць в очах
• повільніше або поверхневіше дихання, ніж зазвичай (депресія дихання)
• відчуття сонливості або оmdelenie
• низький м'язовий тонус (гіпотонія)
• повільніше серцебиття
• низький тиск крові
• порушення мозкової діяльності (токсична лейкоенцефалопатія). У деяких важких випадках передозування може призвести до оmdelenie (втрати свідомості) або смерті.

Припинення використання Оксикодону

Якщо лікар не призначить інакше, не слід раптово припиняти використання препарату.
Якщо пацієнт бажає припинити використання препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем. Лікар визначить спосіб припинення використання препарату. Дозу слід зменшувати поступово, щоб уникнути виникнення побічних ефектів.
У разі раптового припинення використання препарату можуть виникнути такі симптоми:

• відчуття збудження або тривоги
• серцебиття
• тремор
• потіння.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Слід припинити використання Оксикодону та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове свистіння під час дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіння - симптоми можуть включати все тіло
• проблеми з диханням - симптоми можуть включати повільніше або поверхневіше дихання Негайно зверніться до лікаря у разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід звернутися до лікаря або медсестри:
Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запори - лікар може призначити відповідні препарати, щоб допомогти пацієнту
• нудота, блювота - ці симптоми повинні зазвичай припинитися після кількох днів. У разі їх не припинення лікар може призначити відповідні препарати, щоб допомогти пацієнту
• відчуття сонливості - найчастіше виникає після початку лікування або після збільшення дози, але симптоми повинні припинитися після кількох днів
• головний біль
• головокружіння
• свербіння шкіри .

Часто:можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів

• сухість у роті, втрата апетиту, нудота, біль у животі або дискомфорт, діарея
• дезорієнтація, депресія, відчуття слабкості, тремор, відсутність енергії, втома, тривога або нервозність, порушення сну, неправильне мислення або марення
• труднощі з диханням або свистіння під час дихання, відчуття задишки, труднощі з правильним кашлем
• висипка
• потіння.

Рідко:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• труднощі з диханням
• швидке, нерівномірне серцебиття, червоність
• відчуття вертіння
• спостереження або чуття чогось, чого немає насправді (галюцинації), зміни настрою, неприємний або порушений настрій, відчуття ейфорії, відчуття тривоги, збудження або загальне погане самопочуття, втрата пам'яті
• труднощі з мовленням, зменшення чутливості до болю або дотику, оніміння або поколювання в руках і ногах, судоми, порушення зору, оmdelenie, нетипова жорсткість або м'якість м'язів, мимовільні скорочення м'язів
• сухість шкіри, важке лущення або відшарування шкіри
• дегідрація, відчуття спраги, озноб, набряк рук, стоп або ніг
• червоність обличчя, звуження зіниць в очах, скорочення м'язів, підвищення температури тіла
• труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, гази, стан, при якому кишечник не працює правильно (непрохідність кишечника), проблеми з шлунком, зміни в сприйнятті смаку
• труднощі з сечовипусканням, проблеми з досягненням ерекції, зменшення статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові (гіпогонадизм, визначений за допомогою аналізу крові)
• необхідність використання більшої дози препарату, ніж зазвичай, щоб досягти того самого рівня полегшення болю (толерантність) - так само, як і у випадку з усіма іншими сильними обезболювальними засобами, існує ризик залежності або толерантності до препарату, симптоми відміни (див. пункт 2, частина "Остеріження та заходи обережності")
• зміни в результатах аналізів функції печінки, колічна жовча.

Рідко:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• низький тиск крові
• відчуття "омдelenie", особливо при вставанні
• кропив'янка (висипка, подібна до кропив'янки).

