ОКСИЦОДОНЕ ГИДРОХЛОРІДЕ ГАМЕЛН 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Оксикодон гідрохлорид Гамельн, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн
   1. Коли не використовувати препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн:
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн та інші препарати
   4. Використання препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн з їжею, питтям та алкоголем
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн містить натрій
5. Як використовувати препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн
   1. Використання у дітей та підлітків
   2. Пацієнти з проблемами нирок або печінки
   3. Використання більшої дози препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн або використання препарату іншою особою
   4. Припинення прийому препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн
6. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часті побічні ефекти
   2. Часті побічні ефекти
   3. Недостатньо часті побічні ефекти
   4. Рідкі побічні ефекти
   5. Невідома частота виникнення побічних ефектів
   6. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн
8. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн
   2. Як виглядає препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   5. Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
   6. ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРОДУКТОМ:
   7. Оксикодон гідрохлорид Гамельн, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій Необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу для отримання повних рекомендаційта інших даних.
   8. Показання до застосування
   9. Введення
   10. Розведення
   11. Інформація, призначена виключно для медичного персоналу: (Продовження)
   12. Оксикодон гідрохлорид Гамельн, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
   13. Сумісність
   14. Фармацевтична не сумісність
   15. Строк придатності

Укладена інформація для користувача

Оксикодон гідрохлорид Гамельн, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

гідрохлорид оксикодону

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн
• 3. Як використовувати препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн і для чого він призначений

Цей препарат призначений для лікування помірного або сильного болю. Препарат містить активну речовину (оксикодон), яка належить до групи сильних анальгетиків або "протибольових" препаратів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн

Коли не використовувати препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн:

якщо пацієнт має алергію на оксикодон або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6); якщо пацієнт має проблеми з диханням, такі як важка хронічна обструктивна хвороба легень, важка бронхіальна астма або важка депресія дихання. Лікар повідомить пацієнта, якщо у нього є будь-які з цих захворювань. Симптоми можуть включати задихання, кашель та повільніше або слабше дихання, ніж очікується; якщо пацієнт має захворювання, при якому тонкий кишечник не функціонує正常но (паралічна непрохідність кишечника) або якщо у нього є сильний біль у животі; якщо у пацієнта є проблеми з серцем після тривалої хвороби легень (легеневе серце); якщо пацієнт має постійну запору; якщо пацієнт не досягнув 18 років.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт: є людиною похилого віку або ослабленою; має гіпотиреоз, оскільки може бути необхідне використання меншої дози препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн; має набряк слизової оболонки (забурення щитоподібної залози, яке проявляється сухістю, охолодженням та набряком шкіри обличчя та кінцівок); має травму голови, сильний біль голови або нудоту, оскільки це може вказувати на підвищення тиску всередині черепа; має низький тиск крові (гіпотонія); має малий об'єм крові (гіповолемія), який може виникнути внаслідок важкого кровотечі, важких опіків, надмірної потовиділення, важкої діареї або сильної нудоти; має психічні розлади, спричинені інфекцією (токсична психоз); має панкреатит (запалення підшлункової залози); має проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами; має запалення кишечника; має збільшену простату, яка ускладнює сечовипускання (у чоловіків); має розлад функції наднирників (неправильна робота наднирників, яка може спричинити симптоми, такі як слабкість, втрата маси тіла, головокружіння, нудота або блювота), наприклад, хвороба Аддісона; має проблеми з диханням, такі як важка хвороба легень. Лікар повідомить пацієнта, якщо у нього є це захворювання. Симптоми можуть включати задихання та кашель; має проблеми з нирками або печінкою; мав раніше симптоми відміни, такі як збудження, тривога, тремор або потовиділення після припинення вживання алкоголю або наркотиків; має підвищену чутливість до болю; мусить приймати все більші дози препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн, щоб досягти такого самого рівня знеболювання (толерантність). Якщо пацієнт відчуває сильний біль у верхній частині живота, який може променіувати на спину, нудоту, блювоту або гарячку, це може бути симптомами панкреатиту та жовчних шляхів. Толерантність, залежність і звиканняЦей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове використання опіоїдних анальгетиків може спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове використання препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн може привести до залежності, зловживання та звикання, що може привести до загрози життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим під час використання більшої дози протягом тривалого часу. Залежність або звикання може привести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату він повинен прийняти або як часто його повинен приймати. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не знеболює біль. Ризик виникнення залежності або звикання різний у різних людей. Можливо, більший ризик виникнення звикання або залежності від препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн, якщо: пацієнт або члени його родини колись зловживали або були залежними від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків ("звичка"); пацієнт є курцем; пацієнт мав раніше розлади настрою (депресія, тривога або розлад особистості) або був лікуваний психіатром з інших психічних розладів. Якщо пацієнт помічає будь-які з наступних симптомів під час прийому препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звикання.