Невідома частота:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• збільшена чутливість до болю
• агресія
• проблеми з зубами
• відсутність місячних
• блокада жовчних шляхів (холестаз). Це може викликати свербіння шкіри, жовдніння шкіри, дуже темний колір сечі та дуже блідий кал
• порушення, яке впливає на сфінктер кишечника, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• тривале використання Оксикодону Молтені під час вагітності може призвести до загрозливих життю симптомів відміни у новонародженого. Симптоми, на які слід звернути увагу у дитини, це: дратівливість, надбудливість та порушення сну, крик високого тону, тремор, діарея та відсутність прибуття в масі
• апное сну (перерви в диханні під час сну). Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-52. Факс: +38 (044) 279-64-52. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.pharmaceuticals.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Оксикодон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат слід зберігати в закритій та захищеній упаковці, до якої інші особи не можуть мати доступу.
Він може бути дуже шкідливим і може призвести до смерті особи, якій він не був призначений.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці ампули після: EXP.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Після відкриття ампули розчин слід використовувати негайно. Всі невикористані залишки препарату слід негайно викинути.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Оксикодон

• Активною речовиною препарату є оксикодон гідрохлорид.
• Інші компоненти препарату: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, хлорид натрію, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Оксикодон Молтені та що містить упаковка

Препарат є прозорим, безбарвним розчином, розміщеним у прозорих скляних ампулах.
Препарат містить 50 мг/мл, доступний у вигляді розчину в ампулах об'ємом 1 мл (містить 50 мг оксикодону гідрохлориду).

Відповідальна особа та виробник

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Італія Tel: +3905573611 Fax: +39055720057 e-mail: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Оксикодон Молтені
Велика Британія:
Оксикодон Молтені
Франція:
Оксикодон Молтені
Італія:
Оксикодон Молтені
Дата останньої актуалізації інформації:02/2025
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація для медичного персоналу

Оксикодон Молтені, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Оксикодон гідрохлорид
Ця інформація надає спеціалізовані дані для медичного персоналу про препарат Оксикодон Молтені, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій.

Дозування та спосіб введення

Дозування:
Дозування слід підбирати залежно від рівня болю та індивідуальної чутливості пацієнта, а також препаратів, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше.
Дорослі старше 18 років:
Нижче наведені рекомендовані початкові дози для пацієнтів, які не лікувалися раніше опіоїдами.
Початкова доза повинна бути підібрана залежно від попереднього або одночасного лікування (особливо, якщо пацієнт лікувався раніше опіоїдами), загального стану пацієнта, а також рівня болю. Якщо дія препарату недостатня, або якщо рівень болю збільшується, може бути необхідне поступове збільшення дози.

• в/в(болус): Препарат слід розбавити за допомогою розчину хлориду натрію 0,9%, декстрози 5% або води для ін'єкцій. Слід вводити одноразову дозу болусу від 1 до 10 мг повільно протягом 1-2 хвилин у пацієнтів, які не лікувалися раніше опіоїдами. Дози не слід вводити частіше ніж кожні 4 години.
• в/в(інфузія): Препарат слід розбавити за допомогою розчину хлориду натрію 0,9%, декстрози 5% або води для ін'єкцій. Спочатку рекомендується доза 2 мг/годину у пацієнтів, які не лікувалися раніше опіоїдами.
• в/в(PCA): Препарат слід розбавити за допомогою розчину хлориду натрію 0,9%, декстрози 5% або води для ін'єкцій. Доза 0,03 мг/кг повинна вводитися у вигляді болусу з мінімальним інтервалом 5 хвилин у пацієнтів, які не лікувалися раніше опіоїдами.
• п/ш(болус): Препарат слід розбавити за допомогою розчину хлориду натрію 0,9%, декстрози 5% або води для ін'єкцій. Початкова доза 5 мг рекомендується з інтервалом 4 години за необхідності у пацієнтів, які не лікувалися раніше опіоїдами.
• п/ш(інфузія): За необхідності препарат слід розбавити за допомогою розчину хлориду натрію 0,9%, декстрози 5% або води для ін'єкцій. Початкова доза 7,5 мг/добу рекомендується для пацієнтів, які не лікувалися раніше опіоїдами, з поступовим титруванням за необхідності.
• Інфузія, контрольована пацієнтом(заспокійливе лікування, контрольоване пацієнтом, так зване patientcontrolled analgesia,PCA") - доза залежить від маси тіла пацієнта (0,03 мг/кг). Лікар або медсестра визначить частоту введення препарату для пацієнта.