• потреба приймати препарат довше, ніж призначено лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж призначена;
• використання препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб легше заснути";
• проведення багаторазових, неефективних спроб відміни або обмеження використання препарату;
• погане самопочуття після припинення використання препарату та поліпшення після поновлення прийому (ефекти відміни).

Якщо пацієнт помітив будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи належний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 "Припинення прийому препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн"). Під час використання цього препарату можуть виникнути гормональні зміни. Ці зміни можуть потребувати контролю лікарем. У разі необхідності операції пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом цього препарату. Розлади дихання під час сну Препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень кисню у крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задихання, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, вони повинні звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн та інші препарати

Одночасне використання препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне використання інших препаратів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначить препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн для одночасного використання з заспокійливими препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного прийому препаратів. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та дуже точно дотримуватися його рекомендацій щодо дозування. Варто повідомити знайомих або родичів про вищезазначені симптоми передмістя та підмістя. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря. Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря. Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані зараз або останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта. У разі використання цього препарату для ін'єкцій з деякими іншими препаратами, ефект ін'єкції цього препарату або інших препаратів може змінитися. Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому: типу препарату, званого інгібітором моноамінооксидази, навіть у разі прийому цього типу препарату протягом останніх двох тижнів; препаратів, які допомагають заснути або зберігати спокій (наприклад, снодійні або заспокійливі препарати, включаючи бензодіазепіни); препаратів, які використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин); препаратів, які використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептичні препарати); інших сильних анальгетиків ("протибольових" препаратів); препаратів, які розслабляють м'язи; препаратів, які використовуються для лікування високого тиску крові; хінідину (препарату, який використовується для лікування швидкого серцебиття); циметидину (препарату, який використовується для лікування виразки шлунка, нудоти або загору); препаратів, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та позаконазол); препаратів, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин); препаратів, відомих як "інгібітори протеази", які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір); рифампіцину (у лікуванні туберкульозу); карбамазепіну (препарату, який використовується для лікування нападів, судом або конвульсій та деяких станів болю); фенітоїну (препарату, який використовується для лікування нападів або судом); лікарського засобу під назвою діуретик звичайний (відомого також під назвою Hypericumperforatum); препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Крім того, пацієнт повинен повідомити лікаря у разі недавнього прийому знеболюючого засобу.

Використання препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування препаратом Оксикодон гідрохлорид Гамельн може спричинити сонливість або збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання (у тому числі ризик зупинки дихання) та втрату свідомості. Під час прийому препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн не слід вживати алкоголь. Під час лікування цим препаратом слід уникати вживання соку грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Вагітність Не рекомендується використовувати препарат під час вагітності та пологів, якщо лікар не призначить інакше. У залежності від дози та тривалості лікування оксикодоном у новонародженого можна спостерігати повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) або симптоми відміни. Годування грудьми Препарат не повинен бути використаний матерями, які годують грудьми, оскільки оксикодон може проникати до молока матері та спричиняти депресію дихання у новонародженого.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі початку лікування препаратом або збільшення дози у пацієнта може виникнути сонливість. У разі виникнення цього симптому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами, оскільки він може спричиняти сонливість або головокружіння. У разі сумнівів щодо безпечного керування транспортними засобами під час лікування цим препаратом слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн

Про правильну дозу, спосіб та тривалість введення препарату вирішує лікар. Доза та частота введення препарату повинні бути призначені залежно від ступеня болю. Препарат може бути введений шляхом ін'єкції або вливу під шкіру (підшкірна ін'єкція) або безпосередньо до вени (внутрішньовенна ін'єкція). Препарат вводить лікар або медсестра. Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з використанням препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його прийом (див. також "Припинення прийому препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн").

Використання у дітей та підлітків

Препарату не слід призначати дітям та підліткам у віці до 18 років.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Пацієнт повинен повідомити лікаря про проблеми з нирками або печінкою, оскільки лікар може призначити меншу дозу залежно від стану пацієнта. Не слід використовувати більшу дозу, ніж призначена лікарем. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо введення препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн не призвело до знеболювання, цей факт слід обговорити з лікарем.