Заміна у пацієнтів оксикодону перорально на оксикодон позащитоподібний:
Доза повинна бути підібрана на основі наступного співвідношення: 2 мг оксикодону перорально еквівалентні 1 мг оксикодону позащитоподібного. Слід підкреслити, що це рекомендована доза. Різниці, які виникають між пацієнтами, вимагають, щоб у кожного пацієнта було точно підібрано відповідну дозу.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку препарат слід використовувати з обережністю. Найнижчу дозу слід вводити з обережним підбором дози для контролю болю.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки:
Початкова доза повинна вводитися з обережністю у цих пацієнтів. Рекомендована початкова доза для дорослих повинна бути зменшена на 50% (наприклад, загальна добова доза 10 мг перорально у пацієнтів, які не приймали раніше опіоїди), а кожен пацієнт повинен мати індивідуально підібрану дозу для відповідного контролю болю залежно від клінічного стану.
Педіатрична популяція:
Відсутні дані про використання ін'єкцій оксикодону у пацієнтів молодше 18 років.
Використання у разі хронічного болю неновотворового походження:
Опіоїди не є засобом першої лінії у разі хронічного болю неновотворового походження, вони не рекомендуються як єдиний спосіб лікування. Хронічні болі, у разі яких показано, що вони можуть бути полегшені дією сильних опіоїдів, включають хронічні болі зворотного розвитку та захворювання диску.
Спосіб введення:
Підшкірна ін'єкція або інфузія.
Внутрішньовенна ін'єкція або інфузія.
Мета лікування та його припинення:
Перш ніж почати лікування препаратом Оксикодон, слід узгодити з пацієнтом стратегію лікування, включаючи тривалість та мету лікування, а також план його припинення, згідно з рекомендаціями щодо лікування болю.
Під час лікування лікар повинен мати частий контакт з пацієнтом для оцінки необхідності подальшого лікування, розгляду припинення лікування та зміни дозування за необхідності. Якщо пацієнт не потребує більше лікування оксикодоном, може бути рекомендовано поступове зменшення дози, щоб уникнути виникнення симптомів відміни. У разі відсутності адекватного контролю болю слід подумати про можливість виникнення гіпералгезії, толерантності та прогресії основного захворювання (див. пункт 4.4 у характеристиці препарату).
Тривалість лікування
Оксикодон не слід використовувати довше, ніж це необхідно.

Інструкція використання/обслуговування

Кожна ампула призначена для одноразового використання у одного пацієнта. Препарат слід вводити негайно після відкриття ампули, а всі невикористані залишки розчину слід негайно викинути. Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі 15-25°C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін та умови, за яких зберігався продукт, залежать від користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розбавлення, розведення тощо не були проведені у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Введення Оксикодону 50 мг/мл, нерозбавленого або розбавленого до 3 мг/мл розчином хлориду натрію 0,9% мас/об'єм, декстрози 5% мас/об'єм або води для ін'єкцій, є фізично та хімічно стабільним у контакті з представницькими марками шприців, виготовлених з поліпропілену або полівуглячату, трубок, виготовлених з поліетилену або ПВХ, або мішків для інфузії, виготовлених з ПВХ або ЕВА, протягом 24 годин при кімнатній температурі.
Введення 50 мг/мл, як у нерозбавленому, так і в розбавленому вигляді до 3 мг/мл у розвідниках, використовуваних у дослідженнях, та знаходяться в різних наборах, не повинно бути захищеним від світла.
Неправильне поводження з нерозбавленим розчином після відкриття оригінальної ампули або з розбавленими розчинами може загрожувати стерильності продукту.
Більше інформації можна знайти у Характеристиці препарату.

Дата останньої актуалізації інформації: 02/2025