Використання більшої дози препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн або використання препарату іншою особою

Необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні. Особи, які передозують препарат, можуть відчувати сонливість, нудоту або головокружіння. Вони також можуть мати труднощі з диханням, які можуть привести до втрати свідомості, а навіть смерті, та можуть потребувати негайного лікування у лікарні. Передозування також може привести до порушення мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія). Звертаючись за медичною допомогою, слід мати при собі цю інформацію та залишки препарату для представлення лікару.

Припинення прийому препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн

Не слід раптово припиняти прийом цього препарату, якщо лікар не призначить інакше. У разі бажання припинити прийом препарату слід спочатку проконсультуватися з лікарем. Лікар повідомить пацієнта про спосіб припинення прийому препарату - зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб пацієнт не відчував неприємних ефектів відміни. У разі раптового припинення прийому препарату можуть виникнути симптоми відміни, такі як збудження, тривога, тремор або потовиділення. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Всі препарати можуть спричинити алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції трапляються рідко. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо раптово виникли: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо по всьому тілу. Найсерйознішою побічною дією є стан, при якому пацієнт дихає повільніше або слабше, ніж повинен (депресія дихання). Необхідно негайно повідомити лікаряу разі спостереження такого стану у себе. Як і у випадку з усіма сильними анальгетиками, існує ризик залежності від препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) Запори (для подолання цієї проблеми лікар може призначити проносне). Нудота або блювота (цей стан повинен пройти після кількох днів; якщо ж це не відбувається, лікар може призначити протиблювотний препарат). Сонливість (цей стан зазвичай виникає після початку прийому препарату або після збільшення дози, але повинен пройти після кількох днів). Головокружіння. Головний біль. Свербіж шкіри.

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) Сухість у роті, втрата апетиту, нудота, біль у животі або дискомфорт, діарея. Сплутаність, депресія, відчуття незвичайної слабкості, тремор, відсутність енергії, втома, тривога, нервозність, труднощі з засипанням, нечіткі думки або сни. Труднощі з диханням або свистячий дихання, коротке дихання, зменшений кашловий рефлекс. Висипка. Потовиділення.

Недостатньо часті побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) Труднощі з ковтанням, регургітація, ікота, метеоризм, порушення функції кишечника (непрохідність кишечника), запалення шлунка, зміни смаку. Головокружіння або відчуття "кружіння", галюцинації, зміни настрою, поганий настрій, відчуття крайнього щастя, тривога, особливо рухова, збудження, загальне погане самопочуття, втрата пам'яті, труднощі з мовленням, зменшена чутливість до болю або дотику, оніміння або поколювання рук і ніг, судоми, тремор, нерівномірне дихання, омарах, надзвичайна жорсткість або розслаблення м'язів, мимовільні скорочення м'язів. Труднощі з сечовипусканням, імпотенція, зменшений статевий потяг, низький рівень статевих гормонів у крові ("гіпогонадизм", який спостерігається при аналізі крові). Швидке, нерегулярне серцебиття, червонівання шкіри. Дегідрація, спрага, озноб, набряк кистей, стоп або ніг. Суха шкіра, сильне лущення шкіри. Червонівання обличчя, зменшення зіниць, скорочення м'язів, підвищена температура. Потреба приймати все більші дози препарату для досягнення такого самого рівня знеболювання (толерантність). Коліки в животі або дискомфорт. Погіршення функції печінки (яке спостерігається при аналізі крові).

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) Низький тиск крові. Відчуття "слабкості", особливо при встанні. Кропив'янка.

Невідома частота виникнення побічних ефектів

(частота не може бути встановлена на основі наявних даних) Збільшена чутливість до болю. Агресія. Каріес. Безпліддя. Заблокування жовчних шляхів з печінки (холестаз). Це може привести до свербіння шкіри, жовтого забарвлення шкіри, дуже темного сечу та дуже блідих калів. Розлад, який впливає на сфінктер кишечника, який може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді). Тривале використання препарату Оксикодон гідрохлорид Гамельн під час вагітності може спричинити у новонародженого загрозливі життя симптоми відміни. Симптоми у дитини: дратівливість, надпобудливість та неправильний режим сну, гучний плач, тремор, блювота, діарея та недостатній приріст ваги. Апное сну (перерви у диханні під час сну).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступу. Він може бути дуже шкідливим і може спричинити смерть особи, якій не був призначений. Негайне передозування препарату дитиною є небезпечним і може бути смертельним. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та коробки: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла. Препарат слід використовувати негайно після відкриття ампули. Всі невикористані залишки препарату слід негайно утилізувати. Препарат слід перевірити візуально та не слід використовувати, якщо відбулися зміни кольору або є забруднення. Препарат не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн

Активною речовиною препарату є гідрохлорид оксикодону. Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію дигідрат, хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), хлоридна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн та що містить упаковка

Препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн - прозорий, безбарвний розчин, практично без видимих частинок, поставляється в безбарвних скляних ампулах. Кожна ампула по 1 мл містить 10 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає 9 мг оксикодону. Кожна ампула по 2 мл містить 20 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає 18 мг оксикодону. Розміри упаковки: 5 або 10 ампул в паперовій коробці. Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа: hameln pharma gmbh Inselstraße 1 317 87 Гамельн Німеччина Виробник: HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Мартін Словаччина Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Глоховец Словаччина hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Модра Словаччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія Оксикодон-Гамельн 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Данія Оксикодон Гамельн Ірландія Гідрохлорид оксикодону 10 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій Німеччина Оксикодон-Гамельн 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Норвегія Оксикодон Гамельн Польща Гідрохлорид оксикодону Гамельн Швеція Оксикодон Гамельн 10 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Велика Британія (Північна Ірландія) Гідрохлорид оксикодону 10 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій Дата останньої актуалізації інформації: 29.01.2024.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРОДУКТОМ:

Оксикодон гідрохлорид Гамельн, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій Необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу для отримання повних рекомендаційта інших даних.

Показання до застосування

Оксикодон показаний для лікування помірного до сильного болю у дорослих пацієнтів з пухлиною, а також у пацієнтів, у яких виник біль після операції. Для лікування сильного болю, який вимагає застосування сильного опіоїду.

Введення

Внутрішньовенне або підшкірне введення.

Розведення

Кожна ампула призначена для одноразового використання у одного пацієнта. Препарат слід вводити негайно після відкриття ампули, а всі невикористані залишки слід викинути. Лікарський засіб повинен бути перевірений візуально та не слід використовувати, якщо відбулися зміни кольору або є забруднення. Препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн, нерозведений або розведений до 1 мг/мл за допомогою розчину хлориду натрію 0,9%, декстрози 5% або води для ін'єкцій, є фізично та хімічно стабільним у контакті з поліпропіленовими або полівуглевановими шприцами, трубками, виготовленими з поліетилену або ПВХ, та мішками для інфузій, виготовленими з ПВХ або ЕВА, представницьких марок, протягом 24 годин при температурі 25°C. Розчин для ін'єкцій 10 мг/мл, як нерозведений, так і розведений до 1 мг/мл у розчинах для інфузій та контейнерах, перелічених вище, не потребує захисту від світла протягом 24 годин. Неправильне поводження з нерозведеним розчином після відкриття оригінальної ампули або з розведеними розчинами може спричинити втрату стерильності продукту.

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу: (Продовження)

Оксикодон гідрохлорид Гамельн, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Сумісність

Препарат Оксикодон гідрохлорид Гамельн сумісний з наступними препаратами: Бутілбромід гіосциаміну Бромід гіосциаміну Дексаметазон натрію фосфат Галоперидол Хлорид мідазоламу Хлорид метоклопраміду Хлорид левомепромазину

Фармацевтична не сумісність

Циклізина у концентрації 3 мг/мл або нижчій після змішування з препаратом Оксикодон гідрохлорид Гамельн, як у нерозведеному, так і розведеному вигляді за допомогою води для ін'єкцій, не демонструє ознак осадження протягом 24 годин зберігання при температурі 25°C. Встановлено, що осадження відбувається у сумішах з препаратом Оксикодон гідрохлорид Гамельн при концентраціях циклізини вище 3 мг/мл або після розведення за допомогою розчину хлориду натрію 0,9%. Рекомендується використовувати воду для ін'єкцій як розведник у разі, якщо циклізина та гідрохлорид оксикодону вводяться одночасно внутрішньовенно або підшкірно у вигляді інфузії. Прохлорперазин є хімічно не сумісним з препаратом Оксикодон гідрохлорид Гамельн.

Строк придатності

Підготовлені розчини для інфузій: Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C. Інструкція щодо розведення лікарського засобу перед введенням знаходиться в розділі Розведенняна зворотному боці. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не був використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання готового розчину лежить на користувачі. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не був підготовлений у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.